Stadiëringssysteem voor chronische symptomatische sinus pilonidal
14 maart 2016 bijgewerkt door: Ali GUNER, MD, Trabzon Numune Training and Research Hospital
Een voorgesteld stadiëringssysteem voor chronische symptomatische sinus pilonidal en resultaten bij patiënten die worden behandeld met een op fasen gebaseerde benadering
Een stadiëringssysteem werd gedefinieerd op basis van de morfologische omvang van de ziekte (stadium I tot stadium IV voor primaire ziekte en stadium R voor recidiverende ziekte).
Voor elke fase werd een specifieke chirurgische techniek gebruikt.
Demografische gegevens, peri-operatieve gegevens, kortetermijn- en langetermijnresultaten werden geëvalueerd volgens het ziektestadium.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De verzamelde gegevens van patiënten die vóór juni 2011 een operatie ondergingen voor de behandeling van sinus pilonidalis werden geanalyseerd.
Na deze analyse werd een stadiëringssysteem gedefinieerd op basis van de morfologische omvang van de ziekte (stadium I tot stadium IV voor primaire ziekte en stadium R voor recidiverende ziekte).
Voor elke fase werd een specifieke chirurgische techniek gebruikt.
"Pit-picking" -techniek werd uitgevoerd onder lokale anesthesie op poliklinische basis bij patiënten in stadium I en stadium IIa.
Voor stadium IIb- en stadium III-patiënten werden de Bascom Cleft Lift/aangepaste Bascom Cleft Lift-technieken uitgevoerd.
Voor stadium IV-patiënten werd de ruitvormige excisie met de Limberg-flaptechniek gebruikt.
Demografische gegevens, peri-operatieve gegevens, kortetermijn- en langetermijnresultaten werden geëvalueerd volgens het ziektestadium.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
367
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die werden geopereerd vanwege chronische symptomatische sinus pilonidalis
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Personen met symptomatische sinus pilonidalis.
Uitsluitingscriteria:
- Pilonidale sinusziekte die incidenteel werd geïdentificeerd en die zich voordeed met acute abcessen, werd niet opgenomen in het stadiëringssysteem.
- Patiënten die werden behandeld zonder het gebruik van het voorgestelde algoritme, werden uitgesloten van de analyse.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
stadium-I
Enkele pit in de middellijn, geen laterale extensie.
Pit-picking techniek zal worden uitgevoerd.
|
Middellijnputjes werden weggesneden waarbij een minimale hoeveelheid weefsel werd verwijderd (met een huidrand van
|
|
Fase II
>1 putjes in de middellijn, geen laterale extensie.
Pit-picking en Bascom cleft lift technieken zullen worden uitgevoerd.
|
Middellijnputjes werden weggesneden waarbij een minimale hoeveelheid weefsel werd verwijderd (met een huidrand van
Het bovenste uiteinde van de incisie werd 1-2 cm lateraal van de middellijn aan de meest aangedane zijde gemaakt en dit werd verticaal voortgezet over een afstand van 1-2 mm vanaf de middellijnputjes.
Het onderste uiteinde is vanaf de middellijn in een V-vorm gevormd om een ezelsoorvervorming te voorkomen.
De huid aan deze kant van de geboortespleet werd vervolgens opgetild en weggesneden.
De huid aan de andere kant werd ondermijnd tot de afstand die nodig was om primaire sluiting van het defect weg van de middellijn zonder spanning mogelijk te maken.
Sinusweefsel en de extensies ervan werden uitgesneden.
De incisie werd vervolgens subcuticulair gesloten door resorbeerbaar polyglecapron (3-0), waarna ook een paar onderbroken matras-polyglecapron (3-0) steunhechtingen werden ingebracht.
|
|
Fase III
Middellijn pit(s) plus laterale extensie in één richting.
Bascom cleft lifttechniek zal worden uitgevoerd.
|
Het bovenste uiteinde van de incisie werd 1-2 cm lateraal van de middellijn aan de meest aangedane zijde gemaakt en dit werd verticaal voortgezet over een afstand van 1-2 mm vanaf de middellijnputjes.
Het onderste uiteinde is vanaf de middellijn in een V-vorm gevormd om een ezelsoorvervorming te voorkomen.
De huid aan deze kant van de geboortespleet werd vervolgens opgetild en weggesneden.
De huid aan de andere kant werd ondermijnd tot de afstand die nodig was om primaire sluiting van het defect weg van de middellijn zonder spanning mogelijk te maken.
Sinusweefsel en de extensies ervan werden uitgesneden.
De incisie werd vervolgens subcuticulair gesloten door resorbeerbaar polyglecapron (3-0), waarna ook een paar onderbroken matras-polyglecapron (3-0) steunhechtingen werden ingebracht.
|
|
Fase IV
Middellijn pit(s) plus laterale extensie in beide richtingen.
Rhomboid excisie met de Limberg Flap zal worden uitgevoerd.
|
Het uit te snijden gebied werd in een ruitvormige vorm op de huid in kaart gebracht en de flap werd ontworpen.
De huidincisie werd verdiept tot aan de postsacrale fascia.
De flap werd volledig gemobiliseerd en mediaal getransponeerd om het defect zonder spanning op te vullen.
De wond werd in twee lagen gesloten: het onderhuidse weefsel met resorbeerbare (2/0 polyglactine) hechtingen en de huid met niet-resorbeerbare (3/0 polypropyleen) onderbroken matrashechting
|
|
Fase-R
Terugkerende PSD na elk type behandeling.
Andere flaptechnieken zoals V-Y voortgangsflap, Z-Plasty zullen worden uitgevoerd.
|
Het bovenste uiteinde van de incisie werd 1-2 cm lateraal van de middellijn aan de meest aangedane zijde gemaakt en dit werd verticaal voortgezet over een afstand van 1-2 mm vanaf de middellijnputjes.
Het onderste uiteinde is vanaf de middellijn in een V-vorm gevormd om een ezelsoorvervorming te voorkomen.
De huid aan deze kant van de geboortespleet werd vervolgens opgetild en weggesneden.
De huid aan de andere kant werd ondermijnd tot de afstand die nodig was om primaire sluiting van het defect weg van de middellijn zonder spanning mogelijk te maken.
Sinusweefsel en de extensies ervan werden uitgesneden.
De incisie werd vervolgens subcuticulair gesloten door resorbeerbaar polyglecapron (3-0), waarna ook een paar onderbroken matras-polyglecapron (3-0) steunhechtingen werden ingebracht.
Het uit te snijden gebied werd in een ruitvormige vorm op de huid in kaart gebracht en de flap werd ontworpen.
De huidincisie werd verdiept tot aan de postsacrale fascia.
De flap werd volledig gemobiliseerd en mediaal getransponeerd om het defect zonder spanning op te vullen.
De wond werd in twee lagen gesloten: het onderhuidse weefsel met resorbeerbare (2/0 polyglactine) hechtingen en de huid met niet-resorbeerbare (3/0 polypropyleen) onderbroken matrashechting
Bascom Cleft lift zoals hierboven beschreven, Rhomboid excisie met de Limberg Flap zoals hierboven beschreven, V-Y voortgangsflap, Z-Plasty
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vroege wondcomplicaties
Tijdsspanne: tot 3 maanden
|
Complicaties werden geclassificeerd als infectie (oppervlakkig of diep), verzameling (seroom of hematoom), wonddehiscentie (gedeeltelijk of volledig) of anesthesiegerelateerde complicaties.
complicaties zullen worden beoordeeld vanaf het moment van de operatie tot het einde van de genezing.
percentage deelnemers met een wondcomplicatie wordt beoordeeld als patiënt met complicatie.
|
tot 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van recidief (recidief wordt gedefinieerd wanneer symptomen van de ziekte terugkeren na een interval na volledige wondgenezing.)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Patiënten worden gedurende drie jaar gevolgd voor recidief.
Het totale aantal patiënten met een recidief zal aan het einde van het derde jaar worden geëvalueerd.
|
3 jaar
|
|
Primair genezingspercentage
Tijdsspanne: binnen 3 maanden
|
Alle complicaties op de plaats van de operatie werden geregistreerd en patiënten met langdurige genezing werden regelmatig onderzocht totdat volledige genezing was bereikt.
Primaire genezing werd gedefinieerd als geen afbraak van de wond (genezing zonder complicaties) op enig punt over de lengte ervan.
|
binnen 3 maanden
|
|
Ziekenhuisverblijf "Het interval vanaf de dag van de operatie tot de dag van ontslag werd geregistreerd als het 'ziekenhuisverblijf'.
Tijdsspanne: tijdens de eerste week (één week)
|
ziekenhuisverblijf voor patiënten in de postoperatieve periode wordt gemeten vanaf de dag van de operatie tot de dag van ontslag (in dagen).
|
tijdens de eerste week (één week)
|
|
Operatieduur ('operatieve duur' wordt gedefinieerd als de tijd tussen het begin van de incisie en het aanbrengen van de laatste hechting.)
Tijdsspanne: tijdens een operatie
|
tijdens een operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Mentes O, Bagci M, Bilgin T, Ozgul O, Ozdemir M. Limberg flap procedure for pilonidal sinus disease: results of 353 patients. Langenbecks Arch Surg. 2008 Mar;393(2):185-9. doi: 10.1007/s00423-007-0227-9. Epub 2007 Sep 22.
- Guner A, Boz A, Ozkan OF, Ileli O, Kece C, Reis E. Limberg flap versus Bascom cleft lift techniques for sacrococcygeal pilonidal sinus: prospective, randomized trial. World J Surg. 2013 Sep;37(9):2074-80. doi: 10.1007/s00268-013-2111-9.
- Guner A, Ozkan OF, Kece C, Kesici S, Kucuktulu U. Modification of the Bascom cleft lift procedure for chronic pilonidal sinus: results in 141 patients. Colorectal Dis. 2013 Jul;15(7):e402-6. doi: 10.1111/codi.12243.
- Bascom J, Bascom T. Utility of the cleft lift procedure in refractory pilonidal disease. Am J Surg. 2007 May;193(5):606-9; discussion 609. doi: 10.1016/j.amjsurg.2007.01.008.
- Can MF, Sevinc MM, Hancerliogullari O, Yilmaz M, Yagci G. Multicenter prospective randomized trial comparing modified Limberg flap transposition and Karydakis flap reconstruction in patients with sacrococcygeal pilonidal disease. Am J Surg. 2010 Sep;200(3):318-27. doi: 10.1016/j.amjsurg.2009.08.042. Epub 2010 Feb 1.
- Kement M, Oncel M, Kurt N, Kaptanoglu L. Sinus excision for the treatment of limited chronic pilonidal disease: results after a medium-term follow-up. Dis Colon Rectum. 2006 Nov;49(11):1758-62. doi: 10.1007/s10350-006-0676-1.
- Guner A, Cekic AB, Boz A, Turkyilmaz S, Kucuktulu U. A proposed staging system for chronic symptomatic pilonidal sinus disease and results in patients treated with stage-based approach. BMC Surg. 2016 Apr 16;16:18. doi: 10.1186/s12893-016-0134-5.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 maart 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 maart 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
18 maart 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
18 maart 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 maart 2016
Laatst geverifieerd
1 maart 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TrabzonNTRH
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
omdat dit een retrospectieve studie is.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .