Kroonisen oireenmukaisen pilonidaalisen poskiontelon taudin vaiheistusjärjestelmä
maanantai 14. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Ali GUNER, MD, Trabzon Numune Training and Research Hospital
Ehdotettu jaksotusjärjestelmä kroonista oireista poskiontelotulehdusta varten ja tulokset potilailla, joita hoidetaan vaihepohjaisella lähestymistavalla
Vaihejärjestelmä määritettiin sairauden morfologisen laajuuden perusteella (vaihe I - vaihe IV primaariselle sairaudelle ja vaihe R uusiutuvalle taudille).
Jokaisessa vaiheessa käytettiin erityistä kirurgista tekniikkaa.
Väestötiedot, perioperatiiviset tiedot, lyhyen ja pitkän aikavälin tulokset arvioitiin sairauden vaiheen mukaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ennen kesäkuuta 2011 poskiontelotaudin hoitoon leikatuista potilaista kerätyt tiedot analysoitiin.
Tämän analyysin jälkeen määritettiin taudin morfologiseen laajuuteen perustuva vaiheistusjärjestelmä (vaihe I - vaihe IV primaariselle sairaudelle ja vaihe R uusiutuvalle taudille).
Jokaisessa vaiheessa käytettiin erityistä kirurgista tekniikkaa.
"Pit-picking" -tekniikka suoritettiin paikallispuudutuksessa avohoidossa vaiheen I ja vaiheen IIa potilaille.
Vaiheen IIb ja III potilaille suoritettiin Bascom Cleft Lift / modifioitu Bascom Cleft Lift -tekniikat.
Vaiheen IV potilailla käytettiin romboidista leikkausta Limbergin läppätekniikalla.
Väestötiedot, perioperatiiviset tiedot, lyhyen ja pitkän aikavälin tulokset arvioitiin sairauden vaiheen mukaan.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
367
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, jotka on leikattu kroonisen oireenmukaisen pilonidal sinus-sairauden vuoksi
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on oireinen pilonidal sinus-sairaus.
Poissulkemiskriteerit:
- Satunnaisesti tunnistettu pilonidal sinus-sairaus, joka ilmeni akuutteina paiseina, ei sisällytetty jaksotusjärjestelmään.
- Potilaat, joita hoidettiin ilman ehdotetun algoritmin käyttöä, suljettiin pois analyysistä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
vaihe I
Yksittäinen kuoppa keskilinjassa, ei sivuttaista laajennusta.
Kaivanpoimintatekniikka suoritetaan.
|
keskiviivan kuoppia leikattiin pois poistamalla minimaalinen määrä kudosta (ihon marginaalilla
|
|
Vaihe II
>1 kuoppaa keskiviivalla, ei sivuttaista laajennusta.
Pit-poiminta ja Bascom cleft lift -tekniikat suoritetaan.
|
keskiviivan kuoppia leikattiin pois poistamalla minimaalinen määrä kudosta (ihon marginaalilla
Viillon yläpää tehtiin 1-2 cm sivusuunnassa keskiviivaan nähden enemmän sairastuneelle puolelle ja tätä jatkettiin pystysuunnassa 1-2 mm:n etäisyydellä keskiviivakuopista.
Alaosa muotoiltiin keskilinjasta V-muotoon koiran korvan epämuodostumisen estämiseksi.
Syntymäraon tällä puolella oleva iho nostettiin sitten ja leikattiin pois.
Vastakkaisen puolen ihoa heikennettiin etäisyydelle, joka vaadittiin vian ensisijaisen sulkemisen mahdollistamiseksi pois keskilinjasta ilman jännitystä.
Poskiontelokudos ja sen jatkeet leikattiin pois.
Viilto suljettiin ihonalaisesti imeytyvällä polyglekapronilla (3-0), minkä jälkeen myös muutama katkonainen polyglekaproni (3-0) tukiompeleet lisättiin.
|
|
Vaihe III
Keskiviivan kuoppa/kuoppa plus sivuttaispidennys yhteen suuntaan.
Bascom cleft lift -tekniikka suoritetaan.
|
Viillon yläpää tehtiin 1-2 cm sivusuunnassa keskiviivaan nähden enemmän sairastuneelle puolelle ja tätä jatkettiin pystysuunnassa 1-2 mm:n etäisyydellä keskiviivakuopista.
Alaosa muotoiltiin keskilinjasta V-muotoon koiran korvan epämuodostumisen estämiseksi.
Syntymäraon tällä puolella oleva iho nostettiin sitten ja leikattiin pois.
Vastakkaisen puolen ihoa heikennettiin etäisyydelle, joka vaadittiin vian ensisijaisen sulkemisen mahdollistamiseksi pois keskilinjasta ilman jännitystä.
Poskiontelokudos ja sen jatkeet leikattiin pois.
Viilto suljettiin ihonalaisesti imeytyvällä polyglekapronilla (3-0), minkä jälkeen myös muutama katkonainen polyglekaproni (3-0) tukiompeleet lisättiin.
|
|
Vaihe-IV
Keskiviivan kuoppa/kuoppa plus sivuttaispidennys molempiin suuntiin.
Rhomboid-leikkaus Limberg-läpällä suoritetaan.
|
Leikkausalue kartoitettiin iholle rombiseen muotoon ja läppä suunniteltiin.
Ihon viilto syvennettiin postsakraaliseen faskiaan.
Läppä mobilisoitiin täysin ja siirrettiin mediaalisesti täyttämään vika ilman jännitystä.
Haava suljettiin kahteen kerrokseen: ihonalainen kudos imeytyvällä (2/0 polyglaktiininen) ompeleella ja iho ei-imeytyvällä (3/0 polypropeeni) katkonaisella patjan ompeleella
|
|
Vaihe-R
Toistuva PSD minkä tahansa hoidon jälkeen.
Muita läppätekniikoita, kuten V-Y etenemisläppä, Z-Plasty suoritetaan.
|
Viillon yläpää tehtiin 1-2 cm sivusuunnassa keskiviivaan nähden enemmän sairastuneelle puolelle ja tätä jatkettiin pystysuunnassa 1-2 mm:n etäisyydellä keskiviivakuopista.
Alaosa muotoiltiin keskilinjasta V-muotoon koiran korvan epämuodostumisen estämiseksi.
Syntymäraon tällä puolella oleva iho nostettiin sitten ja leikattiin pois.
Vastakkaisen puolen ihoa heikennettiin etäisyydelle, joka vaadittiin vian ensisijaisen sulkemisen mahdollistamiseksi pois keskilinjasta ilman jännitystä.
Poskiontelokudos ja sen jatkeet leikattiin pois.
Viilto suljettiin ihonalaisesti imeytyvällä polyglekapronilla (3-0), minkä jälkeen myös muutama katkonainen polyglekaproni (3-0) tukiompeleet lisättiin.
Leikkausalue kartoitettiin iholle rombiseen muotoon ja läppä suunniteltiin.
Ihon viilto syvennettiin postsakraaliseen faskiaan.
Läppä mobilisoitiin täysin ja siirrettiin mediaalisesti täyttämään vika ilman jännitystä.
Haava suljettiin kahteen kerrokseen: ihonalainen kudos imeytyvällä (2/0 polyglaktiininen) ompeleella ja iho ei-imeytyvällä (3/0 polypropeeni) katkonaisella patjan ompeleella
Bascom Cleft nosto yllä kuvatulla tavalla, Rhomboid-leikkaus Limberg-läpällä, kuten edellä on kuvattu, V-Y etenemisläppä, Z-Plasty
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Varhaiset haavakomplikaatiot
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
|
Komplikaatiot luokiteltiin infektioiksi (pintainen tai syvä), kertyminen (serooma tai hematooma), haavan irtoaminen (osittainen tai täydellinen) tai anestesiaan liittyvät komplikaatiot.
komplikaatioita tarkastellaan leikkauksesta parantumisen loppuun asti.
prosenttiosuus osallistujista, joilla on haavakomplikaatioita, arvioidaan potilaiksi, joilla on komplikaatioita.
|
jopa 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvio uusiutumisesta (uusiutuminen määritellään, kun taudin oireet toistuvat haavan täydellisen paranemisen jälkeen.)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Potilaita seurataan kolmen vuoden ajan uusiutumisen varalta.
Uusiutuvien potilaiden kokonaismäärä arvioidaan 3. vuoden lopussa.
|
3 vuotta
|
|
Ensisijainen paranemisnopeus
Aikaikkuna: 3 kuukauden sisällä
|
Kaikki leikkauskohdan komplikaatiot kirjattiin, ja potilaat, joilla oli pitkittynyt paraneminen, tutkittiin säännöllisesti, kunnes täydellinen paraneminen saavutettiin.
Ensisijainen paraneminen määriteltiin haavan rikkoutumattomaksi (komplikaatiovapaa paraneminen) missään sen pituuden kohdassa.
|
3 kuukauden sisällä
|
|
Sairaala-aika "Leikkauspäivästä kotiutuspäivään kirjattiin ''sairaalakäynti'.
Aikaikkuna: ensimmäisen viikon aikana (yksi viikko)
|
Leikkauksen jälkeisten potilaiden sairaalassaoloaika mitataan leikkauspäivästä kotiutuspäivään (päivinä).
|
ensimmäisen viikon aikana (yksi viikko)
|
|
Leikkauksen kesto ("Leikkauksen kesto" määritellään viillon aloittamisen ja viimeisen ompeleen asettamisen väliseksi ajaksi.)
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
leikkauksen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Mentes O, Bagci M, Bilgin T, Ozgul O, Ozdemir M. Limberg flap procedure for pilonidal sinus disease: results of 353 patients. Langenbecks Arch Surg. 2008 Mar;393(2):185-9. doi: 10.1007/s00423-007-0227-9. Epub 2007 Sep 22.
- Guner A, Boz A, Ozkan OF, Ileli O, Kece C, Reis E. Limberg flap versus Bascom cleft lift techniques for sacrococcygeal pilonidal sinus: prospective, randomized trial. World J Surg. 2013 Sep;37(9):2074-80. doi: 10.1007/s00268-013-2111-9.
- Guner A, Ozkan OF, Kece C, Kesici S, Kucuktulu U. Modification of the Bascom cleft lift procedure for chronic pilonidal sinus: results in 141 patients. Colorectal Dis. 2013 Jul;15(7):e402-6. doi: 10.1111/codi.12243.
- Bascom J, Bascom T. Utility of the cleft lift procedure in refractory pilonidal disease. Am J Surg. 2007 May;193(5):606-9; discussion 609. doi: 10.1016/j.amjsurg.2007.01.008.
- Can MF, Sevinc MM, Hancerliogullari O, Yilmaz M, Yagci G. Multicenter prospective randomized trial comparing modified Limberg flap transposition and Karydakis flap reconstruction in patients with sacrococcygeal pilonidal disease. Am J Surg. 2010 Sep;200(3):318-27. doi: 10.1016/j.amjsurg.2009.08.042. Epub 2010 Feb 1.
- Kement M, Oncel M, Kurt N, Kaptanoglu L. Sinus excision for the treatment of limited chronic pilonidal disease: results after a medium-term follow-up. Dis Colon Rectum. 2006 Nov;49(11):1758-62. doi: 10.1007/s10350-006-0676-1.
- Guner A, Cekic AB, Boz A, Turkyilmaz S, Kucuktulu U. A proposed staging system for chronic symptomatic pilonidal sinus disease and results in patients treated with stage-based approach. BMC Surg. 2016 Apr 16;16:18. doi: 10.1186/s12893-016-0134-5.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 5. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 18. maaliskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 18. maaliskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. maaliskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TrabzonNTRH
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
koska tämä on retrospektiivinen tutkimus.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .