Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Iscenesættelsessystem for kronisk symptomatisk pilonidal sinussygdom

14. marts 2016 opdateret af: Ali GUNER, MD, Trabzon Numune Training and Research Hospital

Et foreslået stadiesystem for kronisk symptomatisk pilonidal sinussygdom og resultater hos patienter behandlet med stadiebaseret tilgang

Et stadiesystem blev defineret baseret på morfologisk omfang af sygdommen (stadie I til stadium IV for primær sygdom og stadium R for tilbagevendende sygdom). Specifik kirurgisk teknik blev brugt til hvert trin. Demografi, perioperative data, kortsigtede og langsigtede resultater blev evalueret i henhold til sygdomsstadiet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De indsamlede data fra patienter, der blev opereret til behandling af pilonidal sinussygdom før juni 2011, blev analyseret. Efter denne analyse blev et stadiesystem defineret baseret på morfologisk omfang af sygdom (stadie I til stadium IV for primær sygdom og stadium R for tilbagevendende sygdom). Specifik kirurgisk teknik blev brugt til hvert trin. "Pit-picking" teknik blev udført under lokalbedøvelse på ambulant basis hos patienter i stadie I og stadie IIa. For trin IIb- og trin III-patienter blev Bascom Cleft Lift/modificerede Bascom Cleft Lift-teknikker udført. For stadium IV-patienter blev rhomboid excision med Limberg flap-teknikken anvendt. Demografi, perioperative data, kortsigtede og langsigtede resultater blev evalueret i henhold til sygdomsstadiet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

367

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der blev opereret på grund af kronisk symptomatisk pilonidal sinussygdom

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer med symptomatisk pilonidal sinussygdom.

Ekskluderingskriterier:

  • Pilonidal sinussygdom, som blev identificeret tilfældigt, og som viste sig med akutte bylder, blev ikke inkluderet i stadiesystemet.
  • Patienter, der blev behandlet uden brug af den foreslåede algoritme, blev udelukket fra analysen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
fase-I
Enkelt hul i midterlinjen, ingen lateral forlængelse. Pit-picking teknik vil blive udført.
Procedure: pit-picking teknik
midterliniehuller blev skåret ud for at fjerne en minimal mængde væv (med en hudmargin på
Fase-II
>1 pit i midterlinjen, ingen lateral forlængelse. Pit-picking og Bascom cleft lift teknikker vil blive udført.
Procedure: pit-picking teknik
midterliniehuller blev skåret ud for at fjerne en minimal mængde væv (med en hudmargin på
Procedure: Bascom Cleft Lift
Den øverste ende af snittet blev lavet 1-2 cm lateralt i forhold til midterlinjen på den mere berørte side, og dette blev fortsat lodret over en afstand på 1-2 mm fra midterlinien. Den nederste ende blev formet fra midterlinjen i en V-form for at forhindre en hundeøre-deformitet. Huden på denne side af fødselsspalten blev derefter hævet og skåret ud. Huden på den modsatte side blev undermineret til den nødvendige afstand for at tillade primær lukning af defekten væk fra midterlinjen uden spænding. Sinusvæv og dets forlængelser blev skåret ud. Snittet blev derefter lukket subkutikulært med absorberbar polyglecapron (3-0), hvorefter der også blev indsat et par afbrudte madras polyglecaprone (3-0) buttress suturer.
Trin-III
Midtlinje pit/gruber plus lateral forlængelse i én retning. Bascom spalteløftteknik vil blive udført.
Procedure: Bascom Cleft Lift
Den øverste ende af snittet blev lavet 1-2 cm lateralt i forhold til midterlinjen på den mere berørte side, og dette blev fortsat lodret over en afstand på 1-2 mm fra midterlinien. Den nederste ende blev formet fra midterlinjen i en V-form for at forhindre en hundeøre-deformitet. Huden på denne side af fødselsspalten blev derefter hævet og skåret ud. Huden på den modsatte side blev undermineret til den nødvendige afstand for at tillade primær lukning af defekten væk fra midterlinjen uden spænding. Sinusvæv og dets forlængelser blev skåret ud. Snittet blev derefter lukket subkutikulært med absorberbar polyglecapron (3-0), hvorefter der også blev indsat et par afbrudte madras polyglecaprone (3-0) buttress suturer.
Trin-IV
Midtlinje pit/gruber plus lateral forlængelse i begge retninger. Rhomboid excision med Limberg Flap vil blive udført.
Procedure: Rhomboid excision med Limberg Flap
Området, der skulle udskæres, blev kortlagt på huden i en rhomboid form, og klappen blev designet. Hudsnittet blev uddybet til den postsakrale fascia. Klappen blev fuldt mobiliseret og transponeret medialt for at udfylde defekten uden spænding. Såret blev lukket i to lag: det subkutane væv med absorberbare (2/0 polyglactin) suturer og huden med ikke-absorberbar (3/0 polypropylen) afbrudt madrassutur
Stage-R
Tilbagevendende PSD efter enhver form for behandling. Andre flapteknikker såsom V-Y advancement flap, Z-Plasty vil blive udført.
Procedure: Bascom Cleft Lift
Den øverste ende af snittet blev lavet 1-2 cm lateralt i forhold til midterlinjen på den mere berørte side, og dette blev fortsat lodret over en afstand på 1-2 mm fra midterlinien. Den nederste ende blev formet fra midterlinjen i en V-form for at forhindre en hundeøre-deformitet. Huden på denne side af fødselsspalten blev derefter hævet og skåret ud. Huden på den modsatte side blev undermineret til den nødvendige afstand for at tillade primær lukning af defekten væk fra midterlinjen uden spænding. Sinusvæv og dets forlængelser blev skåret ud. Snittet blev derefter lukket subkutikulært med absorberbar polyglecapron (3-0), hvorefter der også blev indsat et par afbrudte madras polyglecaprone (3-0) buttress suturer.
Procedure: Rhomboid excision med Limberg Flap
Området, der skulle udskæres, blev kortlagt på huden i en rhomboid form, og klappen blev designet. Hudsnittet blev uddybet til den postsakrale fascia. Klappen blev fuldt mobiliseret og transponeret medialt for at udfylde defekten uden spænding. Såret blev lukket i to lag: det subkutane væv med absorberbare (2/0 polyglactin) suturer og huden med ikke-absorberbar (3/0 polypropylen) afbrudt madrassutur
Procedure: Andre klapteknikker
Bascom Cleft lift som beskrevet ovenfor, Rhomboid excision med Limberg Flap som beskrevet ovenfor, V-Y advancement flap, Z-Plasty

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidlige sårkomplikationer
Tidsramme: op til 3 måneder
Komplikationer blev klassificeret som infektion (overfladisk eller dyb), samling (seroma eller hæmatom), sårbrud (delvis eller fuldstændig) eller anæstesi-relaterede komplikationer. komplikationer vil blive gennemgået fra tidspunktet for operationen til slutningen af ​​helingen. procentdel af deltagere med enhver sårkomplikation vil blive vurderet som patienter med komplikation.
op til 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af recidiv (tilbagevendende er defineret, når symptomer på sygdommen gentages efter et interval efter fuldstændig sårheling.)
Tidsramme: 3 år
Patienterne vil blive fulgt op for recidiv i tre år. Det samlede antal patienter med recidiv vil blive evalueret i slutningen af ​​3. år.
3 år
Primær helingshastighed
Tidsramme: inden for 3 måneder
Alle komplikationer på operationsstedet blev registreret, og patienter med forlænget heling blev regelmæssigt undersøgt, indtil fuldstændig heling var opnået. Primær heling blev defineret som ingen nedbrydning af såret (komplikationsfri heling) på noget tidspunkt langs dets længde.
inden for 3 måneder
Hospitalsophold "Intervallet fra operationsdagen til udskrivelsesdagen blev registreret som ''hospitalopholdet''.
Tidsramme: i den første uge (en uge)
hospitalsophold for patienter i postoperativ periode vil blive målt fra operationsdagen til udskrivelsesdagen (som dage).
i den første uge (en uge)
Operativ varighed (''Operativ varighed'' er defineret som tiden mellem påbegyndelsen af ​​snittet og påføringen af ​​den sidste sutur.)
Tidsramme: under operationen
under operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Trabzon Numune Training and Research Hospital

Samarbejdspartnere

Karadeniz Technical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2016

Først opslået (Skøn)

18. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TrabzonNTRH

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

fordi dette er retrospektiv undersøgelse.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pilonidal sinus

Kliniske forsøg med pit-picking teknik

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner