Sistema de estadiamento para doença crônica sintomática do seio pilonidal
14 de março de 2016 atualizado por: Ali GUNER, MD, Trabzon Numune Training and Research Hospital
Um sistema de estadiamento proposto para doença crônica sintomática do seio pilonidal e resultados em pacientes tratados com abordagem baseada em estágios
Um sistema de estadiamento foi definido com base na extensão morfológica da doença (estágio I a estágio IV para doença primária e estágio R para doença recorrente).
Foi utilizada técnica cirúrgica específica para cada estágio.
Demografia, dados perioperatórios, resultados de curto e longo prazo foram avaliados de acordo com o estágio da doença.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Foram analisados os dados coletados de pacientes submetidos à cirurgia para tratamento da doença do seio pilonidal antes de junho de 2011.
Após essa análise, um sistema de estadiamento foi definido com base na extensão morfológica da doença (estágio I a estágio IV para doença primária e estágio R para doença recorrente).
Foi utilizada técnica cirúrgica específica para cada estágio.
A técnica "Pit-picking" foi realizada sob anestesia local em nível ambulatorial em pacientes em estágio I e IIa.
Para pacientes em estágio IIb e estágio III, as técnicas Bascom Cleft Lift/modified Bascom Cleft Lift foram realizadas.
Para pacientes em estágio IV, foi utilizada a excisão romboide com a técnica de retalho de Limberg.
Demografia, dados perioperatórios, resultados de curto e longo prazo foram avaliados de acordo com o estágio da doença.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
367
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes operados por doença crônica sintomática do seio pilonidal
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com doença sintomática do seio pilonidal.
Critério de exclusão:
- A doença do seio pilonidal identificada incidentalmente e que apresentava abscessos agudos não foi incluída no sistema de estadiamento.
- Os pacientes que foram tratados sem o uso do algoritmo sugerido foram excluídos da análise.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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estágio-I
Fossa única na linha média, sem extensão lateral.
Será realizada a técnica de pit-picking.
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fossas medianas foram excisadas removendo uma quantidade mínima de tecido (com uma margem de pele de
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Estágio-II
>1 depressões na linha média, sem extensão lateral.
Serão realizadas as técnicas de Pit Picking e Bascom Cleft Lift.
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fossas medianas foram excisadas removendo uma quantidade mínima de tecido (com uma margem de pele de
A extremidade superior da incisão foi feita 1-2 cm lateralmente à linha média no lado mais afetado e continuou verticalmente a uma distância de 1-2 mm das fossas da linha média.
A extremidade inferior foi moldada a partir da linha média em forma de V para evitar uma deformidade em forma de orelha de cachorro.
A pele deste lado da fenda natal foi então elevada e extirpada.
A pele do lado oposto foi minada até a distância necessária para permitir o fechamento primário do defeito longe da linha média sem tensão.
O tecido sinusal e suas extensões foram excisados.
A incisão foi então fechada subcuticularmente por poliglecaprone absorvível (3-0), após o que algumas suturas de reforço de poliglecaprone (3-0) também foram inseridas.
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Estágio III
Fossa/depressões na linha média mais extensão lateral em uma direção.
A técnica de elevação da fenda Bascom será realizada.
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A extremidade superior da incisão foi feita 1-2 cm lateralmente à linha média no lado mais afetado e continuou verticalmente a uma distância de 1-2 mm das fossas da linha média.
A extremidade inferior foi moldada a partir da linha média em forma de V para evitar uma deformidade em forma de orelha de cachorro.
A pele deste lado da fenda natal foi então elevada e extirpada.
A pele do lado oposto foi minada até a distância necessária para permitir o fechamento primário do defeito longe da linha média sem tensão.
O tecido sinusal e suas extensões foram excisados.
A incisão foi então fechada subcuticularmente por poliglecaprone absorvível (3-0), após o que algumas suturas de reforço de poliglecaprone (3-0) também foram inseridas.
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Estágio-IV
Fossa/depressões na linha média mais extensão lateral em ambas as direções.
A excisão romboide com Limberg Flap será realizada.
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A área a ser excisada foi mapeada na pele de forma rombóide e o retalho foi desenhado.
A incisão cutânea foi aprofundada até a fáscia pós-sacral.
O retalho foi totalmente mobilizado e transposto medialmente para preencher o defeito sem tensão.
A ferida foi fechada em duas camadas: o tecido subcutâneo com sutura absorvível (poliglactina 2/0) e a pele com fio inabsorvível (polipropileno 3/0) interrompido em colchão
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Estágio-R
PSD recorrente após qualquer tipo de tratamento.
Outras técnicas de retalho, como retalho de avanço V-Y, Z-Plasty serão realizadas.
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A extremidade superior da incisão foi feita 1-2 cm lateralmente à linha média no lado mais afetado e continuou verticalmente a uma distância de 1-2 mm das fossas da linha média.
A extremidade inferior foi moldada a partir da linha média em forma de V para evitar uma deformidade em forma de orelha de cachorro.
A pele deste lado da fenda natal foi então elevada e extirpada.
A pele do lado oposto foi minada até a distância necessária para permitir o fechamento primário do defeito longe da linha média sem tensão.
O tecido sinusal e suas extensões foram excisados.
A incisão foi então fechada subcuticularmente por poliglecaprone absorvível (3-0), após o que algumas suturas de reforço de poliglecaprone (3-0) também foram inseridas.
A área a ser excisada foi mapeada na pele de forma rombóide e o retalho foi desenhado.
A incisão cutânea foi aprofundada até a fáscia pós-sacral.
O retalho foi totalmente mobilizado e transposto medialmente para preencher o defeito sem tensão.
A ferida foi fechada em duas camadas: o tecido subcutâneo com sutura absorvível (poliglactina 2/0) e a pele com fio inabsorvível (polipropileno 3/0) interrompido em colchão
Bascom Cleft lift conforme descrito acima, excisão romboide com Limberg Flap conforme descrito acima, retalho de avanço V-Y, Z-Plasty
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Complicações iniciais da ferida
Prazo: até 3 meses
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As complicações foram classificadas como infecção (superficial ou profunda), coleção (seroma ou hematoma), deiscência da ferida (parcial ou completa) ou complicações relacionadas à anestesia.
complicações serão revisadas desde o momento da cirurgia até o final da cicatrização.
a porcentagem de participantes com qualquer complicação da ferida será avaliada como paciente com complicação.
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até 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da recorrência (a recorrência é definida quando os sintomas da doença reaparecem após um intervalo após a cicatrização completa da ferida).
Prazo: 3 anos
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Os pacientes serão acompanhados por recorrência por três anos.
O número total de pacientes com recorrência será avaliado no final do 3º ano.
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3 anos
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Taxa de cura primária
Prazo: dentro de 3 meses
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Todas as complicações do local cirúrgico foram registradas e os pacientes com cicatrização prolongada foram regularmente examinados até que a cicatrização completa fosse alcançada.
A cicatrização primária foi definida como nenhuma ruptura da ferida (cicatrização sem complicações) em qualquer ponto ao longo de seu comprimento.
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dentro de 3 meses
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Permanência hospitalar "O intervalo desde o dia da cirurgia até o dia da alta foi registrado como ''permanência hospitalar''.
Prazo: durante a primeira semana (uma semana)
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o tempo de internação para pacientes em pós-operatório será medido desde o dia da cirurgia até o dia da alta (em dias).
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durante a primeira semana (uma semana)
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Duração operatória (''Duração operatória'' é definida como o tempo entre o início da incisão e a aplicação da última sutura.)
Prazo: durante a cirurgia
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durante a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Mentes O, Bagci M, Bilgin T, Ozgul O, Ozdemir M. Limberg flap procedure for pilonidal sinus disease: results of 353 patients. Langenbecks Arch Surg. 2008 Mar;393(2):185-9. doi: 10.1007/s00423-007-0227-9. Epub 2007 Sep 22.
- Guner A, Boz A, Ozkan OF, Ileli O, Kece C, Reis E. Limberg flap versus Bascom cleft lift techniques for sacrococcygeal pilonidal sinus: prospective, randomized trial. World J Surg. 2013 Sep;37(9):2074-80. doi: 10.1007/s00268-013-2111-9.
- Guner A, Ozkan OF, Kece C, Kesici S, Kucuktulu U. Modification of the Bascom cleft lift procedure for chronic pilonidal sinus: results in 141 patients. Colorectal Dis. 2013 Jul;15(7):e402-6. doi: 10.1111/codi.12243.
- Bascom J, Bascom T. Utility of the cleft lift procedure in refractory pilonidal disease. Am J Surg. 2007 May;193(5):606-9; discussion 609. doi: 10.1016/j.amjsurg.2007.01.008.
- Can MF, Sevinc MM, Hancerliogullari O, Yilmaz M, Yagci G. Multicenter prospective randomized trial comparing modified Limberg flap transposition and Karydakis flap reconstruction in patients with sacrococcygeal pilonidal disease. Am J Surg. 2010 Sep;200(3):318-27. doi: 10.1016/j.amjsurg.2009.08.042. Epub 2010 Feb 1.
- Kement M, Oncel M, Kurt N, Kaptanoglu L. Sinus excision for the treatment of limited chronic pilonidal disease: results after a medium-term follow-up. Dis Colon Rectum. 2006 Nov;49(11):1758-62. doi: 10.1007/s10350-006-0676-1.
- Guner A, Cekic AB, Boz A, Turkyilmaz S, Kucuktulu U. A proposed staging system for chronic symptomatic pilonidal sinus disease and results in patients treated with stage-based approach. BMC Surg. 2016 Apr 16;16:18. doi: 10.1186/s12893-016-0134-5.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de março de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
18 de março de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de março de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de março de 2016
Última verificação
1 de março de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TrabzonNTRH
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
porque este é um estudo retrospectivo.
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