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Staging-System für chronisch symptomatische Pilonidal-Sinus-Erkrankungen

14. März 2016 aktualisiert von: Ali GUNER, MD, Trabzon Numune Training and Research Hospital

Ein vorgeschlagenes Staging-System für chronische symptomatische Pilonidal-Sinus-Erkrankungen und Ergebnisse bei Patienten, die mit einem stadienbasierten Ansatz behandelt werden

Basierend auf dem morphologischen Ausmaß der Erkrankung wurde ein Staging-System definiert (Stadium I bis IV für Primärerkrankung und Stadium R für rezidivierende Erkrankung). Für jede Phase wurde eine spezifische Operationstechnik verwendet. Demografische Daten, perioperative Daten, kurz- und langfristige Ergebnisse wurden je nach Krankheitsstadium ausgewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Analysiert wurden die gesammelten Daten von Patienten, die sich vor Juni 2011 einer Operation zur Behandlung der Steißbeinfistelerkrankung unterzogen hatten. Im Anschluss an diese Analyse wurde basierend auf dem morphologischen Ausmaß der Erkrankung ein Staging-System definiert (Stadium I bis Stadium IV für Primärerkrankung und Stadium R für rezidivierende Erkrankung). Für jede Phase wurde eine spezifische Operationstechnik verwendet. Die „Pit-Picking“-Technik wurde unter örtlicher Betäubung ambulant bei Patienten im Stadium I und Stadium IIa durchgeführt. Bei Patienten im Stadium IIb und III wurden Bascom-Cleft-Lift-/modifizierte Bascom-Cleft-Lift-Techniken durchgeführt. Bei Patienten im Stadium IV wurde die Rhomboid-Exzision mit der Limberg-Lappen-Technik verwendet. Demografische Daten, perioperative Daten, kurz- und langfristige Ergebnisse wurden je nach Krankheitsstadium ausgewertet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

367

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die wegen einer chronisch symptomatischen Pilonidalsinuserkrankung operiert wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen mit symptomatischer Pilonidalsinuserkrankung.

Ausschlusskriterien:

  • Pilonidal-Sinus-Erkrankungen, die zufällig identifiziert wurden und sich mit akuten Abszessen präsentierten, wurden nicht in das Staging-System aufgenommen.
  • Patienten, die ohne Anwendung des vorgeschlagenen Algorithmus behandelt wurden, wurden von der Analyse ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Stufe-I
Einzelne Grube in der Mittellinie, keine seitliche Ausdehnung. Pit-Picking-Technik wird durchgeführt.
Verfahren: Pit-Picking-Technik
Mittelliniengrübchen wurden ausgeschnitten, wobei eine minimale Menge an Gewebe entfernt wurde (mit einem Hautrand von
Stufe-II
>1 Grübchen in der Mittellinie, keine laterale Ausdehnung. Pit-Picking- und Bascom-Cleft-Lift-Techniken werden durchgeführt.
Verfahren: Pit-Picking-Technik
Mittelliniengrübchen wurden ausgeschnitten, wobei eine minimale Menge an Gewebe entfernt wurde (mit einem Hautrand von
Verfahren: Bascom Cleft-Lift
Das obere Ende der Inzision wurde 1–2 cm lateral zur Mittellinie auf der stärker betroffenen Seite vorgenommen und dies wurde vertikal über eine Distanz von 1–2 mm von den Mittelliniengrübchen fortgesetzt. Das untere Ende wurde von der Mittellinie aus V-förmig gestaltet, um eine Eselsohrdeformität zu vermeiden. Die Haut auf dieser Seite der Geburtsspalte wurde dann angehoben und exzidiert. Die Haut auf der gegenüberliegenden Seite wurde bis zu dem Abstand unterminiert, der erforderlich war, um einen primären Verschluss des Defekts weg von der Mittellinie ohne Spannung zu ermöglichen. Sinusgewebe und seine Verlängerungen wurden exzidiert. Der Einschnitt wurde dann subkutan mit resorbierbarem Polyglecapron (3-0) verschlossen, wonach auch einige unterbrochene Stütznähte aus Polyglecapron (3-0) eingelegt wurden.
Stufe-III
Mittellinie Grube/Gruben plus seitliche Verlängerung in eine Richtung. Es wird die Bascom Cleft-Lift-Technik durchgeführt.
Verfahren: Bascom Cleft-Lift
Das obere Ende der Inzision wurde 1–2 cm lateral zur Mittellinie auf der stärker betroffenen Seite vorgenommen und dies wurde vertikal über eine Distanz von 1–2 mm von den Mittelliniengrübchen fortgesetzt. Das untere Ende wurde von der Mittellinie aus V-förmig gestaltet, um eine Eselsohrdeformität zu vermeiden. Die Haut auf dieser Seite der Geburtsspalte wurde dann angehoben und exzidiert. Die Haut auf der gegenüberliegenden Seite wurde bis zu dem Abstand unterminiert, der erforderlich war, um einen primären Verschluss des Defekts weg von der Mittellinie ohne Spannung zu ermöglichen. Sinusgewebe und seine Verlängerungen wurden exzidiert. Der Einschnitt wurde dann subkutan mit resorbierbarem Polyglecapron (3-0) verschlossen, wonach auch einige unterbrochene Stütznähte aus Polyglecapron (3-0) eingelegt wurden.
Stufe-IV
Mittellinie Grube/Gruben plus seitliche Verlängerung in beide Richtungen. Es wird eine Rhomboid-Exzision mit dem Limberg-Lappen durchgeführt.
Verfahren: Rautenförmige Exzision mit dem Limberg-Lappen
Der zu exzidierende Bereich wurde rautenförmig auf der Haut abgebildet und der Lappen konstruiert. Der Hautschnitt wurde bis zur postsakralen Faszie vertieft. Der Lappen wurde vollständig mobilisiert und nach medial transponiert, um den Defekt spannungsfrei aufzufüllen. Die Wunde wurde in zwei Schichten verschlossen: das subkutane Gewebe mit resorbierbaren (2/0 Polyglactin) Nähten und die Haut mit nicht resorbierbaren (3/0 Polypropylen) unterbrochenen Matratzennähten
Stufe-R
Rezidivierende PSD nach jeder Art von Behandlung. Andere Lappentechniken wie V-Y-Vorschublappen, Z-Plastik werden durchgeführt.
Verfahren: Bascom Cleft-Lift
Das obere Ende der Inzision wurde 1–2 cm lateral zur Mittellinie auf der stärker betroffenen Seite vorgenommen und dies wurde vertikal über eine Distanz von 1–2 mm von den Mittelliniengrübchen fortgesetzt. Das untere Ende wurde von der Mittellinie aus V-förmig gestaltet, um eine Eselsohrdeformität zu vermeiden. Die Haut auf dieser Seite der Geburtsspalte wurde dann angehoben und exzidiert. Die Haut auf der gegenüberliegenden Seite wurde bis zu dem Abstand unterminiert, der erforderlich war, um einen primären Verschluss des Defekts weg von der Mittellinie ohne Spannung zu ermöglichen. Sinusgewebe und seine Verlängerungen wurden exzidiert. Der Einschnitt wurde dann subkutan mit resorbierbarem Polyglecapron (3-0) verschlossen, wonach auch einige unterbrochene Stütznähte aus Polyglecapron (3-0) eingelegt wurden.
Verfahren: Rautenförmige Exzision mit dem Limberg-Lappen
Der zu exzidierende Bereich wurde rautenförmig auf der Haut abgebildet und der Lappen konstruiert. Der Hautschnitt wurde bis zur postsakralen Faszie vertieft. Der Lappen wurde vollständig mobilisiert und nach medial transponiert, um den Defekt spannungsfrei aufzufüllen. Die Wunde wurde in zwei Schichten verschlossen: das subkutane Gewebe mit resorbierbaren (2/0 Polyglactin) Nähten und die Haut mit nicht resorbierbaren (3/0 Polypropylen) unterbrochenen Matratzennähten
Verfahren: Andere Klappentechniken
Bascom Cleft-Lift wie oben beschrieben, Rhomboid-Exzision mit dem Limberg-Lappen wie oben beschrieben, V-Y-Verschiebelappen, Z-Plastik

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frühe Wundkomplikationen
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Komplikationen wurden als Infektion (oberflächlich oder tief), Ansammlung (Serom oder Hämatom), Wunddehiszenz (teilweise oder vollständig) oder anästhesiebedingte Komplikationen klassifiziert. Komplikationen werden vom Zeitpunkt der Operation bis zum Ende der Heilung überprüft. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Wundkomplikationen wird als Patienten mit Komplikation bewertet.
Bis zu 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rezidivbeurteilung (Rezidiv ist definiert, wenn die Krankheitssymptome nach einer gewissen Zeit nach vollständiger Wundheilung wieder aufgetreten sind.)
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Patienten werden drei Jahre lang auf Rezidive nachbeobachtet. Die Gesamtzahl der Patienten mit Rezidiv wird am Ende des 3. Jahres bewertet.
3 Jahre
Primäre Heilungsrate
Zeitfenster: innerhalb von 3 Monaten
Alle Komplikationen an der Operationsstelle wurden aufgezeichnet, und Patienten mit verlängerter Heilung wurden regelmäßig untersucht, bis eine vollständige Heilung erreicht war. Die primäre Heilung wurde als kein Zusammenbruch der Wunde (komplikationsfreie Heilung) an irgendeinem Punkt entlang ihrer Länge definiert.
innerhalb von 3 Monaten
Krankenhausaufenthalt „Der Zeitraum vom Tag der Operation bis zum Tag der Entlassung wurde als „Krankenhausaufenthalt“ erfasst.
Zeitfenster: in der ersten Woche (eine Woche)
Der Krankenhausaufenthalt für Patienten in der postoperativen Phase wird vom Tag der Operation bis zum Tag der Entlassung (in Tagen) gemessen.
in der ersten Woche (eine Woche)
Operationsdauer („Operationsdauer“ ist definiert als die Zeit zwischen dem Beginn der Inzision und dem Anlegen der letzten Naht.)
Zeitfenster: während der Operation
während der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Trabzon Numune Training and Research Hospital

Mitarbeiter

Karadeniz Technical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TrabzonNTRH

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

weil es sich um eine retrospektive Studie handelt.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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