Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stagingový systém pro chronické symptomatické onemocnění pilonidálního sinusu

14. března 2016 aktualizováno: Ali GUNER, MD, Trabzon Numune Training and Research Hospital

Navrhovaný stagingový systém pro chronické symptomatické onemocnění pilonidálního sinusu a výsledky u pacientů léčených přístupem na základě stadia

Stagingový systém byl definován na základě morfologického rozsahu onemocnění (stadium I až IV pro primární onemocnění a stadium R pro recidivující onemocnění). Pro každou fázi byla použita specifická chirurgická technika. Demografie, perioperační data, krátkodobé a dlouhodobé výsledky byly hodnoceny podle stadia onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Byla analyzována shromážděná data pacientů, kteří před červnem 2011 podstoupili operaci pro léčbu onemocnění pilonidálního sinu. Po této analýze byl definován stagingový systém na základě morfologického rozsahu onemocnění (stadium I až IV pro primární onemocnění a stadium R pro recidivující onemocnění). Pro každou fázi byla použita specifická chirurgická technika. Technika „Pit-picking“ byla prováděna v lokální anestezii ambulantně u pacientů ve stadiu I a IIa. U pacientů ve stadiu IIb a ve stadiu III byly provedeny techniky Bascom Cleft Lift/modifikovaný Bascom Cleft Lift. U pacientů ve stadiu IV byla použita kosočtverečná excize technikou Limbergova laloku. Demografie, perioperační data, krátkodobé a dlouhodobé výsledky byly hodnoceny podle stadia onemocnění.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

367

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří byli operováni pro chronické symptomatické onemocnění pilonidálního sinusu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jedinci se symptomatickým onemocněním pilonidálního sinusu.

Kritéria vyloučení:

  • Onemocnění pilonidálního sinu, které bylo identifikováno náhodně a které se projevovalo akutními abscesy, nebylo zahrnuto do stagingového systému.
  • Pacienti, kteří byli léčeni bez použití navrženého algoritmu, byli z analýzy vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
etapa-I
Jedna jamka ve střední čáře, žádné boční prodloužení. Bude provedena technika pit-picking.
Postup: technika pit-picking
jamky ve střední linii byly vyříznuty s odstraněním minimálního množství tkáně (s okrajem kůže
Etapa-II
>1 jamky ve střední čáře, žádné boční prodloužení. Budou provedeny techniky pit-picking a Bascom cleft lift.
Postup: technika pit-picking
jamky ve střední linii byly vyříznuty s odstraněním minimálního množství tkáně (s okrajem kůže
Postup: Bascom Cleft Lift
Horní konec řezu byl proveden 1-2 cm laterálně od střední linie na více postižené straně a pokračovalo se svisle ve vzdálenosti 1-2 mm od jamek střední linie. Spodní konec byl vytvořen od středové linie do tvaru V, aby se zabránilo deformaci psího ucha. Kůže na této straně natální štěrbiny byla poté vyvýšena a vyříznuta. Kůže na opačné straně byla podkopána na vzdálenost potřebnou k umožnění primárního uzavření defektu mimo středovou linii bez napětí. Byla vyříznuta sinusová tkáň a její rozšíření. Incize byla poté subkutikulárně uzavřena vstřebatelným polyglekapronem (3-0), načež bylo také zavedeno několik přerušovaných podpěrných stehů z matracového polyglekapronu (3-0).
Stupeň-III
Středová prohlubeň/prohlubně plus boční prodloužení v jednom směru. Bude provedena technika bascom cleft lift.
Postup: Bascom Cleft Lift
Horní konec řezu byl proveden 1-2 cm laterálně od střední linie na více postižené straně a pokračovalo se svisle ve vzdálenosti 1-2 mm od jamek střední linie. Spodní konec byl vytvořen od středové linie do tvaru V, aby se zabránilo deformaci psího ucha. Kůže na této straně natální štěrbiny byla poté vyvýšena a vyříznuta. Kůže na opačné straně byla podkopána na vzdálenost potřebnou k umožnění primárního uzavření defektu mimo středovou linii bez napětí. Byla vyříznuta sinusová tkáň a její rozšíření. Incize byla poté subkutikulárně uzavřena vstřebatelným polyglekapronem (3-0), načež bylo také zavedeno několik přerušovaných podpěrných stehů z matracového polyglekapronu (3-0).
Etapa-IV
Středová prohlubeň/prohlubně plus boční prodloužení v obou směrech. Bude provedena excize kosočtverce s Limbergovou klapkou.
Postup: Kosočtverečná excize s Limbergovou klapkou
Oblast, která má být vyříznuta, byla zmapována na kůži v kosočtverečné formě a byla navržena chlopeň. Kožní řez byl prohlouben až k postsakrální fascii. Lalok byl plně mobilizován a transponován mediálně, aby se defekt vyplnil bez napětí. Rána byla uzavřena ve dvou vrstvách: podkoží vstřebatelnými (2/0 polyglaktin) stehy a kůže nevstřebatelným (3/0 polypropylen) přerušovaným matracovým stehem
Praktik
Opakující se PSD po jakémkoli typu léčby. Budou provedeny další techniky klapek, jako je předsunutá klapka V-Y, Z-Plasty.
Postup: Bascom Cleft Lift
Horní konec řezu byl proveden 1-2 cm laterálně od střední linie na více postižené straně a pokračovalo se svisle ve vzdálenosti 1-2 mm od jamek střední linie. Spodní konec byl vytvořen od středové linie do tvaru V, aby se zabránilo deformaci psího ucha. Kůže na této straně natální štěrbiny byla poté vyvýšena a vyříznuta. Kůže na opačné straně byla podkopána na vzdálenost potřebnou k umožnění primárního uzavření defektu mimo středovou linii bez napětí. Byla vyříznuta sinusová tkáň a její rozšíření. Incize byla poté subkutikulárně uzavřena vstřebatelným polyglekapronem (3-0), načež bylo také zavedeno několik přerušovaných podpěrných stehů z matracového polyglekapronu (3-0).
Postup: Kosočtverečná excize s Limbergovou klapkou
Oblast, která má být vyříznuta, byla zmapována na kůži v kosočtverečné formě a byla navržena chlopeň. Kožní řez byl prohlouben až k postsakrální fascii. Lalok byl plně mobilizován a transponován mediálně, aby se defekt vyplnil bez napětí. Rána byla uzavřena ve dvou vrstvách: podkoží vstřebatelnými (2/0 polyglaktin) stehy a kůže nevstřebatelným (3/0 polypropylen) přerušovaným matracovým stehem
Postup: Další techniky klapek
Bascom Cleft lift, jak je popsáno výše, kosočtverečná excize s Limbergovým lalokem, jak je popsáno výše, posunovací lalok V-Y, Z-Plasty

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časné komplikace rány
Časové okno: až 3 měsíce
Komplikace byly klasifikovány jako infekce (povrchová nebo hluboká), odběr (serom nebo hematom), dehiscence rány (částečná nebo úplná) nebo komplikace související s anestezií. komplikace budou přezkoumány od doby operace do konce hojení. procento účastníků s jakoukoli komplikací rány bude hodnoceno jako pacienti s komplikací.
až 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení recidivy (recidiva je definována, když se symptomy onemocnění opakovaly po určité době po úplném zhojení rány.)
Časové okno: 3 roky
Pacienti budou sledováni pro recidivu po dobu tří let. Celkový počet pacientů s recidivou bude vyhodnocen na konci 3. roku.
3 roky
Primární rychlost hojení
Časové okno: do 3 měsíců
Byly zaznamenány všechny komplikace v místě chirurgického zákroku a pacienti s prodlouženým hojením byli pravidelně vyšetřováni až do úplného zhojení. Primární hojení bylo definováno jako žádné porušení rány (hojení bez komplikací) v žádném bodě po její délce.
do 3 měsíců
Pobyt v nemocnici „Interval ode dne operace do dne propuštění byl zaznamenán jako ''pobyt v nemocnici''.
Časové okno: během prvního týdne (jeden týden)
pobyt v nemocnici u pacientů v pooperačním období bude měřen ode dne operace do dne propuštění (jako dny).
během prvního týdne (jeden týden)
Doba trvání operace („Doba operace“ je definována jako doba mezi zahájením řezu a aplikací poslední sutury.)
Časové okno: během operace
během operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Trabzon Numune Training and Research Hospital

Spolupracovníci

Karadeniz Technical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

18. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TrabzonNTRH

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

protože se jedná o retrospektivní studii.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pilonidální sinus

Klinické studie na technika pit-picking

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit