Impacto do peso corporal materno no status de vitamina D durante a gravidez (MO-VITD)
Investigação do impacto do peso corporal materno no status da vitamina D durante a gravidez: um estudo randomizado de suplementação
A pesquisa mostra altos níveis de deficiência de vitamina D em mulheres grávidas na Irlanda do Norte. A composição corporal é um determinante do status de vitamina D. A vitamina D é uma vitamina solúvel em gordura e, portanto, pode estar escondida no tecido adiposo/gordo em indivíduos com sobrepeso/obesidade. Todas as mulheres grávidas e lactantes são aconselhadas a tomar um suplemento diário contendo 10 μg de vitamina D. Os pesquisadores levantam a hipótese de que mulheres grávidas com sobrepeso/obesidade têm um nível de vitamina D mais baixo do que suas contrapartes mais magras no início da gravidez e podem precisar de uma suplementação diária mais alta para alcançar um estado suficiente.
Os investigadores propõem um estudo randomizado de suplementação em que mulheres grávidas (n 240) da Western Health and Social Care Trust Area serão convidadas a participar.
Critérios de inclusão: gestantes no primeiro trimestre, sem complicações relacionadas à gravidez atual, gestação única, idade ≥18 anos, com Índice de Massa Corporal (IMC) > 18,5kg/m².
Os participantes serão randomizados para receber 0μg (placebo) mais um multivitamínico ou 10μg de vitamina D mais um multivitamínico de 12 semanas de gestação até o parto. O multivitamínico já contém 10μg de vitamina D; Portanto, os participantes serão randomizados para receber um total de 10μg ou 20μg de vitamina D.
Amostras de sangue (20mls) serão coletadas às 12, 28 e 36 semanas de gestação. Uma amostra de sangue será coletada do cordão após o parto. O status da vitamina D é a principal medida de resultado. Todas as amostras de sangue serão analisadas para vitamina D e outros metabólitos associados. Serão coletados dados sobre saúde e estilo de vida, uso de suplementos e ingestão de alimentos. As medidas da composição corporal serão registradas em cada consulta e as medidas antropométricas do bebê serão tiradas das anotações maternas após o parto. Os resultados desta pesquisa serão usados para informar a política nutricional sobre os níveis adequados de suplementação de vitamina D na gravidez, que podem depender do IMC pré-gravidez.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Co.Londonderry
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Londonderry, Co.Londonderry, Reino Unido
- Western Health and Social Care Trust, Altnagelvin
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres grávidas
- Idade ≥18 anos
- IMC >18,5 kg/m²
- Sem complicações atuais relacionadas à gravidez
- Pelo menos 12 semanas de gestação
- Ter uma gravidez única (conforme confirmado na primeira varredura)
- As mulheres grávidas que estão atualmente tomando vitamina D e tiveram um feriado de sol serão incluídas neste estudo. Todas as participantes concordarão em descontinuar qualquer suplementação atual e receberão um multivitamínico durante a gravidez.
Critério de exclusão:
- <18 anos
- IMC gestacional <18,5kg/m²
- Participantes com gravidez múltipla
- Participantes atualmente envolvidos em outro estudo de pesquisa
- Participantes com histórico de distúrbios gastrointestinais, hepáticos, renais, vasculares ou hematológicos.
- Participantes que fizeram tratamento de fertilização in vitro (FIV)
- Participantes com histórico de DTN afetaram gestações
- Mulheres grávidas com doença tireoidiana ativa (por exemplo, Graves, Hashimoto ou tireoidite)
- Partos domiciliares planejados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento 1
Gravidez multivitamínico + vitamina D diariamente a partir da ~ 12ª semana de gestação até o parto
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Comparador de Placebo: Tratamento 2
Gravidez multivitamínico + placebo diariamente a partir da ~ 12ª semana de gestação até o parto
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no status da vitamina D (25-hidroxivitamina D)
Prazo: Linha de base (12ª semana de gestação), ponto intermediário (28ª semana de gestação) e final da gravidez (36ª semana de gestação + parto)
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Status sérico de vitamina D (semana 12, 28 + 36 de gestação) e status de vitamina D sérico do cordão umbilical (parto)
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Linha de base (12ª semana de gestação), ponto intermediário (28ª semana de gestação) e final da gravidez (36ª semana de gestação + parto)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ganho de peso gestacional
Prazo: Linha de base (12ª semana de gestação), ponto intermediário (28ª semana de gestação) e final da gravidez (36ª semana de gestação)
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Linha de base (12ª semana de gestação), ponto intermediário (28ª semana de gestação) e final da gravidez (36ª semana de gestação)
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Mudança no estado da inflamação
Prazo: Linha de base (12ª semana de gestação), ponto intermediário (28ª semana de gestação) e final da gravidez (36ª semana de gestação + parto)
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Estado de inflamação plasmática (semana 12, 28 + 36 de gestação) e estado de inflamação plasmática do cordão (parto)
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Linha de base (12ª semana de gestação), ponto intermediário (28ª semana de gestação) e final da gravidez (36ª semana de gestação + parto)
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Alteração nos marcadores de remodelação óssea
Prazo: Linha de base (12ª semana de gestação), ponto intermediário (28ª semana de gestação) e final da gravidez (36ª semana de gestação + parto)
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Marcadores de remodelação óssea no plasma (Semana 12, 28 + 36 de gestação) e marcadores de remodelação óssea no cordão umbilical (parto)
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Linha de base (12ª semana de gestação), ponto intermediário (28ª semana de gestação) e final da gravidez (36ª semana de gestação + parto)
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Genética
Prazo: Linha de base (12ª semana de gestação)
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por exemplo. CYP2R1, CYP27B1, CYP24A1
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Linha de base (12ª semana de gestação)
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Ingestão dietética
Prazo: 28ª semana de gestação
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Diário alimentar com questionário de frequência alimentar
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28ª semana de gestação
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Medição do gráfico de crescimento fetal
Prazo: Linha de base (12ª semana de gestação), ponto intermediário (28ª semana de gestação) e final da gravidez (36ª semana de gestação + parto)
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Linha de base (12ª semana de gestação), ponto intermediário (28ª semana de gestação) e final da gravidez (36ª semana de gestação + parto)
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Mudança nas medidas relacionadas à vitamina D
Prazo: Linha de base (12ª semana de gestação), ponto intermediário (28ª semana de gestação) e final da gravidez (36ª semana de gestação + parto)
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Status relacionado à vitamina D no sangue (semana 12, 28 + 36 de gestação) e status relacionado à vitamina D no cordão umbilical (parto)
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Linha de base (12ª semana de gestação), ponto intermediário (28ª semana de gestação) e final da gravidez (36ª semana de gestação + parto)
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Hemoglobina
Prazo: Linha de base (12ª semana de gestação), ponto intermediário (28ª semana de gestação) e final da gravidez (36ª semana de gestação + parto)
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Como parte do hemograma completo
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Linha de base (12ª semana de gestação), ponto intermediário (28ª semana de gestação) e final da gravidez (36ª semana de gestação + parto)
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Ferritina plasmática
Prazo: Linha de base (12ª semana de gestação), ponto intermediário (28ª semana de gestação) e final da gravidez (36ª semana de gestação + parto)
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Analisador de química clínica
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Linha de base (12ª semana de gestação), ponto intermediário (28ª semana de gestação) e final da gravidez (36ª semana de gestação + parto)
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Saturação de transferrina
Prazo: Linha de base (12ª semana de gestação), ponto intermediário (28ª semana de gestação) e final da gravidez (36ª semana de gestação + parto)
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Analisador de química clínica
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Linha de base (12ª semana de gestação), ponto intermediário (28ª semana de gestação) e final da gravidez (36ª semana de gestação + parto)
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Status de ferro
Prazo: Linha de base (12ª semana de gestação), ponto intermediário (28ª semana de gestação) e final da gravidez (36ª semana de gestação + parto)
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Soro, analisador de química clínica
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Linha de base (12ª semana de gestação), ponto intermediário (28ª semana de gestação) e final da gravidez (36ª semana de gestação + parto)
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Receptor de transferrina solúvel
Prazo: Linha de base (12ª semana de gestação), ponto intermediário (28ª semana de gestação) e final da gravidez (36ª semana de gestação + parto)
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ELISA
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Linha de base (12ª semana de gestação), ponto intermediário (28ª semana de gestação) e final da gravidez (36ª semana de gestação + parto)
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Hepcidion
Prazo: Linha de base (12ª semana de gestação), ponto intermediário (28ª semana de gestação) e final da gravidez (36ª semana de gestação + parto)
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ELISA
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Linha de base (12ª semana de gestação), ponto intermediário (28ª semana de gestação) e final da gravidez (36ª semana de gestação + parto)
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Análise de metilação
Prazo: Linha de base (12ª semana de gestação), ponto intermediário (28ª semana de gestação) e final da gravidez (36ª semana de gestação + parto)
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Genes relacionados ao ferro e à vitamina D
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Linha de base (12ª semana de gestação), ponto intermediário (28ª semana de gestação) e final da gravidez (36ª semana de gestação + parto)
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Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REC 15/NI/0068
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