Impacto del peso corporal materno en el estado de la vitamina D durante el embarazo (MO-VITD)
Investigación del impacto del peso corporal materno en el estado de la vitamina D durante el embarazo: un estudio de suplementación aleatorio
La investigación muestra altos niveles de deficiencia de vitamina D en mujeres embarazadas en Irlanda del Norte. La composición corporal es un factor determinante del estado de la vitamina D. La vitamina D es una vitamina soluble en grasa y, por lo tanto, puede estar oculta dentro del tejido adiposo/graso en personas con sobrepeso/obesidad. Se recomienda a todas las mujeres embarazadas y lactantes que tomen un suplemento diario que contenga 10 μg de vitamina D. Los investigadores plantean la hipótesis de que las mujeres embarazadas con sobrepeso u obesas tienen un estado de vitamina D más bajo que sus contrapartes más delgadas al comienzo del embarazo y pueden necesitar una mayor suplementación diaria para lograr un estatus suficiente.
Los investigadores proponen un estudio de suplementación aleatorizado en el que se invitará a participar a mujeres embarazadas (n 240) del Western Health and Social Care Trust Area.
Criterios de inclusión: gestantes de primer trimestre, sin complicaciones relacionadas con el embarazo actual, embarazo único, edad ≥18 años, con Índice de Masa Corporal (IMC) > 18,5 kg/m².
Los participantes serán aleatorizados para recibir 0 μg (placebo) más un multivitamínico o 10 μg de vitamina D más un multivitamínico desde las 12 semanas de gestación hasta el parto. El multivitamínico ya contiene 10 μg de vitamina D; por lo tanto, los participantes serán aleatorizados para recibir un total de 10 μg o 20 μg de vitamina D.
Se tomarán muestras de sangre (20 ml) a las 12, 28 y 36 semanas de gestación. Se tomará una muestra de sangre del cordón después del parto. El estado de vitamina D es la principal medida de resultado. Todas las muestras de sangre se analizarán en busca de vitamina D y otros metabolitos asociados. Se recopilarán datos sobre salud y estilo de vida, uso de suplementos e ingesta de alimentos. Las medidas de composición corporal se registrarán en cada cita y las medidas antropométricas del bebé se tomarán de las notas maternas después del parto. Los hallazgos de esta investigación se utilizarán para informar la política de nutrición sobre los niveles apropiados de suplementos de vitamina D en el embarazo que pueden depender del IMC previo al embarazo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Co.Londonderry
-
Londonderry, Co.Londonderry, Reino Unido
- Western Health and Social Care Trust, Altnagelvin
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres embarazadas
- Edad ≥18 años
- IMC >18,5 kg/m²
- Sin complicaciones relacionadas con el embarazo actual
- Al menos 12 semanas de gestación
- Tener un embarazo único (según lo confirmado en la primera exploración)
- En este estudio se incluirán mujeres embarazadas que actualmente toman vitamina D y han tenido unas vacaciones al sol. Todos los participantes aceptarán suspender cualquier suplemento actual y se les proporcionará un multivitamínico durante el embarazo.
Criterio de exclusión:
- Edad <18 años
- Embarazo IMC <18,5 kg/m²
- Participantes con embarazo múltiple
- Participantes que participan actualmente en otro estudio de investigación
- Participantes con antecedentes de trastornos gastrointestinales, hepáticos, renales, vasculares o hematológicos.
- Participantes que han tenido un tratamiento de fertilización in vitro (FIV)
- Participantes con antecedentes de embarazos afectados por defectos del tubo neural
- Mujeres embarazadas con enfermedad tiroidea activa (por ejemplo, Graves, Hashimoto o tiroiditis)
- Partos domiciliarios planificados
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tratamiento 1
Embarazo multivitamínico + vitamina D diariamente desde ~Semana 12 de gestación hasta el parto
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Comparador de placebos: Tratamiento 2
Embarazo multivitamínico + placebo diariamente desde ~Semana 12 de gestación hasta el parto
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el estado de la vitamina D (25-hidroxivitamina D)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 12 de gestación), punto medio (semana 28 de gestación) y final del embarazo (semana 36 de gestación + parto)
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Estado de vitamina D en suero (semana 12, 28 + 36 de gestación) y estado de vitamina D en suero de cordón (parto)
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Línea de base (semana 12 de gestación), punto medio (semana 28 de gestación) y final del embarazo (semana 36 de gestación + parto)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aumento de peso gestacional
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 12 de gestación), punto medio (semana 28 de gestación) y final del embarazo (semana 36 de gestación)
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Línea de base (semana 12 de gestación), punto medio (semana 28 de gestación) y final del embarazo (semana 36 de gestación)
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Cambio en el estado de inflamación
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 12 de gestación), punto medio (semana 28 de gestación) y final del embarazo (semana 36 de gestación + parto)
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Estado de inflamación del plasma (semana 12, 28 + 36 de gestación) y estado de inflamación del plasma del cordón (parto)
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Línea de base (semana 12 de gestación), punto medio (semana 28 de gestación) y final del embarazo (semana 36 de gestación + parto)
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Cambio en los marcadores de recambio óseo
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 12 de gestación), punto medio (semana 28 de gestación) y final del embarazo (semana 36 de gestación + parto)
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Marcadores de recambio óseo en plasma (semana 12, 28 + 36 de gestación) y marcadores de recambio óseo en plasma de cordón (parto)
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Línea de base (semana 12 de gestación), punto medio (semana 28 de gestación) y final del embarazo (semana 36 de gestación + parto)
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Genética
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 12 de gestación)
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p.ej. CYP2R1, CYP27B1, CYP24A1
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Línea de base (semana 12 de gestación)
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La ingesta dietética
Periodo de tiempo: Semana 28 de gestación
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Diario de alimentos con cuestionario de frecuencia de alimentos.
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Semana 28 de gestación
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Medición de la tabla de crecimiento fetal
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 12 de gestación), punto medio (semana 28 de gestación) y final del embarazo (semana 36 de gestación + parto)
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Línea de base (semana 12 de gestación), punto medio (semana 28 de gestación) y final del embarazo (semana 36 de gestación + parto)
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Cambio en las medidas relacionadas con la vitamina D
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 12 de gestación), punto medio (semana 28 de gestación) y final del embarazo (semana 36 de gestación + parto)
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Estado relacionado con la vitamina D en sangre (semana 12, 28 + 36 de gestación) y estado relacionado con la vitamina D del cordón (parto)
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Línea de base (semana 12 de gestación), punto medio (semana 28 de gestación) y final del embarazo (semana 36 de gestación + parto)
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Hemoglobina
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 12 de gestación), punto medio (semana 28 de gestación) y final del embarazo (semana 36 de gestación + parto)
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Como parte del hemograma completo
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Línea de base (semana 12 de gestación), punto medio (semana 28 de gestación) y final del embarazo (semana 36 de gestación + parto)
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Ferritina plasmática
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 12 de gestación), punto medio (semana 28 de gestación) y final del embarazo (semana 36 de gestación + parto)
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Analizador de quimica clinica
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Línea de base (semana 12 de gestación), punto medio (semana 28 de gestación) y final del embarazo (semana 36 de gestación + parto)
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Saturación de transferrina
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 12 de gestación), punto medio (semana 28 de gestación) y final del embarazo (semana 36 de gestación + parto)
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Analizador de quimica clinica
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Línea de base (semana 12 de gestación), punto medio (semana 28 de gestación) y final del embarazo (semana 36 de gestación + parto)
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Estado del hierro
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 12 de gestación), punto medio (semana 28 de gestación) y final del embarazo (semana 36 de gestación + parto)
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Suero, analizador de química clínica
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Línea de base (semana 12 de gestación), punto medio (semana 28 de gestación) y final del embarazo (semana 36 de gestación + parto)
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Receptor de transferrina soluble
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 12 de gestación), punto medio (semana 28 de gestación) y final del embarazo (semana 36 de gestación + parto)
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ELISA
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Línea de base (semana 12 de gestación), punto medio (semana 28 de gestación) y final del embarazo (semana 36 de gestación + parto)
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Hepcidion
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 12 de gestación), punto medio (semana 28 de gestación) y final del embarazo (semana 36 de gestación + parto)
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ELISA
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Línea de base (semana 12 de gestación), punto medio (semana 28 de gestación) y final del embarazo (semana 36 de gestación + parto)
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Análisis de metilación
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 12 de gestación), punto medio (semana 28 de gestación) y final del embarazo (semana 36 de gestación + parto)
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Genes relacionados con el hierro y la vitamina D
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Línea de base (semana 12 de gestación), punto medio (semana 28 de gestación) y final del embarazo (semana 36 de gestación + parto)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos Nutricionales
- Avitaminosis
- Enfermedades por deficiencia
- Desnutrición
- Deficiencia de vitamina D
- Peso corporal
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Micronutrientes
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Vitamina D
- Colecalciferol
- Vitaminas
- Ergocalciferoles
Otros números de identificación del estudio
- REC 15/NI/0068
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