- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02713009
Påvirkning av mors kroppsvekt på vitamin D-status under graviditet (MO-VITD)
Undersøkelse av innvirkningen av mors kroppsvekt på vitamin D-status under graviditet: en randomisert tilskuddsstudie
Forskning viser høye nivåer av vitamin D-mangel hos gravide kvinner i Nord-Irland. Kroppssammensetning er en bestemmende faktor for vitamin D-status. Vitamin D er et fettløselig vitamin og kan derfor være skjult i fett-/fettvevet hos overvektige/fedme individer. Alle gravide og ammende kvinner anbefales å ta et daglig tilskudd som inneholder 10 μg vitamin D. Etterforskerne antar at overvektige/ overvektige gravide kvinner har lavere vitamin D-status enn sine slankere motparter ved starten av svangerskapet og kan trenge et høyere daglig tilskudd for å oppnå en tilstrekkelig status.
Etterforskerne foreslår en randomisert tilskuddsstudie der gravide kvinner (n 240) fra Western Health and Social Care Trust Area vil bli invitert til å delta.
Inklusjonskriterier: gravide kvinner første trimester, uten nåværende graviditetsrelaterte komplikasjoner, singleton graviditet, i alderen ≥18 år, med kroppsmasseindeks (BMI) > 18,5 kg/m².
Deltakerne vil bli randomisert til å motta enten 0μg (placebo) pluss et multivitamin eller 10μg vitamin D pluss et multivitamin fra 12 ukers svangerskap til fødsel. Multivitaminet inneholder allerede 10 μg vitamin D; Derfor vil deltakerne bli randomisert til å motta totalt 10 μg eller 20 μg vitamin D.
Blodprøver (20 ml) vil bli tatt ved svangerskapsuke 12, 28 og 36. En blodprøve vil bli tatt fra ledningen etter fødselen. Vitamin D-status er den viktigste utfallsmålingen. Alle blodprøver vil bli analysert for vitamin D og andre assosierte metabolitter. Det vil bli samlet inn data om helse og livsstil, kosttilskuddsbruk og matinntak. Kroppssammensetningsmålinger vil bli registrert ved hver avtale, og spedbarns antropometriske målinger vil bli tatt fra morens notater etter fødselen. Funn fra denne forskningen vil bli brukt til å informere ernæringspolitikken om passende vitamin D-tilskuddsnivåer i svangerskapet som kan være avhengig av BMI før graviditet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Co.Londonderry
-
Londonderry, Co.Londonderry, Storbritannia
- Western Health and Social Care Trust, Altnagelvin
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravide kvinner
- Alder ≥18 år
- BMI >18,5 kg/m²
- Uten nåværende graviditetsrelaterte komplikasjoner
- Minst 12 ukers svangerskap
- Ha en enkelt graviditet (som bekreftet ved første skanning)
- Gravide kvinner som for tiden tar vitamin D og har hatt solferie vil bli inkludert i denne studien. Alle deltakere vil godta å avbryte ethvert pågående tilskudd og vil få et multivitamin under graviditeten.
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 år
- Graviditet BMI <18,5 kg/m²
- Deltakere med flerlinggraviditet
- Deltakere er for tiden involvert i en annen forskningsstudie
- Deltakere med en historie med gastrointestinale, lever-, nyre-, vaskulære eller hematologiske lidelser.
- Deltakere som har hatt in vitro fertilisering (IVF) behandling
- Deltakere med en historie med NTD påvirket graviditeter
- Gravide kvinner med aktiv skjoldbruskkjertelsykdom (f.eks. Graves, Hashimoto eller tyreoiditt)
- Planlagte hjemmefødsler
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling 1
Graviditet multivitamin + vitamin D daglig fra ~Uke 12 svangerskap til fødsel
|
|
|
Placebo komparator: Behandling 2
Graviditet multivitamin + placebo daglig fra ~Uke 12 svangerskap til fødsel
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i vitamin D (25-hydroksyvitamin D) status
Tidsramme: Baseline (svangerskapsuke 12), midtpunkt (svangerskapsuke 28) og slutten av svangerskapet (svangerskapsuke 36 + levering)
|
Serum vitamin D status (uke 12, 28 + 36 svangerskap) og navlestrengs vitamin D status (levering)
|
Baseline (svangerskapsuke 12), midtpunkt (svangerskapsuke 28) og slutten av svangerskapet (svangerskapsuke 36 + levering)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gestasjonell vektøkning
Tidsramme: Baseline (svangerskapsuke 12), midtpunkt (svangerskapsuke 28) og slutten av svangerskapet (svangerskapsuke 36)
|
Baseline (svangerskapsuke 12), midtpunkt (svangerskapsuke 28) og slutten av svangerskapet (svangerskapsuke 36)
|
|
|
Endring i betennelsesstatus
Tidsramme: Baseline (svangerskapsuke 12), midtpunkt (svangerskapsuke 28) og slutten av svangerskapet (svangerskapsuke 36 + levering)
|
Plasmabetennelsesstatus (uke 12, 28 + 36 svangerskap) og navlestrengsplasmabetennelsesstatus (fødsel)
|
Baseline (svangerskapsuke 12), midtpunkt (svangerskapsuke 28) og slutten av svangerskapet (svangerskapsuke 36 + levering)
|
|
Endring i beinomsetningsmarkører
Tidsramme: Baseline (svangerskapsuke 12), midtpunkt (svangerskapsuke 28) og slutten av svangerskapet (svangerskapsuke 36 + levering)
|
Plasma beinomsetningsmarkører (uke 12, 28 + 36 svangerskap) og ledningsplasma beinomsetningsmarkører (levering)
|
Baseline (svangerskapsuke 12), midtpunkt (svangerskapsuke 28) og slutten av svangerskapet (svangerskapsuke 36 + levering)
|
|
Genetikk
Tidsramme: Utgangslinje (veke 12 i svangerskapet)
|
f.eks. CYP2R1, CYP27B1, CYP24A1
|
Utgangslinje (veke 12 i svangerskapet)
|
|
Diettinntak
Tidsramme: Svangerskapsuke 28
|
Matdagbok med spørreskjema for matfrekvens
|
Svangerskapsuke 28
|
|
Måling av fostervekstdiagram
Tidsramme: Baseline (svangerskapsuke 12), midtpunkt (svangerskapsuke 28) og slutten av svangerskapet (svangerskapsuke 36 + levering)
|
Baseline (svangerskapsuke 12), midtpunkt (svangerskapsuke 28) og slutten av svangerskapet (svangerskapsuke 36 + levering)
|
|
|
Endring i vitamin D-relaterte tiltak
Tidsramme: Baseline (svangerskapsuke 12), midtpunkt (svangerskapsuke 28) og slutten av svangerskapet (svangerskapsuke 36 + levering)
|
Blodvitamin D-relatert status (uke 12, 28 + 36 svangerskap) og navle-vitaminrelatert status (levering)
|
Baseline (svangerskapsuke 12), midtpunkt (svangerskapsuke 28) og slutten av svangerskapet (svangerskapsuke 36 + levering)
|
|
Hemoglobin
Tidsramme: Baseline (svangerskapsuke 12), midtpunkt (svangerskapsuke 28) og slutten av svangerskapet (svangerskapsuke 36 + levering)
|
Som en del av full blodtelling
|
Baseline (svangerskapsuke 12), midtpunkt (svangerskapsuke 28) og slutten av svangerskapet (svangerskapsuke 36 + levering)
|
|
Plasma ferritin
Tidsramme: Baseline (svangerskapsuke 12), midtpunkt (svangerskapsuke 28) og slutten av svangerskapet (svangerskapsuke 36 + levering)
|
Analysator for klinisk kjemi
|
Baseline (svangerskapsuke 12), midtpunkt (svangerskapsuke 28) og slutten av svangerskapet (svangerskapsuke 36 + levering)
|
|
Transferrinmetning
Tidsramme: Baseline (svangerskapsuke 12), midtpunkt (svangerskapsuke 28) og slutten av svangerskapet (svangerskapsuke 36 + levering)
|
Analysator for klinisk kjemi
|
Baseline (svangerskapsuke 12), midtpunkt (svangerskapsuke 28) og slutten av svangerskapet (svangerskapsuke 36 + levering)
|
|
Jernstatus
Tidsramme: Baseline (svangerskapsuke 12), midtpunkt (svangerskapsuke 28) og slutten av svangerskapet (svangerskapsuke 36 + levering)
|
Serum, klinisk kjemianalysator
|
Baseline (svangerskapsuke 12), midtpunkt (svangerskapsuke 28) og slutten av svangerskapet (svangerskapsuke 36 + levering)
|
|
Løselig transferrinreseptor
Tidsramme: Baseline (svangerskapsuke 12), midtpunkt (svangerskapsuke 28) og slutten av svangerskapet (svangerskapsuke 36 + levering)
|
ELISA
|
Baseline (svangerskapsuke 12), midtpunkt (svangerskapsuke 28) og slutten av svangerskapet (svangerskapsuke 36 + levering)
|
|
Hepcidion
Tidsramme: Baseline (svangerskapsuke 12), midtpunkt (svangerskapsuke 28) og slutten av svangerskapet (svangerskapsuke 36 + levering)
|
ELISA
|
Baseline (svangerskapsuke 12), midtpunkt (svangerskapsuke 28) og slutten av svangerskapet (svangerskapsuke 36 + levering)
|
|
Metyleringsanalyse
Tidsramme: Baseline (svangerskapsuke 12), midtpunkt (svangerskapsuke 28) og slutten av svangerskapet (svangerskapsuke 36 + levering)
|
Jern og vitamin D relaterte gener
|
Baseline (svangerskapsuke 12), midtpunkt (svangerskapsuke 28) og slutten av svangerskapet (svangerskapsuke 36 + levering)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REC 15/NI/0068
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .