Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvirkning av mors kroppsvekt på vitamin D-status under graviditet (MO-VITD)

28. februar 2023 oppdatert av: University of Ulster

Undersøkelse av innvirkningen av mors kroppsvekt på vitamin D-status under graviditet: en randomisert tilskuddsstudie

Forskning viser høye nivåer av vitamin D-mangel hos gravide kvinner i Nord-Irland. Kroppssammensetning er en bestemmende faktor for vitamin D-status. Vitamin D er et fettløselig vitamin og kan derfor være skjult i fett-/fettvevet hos overvektige/fedme individer. Alle gravide og ammende kvinner anbefales å ta et daglig tilskudd som inneholder 10 μg vitamin D. Etterforskerne antar at overvektige/ overvektige gravide kvinner har lavere vitamin D-status enn sine slankere motparter ved starten av svangerskapet og kan trenge et høyere daglig tilskudd for å oppnå en tilstrekkelig status.

Etterforskerne foreslår en randomisert tilskuddsstudie der gravide kvinner (n 240) fra Western Health and Social Care Trust Area vil bli invitert til å delta.

Inklusjonskriterier: gravide kvinner første trimester, uten nåværende graviditetsrelaterte komplikasjoner, singleton graviditet, i alderen ≥18 år, med kroppsmasseindeks (BMI) > 18,5 kg/m².

Deltakerne vil bli randomisert til å motta enten 0μg (placebo) pluss et multivitamin eller 10μg vitamin D pluss et multivitamin fra 12 ukers svangerskap til fødsel. Multivitaminet inneholder allerede 10 μg vitamin D; Derfor vil deltakerne bli randomisert til å motta totalt 10 μg eller 20 μg vitamin D.

Blodprøver (20 ml) vil bli tatt ved svangerskapsuke 12, 28 og 36. En blodprøve vil bli tatt fra ledningen etter fødselen. Vitamin D-status er den viktigste utfallsmålingen. Alle blodprøver vil bli analysert for vitamin D og andre assosierte metabolitter. Det vil bli samlet inn data om helse og livsstil, kosttilskuddsbruk og matinntak. Kroppssammensetningsmålinger vil bli registrert ved hver avtale, og spedbarns antropometriske målinger vil bli tatt fra morens notater etter fødselen. Funn fra denne forskningen vil bli brukt til å informere ernæringspolitikken om passende vitamin D-tilskuddsnivåer i svangerskapet som kan være avhengig av BMI før graviditet.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

240

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Co.Londonderry
      • Londonderry, Co.Londonderry, Storbritannia
        • Western Health and Social Care Trust, Altnagelvin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gravide kvinner
  • Alder ≥18 år
  • BMI >18,5 kg/m²
  • Uten nåværende graviditetsrelaterte komplikasjoner
  • Minst 12 ukers svangerskap
  • Ha en enkelt graviditet (som bekreftet ved første skanning)
  • Gravide kvinner som for tiden tar vitamin D og har hatt solferie vil bli inkludert i denne studien. Alle deltakere vil godta å avbryte ethvert pågående tilskudd og vil få et multivitamin under graviditeten.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år
  • Graviditet BMI <18,5 kg/m²
  • Deltakere med flerlinggraviditet
  • Deltakere er for tiden involvert i en annen forskningsstudie
  • Deltakere med en historie med gastrointestinale, lever-, nyre-, vaskulære eller hematologiske lidelser.
  • Deltakere som har hatt in vitro fertilisering (IVF) behandling
  • Deltakere med en historie med NTD påvirket graviditeter
  • Gravide kvinner med aktiv skjoldbruskkjertelsykdom (f.eks. Graves, Hashimoto eller tyreoiditt)
  • Planlagte hjemmefødsler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling 1
Graviditet multivitamin + vitamin D daglig fra ~Uke 12 svangerskap til fødsel
Placebo komparator: Behandling 2
Graviditet multivitamin + placebo daglig fra ~Uke 12 svangerskap til fødsel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i vitamin D (25-hydroksyvitamin D) status
Tidsramme: Baseline (svangerskapsuke 12), midtpunkt (svangerskapsuke 28) og slutten av svangerskapet (svangerskapsuke 36 + levering)
Serum vitamin D status (uke 12, 28 + 36 svangerskap) og navlestrengs vitamin D status (levering)
Baseline (svangerskapsuke 12), midtpunkt (svangerskapsuke 28) og slutten av svangerskapet (svangerskapsuke 36 + levering)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gestasjonell vektøkning
Tidsramme: Baseline (svangerskapsuke 12), midtpunkt (svangerskapsuke 28) og slutten av svangerskapet (svangerskapsuke 36)
Baseline (svangerskapsuke 12), midtpunkt (svangerskapsuke 28) og slutten av svangerskapet (svangerskapsuke 36)
Endring i betennelsesstatus
Tidsramme: Baseline (svangerskapsuke 12), midtpunkt (svangerskapsuke 28) og slutten av svangerskapet (svangerskapsuke 36 + levering)
Plasmabetennelsesstatus (uke 12, 28 + 36 svangerskap) og navlestrengsplasmabetennelsesstatus (fødsel)
Baseline (svangerskapsuke 12), midtpunkt (svangerskapsuke 28) og slutten av svangerskapet (svangerskapsuke 36 + levering)
Endring i beinomsetningsmarkører
Tidsramme: Baseline (svangerskapsuke 12), midtpunkt (svangerskapsuke 28) og slutten av svangerskapet (svangerskapsuke 36 + levering)
Plasma beinomsetningsmarkører (uke 12, 28 + 36 svangerskap) og ledningsplasma beinomsetningsmarkører (levering)
Baseline (svangerskapsuke 12), midtpunkt (svangerskapsuke 28) og slutten av svangerskapet (svangerskapsuke 36 + levering)
Genetikk
Tidsramme: Utgangslinje (veke 12 i svangerskapet)
f.eks. CYP2R1, CYP27B1, CYP24A1
Utgangslinje (veke 12 i svangerskapet)
Diettinntak
Tidsramme: Svangerskapsuke 28
Matdagbok med spørreskjema for matfrekvens
Svangerskapsuke 28
Måling av fostervekstdiagram
Tidsramme: Baseline (svangerskapsuke 12), midtpunkt (svangerskapsuke 28) og slutten av svangerskapet (svangerskapsuke 36 + levering)
Baseline (svangerskapsuke 12), midtpunkt (svangerskapsuke 28) og slutten av svangerskapet (svangerskapsuke 36 + levering)
Endring i vitamin D-relaterte tiltak
Tidsramme: Baseline (svangerskapsuke 12), midtpunkt (svangerskapsuke 28) og slutten av svangerskapet (svangerskapsuke 36 + levering)
Blodvitamin D-relatert status (uke 12, 28 + 36 svangerskap) og navle-vitaminrelatert status (levering)
Baseline (svangerskapsuke 12), midtpunkt (svangerskapsuke 28) og slutten av svangerskapet (svangerskapsuke 36 + levering)
Hemoglobin
Tidsramme: Baseline (svangerskapsuke 12), midtpunkt (svangerskapsuke 28) og slutten av svangerskapet (svangerskapsuke 36 + levering)
Som en del av full blodtelling
Baseline (svangerskapsuke 12), midtpunkt (svangerskapsuke 28) og slutten av svangerskapet (svangerskapsuke 36 + levering)
Plasma ferritin
Tidsramme: Baseline (svangerskapsuke 12), midtpunkt (svangerskapsuke 28) og slutten av svangerskapet (svangerskapsuke 36 + levering)
Analysator for klinisk kjemi
Baseline (svangerskapsuke 12), midtpunkt (svangerskapsuke 28) og slutten av svangerskapet (svangerskapsuke 36 + levering)
Transferrinmetning
Tidsramme: Baseline (svangerskapsuke 12), midtpunkt (svangerskapsuke 28) og slutten av svangerskapet (svangerskapsuke 36 + levering)
Analysator for klinisk kjemi
Baseline (svangerskapsuke 12), midtpunkt (svangerskapsuke 28) og slutten av svangerskapet (svangerskapsuke 36 + levering)
Jernstatus
Tidsramme: Baseline (svangerskapsuke 12), midtpunkt (svangerskapsuke 28) og slutten av svangerskapet (svangerskapsuke 36 + levering)
Serum, klinisk kjemianalysator
Baseline (svangerskapsuke 12), midtpunkt (svangerskapsuke 28) og slutten av svangerskapet (svangerskapsuke 36 + levering)
Løselig transferrinreseptor
Tidsramme: Baseline (svangerskapsuke 12), midtpunkt (svangerskapsuke 28) og slutten av svangerskapet (svangerskapsuke 36 + levering)
ELISA
Baseline (svangerskapsuke 12), midtpunkt (svangerskapsuke 28) og slutten av svangerskapet (svangerskapsuke 36 + levering)
Hepcidion
Tidsramme: Baseline (svangerskapsuke 12), midtpunkt (svangerskapsuke 28) og slutten av svangerskapet (svangerskapsuke 36 + levering)
ELISA
Baseline (svangerskapsuke 12), midtpunkt (svangerskapsuke 28) og slutten av svangerskapet (svangerskapsuke 36 + levering)
Metyleringsanalyse
Tidsramme: Baseline (svangerskapsuke 12), midtpunkt (svangerskapsuke 28) og slutten av svangerskapet (svangerskapsuke 36 + levering)
Jern og vitamin D relaterte gener
Baseline (svangerskapsuke 12), midtpunkt (svangerskapsuke 28) og slutten av svangerskapet (svangerskapsuke 36 + levering)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

18. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere