Inverkan av moderns kroppsvikt på vitamin D-status under graviditeten (MO-VITD)
Undersökning av effekten av moderns kroppsvikt på vitamin D-status under graviditeten: en randomiserad tilläggsstudie
Forskning visar höga nivåer av vitamin D-brist hos gravida kvinnor i Nordirland. Kroppssammansättningen är en avgörande faktor för D-vitaminstatus. Vitamin D är ett fettlösligt vitamin och kan därför döljas i fett-/fettvävnaden hos överviktiga/fetma individer. Alla gravida och ammande kvinnor rekommenderas att ta ett dagligt tillskott som innehåller 10 μg vitamin D. Utredarna antar att gravida kvinnor med övervikt/fetma har en lägre vitamin D-status än sina smalare motsvarigheter i början av graviditeten och kan behöva ett högre dagligt tillskott för att uppnå en tillräcklig status.
Utredarna föreslår en randomiserad kompletteringsstudie där gravida kvinnor (nr 240) från Western Health and Social Care Trust Area kommer att bjudas in att delta.
Inklusionskriterier: gravida kvinnor första trimestern, utan nuvarande graviditetsrelaterade komplikationer, singelgraviditet, ålder ≥18 år, med Body Mass Index (BMI) > 18,5 kg/m².
Deltagarna kommer att randomiseras till att få antingen 0 μg (placebo) plus ett multivitamin eller 10 μg vitamin D plus ett multivitamin från 12 veckors graviditet till förlossningen. Multivitaminet innehåller redan 10 μg vitamin D; Därför kommer deltagarna att randomiseras till att få totalt 10 μg eller 20 μg vitamin D.
Blodprover (20 ml) kommer att tas vid 12, 28 och 36 veckors graviditet. Ett blodprov tas från sladden efter förlossningen. D-vitaminstatus är den huvudsakliga resultatmätningen. Alla blodprover kommer att analyseras för vitamin D och andra associerade metaboliter. Data kommer att samlas in om hälsa och livsstil, kosttillskottsanvändning och matintag. Kroppssammansättningsmätningar kommer att registreras vid varje möte och spädbarns antropometriska mätningar kommer att tas från moderns anteckningar efter förlossningen. Resultaten från denna forskning kommer att användas för att informera näringspolitiken om lämpliga D-vitamintillskottsnivåer under graviditeten som kan vara beroende av BMI före graviditeten.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Co.Londonderry
-
Londonderry, Co.Londonderry, Storbritannien
- Western Health and Social Care Trust, Altnagelvin
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gravid kvinna
- Ålder ≥18 år
- BMI >18,5 kg/m²
- Utan nuvarande graviditetsrelaterade komplikationer
- Minst 12 veckors graviditet
- Ha en singelgraviditet (som bekräftades vid första skanningen)
- Gravida kvinnor som för närvarande tar D-vitamin och har haft en solsemester kommer att inkluderas i denna studie. Alla deltagare kommer att gå med på att avbryta eventuella pågående tillskott och kommer att förses med ett multivitamin under hela graviditeten.
Exklusions kriterier:
- Ålder <18 år
- Graviditets BMI <18,5 kg/m²
- Deltagare med flerbördsgraviditet
- Deltagare för närvarande involverade i en annan forskningsstudie
- Deltagare med en historia av gastrointestinala, lever-, njur-, vaskulära eller hematologiska störningar.
- Deltagare som har genomgått provrörsbefruktning (IVF).
- Deltagare med en historia av NTD påverkade graviditeter
- Gravida kvinnor med aktiv sköldkörtelsjukdom (t.ex. Graves, Hashimoto eller tyreoidit)
- Planerade hemförlossningar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling 1
Gravid multivitamin + vitamin D dagligen från ~Vecka 12 till förlossningen
|
|
|
Placebo-jämförare: Behandling 2
Gravid multivitamin + placebo dagligen från ~Vecka 12 till förlossningen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i vitamin D (25-hydroxivitamin D) status
Tidsram: Baslinje (Gestationsvecka 12), Mittpunkten (Vecka 28) & Slutet av graviditeten (Vecka 36 + förlossning)
|
Serum-vitamin D-status (vecka 12, 28 + 36 graviditet) & navelsträngsserum-vitamin D-status (förlossning)
|
Baslinje (Gestationsvecka 12), Mittpunkten (Vecka 28) & Slutet av graviditeten (Vecka 36 + förlossning)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gestational viktökning
Tidsram: Baslinje (Gestationsvecka 12), Mittpunkten (Vecka 28) & Slutet av graviditeten (Vecka 36)
|
Baslinje (Gestationsvecka 12), Mittpunkten (Vecka 28) & Slutet av graviditeten (Vecka 36)
|
|
|
Förändring i inflammationsstatus
Tidsram: Baslinje (Gestationsvecka 12), Mittpunkten (Vecka 28) & Slutet av graviditeten (Vecka 36 + förlossning)
|
Plasmainflammationsstatus (vecka 12, 28 + 36 graviditet) & sladdplasmainflammationsstatus (förlossning)
|
Baslinje (Gestationsvecka 12), Mittpunkten (Vecka 28) & Slutet av graviditeten (Vecka 36 + förlossning)
|
|
Förändring i benomsättningsmarkörer
Tidsram: Baslinje (Gestationsvecka 12), Mittpunkten (Vecka 28) & Slutet av graviditeten (Vecka 36 + förlossning)
|
Plasma-benomsättningsmarkörer (vecka 12, 28 + 36 dräktighet) & sladdplasma-benomsättningsmarkörer (leverans)
|
Baslinje (Gestationsvecka 12), Mittpunkten (Vecka 28) & Slutet av graviditeten (Vecka 36 + förlossning)
|
|
Genetik
Tidsram: Baslinje (Gestationsvecka 12)
|
t.ex. CYP2R1, CYP27B1, CYP24A1
|
Baslinje (Gestationsvecka 12)
|
|
Kostintag
Tidsram: Vecka 28 graviditet
|
Matdagbok med matfrekvensenkät
|
Vecka 28 graviditet
|
|
Mätning av fostrets tillväxtdiagram
Tidsram: Baslinje (Gestationsvecka 12), Mittpunkten (Vecka 28) & Slutet av graviditeten (Vecka 36 + förlossning)
|
Baslinje (Gestationsvecka 12), Mittpunkten (Vecka 28) & Slutet av graviditeten (Vecka 36 + förlossning)
|
|
|
Förändring i vitamin D-relaterade åtgärder
Tidsram: Baslinje (Gestationsvecka 12), Mittpunkten (Vecka 28) & Slutet av graviditeten (Vecka 36 + förlossning)
|
D-vitaminrelaterad status i blodet (vecka 12, 28 + 36 graviditet) och D-vitaminrelaterad status (förlossning)
|
Baslinje (Gestationsvecka 12), Mittpunkten (Vecka 28) & Slutet av graviditeten (Vecka 36 + förlossning)
|
|
Hemoglobin
Tidsram: Baslinje (Gestationsvecka 12), Mittpunkten (Vecka 28) & Slutet av graviditeten (Vecka 36 + förlossning)
|
Som en del av fullt blodvärde
|
Baslinje (Gestationsvecka 12), Mittpunkten (Vecka 28) & Slutet av graviditeten (Vecka 36 + förlossning)
|
|
Plasma ferritin
Tidsram: Baslinje (Gestationsvecka 12), Mittpunkten (Vecka 28) & Slutet av graviditeten (Vecka 36 + förlossning)
|
Analysator för klinisk kemi
|
Baslinje (Gestationsvecka 12), Mittpunkten (Vecka 28) & Slutet av graviditeten (Vecka 36 + förlossning)
|
|
Transferrinmättnad
Tidsram: Baslinje (Gestationsvecka 12), Mittpunkten (Vecka 28) & Slutet av graviditeten (Vecka 36 + förlossning)
|
Analysator för klinisk kemi
|
Baslinje (Gestationsvecka 12), Mittpunkten (Vecka 28) & Slutet av graviditeten (Vecka 36 + förlossning)
|
|
Järnstatus
Tidsram: Baslinje (Gestationsvecka 12), Mittpunkten (Vecka 28) & Slutet av graviditeten (Vecka 36 + förlossning)
|
Serum, klinisk kemianalysator
|
Baslinje (Gestationsvecka 12), Mittpunkten (Vecka 28) & Slutet av graviditeten (Vecka 36 + förlossning)
|
|
Löslig transferrinreceptor
Tidsram: Baslinje (Gestationsvecka 12), Mittpunkten (Vecka 28) & Slutet av graviditeten (Vecka 36 + förlossning)
|
ELISA
|
Baslinje (Gestationsvecka 12), Mittpunkten (Vecka 28) & Slutet av graviditeten (Vecka 36 + förlossning)
|
|
Hepcidion
Tidsram: Baslinje (Gestationsvecka 12), Mittpunkten (Vecka 28) & Slutet av graviditeten (Vecka 36 + förlossning)
|
ELISA
|
Baslinje (Gestationsvecka 12), Mittpunkten (Vecka 28) & Slutet av graviditeten (Vecka 36 + förlossning)
|
|
Metyleringsanalys
Tidsram: Baslinje (Gestationsvecka 12), Mittpunkten (Vecka 28) & Slutet av graviditeten (Vecka 36 + förlossning)
|
Järn- och D-vitaminrelaterade gener
|
Baslinje (Gestationsvecka 12), Mittpunkten (Vecka 28) & Slutet av graviditeten (Vecka 36 + förlossning)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- REC 15/NI/0068
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .