Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af moderens kropsvægt på D-vitaminstatus under graviditet (MO-VITD)

28. februar 2023 opdateret af: University of Ulster

Undersøgelse af indvirkningen af ​​moderens kropsvægt på D-vitaminstatus under graviditet: en randomiseret tilskudsundersøgelse

Forskning viser høje niveauer af D-vitaminmangel hos gravide kvinder i Nordirland. Kropssammensætning er en bestemmende faktor for D-vitaminstatus. D-vitamin er et fedtopløseligt vitamin og kan derfor være skjult i fedt-/fedtvævet hos overvægtige/fede personer. Alle gravide og ammende kvinder rådes til at tage et dagligt tilskud indeholdende 10 μg D-vitamin. Efterforskerne antager, at overvægtige/fedme gravide kvinder har en lavere D-vitaminstatus end deres slankere modparter i starten af ​​graviditeten og kan have behov for et højere dagligt tilskud for at opnå en tilstrækkelig status.

Efterforskerne foreslår et randomiseret tilskudsstudie, hvor gravide kvinder (nr. 240) fra Western Health and Social Care Trust Area vil blive inviteret til at deltage.

Inklusionskriterier: gravide kvinder i første trimester, uden aktuelle graviditetsrelaterede komplikationer, singleton-graviditet, i alderen ≥18 år, med Body Mass Index (BMI) > 18,5 kg/m².

Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage enten 0μg (placebo) plus et multivitamin eller 10μg D-vitamin plus et multivitamin fra 12. svangerskabsuge indtil fødslen. Multivitaminet indeholder allerede 10μg D-vitamin; Derfor vil deltagerne blive randomiseret til at modtage i alt 10μg eller 20μg D-vitamin.

Blodprøver (20 ml) vil blive taget ved 12, 28 og 36 ugers svangerskab. Der tages en blodprøve fra ledningen efter fødslen. D-vitaminstatus er den vigtigste resultatmåling. Alle blodprøver vil blive analyseret for D-vitamin og andre associerede metabolitter. Der vil blive indsamlet data om sundhed og livsstil, brug af kosttilskud og fødeindtagelse. Kropssammensætningsmålinger vil blive registreret ved hver aftale, og spædbørns antropometriske målinger vil blive taget fra moderens noter efter fødslen. Resultater fra denne forskning vil blive brugt til at informere ernæringspolitikken om passende D-vitamintilskudsniveauer under graviditet, som kan være afhængig af BMI før graviditeten.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

240

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Co.Londonderry
      • Londonderry, Co.Londonderry, Det Forenede Kongerige
        • Western Health and Social Care Trust, Altnagelvin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravid kvinde
  • Alder ≥18 år
  • BMI >18,5 kg/m²
  • Uden aktuelle graviditetsrelaterede komplikationer
  • Mindst 12 ugers graviditet
  • Har en singleton graviditet (som bekræftet ved første scanning)
  • Gravide kvinder, som i øjeblikket tager D-vitamin og har haft solferie, vil blive inkluderet i denne undersøgelse. Alle deltagere vil acceptere at afbryde ethvert nuværende kosttilskud og vil blive forsynet med et multivitamin under graviditetens varighed.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år
  • Graviditet BMI <18,5 kg/m²
  • Deltagere med flerfoldsgraviditet
  • Deltagere i øjeblikket involveret i en anden forskningsundersøgelse
  • Deltagere med en anamnese med gastrointestinale, lever-, nyre-, vaskulære eller hæmatologiske lidelser.
  • Deltagere, der har fået behandling med in vitro fertilisering (IVF).
  • Deltagere med en historie med NTD påvirkede graviditeter
  • Gravide kvinder med aktiv skjoldbruskkirtelsygdom (f.eks. Graves, Hashimoto eller thyroiditis)
  • Planlagte hjemmefødsler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling 1
Graviditet multivitamin + D-vitamin dagligt fra ~Uge 12 drægtighed indtil fødslen
Kosttilskud: Graviditets multivitamin (inklusive 10μg vitamin D3)
Kosttilskud: 10μg vitamin D3
Placebo komparator: Behandling 2
Graviditet multivitamin + placebo dagligt fra ~Uge 12 drægtighed indtil fødslen
Kosttilskud: Graviditets multivitamin (inklusive 10μg vitamin D3)
Kosttilskud: 0μg D-vitamin (placebo)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i D-vitamin (25-hydroxyvitamin D) status
Tidsramme: Baseline (Gestationsuge 12), Midtpunkt (Gestationuge 28) & Slutning af graviditet (Uge 36 Gestation + Levering)
Serum D-vitaminstatus (uge 12, 28 + 36 graviditet) & navlestrengsserum D-vitaminstatus (levering)
Baseline (Gestationsuge 12), Midtpunkt (Gestationuge 28) & Slutning af graviditet (Uge 36 Gestation + Levering)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svangerskabsforøgelse
Tidsramme: Baseline (Gestationsuge 12), Midtpunkt (Gestationsuge 28) & Graviditetsslut (Uge 36)
Baseline (Gestationsuge 12), Midtpunkt (Gestationsuge 28) & Graviditetsslut (Uge 36)
Ændring i inflammationsstatus
Tidsramme: Baseline (Gestationsuge 12), Midtpunkt (Gestationuge 28) & Slutning af graviditet (Uge 36 Gestation + Levering)
Plasmainflammationsstatus (uge 12, 28 + 36 svangerskab) & navlestrengsplasmainflammationsstatus (fødsel)
Baseline (Gestationsuge 12), Midtpunkt (Gestationuge 28) & Slutning af graviditet (Uge 36 Gestation + Levering)
Ændring i knogleomsætningsmarkører
Tidsramme: Baseline (Gestationsuge 12), Midtpunkt (Gestationuge 28) & Slutning af graviditet (Uge 36 Gestation + Levering)
Plasma knogleomsætningsmarkører (uge 12, 28 + 36 svangerskab) og knogleomsætningsmarkører i plasma (levering)
Baseline (Gestationsuge 12), Midtpunkt (Gestationuge 28) & Slutning af graviditet (Uge 36 Gestation + Levering)
Genetik
Tidsramme: Baseline (Gestationsuge 12)
f.eks. CYP2R1, CYP27B1, CYP24A1
Baseline (Gestationsuge 12)
Kostindtag
Tidsramme: Svangerskabsuge 28
Maddagbog med spørgeskema om madfrekvens
Svangerskabsuge 28
Måling af føtal vækstdiagram
Tidsramme: Baseline (Gestationsuge 12), Midtpunkt (Gestationuge 28) & Slutning af graviditet (Uge 36 Gestation + Levering)
Baseline (Gestationsuge 12), Midtpunkt (Gestationuge 28) & Slutning af graviditet (Uge 36 Gestation + Levering)
Ændring i D-vitamin-relaterede foranstaltninger
Tidsramme: Baseline (Gestationsuge 12), Midtpunkt (Gestationuge 28) & Slutning af graviditet (Uge 36 Gestation + Levering)
Blod D-vitamin-relateret status (uge 12, 28 + 36 svangerskab) & navle-vitamin-relateret status (fødsel)
Baseline (Gestationsuge 12), Midtpunkt (Gestationuge 28) & Slutning af graviditet (Uge 36 Gestation + Levering)
Hæmoglobin
Tidsramme: Baseline (Gestationsuge 12), Midtpunkt (Gestationuge 28) & Slutning af graviditet (Uge 36 Gestation + Levering)
Som en del af fuld blodtælling
Baseline (Gestationsuge 12), Midtpunkt (Gestationuge 28) & Slutning af graviditet (Uge 36 Gestation + Levering)
Plasma ferritin
Tidsramme: Baseline (Gestationsuge 12), Midtpunkt (Gestationuge 28) & Slutning af graviditet (Uge 36 Gestation + Levering)
Klinisk kemi analysator
Baseline (Gestationsuge 12), Midtpunkt (Gestationuge 28) & Slutning af graviditet (Uge 36 Gestation + Levering)
Transferrinmætning
Tidsramme: Baseline (Gestationsuge 12), Midtpunkt (Gestationuge 28) & Slutning af graviditet (Uge 36 Gestation + Levering)
Klinisk kemi analysator
Baseline (Gestationsuge 12), Midtpunkt (Gestationuge 28) & Slutning af graviditet (Uge 36 Gestation + Levering)
Jernstatus
Tidsramme: Baseline (Gestationsuge 12), Midtpunkt (Gestationuge 28) & Slutning af graviditet (Uge 36 Gestation + Levering)
Serum, klinisk kemi analysator
Baseline (Gestationsuge 12), Midtpunkt (Gestationuge 28) & Slutning af graviditet (Uge 36 Gestation + Levering)
Opløselig transferrinreceptor
Tidsramme: Baseline (Gestationsuge 12), Midtpunkt (Gestationuge 28) & Slutning af graviditet (Uge 36 Gestation + Levering)
ELISA
Baseline (Gestationsuge 12), Midtpunkt (Gestationuge 28) & Slutning af graviditet (Uge 36 Gestation + Levering)
Hepcidion
Tidsramme: Baseline (Gestationsuge 12), Midtpunkt (Gestationuge 28) & Slutning af graviditet (Uge 36 Gestation + Levering)
ELISA
Baseline (Gestationsuge 12), Midtpunkt (Gestationuge 28) & Slutning af graviditet (Uge 36 Gestation + Levering)
Methyleringsanalyse
Tidsramme: Baseline (Gestationsuge 12), Midtpunkt (Gestationuge 28) & Slutning af graviditet (Uge 36 Gestation + Levering)
Jern og D-vitamin relaterede gener
Baseline (Gestationsuge 12), Midtpunkt (Gestationuge 28) & Slutning af graviditet (Uge 36 Gestation + Levering)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Ulster

Samarbejdspartnere

Western Health and Social Care Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2016

Først opslået (Skøn)

18. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REC 15/NI/0068

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditets multivitamin (inklusive 10μg vitamin D3)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner