Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az anyai testsúly hatása a D-vitamin állapotára a terhesség alatt (MO-VITD)

2023. február 28. frissítette: University of Ulster

Az anyai testtömegnek a D-vitamin állapotra gyakorolt ​​hatásának vizsgálata a terhesség alatt: Randomizált kiegészítési vizsgálat

A kutatások azt mutatják, hogy Észak-Írországban magas a D-vitamin-hiány a terhes nők körében. A test összetétele a D-vitamin állapot meghatározója. A D-vitamin egy zsírban oldódó vitamin, ezért a túlsúlyos/elhízott egyének zsírszövetében/zsírszövetében rejtőzhet. Minden várandós és szoptató nőnek ajánlott napi 10 μg D-vitamint tartalmazó étrend-kiegészítő bevitele. A kutatók feltételezése szerint a túlsúlyos/elhízott terhes nőknél alacsonyabb a D-vitamin státusza, mint a soványabb társaiknak a terhesség kezdetén, és magasabb napi pótlásra lehet szükségük az eléréséhez. elégséges állapot.

A kutatók egy randomizált kiegészítő vizsgálatot javasolnak, amelyben a Western Health and Social Care Trust Area terhes nőket (n. 240) hívnak meg a részvételre.

Bevételi kritériumok: terhes nők első trimeszterében, jelenlegi terhességgel összefüggő szövődmények nélkül, egyedülálló terhesség, 18 év felettiek, testtömeg-index (BMI) > 18,5 kg/m².

A résztvevőket véletlenszerűen úgy osztják ki, hogy 0 μg (placebo) plusz multivitamint vagy 10 μg D-vitamint és multivitamint kapjanak a 12 hetes terhességtől a szülésig. A multivitamin már 10 μg D-vitamint tartalmaz, ezért a résztvevőket véletlenszerűen úgy osztják ki, hogy összesen 10 μg vagy 20 μg D-vitamint kapjanak.

Vérmintákat (20 ml) vesznek a 12., 28. és 36. terhességi héten. Szülés után vérmintát vesznek a zsinórból. A D-vitamin-státusz a fő eredménymérés. Minden vérmintát elemezni kell D-vitaminra és más kapcsolódó metabolitokra. Adatokat gyűjtenek az egészségről és az életmódról, a táplálékkiegészítők használatáról és a táplálékfelvételről. A testösszetétel méréseket minden találkozás alkalmával rögzítik, a csecsemők antropometriai méréseit pedig az anyai feljegyzésekből a szülés után. A kutatás eredményeit felhasználják a táplálkozási politika tájékoztatására a terhesség alatti megfelelő D-vitamin-kiegészítési szintekről, amelyek a terhesség előtti BMI-től függhetnek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

240

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • Co.Londonderry
      • Londonderry, Co.Londonderry, Egyesült Királyság
        • Western Health and Social Care Trust, Altnagelvin

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Terhes nők
  • Életkor ≥18 év
  • BMI >18,5 kg/m²
  • Jelenlegi terhességgel kapcsolatos szövődmények nélkül
  • Legalább 12 hetes terhesség
  • Egyedülálló terhessége van (amint azt az első vizsgálat megerősítette)
  • Ebbe a vizsgálatba azok a terhes nők is bekerülnek, akik jelenleg D-vitamint szednek, és napozáson voltak. Minden résztvevő beleegyezik abba, hogy abbahagyja a jelenlegi pótlást, és multivitamint kap a terhesség idejére.

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti
  • Terhesség BMI <18,5 kg/m²
  • Többes terhességben szenvedő résztvevők
  • Jelenleg egy másik kutatásban részt vevő résztvevők
  • Olyan résztvevők, akiknek kórtörténetében gyomor-bélrendszeri, máj-, vese-, érrendszeri vagy hematológiai rendellenességek szerepelnek.
  • In vitro fertilizációs (IVF) kezelésen átesett résztvevők
  • Azok a résztvevők, akiknek anamnézisében NTD szerepelt, befolyásolta a terhességet
  • Aktív pajzsmirigybetegségben (pl. Graves, Hashimoto vagy pajzsmirigygyulladás) szenvedő terhes nők
  • Tervezett otthonszülések

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés 1
Terhességi multivitamin + D-vitamin naponta ~12. terhességi héttől a szülésig
Étrend-kiegészítő: Terhességi multivitamin (beleértve 10 μg D3-vitamint)
Étrend-kiegészítő: 10 μg D3-vitamin
Placebo Comparator: Kezelés 2
Terhességi multivitamin + placebo naponta ~12. terhességi héttől a szülésig
Étrend-kiegészítő: Terhességi multivitamin (beleértve 10 μg D3-vitamint)
Étrend-kiegészítő: 0 μg D-vitamin (placebo)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A D-vitamin (25-hidroxi-D-vitamin) állapotának változása
Időkeret: Kiindulási állapot (12. terhességi hét), középpont (28. terhességi hét) és terhesség vége (36. terhességi hét + szülés)
A szérum D-vitamin státusza (12. hét, 28. + 36. terhesség) és a köldökzsinór szérum D-vitamin státusza (szülés)
Kiindulási állapot (12. terhességi hét), középpont (28. terhességi hét) és terhesség vége (36. terhességi hét + szülés)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Terhességi súlygyarapodás
Időkeret: Kiindulási állapot (12. terhességi hét), középpont (28. terhességi hét) és terhesség vége (36. terhességi hét)
Kiindulási állapot (12. terhességi hét), középpont (28. terhességi hét) és terhesség vége (36. terhességi hét)
A gyulladásos állapot változása
Időkeret: Kiindulási állapot (12. terhességi hét), középpont (28. terhességi hét) és terhesség vége (36. terhességi hét + szülés)
Plazmagyulladás állapota (12. hét, 28. + 36. terhesség) és köldökzsinór plazmagyulladási állapota (szülés)
Kiindulási állapot (12. terhességi hét), középpont (28. terhességi hét) és terhesség vége (36. terhességi hét + szülés)
A csontforgalom markereinek változása
Időkeret: Kiindulási állapot (12. terhességi hét), középpont (28. terhességi hét) és terhesség vége (36. terhességi hét + szülés)
Plazma csontturnover markerek (12. hét, 28. + 36. terhesség) és köldökzsinór plazma csontturnover markerek (szállítás)
Kiindulási állapot (12. terhességi hét), középpont (28. terhességi hét) és terhesség vége (36. terhességi hét + szülés)
Genetika
Időkeret: Alapállapot (12. terhességi hét)
például. CYP2R1, CYP27B1, CYP24A1
Alapállapot (12. terhességi hét)
Étrendi bevitel
Időkeret: 28. terhességi hét
Étkezési napló étkezési gyakoriság kérdőívvel
28. terhességi hét
Magzati növekedési diagram mérése
Időkeret: Kiindulási állapot (12. terhességi hét), középpont (28. terhességi hét) és terhesség vége (36. terhességi hét + szülés)
Kiindulási állapot (12. terhességi hét), középpont (28. terhességi hét) és terhesség vége (36. terhességi hét + szülés)
Változás a D-vitaminnal kapcsolatos intézkedésekben
Időkeret: Kiindulási állapot (12. terhességi hét), középpont (28. terhességi hét) és terhesség vége (36. terhességi hét + szülés)
A vér D-vitaminnal kapcsolatos állapota (12. hét, 28. + 36. terhességi hét) és a köldökzsinór D-vitaminnal kapcsolatos állapota (szülés)
Kiindulási állapot (12. terhességi hét), középpont (28. terhességi hét) és terhesség vége (36. terhességi hét + szülés)
Hemoglobin
Időkeret: Kiindulási állapot (12. terhességi hét), középpont (28. terhességi hét) és terhesség vége (36. terhességi hét + szülés)
A teljes vérkép részeként
Kiindulási állapot (12. terhességi hét), középpont (28. terhességi hét) és terhesség vége (36. terhességi hét + szülés)
Plazma ferritin
Időkeret: Kiindulási állapot (12. terhességi hét), középpont (28. terhességi hét) és terhesség vége (36. terhességi hét + szülés)
Klinikai kémiai elemző
Kiindulási állapot (12. terhességi hét), középpont (28. terhességi hét) és terhesség vége (36. terhességi hét + szülés)
Transzferrin telítettség
Időkeret: Kiindulási állapot (12. terhességi hét), középpont (28. terhességi hét) és terhesség vége (36. terhességi hét + szülés)
Klinikai kémiai elemző
Kiindulási állapot (12. terhességi hét), középpont (28. terhességi hét) és terhesség vége (36. terhességi hét + szülés)
Vas állapot
Időkeret: Kiindulási állapot (12. terhességi hét), középpont (28. terhességi hét) és terhesség vége (36. terhességi hét + szülés)
Szérum, klinikai kémiai elemző
Kiindulási állapot (12. terhességi hét), középpont (28. terhességi hét) és terhesség vége (36. terhességi hét + szülés)
Oldható transzferrin receptor
Időkeret: Kiindulási állapot (12. terhességi hét), középpont (28. terhességi hét) és terhesség vége (36. terhességi hét + szülés)
ELISA
Kiindulási állapot (12. terhességi hét), középpont (28. terhességi hét) és terhesség vége (36. terhességi hét + szülés)
Hepcidion
Időkeret: Kiindulási állapot (12. terhességi hét), középpont (28. terhességi hét) és terhesség vége (36. terhességi hét + szülés)
ELISA
Kiindulási állapot (12. terhességi hét), középpont (28. terhességi hét) és terhesség vége (36. terhességi hét + szülés)
Metilezési elemzés
Időkeret: Kiindulási állapot (12. terhességi hét), középpont (28. terhességi hét) és terhesség vége (36. terhességi hét + szülés)
A vashoz és a D-vitaminhoz kapcsolódó gének
Kiindulási állapot (12. terhességi hét), középpont (28. terhességi hét) és terhesség vége (36. terhességi hét + szülés)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Ulster

Együttműködők

Western Health and Social Care Trust

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. január 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 14.

Első közzététel (Becslés)

2016. március 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. március 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 28.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • REC 15/NI/0068

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel