Vliv tělesné hmotnosti matky na stav vitaminu D během těhotenství (MO-VITD)
Zkoumání vlivu tělesné hmotnosti matky na stav vitaminu D během těhotenství: randomizovaná doplňková studie
Výzkum ukazuje vysokou hladinu nedostatku vitaminu D u těhotných žen v Severním Irsku. Složení těla je určující pro stav vitaminu D. Vitamín D je vitamín rozpustný v tucích, a proto může být u jedinců s nadváhou/obézním ukryt v tukové tkáni. Všem těhotným a kojícím ženám se doporučuje užívat denní doplněk obsahující 10 μg vitaminu D. Výzkumníci předpokládají, že těhotné ženy s nadváhou/obézní mají na začátku těhotenství nižší stav vitaminu D než jejich štíhlejší protějšky a mohou potřebovat vyšší denní suplementaci k dosažení dostatečný stav.
Vyšetřovatelé navrhují randomizovanou suplementační studii, do níž budou pozvány těhotné ženy (n 240) z oblasti Western Health and Social Care Trust Area.
Kritéria pro zařazení: těhotné ženy v prvním trimestru, bez současných komplikací souvisejících s těhotenstvím, jednočetné těhotenství, ve věku ≥18 let, s indexem tělesné hmotnosti (BMI) > 18,5 kg/m².
Účastníci budou randomizováni tak, aby dostávali buď 0 μg (placebo) plus multivitamin nebo 10 μg vitaminu D plus multivitamin od 12. týdne těhotenství až do porodu. Multivitamin již obsahuje 10 μg vitaminu D; Účastníci budou proto náhodně vybráni tak, aby dostali celkem 10 μg nebo 20 μg vitaminu D.
Vzorky krve (20 ml) budou odebrány ve 12., 28. a 36. týdnu těhotenství. Po porodu bude z pupečníku odebrán vzorek krve. Stav vitaminu D je hlavním výsledkem měření. Všechny vzorky krve budou analyzovány na vitamin D a další související metabolity. Budou shromažďovány údaje o zdraví a životním stylu, užívání doplňků stravy a příjmu potravy. Měření tělesného složení bude zaznamenáno při každé schůzce a antropometrická měření kojenců budou převzata z matek po porodu. Poznatky z tohoto výzkumu budou použity k informování o výživové politice ohledně vhodných hladin suplementace vitaminu D v těhotenství, které mohou záviset na BMI před těhotenstvím.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Co.Londonderry
-
Londonderry, Co.Londonderry, Spojené království
- Western Health and Social Care Trust, Altnagelvin
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotná žena
- Věk ≥18 let
- BMI >18,5 kg/m²
- Bez současných komplikací souvisejících s těhotenstvím
- Minimálně 12 týdnů těhotenství
- Máte jednočetné těhotenství (jak bylo potvrzeno při prvním skenování)
- Do této studie budou zahrnuty těhotné ženy, které právě užívají vitamín D a měly dovolenou na slunci. Všechny účastnice souhlasí s ukončením jakékoli současné suplementace a po dobu těhotenství jim bude poskytnut multivitamin.
Kritéria vyloučení:
- Ve věku <18 let
- BMI v těhotenství <18,5 kg/m²
- Účastnice s vícečetným těhotenstvím
- Účastníci, kteří jsou v současné době zapojeni do jiné výzkumné studie
- Účastníci s anamnézou gastrointestinálních, jaterních, ledvinových, cévních nebo hematologických poruch.
- Účastníci, kteří podstoupili léčbu in vitro fertilizací (IVF).
- Účastníci s anamnézou těhotenství postižených NTD
- Těhotné ženy s aktivním onemocněním štítné žlázy (např. Graves, Hashimoto nebo tyreoiditida)
- Plánované domácí porody
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba 1
Těhotenský multivitamin + vitamin D denně od ~12. týdne těhotenství až do porodu
|
|
|
Komparátor placeba: Léčba 2
Těhotenský multivitamin + placebo denně od ~ 12. týdne těhotenství až do porodu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna stavu vitaminu D (25-hydroxyvitamin D).
Časové okno: Výchozí stav (12. týden těhotenství), střední bod (28. týden těhotenství) a konec těhotenství (36. týden těhotenství + porod)
|
Stav vitaminu D v séru (12. týden, 28. + 36. březost) a stav vitaminu D v pupečníkovém séru (porod)
|
Výchozí stav (12. týden těhotenství), střední bod (28. týden těhotenství) a konec těhotenství (36. týden těhotenství + porod)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Gestační přírůstek hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav (12. týden těhotenství), Střední bod (28. týden těhotenství) a konec těhotenství (36. týden těhotenství)
|
Výchozí stav (12. týden těhotenství), Střední bod (28. týden těhotenství) a konec těhotenství (36. týden těhotenství)
|
|
|
Změna stavu zánětu
Časové okno: Výchozí stav (12. týden těhotenství), střední bod (28. týden těhotenství) a konec těhotenství (36. týden těhotenství + porod)
|
Stav zánětu v plazmě (12. týden, 28. + 36. gestace) a stav zánětu v plazmě pupečníku (porod)
|
Výchozí stav (12. týden těhotenství), střední bod (28. týden těhotenství) a konec těhotenství (36. týden těhotenství + porod)
|
|
Změna markerů kostního obratu
Časové okno: Výchozí stav (12. týden těhotenství), střední bod (28. týden těhotenství) a konec těhotenství (36. týden těhotenství + porod)
|
Markery kostního obratu v plazmě (12. týden, 28. + 36. březost) a markery kostního obratu v plazmě pupečníku (porod)
|
Výchozí stav (12. týden těhotenství), střední bod (28. týden těhotenství) a konec těhotenství (36. týden těhotenství + porod)
|
|
Genetika
Časové okno: Výchozí stav (12. týden těhotenství)
|
např. CYP2R1, CYP27B1, CYP24A1
|
Výchozí stav (12. týden těhotenství)
|
|
Dietní příjem
Časové okno: 28. týden těhotenství
|
Potravinový deník s dotazníkem frekvence jídla
|
28. týden těhotenství
|
|
Měření grafu růstu plodu
Časové okno: Výchozí stav (12. týden těhotenství), střední bod (28. týden těhotenství) a konec těhotenství (36. týden těhotenství + porod)
|
Výchozí stav (12. týden těhotenství), střední bod (28. týden těhotenství) a konec těhotenství (36. týden těhotenství + porod)
|
|
|
Změna opatření souvisejících s vitaminem D
Časové okno: Výchozí stav (12. týden těhotenství), střední bod (28. týden těhotenství) a konec těhotenství (36. týden těhotenství + porod)
|
Stav související s vitaminem D v krvi (12. týden, 28. + 36. březost) a stav související s vitaminem D z pupečníku (porod)
|
Výchozí stav (12. týden těhotenství), střední bod (28. týden těhotenství) a konec těhotenství (36. týden těhotenství + porod)
|
|
Hemoglobin
Časové okno: Výchozí stav (12. týden těhotenství), střední bod (28. týden těhotenství) a konec těhotenství (36. týden těhotenství + porod)
|
Jako součást kompletního krevního obrazu
|
Výchozí stav (12. týden těhotenství), střední bod (28. týden těhotenství) a konec těhotenství (36. týden těhotenství + porod)
|
|
Plazmový feritin
Časové okno: Výchozí stav (12. týden těhotenství), střední bod (28. týden těhotenství) a konec těhotenství (36. týden těhotenství + porod)
|
Analyzátor klinické chemie
|
Výchozí stav (12. týden těhotenství), střední bod (28. týden těhotenství) a konec těhotenství (36. týden těhotenství + porod)
|
|
Nasycení transferinu
Časové okno: Výchozí stav (12. týden těhotenství), střední bod (28. týden těhotenství) a konec těhotenství (36. týden těhotenství + porod)
|
Analyzátor klinické chemie
|
Výchozí stav (12. týden těhotenství), střední bod (28. týden těhotenství) a konec těhotenství (36. týden těhotenství + porod)
|
|
Stav železa
Časové okno: Výchozí stav (12. týden těhotenství), střední bod (28. týden těhotenství) a konec těhotenství (36. týden těhotenství + porod)
|
Sérum, analyzátor klinické chemie
|
Výchozí stav (12. týden těhotenství), střední bod (28. týden těhotenství) a konec těhotenství (36. týden těhotenství + porod)
|
|
Rozpustný transferinový receptor
Časové okno: Výchozí stav (12. týden těhotenství), střední bod (28. týden těhotenství) a konec těhotenství (36. týden těhotenství + porod)
|
ELISA
|
Výchozí stav (12. týden těhotenství), střední bod (28. týden těhotenství) a konec těhotenství (36. týden těhotenství + porod)
|
|
Hepcidion
Časové okno: Výchozí stav (12. týden těhotenství), střední bod (28. týden těhotenství) a konec těhotenství (36. týden těhotenství + porod)
|
ELISA
|
Výchozí stav (12. týden těhotenství), střední bod (28. týden těhotenství) a konec těhotenství (36. týden těhotenství + porod)
|
|
Methylační analýza
Časové okno: Výchozí stav (12. týden těhotenství), střední bod (28. týden těhotenství) a konec těhotenství (36. týden těhotenství + porod)
|
Geny související se železem a vitaminem D
|
Výchozí stav (12. týden těhotenství), střední bod (28. týden těhotenství) a konec těhotenství (36. týden těhotenství + porod)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REC 15/NI/0068
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .