Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Einfluss des mütterlichen Körpergewichts auf den Vitamin-D-Status während der Schwangerschaft (MO-VITD)

28. Februar 2023 aktualisiert von: University of Ulster

Untersuchung des Einflusses des mütterlichen Körpergewichts auf den Vitamin-D-Status während der Schwangerschaft: eine randomisierte Supplementierungsstudie

Untersuchungen zeigen einen hohen Vitamin-D-Mangel bei schwangeren Frauen in Nordirland. Die Körperzusammensetzung ist eine Determinante des Vitamin-D-Status. Vitamin D ist ein fettlösliches Vitamin und kann daher bei übergewichtigen/fettleibigen Personen im Fettgewebe verborgen sein. Allen schwangeren und stillenden Frauen wird empfohlen, eine tägliche Nahrungsergänzung mit 10 μg Vitamin D einzunehmen. Die Forscher vermuten, dass übergewichtige/fettleibige schwangere Frauen zu Beginn der Schwangerschaft einen niedrigeren Vitamin-D-Status haben als ihre schlankeren Kollegen und möglicherweise eine höhere tägliche Nahrungsergänzung benötigen, um dies zu erreichen einen ausreichenden Status.

Die Ermittler schlagen eine randomisierte Supplementierungsstudie vor, an der schwangere Frauen (Nr. 240) aus der Western Health and Social Care Trust Area zur Teilnahme eingeladen werden.

Einschlusskriterien: Schwangere im ersten Trimester, ohne aktuelle schwangerschaftsbedingte Komplikationen, Einlingsschwangerschaft, Alter ≥ 18 Jahre, mit Body Mass Index (BMI) > 18,5 kg/m².

Die Teilnehmerinnen werden randomisiert entweder 0 μg (Placebo) plus ein Multivitamin oder 10 μg Vitamin D plus ein Multivitamin von der 12. Schwangerschaftswoche bis zur Geburt erhalten. Das Multivitamin enthält bereits 10 μg Vitamin D; daher werden die Teilnehmer randomisiert, um insgesamt 10 μg oder 20 μg Vitamin D zu erhalten.

Blutproben (20 ml) werden in der 12., 28. und 36. Schwangerschaftswoche entnommen. Nach der Entbindung wird eine Blutprobe aus der Nabelschnur entnommen. Der Vitamin-D-Status ist die wichtigste Ergebnismessung. Alle Blutproben werden auf Vitamin D und andere assoziierte Metaboliten analysiert. Es werden Daten zu Gesundheit und Lebensstil, Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln und Nahrungsaufnahme erhoben. Die Messungen der Körperzusammensetzung werden bei jedem Termin aufgezeichnet und die anthropometrischen Messungen des Säuglings werden nach der Geburt aus den Notizen der Mutter entnommen. Die Ergebnisse dieser Forschung werden verwendet, um die Ernährungspolitik über angemessene Vitamin-D-Ergänzungsniveaus in der Schwangerschaft zu informieren, die vom BMI vor der Schwangerschaft abhängen können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

240

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Co.Londonderry
      • Londonderry, Co.Londonderry, Vereinigtes Königreich
        • Western Health and Social Care Trust, Altnagelvin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere Frau
  • Alter ≥18 Jahre
  • BMI >18,5 kg/m²
  • Ohne aktuelle schwangerschaftsbedingte Komplikationen
  • Mindestens 12 Wochen Schwangerschaft
  • Haben Sie eine Einlingsschwangerschaft (wie beim ersten Scan bestätigt)
  • Schwangere, die derzeit Vitamin D einnehmen und einen Sonnenurlaub hatten, werden in diese Studie eingeschlossen. Alle Teilnehmerinnen stimmen zu, alle aktuellen Nahrungsergänzungsmittel abzusetzen und erhalten für die Dauer der Schwangerschaft ein Multivitaminpräparat.

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 Jahre
  • Schwangerschafts-BMI < 18,5 kg/m²
  • Teilnehmerinnen mit Mehrlingsschwangerschaften
  • Teilnehmer, die derzeit an einer anderen Forschungsstudie beteiligt sind
  • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von gastrointestinalen, hepatischen, renalen, vaskulären oder hämatologischen Erkrankungen.
  • Teilnehmer, die sich einer In-vitro-Fertilisationsbehandlung (IVF) unterzogen haben
  • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von NTD-betroffenen Schwangerschaften
  • Schwangere mit aktiver Schilddrüsenerkrankung (z. B. Graves, Hashimoto oder Thyreoiditis)
  • Geplante Hausgeburten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung 1
Schwangerschafts-Multivitamin + Vitamin D täglich ab ~12. Schwangerschaftswoche bis zur Geburt
Nahrungsergänzungsmittel: Schwangerschafts-Multivitamin (einschließlich 10 μg Vitamin D3)
Nahrungsergänzungsmittel: 10 μg Vitamin D3
Placebo-Komparator: Behandlung 2
Schwangerschafts-Multivitamin + Placebo täglich ab ~12. Schwangerschaftswoche bis zur Geburt
Nahrungsergänzungsmittel: Schwangerschafts-Multivitamin (einschließlich 10 μg Vitamin D3)
Nahrungsergänzungsmittel: 0μg Vitamin D (Placebo)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Vitamin D (25-Hydroxyvitamin D)-Status
Zeitfenster: Baseline (12. Schwangerschaftswoche), Mid-Point (28. Schwangerschaftswoche) & Ende der Schwangerschaft (36. Schwangerschaftswoche + Geburt)
Serum-Vitamin-D-Status (12., 28. + 36. Schwangerschaftswoche) & Nabelschnurserum-Vitamin-D-Status (Lieferung)
Baseline (12. Schwangerschaftswoche), Mid-Point (28. Schwangerschaftswoche) & Ende der Schwangerschaft (36. Schwangerschaftswoche + Geburt)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwangerschaftsgewichtszunahme
Zeitfenster: Baseline (12. Schwangerschaftswoche), Mid-Point (28. Schwangerschaftswoche) & Ende der Schwangerschaft (36. Schwangerschaftswoche)
Baseline (12. Schwangerschaftswoche), Mid-Point (28. Schwangerschaftswoche) & Ende der Schwangerschaft (36. Schwangerschaftswoche)
Veränderung des Entzündungsstatus
Zeitfenster: Baseline (12. Schwangerschaftswoche), Mid-Point (28. Schwangerschaftswoche) & Ende der Schwangerschaft (36. Schwangerschaftswoche + Geburt)
Plasma-Entzündungsstatus (12. Woche, 28. + 36. Schwangerschaftswoche) & Nabelschnurplasma-Entzündungsstatus (Geburt)
Baseline (12. Schwangerschaftswoche), Mid-Point (28. Schwangerschaftswoche) & Ende der Schwangerschaft (36. Schwangerschaftswoche + Geburt)
Veränderung der Knochenumsatzmarker
Zeitfenster: Baseline (12. Schwangerschaftswoche), Mid-Point (28. Schwangerschaftswoche) & Ende der Schwangerschaft (36. Schwangerschaftswoche + Geburt)
Plasma-Knochenumsatzmarker (12., 28. + 36. Schwangerschaftswoche) & Nabelschnur-Plasma-Knochenumsatzmarker (Geburt)
Baseline (12. Schwangerschaftswoche), Mid-Point (28. Schwangerschaftswoche) & Ende der Schwangerschaft (36. Schwangerschaftswoche + Geburt)
Genetik
Zeitfenster: Baseline (12. Schwangerschaftswoche)
z.B. CYP2R1, CYP27B1, CYP24A1
Baseline (12. Schwangerschaftswoche)
Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Schwangerschaftswoche 28
Ernährungstagebuch mit Fragebogen zur Ernährungshäufigkeit
Schwangerschaftswoche 28
Messung des fetalen Wachstumsdiagramms
Zeitfenster: Baseline (12. Schwangerschaftswoche), Mid-Point (28. Schwangerschaftswoche) & Ende der Schwangerschaft (36. Schwangerschaftswoche + Geburt)
Baseline (12. Schwangerschaftswoche), Mid-Point (28. Schwangerschaftswoche) & Ende der Schwangerschaft (36. Schwangerschaftswoche + Geburt)
Änderung der Maßnahmen im Zusammenhang mit Vitamin D
Zeitfenster: Baseline (12. Schwangerschaftswoche), Mid-Point (28. Schwangerschaftswoche) & Ende der Schwangerschaft (36. Schwangerschaftswoche + Geburt)
Blut-Vitamin-D-Status (12., 28. + 36. Schwangerschaftswoche) & Nabelschnur-Vitamin-D-Status (Geburt)
Baseline (12. Schwangerschaftswoche), Mid-Point (28. Schwangerschaftswoche) & Ende der Schwangerschaft (36. Schwangerschaftswoche + Geburt)
Hämoglobin
Zeitfenster: Baseline (12. Schwangerschaftswoche), Mid-Point (28. Schwangerschaftswoche) & Ende der Schwangerschaft (36. Schwangerschaftswoche + Geburt)
Im Rahmen des Vollblutbildes
Baseline (12. Schwangerschaftswoche), Mid-Point (28. Schwangerschaftswoche) & Ende der Schwangerschaft (36. Schwangerschaftswoche + Geburt)
Plasma-Ferritin
Zeitfenster: Baseline (12. Schwangerschaftswoche), Mid-Point (28. Schwangerschaftswoche) & Ende der Schwangerschaft (36. Schwangerschaftswoche + Geburt)
Analysator für klinische Chemie
Baseline (12. Schwangerschaftswoche), Mid-Point (28. Schwangerschaftswoche) & Ende der Schwangerschaft (36. Schwangerschaftswoche + Geburt)
Transferrin-Sättigung
Zeitfenster: Baseline (12. Schwangerschaftswoche), Mid-Point (28. Schwangerschaftswoche) & Ende der Schwangerschaft (36. Schwangerschaftswoche + Geburt)
Analysator für klinische Chemie
Baseline (12. Schwangerschaftswoche), Mid-Point (28. Schwangerschaftswoche) & Ende der Schwangerschaft (36. Schwangerschaftswoche + Geburt)
Eisenstatus
Zeitfenster: Baseline (12. Schwangerschaftswoche), Mid-Point (28. Schwangerschaftswoche) & Ende der Schwangerschaft (36. Schwangerschaftswoche + Geburt)
Serum, Analysegerät für klinische Chemie
Baseline (12. Schwangerschaftswoche), Mid-Point (28. Schwangerschaftswoche) & Ende der Schwangerschaft (36. Schwangerschaftswoche + Geburt)
Löslicher Transferrinrezeptor
Zeitfenster: Baseline (12. Schwangerschaftswoche), Mid-Point (28. Schwangerschaftswoche) & Ende der Schwangerschaft (36. Schwangerschaftswoche + Geburt)
ELISA
Baseline (12. Schwangerschaftswoche), Mid-Point (28. Schwangerschaftswoche) & Ende der Schwangerschaft (36. Schwangerschaftswoche + Geburt)
Hepcidion
Zeitfenster: Baseline (12. Schwangerschaftswoche), Mid-Point (28. Schwangerschaftswoche) & Ende der Schwangerschaft (36. Schwangerschaftswoche + Geburt)
ELISA
Baseline (12. Schwangerschaftswoche), Mid-Point (28. Schwangerschaftswoche) & Ende der Schwangerschaft (36. Schwangerschaftswoche + Geburt)
Methylierungsanalyse
Zeitfenster: Baseline (12. Schwangerschaftswoche), Mid-Point (28. Schwangerschaftswoche) & Ende der Schwangerschaft (36. Schwangerschaftswoche + Geburt)
Eisen und Vitamin D verwandte Gene
Baseline (12. Schwangerschaftswoche), Mid-Point (28. Schwangerschaftswoche) & Ende der Schwangerschaft (36. Schwangerschaftswoche + Geburt)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Ulster

Mitarbeiter

Western Health and Social Care Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REC 15/NI/0068

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schwangerschafts-Multivitamin (einschließlich 10 μg Vitamin D3)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Norway

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren