Äidin painon vaikutus D-vitamiinin tilaan raskauden aikana (MO-VITD)
Äidin painon vaikutuksen tutkiminen D-vitamiinin tilaan raskauden aikana: satunnaistettu lisätutkimus
Tutkimukset osoittavat, että raskaana olevilla naisilla on korkea D-vitamiinin puutos Pohjois-Irlannissa. Kehon koostumus on D-vitamiinin tilan määräävä tekijä. D-vitamiini on rasvaliukoinen vitamiini ja siksi se voi olla piilossa ylipainoisten/lihavien henkilöiden rasvakudoksessa. Kaikkia raskaana olevia ja imettäviä naisia kehotetaan ottamaan päivittäistä lisäravintoa, joka sisältää 10 μg D-vitamiinia. Tutkijat olettavat, että ylipainoisilla/lihavilla raskaana olevilla naisilla on alhaisempi D-vitamiinin tila kuin heidän laiheilla kollegoillaan raskauden alussa ja he saattavat tarvita korkeampaa päivittäistä lisäravintoa saavuttaakseen riittävä status.
Tutkijat ehdottavat satunnaistettua lisätutkimusta, johon kutsutaan osallistumaan raskaana olevia naisia (n 240) Länsi Health and Social Care Trust Areasta.
Sisällytämiskriteerit: raskaana olevien naisten ensimmäinen raskauskolmannes, ilman nykyistä raskauteen liittyviä komplikaatioita, yksittäinen raskaus, ikä ≥18 vuotta, painoindeksi (BMI) > 18,5 kg/m².
Osallistujat satunnaistetaan saamaan joko 0 μg (plaseboa) plus monivitamiinia tai 10 μg D-vitamiinia sekä monivitamiinivalmistetta 12 raskausviikosta synnytykseen saakka. Monivitamiini sisältää jo 10 μg D-vitamiinia, joten osallistujat satunnaistetaan saamaan yhteensä 10 μg tai 20 μg D-vitamiinia.
Verinäytteet (20 ml) otetaan 12, 28 ja 36 raskausviikolla. Synnytyksen jälkeen napanuorasta otetaan verinäyte. D-vitamiinin tila on tärkein tulosmittaus. Kaikista verinäytteistä analysoidaan D-vitamiinin ja muiden siihen liittyvien metaboliittien varalta. Tietoja kerätään terveydestä ja elämäntavoista, ravintolisien käytöstä ja ravinnonsaannista. Kehonkoostumusmittaukset kirjataan jokaisella tapaamiskerralla ja vauvan antropometriset mittaukset otetaan äidin muistiinpanoista synnytyksen jälkeen. Tämän tutkimuksen tuloksia käytetään ravitsemuspolitiikan tiedottamiseen sopivista D-vitamiinilisän tasoista raskauden aikana, mikä saattaa riippua raskautta edeltävästä painoindeksistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mary T McCann
- Puhelinnumero: +4428 70 123969
- Sähköposti: mt.mccann@ulster.ac.uk
Opiskelupaikat
-
-
Co.Londonderry
-
Londonderry, Co.Londonderry, Yhdistynyt kuningaskunta
- Western Health and Social Care Trust, Altnagelvin
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset
- Ikä ≥18 vuotta
- BMI > 18,5 kg/m²
- Ilman nykyisiä raskauteen liittyviä komplikaatioita
- Vähintään 12 raskausviikkoa
- sinulla on yksittäinen raskaus (kuten vahvistettiin ensimmäisessä skannauksessa)
- Raskaana olevat naiset, jotka käyttävät D-vitamiinia ja ovat viettäneet aurinkolomaa, otetaan mukaan tähän tutkimukseen. Kaikki osallistujat suostuvat lopettamaan kaikki nykyiset lisäravinteet ja saavat monivitamiinivalmistetta raskauden ajaksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä <18 vuotta
- Raskauden painoindeksi <18,5 kg/m²
- Osallistujat, joilla on useampi raskaus
- Osallistujat ovat parhaillaan mukana toisessa tutkimustutkimuksessa
- Osallistujat, joilla on ollut maha-suolikanavan, maksan, munuaisten, verisuonten tai hematologisia häiriöitä.
- Osallistujat, jotka ovat saaneet koeputkihedelmöityshoitoa (IVF).
- Osallistujat, joilla on ollut NTD:tä, vaikuttivat raskauksiin
- Raskaana olevat naiset, joilla on aktiivinen kilpirauhassairaus (esim. Graves, Hashimoto tai kilpirauhastulehdus)
- Suunnitellut kotisynnytykset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito 1
Raskausmonivitamiini + D-vitamiini päivittäin ~viikosta 12 raskausviikosta synnytykseen asti
|
|
|
Placebo Comparator: Hoito 2
Raskausmonivitamiini + lumelääke päivittäin ~viikosta 12 raskausviikosta synnytykseen asti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos D-vitamiinin (25-hydroksivitamiini D) tilassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (raskausviikko 12), puoliväli (raskausviikko 28) ja raskauden loppu (raskausviikko 36 + synnytys)
|
Seerumin D-vitamiinin tila (viikko 12, 28 + 36 raskaus) ja napanuoraseerumin D-vitamiinin tila (toimitus)
|
Lähtötilanne (raskausviikko 12), puoliväli (raskausviikko 28) ja raskauden loppu (raskausviikko 36 + synnytys)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raskausajan painonnousu
Aikaikkuna: Lähtötilanne (raskausviikko 12), puoliväli (raskausviikko 28) ja raskauden loppu (raskausviikko 36)
|
Lähtötilanne (raskausviikko 12), puoliväli (raskausviikko 28) ja raskauden loppu (raskausviikko 36)
|
|
|
Muutos tulehdustilassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (raskausviikko 12), puoliväli (raskausviikko 28) ja raskauden loppu (raskausviikko 36 + synnytys)
|
Plasman tulehdustila (viikko 12, 28 + 36 raskaus) ja napanuoraplasman tulehdustila (synnytys)
|
Lähtötilanne (raskausviikko 12), puoliväli (raskausviikko 28) ja raskauden loppu (raskausviikko 36 + synnytys)
|
|
Muutos luun vaihtuvuusmarkkereissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (raskausviikko 12), puoliväli (raskausviikko 28) ja raskauden loppu (raskausviikko 36 + synnytys)
|
Plasman luun vaihtuvuuden markkerit (viikko 12, 28 + 36 raskaus) ja napanuoraplasman luun vaihtuvuusmerkit (toimitus)
|
Lähtötilanne (raskausviikko 12), puoliväli (raskausviikko 28) ja raskauden loppu (raskausviikko 36 + synnytys)
|
|
Genetiikka
Aikaikkuna: Lähtötilanne (raskausviikko 12)
|
esim. CYP2R1, CYP27B1, CYP24A1
|
Lähtötilanne (raskausviikko 12)
|
|
Ruokavalion saanti
Aikaikkuna: Raskausviikko 28
|
Ruokapäiväkirja ruokatiheyskyselyllä
|
Raskausviikko 28
|
|
Sikiön kasvukaavion mittaus
Aikaikkuna: Lähtötilanne (raskausviikko 12), puoliväli (raskausviikko 28) ja raskauden loppu (raskausviikko 36 + synnytys)
|
Lähtötilanne (raskausviikko 12), puoliväli (raskausviikko 28) ja raskauden loppu (raskausviikko 36 + synnytys)
|
|
|
Muutos D-vitamiiniin liittyvissä toimenpiteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (raskausviikko 12), puoliväli (raskausviikko 28) ja raskauden loppu (raskausviikko 36 + synnytys)
|
Veren D-vitamiiniin liittyvä tila (viikko 12, 28 + 36 raskaus) ja napanuora D-vitamiiniin liittyvä tila (toimitus)
|
Lähtötilanne (raskausviikko 12), puoliväli (raskausviikko 28) ja raskauden loppu (raskausviikko 36 + synnytys)
|
|
Hemoglobiini
Aikaikkuna: Lähtötilanne (raskausviikko 12), puoliväli (raskausviikko 28) ja raskauden loppu (raskausviikko 36 + synnytys)
|
Osana täydellistä verenkuvaa
|
Lähtötilanne (raskausviikko 12), puoliväli (raskausviikko 28) ja raskauden loppu (raskausviikko 36 + synnytys)
|
|
Plasman ferritiini
Aikaikkuna: Lähtötilanne (raskausviikko 12), puoliväli (raskausviikko 28) ja raskauden loppu (raskausviikko 36 + synnytys)
|
Kliinisen kemian analysaattori
|
Lähtötilanne (raskausviikko 12), puoliväli (raskausviikko 28) ja raskauden loppu (raskausviikko 36 + synnytys)
|
|
Transferriinin kylläisyys
Aikaikkuna: Lähtötilanne (raskausviikko 12), puoliväli (raskausviikko 28) ja raskauden loppu (raskausviikko 36 + synnytys)
|
Kliinisen kemian analysaattori
|
Lähtötilanne (raskausviikko 12), puoliväli (raskausviikko 28) ja raskauden loppu (raskausviikko 36 + synnytys)
|
|
Raudan tila
Aikaikkuna: Lähtötilanne (raskausviikko 12), puoliväli (raskausviikko 28) ja raskauden loppu (raskausviikko 36 + synnytys)
|
Seerumi, kliinisen kemian analysaattori
|
Lähtötilanne (raskausviikko 12), puoliväli (raskausviikko 28) ja raskauden loppu (raskausviikko 36 + synnytys)
|
|
Liukoinen transferriinireseptori
Aikaikkuna: Lähtötilanne (raskausviikko 12), puoliväli (raskausviikko 28) ja raskauden loppu (raskausviikko 36 + synnytys)
|
ELISA
|
Lähtötilanne (raskausviikko 12), puoliväli (raskausviikko 28) ja raskauden loppu (raskausviikko 36 + synnytys)
|
|
Hepcidion
Aikaikkuna: Lähtötilanne (raskausviikko 12), puoliväli (raskausviikko 28) ja raskauden loppu (raskausviikko 36 + synnytys)
|
ELISA
|
Lähtötilanne (raskausviikko 12), puoliväli (raskausviikko 28) ja raskauden loppu (raskausviikko 36 + synnytys)
|
|
Metylaatioanalyysi
Aikaikkuna: Lähtötilanne (raskausviikko 12), puoliväli (raskausviikko 28) ja raskauden loppu (raskausviikko 36 + synnytys)
|
Rautaan ja D-vitamiiniin liittyvät geenit
|
Lähtötilanne (raskausviikko 12), puoliväli (raskausviikko 28) ja raskauden loppu (raskausviikko 36 + synnytys)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REC 15/NI/0068
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .