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Impatto del peso corporeo materno sullo stato della vitamina D durante la gravidanza (MO-VITD)

28 febbraio 2023 aggiornato da: University of Ulster

Indagine sull'impatto del peso corporeo materno sullo stato della vitamina D durante la gravidanza: uno studio di integrazione randomizzato

La ricerca mostra alti livelli di carenza di vitamina D nelle donne in gravidanza in Irlanda del Nord. La composizione corporea è un fattore determinante dello stato di vitamina D. La vitamina D è una vitamina liposolubile e pertanto può essere nascosta all'interno del tessuto adiposo/grasso negli individui in sovrappeso/obesi. Si consiglia a tutte le donne incinte e che allattano di assumere un supplemento giornaliero contenente 10 μg di vitamina D. I ricercatori ipotizzano che le donne incinte in sovrappeso/obese abbiano uno stato di vitamina D inferiore rispetto alle loro controparti più magre all'inizio della gravidanza e potrebbero aver bisogno di un'integrazione giornaliera più elevata per raggiungere uno stato sufficiente.

I ricercatori propongono uno studio di integrazione randomizzato in cui saranno invitate a partecipare le donne incinte (n 240) della Western Health and Social Care Trust Area.

Criteri di inclusione: donne in gravidanza al primo trimestre, senza complicanze correlate alla gravidanza in corso, gravidanza singola, di età ≥18 anni, con indice di massa corporea (BMI) > 18,5 kg/m².

I partecipanti saranno randomizzati per ricevere 0 μg (placebo) più un multivitaminico o 10 μg di vitamina D più un multivitaminico dalla 12a settimana di gestazione fino al parto. Il multivitaminico contiene già 10μg di vitamina D; Pertanto i partecipanti saranno randomizzati per ricevere un totale di 10μg o 20μg di vitamina D.

I campioni di sangue (20 ml) verranno prelevati a 12, 28 e 36 settimane di gestazione. Un campione di sangue verrà prelevato dal cordone dopo il parto. Lo stato della vitamina D è la principale misurazione del risultato. Tutti i campioni di sangue saranno analizzati per la vitamina D e altri metaboliti associati. Verranno raccolti dati su salute e stile di vita, uso di integratori e assunzione di cibo. Le misurazioni della composizione corporea saranno registrate ad ogni appuntamento e le misurazioni antropometriche del neonato saranno prese dalle note materne dopo il parto. I risultati di questa ricerca saranno utilizzati per informare la politica nutrizionale sui livelli appropriati di integrazione di vitamina D in gravidanza che possono dipendere dal BMI pre-gravidanza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

240

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Co.Londonderry
      • Londonderry, Co.Londonderry, Regno Unito
        • Western Health and Social Care Trust, Altnagelvin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne incinte
  • Età ≥18 anni
  • IMC >18,5 kg/m²
  • Senza complicazioni legate alla gravidanza in corso
  • Almeno 12 settimane di gestazione
  • Avere una gravidanza singola (come confermato alla prima scansione)
  • Le donne incinte che stanno attualmente assumendo vitamina D e hanno trascorso una vacanza al sole saranno incluse in questo studio. Tutti i partecipanti accetteranno di interrompere qualsiasi integrazione in corso e riceveranno un multivitaminico per tutta la durata della gravidanza.

Criteri di esclusione:

  • Età <18 anni
  • BMI in gravidanza <18,5 kg/m²
  • Partecipanti con gravidanza multipla
  • Partecipanti attualmente coinvolti in un altro studio di ricerca
  • - Partecipanti con una storia di disturbi gastrointestinali, epatici, renali, vascolari o ematologici.
  • Partecipanti che hanno avuto un trattamento di fecondazione in vitro (IVF).
  • Partecipanti con una storia di gravidanze affette da NTD
  • Donne in gravidanza con malattia tiroidea attiva (ad es. Graves, Hashimoto o tiroidite)
  • Parto programmato in casa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento 1
Multivitaminico in gravidanza + vitamina D al giorno dalla ~ 12a settimana di gestazione fino al parto
Integratore alimentare: Multivitaminico in gravidanza (inclusi 10 μg di vitamina D3)
Integratore alimentare: 10μg di vitamina D3
Comparatore placebo: Trattamento 2
Gravidanza multivitaminico + placebo al giorno dalla ~ 12a settimana di gestazione fino al parto
Integratore alimentare: Multivitaminico in gravidanza (inclusi 10 μg di vitamina D3)
Integratore alimentare: 0μg di vitamina D (placebo)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dello stato della vitamina D (25-idrossivitamina D).
Lasso di tempo: Basale (settimana 12 di gestazione), punto intermedio (settimana 28 di gestazione) e fine della gravidanza (settimana 36 di gestazione + parto)
Stato della vitamina D nel siero (settimana 12, 28 + 36 di gestazione) e stato della vitamina D nel siero del cordone ombelicale (parto)
Basale (settimana 12 di gestazione), punto intermedio (settimana 28 di gestazione) e fine della gravidanza (settimana 36 di gestazione + parto)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumento di peso gestazionale
Lasso di tempo: Basale (settimana 12 di gestazione), punto intermedio (settimana 28 di gestazione) e fine della gravidanza (settimana 36 di gestazione)
Basale (settimana 12 di gestazione), punto intermedio (settimana 28 di gestazione) e fine della gravidanza (settimana 36 di gestazione)
Cambiamento dello stato infiammatorio
Lasso di tempo: Basale (settimana 12 di gestazione), punto intermedio (settimana 28 di gestazione) e fine della gravidanza (settimana 36 di gestazione + parto)
Stato di infiammazione plasmatica (settimana 12, 28 + 36 gestazione) e stato di infiammazione plasmatica del cordone ombelicale (parto)
Basale (settimana 12 di gestazione), punto intermedio (settimana 28 di gestazione) e fine della gravidanza (settimana 36 di gestazione + parto)
Cambiamento nei marcatori del turnover osseo
Lasso di tempo: Basale (settimana 12 di gestazione), punto intermedio (settimana 28 di gestazione) e fine della gravidanza (settimana 36 di gestazione + parto)
Marcatori del turnover osseo plasmatico (settimana 12, 28 + 36 gestazione) e marcatori del turnover osseo plasmatico del cordone ombelicale (parto)
Basale (settimana 12 di gestazione), punto intermedio (settimana 28 di gestazione) e fine della gravidanza (settimana 36 di gestazione + parto)
Genetica
Lasso di tempo: Basale (settimana 12 di gestazione)
per esempio. CYP2R1, CYP27B1, CYP24A1
Basale (settimana 12 di gestazione)
Assunzione dietetica
Lasso di tempo: Settimana 28 di gestazione
Diario alimentare con questionario sulla frequenza alimentare
Settimana 28 di gestazione
Misurazione del grafico di crescita fetale
Lasso di tempo: Basale (settimana 12 di gestazione), punto intermedio (settimana 28 di gestazione) e fine della gravidanza (settimana 36 di gestazione + parto)
Basale (settimana 12 di gestazione), punto intermedio (settimana 28 di gestazione) e fine della gravidanza (settimana 36 di gestazione + parto)
Modifica delle misure relative alla vitamina D
Lasso di tempo: Basale (settimana 12 di gestazione), punto intermedio (settimana 28 di gestazione) e fine della gravidanza (settimana 36 di gestazione + parto)
Stato correlato alla vitamina D nel sangue (settimana 12, 28 + 36 di gestazione) e stato correlato alla vitamina D del cordone ombelicale (parto)
Basale (settimana 12 di gestazione), punto intermedio (settimana 28 di gestazione) e fine della gravidanza (settimana 36 di gestazione + parto)
Emoglobina
Lasso di tempo: Basale (settimana 12 di gestazione), punto intermedio (settimana 28 di gestazione) e fine della gravidanza (settimana 36 di gestazione + parto)
Come parte dell'emocromo
Basale (settimana 12 di gestazione), punto intermedio (settimana 28 di gestazione) e fine della gravidanza (settimana 36 di gestazione + parto)
Ferritina plasmatica
Lasso di tempo: Basale (settimana 12 di gestazione), punto intermedio (settimana 28 di gestazione) e fine della gravidanza (settimana 36 di gestazione + parto)
Analizzatore di chimica clinica
Basale (settimana 12 di gestazione), punto intermedio (settimana 28 di gestazione) e fine della gravidanza (settimana 36 di gestazione + parto)
Saturazione della transferrina
Lasso di tempo: Basale (settimana 12 di gestazione), punto intermedio (settimana 28 di gestazione) e fine della gravidanza (settimana 36 di gestazione + parto)
Analizzatore di chimica clinica
Basale (settimana 12 di gestazione), punto intermedio (settimana 28 di gestazione) e fine della gravidanza (settimana 36 di gestazione + parto)
Stato di ferro
Lasso di tempo: Basale (settimana 12 di gestazione), punto intermedio (settimana 28 di gestazione) e fine della gravidanza (settimana 36 di gestazione + parto)
Siero, analizzatore di chimica clinica
Basale (settimana 12 di gestazione), punto intermedio (settimana 28 di gestazione) e fine della gravidanza (settimana 36 di gestazione + parto)
Recettore solubile della transferrina
Lasso di tempo: Basale (settimana 12 di gestazione), punto intermedio (settimana 28 di gestazione) e fine della gravidanza (settimana 36 di gestazione + parto)
ELISA
Basale (settimana 12 di gestazione), punto intermedio (settimana 28 di gestazione) e fine della gravidanza (settimana 36 di gestazione + parto)
Hepcidion
Lasso di tempo: Basale (settimana 12 di gestazione), punto intermedio (settimana 28 di gestazione) e fine della gravidanza (settimana 36 di gestazione + parto)
ELISA
Basale (settimana 12 di gestazione), punto intermedio (settimana 28 di gestazione) e fine della gravidanza (settimana 36 di gestazione + parto)
Analisi della metilazione
Lasso di tempo: Basale (settimana 12 di gestazione), punto intermedio (settimana 28 di gestazione) e fine della gravidanza (settimana 36 di gestazione + parto)
Geni correlati al ferro e alla vitamina D
Basale (settimana 12 di gestazione), punto intermedio (settimana 28 di gestazione) e fine della gravidanza (settimana 36 di gestazione + parto)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Ulster

Collaboratori

Western Health and Social Care Trust

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

18 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REC 15/NI/0068

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Multivitaminico in gravidanza (inclusi 10 μg di vitamina D3)

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