孕妇体重对孕期维生素 D 状态的影响 (MO-VITD)
2023年2月28日 更新者：University of Ulster
孕期孕妇体重对维生素 D 状态影响的调查：一项随机补充研究
研究表明，北爱尔兰的孕妇维生素 D 严重缺乏。 身体成分是维生素 D 状态的决定因素。 维生素 D 是一种脂溶性维生素，因此可能隐藏在超重/肥胖个体的脂肪/脂肪组织中。 建议所有孕妇和哺乳期妇女每天服用含 10 微克维生素 D 的补充剂。研究人员假设，超重/肥胖孕妇在怀孕初期的维生素 D 含量低于较瘦的孕妇，可能需要更高的每日补充量才能达到足够的状态。
研究人员提出了一项随机补充研究，将邀请来自西部健康和社会关怀信托区的孕妇 (n = 240) 参加。
纳入标准：孕早期孕妇，目前无妊娠相关并发症，单胎妊娠，年龄≥18岁，体重指数（BMI）>18.5kg/m²。
从妊娠 12 周到分娩，参与者将被随机分配接受 0μg（安慰剂）加多种维生素或 10μg 维生素 D 加多种维生素。 复合维生素已含有 10μg 维生素 D；因此参与者将随机接受总共 10μg 或 20μg 维生素 D。
将在妊娠 12、28 和 36 周采集血样（20 毫升）。 分娩后会从脐带中抽取血液样本。 维生素 D 状态是主要的结果测量。 将分析所有血液样本中的维生素 D 和其他相关代谢物。 将收集有关健康和生活方式、补充剂使用和食物摄入量的数据。 每次预约时都将记录身体成分测量值，婴儿人体测量值将在分娩后从产妇笔记中获取。 这项研究的结果将用于为孕期维生素 D 适当补充水平的营养政策提供信息，这可能取决于孕前 BMI。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
240
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Co.Londonderry
-
Londonderry、Co.Londonderry、英国
- Western Health and Social Care Trust, Altnagelvin
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 孕妇
- 年龄≥18岁
- BMI >18.5 公斤/平方米
- 目前没有妊娠相关并发症
- 至少 12 周妊娠
- 单胎妊娠（第一次扫描确认）
- 目前正在服用维生素 D 并享受过阳光假期的孕妇将被纳入本研究。 所有参与者都将同意停止任何当前的补充剂，并将在怀孕期间提供多种维生素。
排除标准：
- 年龄 <18 岁
- 孕期体重指数 <18.5kg/m²
- 多胎妊娠参与者
- 目前参与另一项研究的参与者
- 有胃肠道、肝脏、肾脏、血管或血液病史的参与者。
- 接受过体外受精 (IVF) 治疗的参与者
- 有 NTD 受累妊娠史的参与者
- 患有活动性甲状腺疾病（例如 Graves、Hashimoto 或甲状腺炎）的孕妇
- 计划在家分娩
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗1
从怀孕第 12 周到分娩，每天服用多种维生素 + 维生素 D
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安慰剂比较：治疗2
从怀孕第 12 周到分娩，每天服用多种维生素 + 安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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维生素 D（25-羟基维生素 D）状态的变化
大体时间：基线（妊娠第 12 周）、中期（妊娠第 28 周）和妊娠结束（妊娠第 36 周 + 分娩）
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血清维生素 D 状态（第 12、28 + 36 周妊娠）和脐带血清维生素 D 状态（分娩）
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基线（妊娠第 12 周）、中期（妊娠第 28 周）和妊娠结束（妊娠第 36 周 + 分娩）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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妊娠期体重增加
大体时间：基线（妊娠第 12 周）、中期（妊娠第 28 周）和妊娠结束（妊娠第 36 周）
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基线（妊娠第 12 周）、中期（妊娠第 28 周）和妊娠结束（妊娠第 36 周）
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炎症状态的变化
大体时间：基线（妊娠第 12 周）、中期（妊娠第 28 周）和妊娠结束（妊娠第 36 周 + 分娩）
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血浆炎症状态（妊娠第 12、28 + 36 周）和脐带血浆炎症状态（分娩）
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基线（妊娠第 12 周）、中期（妊娠第 28 周）和妊娠结束（妊娠第 36 周 + 分娩）
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骨转换标志物的变化
大体时间：基线（妊娠第 12 周）、中期（妊娠第 28 周）和妊娠结束（妊娠第 36 周 + 分娩）
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血浆骨转换标记物（第 12 周、28 + 36 周妊娠）和脐带血浆骨转换标记物（分娩）
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基线（妊娠第 12 周）、中期（妊娠第 28 周）和妊娠结束（妊娠第 36 周 + 分娩）
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遗传学
大体时间：基线（妊娠第 12 周）
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例如CYP2R1、CYP27B1、CYP24A1
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基线（妊娠第 12 周）
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膳食摄入量
大体时间：怀孕第28周
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食物日记与食物频率问卷
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怀孕第28周
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胎儿生长图表测量
大体时间：基线（妊娠第 12 周）、中期（妊娠第 28 周）和妊娠结束（妊娠第 36 周 + 分娩）
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基线（妊娠第 12 周）、中期（妊娠第 28 周）和妊娠结束（妊娠第 36 周 + 分娩）
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维生素 D 相关措施的变化
大体时间：基线（妊娠第 12 周）、中期（妊娠第 28 周）和妊娠结束（妊娠第 36 周 + 分娩）
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血液维生素 D 相关状态（妊娠第 12、28 + 36 周）和脐带维生素 D 相关状态（分娩）
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基线（妊娠第 12 周）、中期（妊娠第 28 周）和妊娠结束（妊娠第 36 周 + 分娩）
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血红蛋白
大体时间：基线（妊娠第 12 周）、中期（妊娠第 28 周）和妊娠结束（妊娠第 36 周 + 分娩）
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作为全血细胞计数的一部分
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基线（妊娠第 12 周）、中期（妊娠第 28 周）和妊娠结束（妊娠第 36 周 + 分娩）
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血浆铁蛋白
大体时间：基线（妊娠第 12 周）、中期（妊娠第 28 周）和妊娠结束（妊娠第 36 周 + 分娩）
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临床生化分析仪
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基线（妊娠第 12 周）、中期（妊娠第 28 周）和妊娠结束（妊娠第 36 周 + 分娩）
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转铁蛋白饱和度
大体时间：基线（妊娠第 12 周）、中期（妊娠第 28 周）和妊娠结束（妊娠第 36 周 + 分娩）
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临床生化分析仪
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基线（妊娠第 12 周）、中期（妊娠第 28 周）和妊娠结束（妊娠第 36 周 + 分娩）
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铁状态
大体时间：基线（妊娠第 12 周）、中期（妊娠第 28 周）和妊娠结束（妊娠第 36 周 + 分娩）
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血清、临床生化分析仪
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基线（妊娠第 12 周）、中期（妊娠第 28 周）和妊娠结束（妊娠第 36 周 + 分娩）
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可溶性转铁蛋白受体
大体时间：基线（妊娠第 12 周）、中期（妊娠第 28 周）和妊娠结束（妊娠第 36 周 + 分娩）
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酶联免疫吸附试验
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基线（妊娠第 12 周）、中期（妊娠第 28 周）和妊娠结束（妊娠第 36 周 + 分娩）
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铁调酮
大体时间：基线（妊娠第 12 周）、中期（妊娠第 28 周）和妊娠结束（妊娠第 36 周 + 分娩）
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酶联免疫吸附试验
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基线（妊娠第 12 周）、中期（妊娠第 28 周）和妊娠结束（妊娠第 36 周 + 分娩）
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甲基化分析
大体时间：基线（妊娠第 12 周）、中期（妊娠第 28 周）和妊娠结束（妊娠第 36 周 + 分娩）
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铁和维生素 D 相关基因
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基线（妊娠第 12 周）、中期（妊娠第 28 周）和妊娠结束（妊娠第 36 周 + 分娩）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年11月1日
初级完成 (实际的)
2018年3月1日
研究完成 (实际的)
2018年3月1日
研究注册日期
首次提交
2016年1月14日
首先提交符合 QC 标准的
2016年3月14日
首次发布 (估计)
2016年3月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年3月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月28日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
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