Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние массы тела матери на статус витамина D во время беременности (MO-VITD)

28 февраля 2023 г. обновлено: University of Ulster

Исследование влияния массы тела матери на статус витамина D во время беременности: рандомизированное исследование пищевых добавок

Исследования показывают высокий уровень дефицита витамина D у беременных женщин в Северной Ирландии. Состав тела является определяющим фактором статуса витамина D. Витамин D является жирорастворимым витамином и, следовательно, может быть скрыт в жировой ткани у людей с избыточным весом или ожирением. Всем беременным и кормящим женщинам рекомендуется принимать ежедневную добавку, содержащую 10 мкг витамина D. Исследователи предполагают, что беременные женщины с избыточным весом/ожирением имеют более низкий статус витамина D, чем их более стройные коллеги в начале беременности, и им может потребоваться более высокая ежедневная добавка для достижения достаточный статус.

Исследователи предлагают провести рандомизированное исследование пищевых добавок, в котором будут приглашены беременные женщины (n 240) из Western Health and Social Care Trust Area.

Критерии включения: беременные в первом триместре беременности, без осложнений, связанных с текущей беременностью, одноплодная беременность, возраст ≥18 лет, индекс массы тела (ИМТ) > 18,5 кг/м².

Участники будут рандомизированы для получения либо 0 мкг (плацебо) плюс поливитамины, либо 10 мкг витамина D плюс поливитамины с 12 недель беременности до родов. Поливитамины уже содержат 10 мкг витамина D, поэтому участники будут рандомизированы для получения в общей сложности 10 мкг или 20 мкг витамина D.

Образцы крови (20 мл) будут взяты на 12, 28 и 36 неделе беременности. Образец крови будет взят из пуповины после родов. Статус витамина D является основным показателем результата. Все образцы крови будут проанализированы на содержание витамина D и других связанных метаболитов. Будут собираться данные о здоровье и образе жизни, использовании пищевых добавок и приеме пищи. Измерения состава тела будут регистрироваться на каждом приеме, а антропометрические измерения младенцев будут браться из записей матери после родов. Результаты этого исследования будут использованы для информирования политики в области питания о соответствующих уровнях добавок витамина D во время беременности, которые могут зависеть от ИМТ до беременности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

240

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Беременные женщины
  • Возраст ≥18 лет
  • ИМТ >18,5 кг/м²
  • Без текущих осложнений, связанных с беременностью
  • Не менее 12 недель беременности
  • Наличие одноплодной беременности (подтверждено при первом сканировании)
  • В это исследование будут включены беременные женщины, которые в настоящее время принимают витамин D и провели отпуск на солнце. Все участники согласятся прекратить прием любых текущих добавок и будут получать поливитамины на время беременности.

Критерий исключения:

  • Возраст <18 лет
  • Беременность ИМТ <18,5 кг/м²
  • Участницы с многоплодной беременностью
  • Участники, в настоящее время участвующие в другом исследовании
  • Участники с желудочно-кишечными, печеночными, почечными, сосудистыми или гематологическими заболеваниями в анамнезе.
  • Участники, прошедшие лечение методом экстракорпорального оплодотворения (ЭКО)
  • Участники с историей беременностей, затронутых NTD
  • Беременные женщины с активным заболеванием щитовидной железы (например, Грейвсом, Хашимото или тиреоидитом)
  • Запланированные домашние роды.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение 1
Прием поливитаминов + витамин D ежедневно с 12-й недели беременности до родов
Диетическая добавка: Мультивитамины для беременных (включая 10 мкг витамина D3)
Диетическая добавка: 10 мкг витамина D3
Плацебо Компаратор: Лечение 2
Беременность поливитамины + плацебо ежедневно с ~ 12 недели беременности до родов
Диетическая добавка: Мультивитамины для беременных (включая 10 мкг витамина D3)
Диетическая добавка: 0 мкг витамина D (плацебо)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение статуса витамина D (25-гидроксивитамина D)
Временное ограничение: Исходный уровень (12-я неделя беременности), середина (28-я неделя беременности) и конец беременности (36-я неделя беременности + роды)
Статус витамина D в сыворотке (неделя 12, 28 + 36 беременности) и статус витамина D в сыворотке пуповины (роды)
Исходный уровень (12-я неделя беременности), середина (28-я неделя беременности) и конец беременности (36-я неделя беременности + роды)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гестационная прибавка в весе
Временное ограничение: Исходный уровень (12-я неделя гестации), середина (28-я неделя гестации) и конец беременности (36-я неделя гестации)
Исходный уровень (12-я неделя гестации), середина (28-я неделя гестации) и конец беременности (36-я неделя гестации)
Изменение статуса воспаления
Временное ограничение: Исходный уровень (12-я неделя беременности), середина (28-я неделя беременности) и конец беременности (36-я неделя беременности + роды)
Статус воспаления плазмы (неделя 12, 28 + 36 беременности) и статус воспаления плазмы пуповины (доставка)
Исходный уровень (12-я неделя беременности), середина (28-я неделя беременности) и конец беременности (36-я неделя беременности + роды)
Изменение маркеров метаболизма костной ткани
Временное ограничение: Исходный уровень (12-я неделя беременности), середина (28-я неделя беременности) и конец беременности (36-я неделя беременности + роды)
Маркеры костного обмена плазмы (неделя 12, 28 + 36 гестации) и маркеры костного обмена пуповинной плазмы (доставка)
Исходный уровень (12-я неделя беременности), середина (28-я неделя беременности) и конец беременности (36-я неделя беременности + роды)
Генетика
Временное ограничение: Исходный уровень (12 неделя беременности)
например CYP2R1, CYP27B1, CYP24A1
Исходный уровень (12 неделя беременности)
Диетическое потребление
Временное ограничение: 28 неделя беременности
Дневник питания с опросником частоты приема пищи
28 неделя беременности
Измерение диаграммы роста плода
Временное ограничение: Исходный уровень (12-я неделя беременности), середина (28-я неделя беременности) и конец беременности (36-я неделя беременности + роды)
Исходный уровень (12-я неделя беременности), середина (28-я неделя беременности) и конец беременности (36-я неделя беременности + роды)
Изменение показателей, связанных с витамином D
Временное ограничение: Исходный уровень (12-я неделя беременности), середина (28-я неделя беременности) и конец беременности (36-я неделя беременности + роды)
Статус, связанный с витамином D в крови (12, 28 + 36 неделя беременности) и статус, связанный с витамином D в пуповине (роды)
Исходный уровень (12-я неделя беременности), середина (28-я неделя беременности) и конец беременности (36-я неделя беременности + роды)
Гемоглобин
Временное ограничение: Исходный уровень (12-я неделя беременности), середина (28-я неделя беременности) и конец беременности (36-я неделя беременности + роды)
В рамках общего анализа крови
Исходный уровень (12-я неделя беременности), середина (28-я неделя беременности) и конец беременности (36-я неделя беременности + роды)
Плазменный ферритин
Временное ограничение: Исходный уровень (12-я неделя беременности), середина (28-я неделя беременности) и конец беременности (36-я неделя беременности + роды)
Анализатор клинической химии
Исходный уровень (12-я неделя беременности), середина (28-я неделя беременности) и конец беременности (36-я неделя беременности + роды)
Насыщение трансферрина
Временное ограничение: Исходный уровень (12-я неделя беременности), середина (28-я неделя беременности) и конец беременности (36-я неделя беременности + роды)
Анализатор клинической химии
Исходный уровень (12-я неделя беременности), середина (28-я неделя беременности) и конец беременности (36-я неделя беременности + роды)
Железный статус
Временное ограничение: Исходный уровень (12-я неделя беременности), середина (28-я неделя беременности) и конец беременности (36-я неделя беременности + роды)
Сыворотка, анализатор клинической химии
Исходный уровень (12-я неделя беременности), середина (28-я неделя беременности) и конец беременности (36-я неделя беременности + роды)
Растворимый рецептор трансферрина
Временное ограничение: Исходный уровень (12-я неделя беременности), середина (28-я неделя беременности) и конец беременности (36-я неделя беременности + роды)
ИФА
Исходный уровень (12-я неделя беременности), середина (28-я неделя беременности) и конец беременности (36-я неделя беременности + роды)
Гепсидион
Временное ограничение: Исходный уровень (12-я неделя беременности), середина (28-я неделя беременности) и конец беременности (36-я неделя беременности + роды)
ИФА
Исходный уровень (12-я неделя беременности), середина (28-я неделя беременности) и конец беременности (36-я неделя беременности + роды)
Анализ метилирования
Временное ограничение: Исходный уровень (12-я неделя беременности), середина (28-я неделя беременности) и конец беременности (36-я неделя беременности + роды)
Гены, связанные с железом и витамином D
Исходный уровень (12-я неделя беременности), середина (28-я неделя беременности) и конец беременности (36-я неделя беременности + роды)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Ulster

Соавторы

Western Health and Social Care Trust

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 января 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 марта 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 марта 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • REC 15/NI/0068

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться