Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Invloed van het lichaamsgewicht van de moeder op de vitamine D-status tijdens de zwangerschap (MO-VITD)

28 februari 2023 bijgewerkt door: University of Ulster

Onderzoek naar de impact van het lichaamsgewicht van de moeder op de vitamine D-status tijdens de zwangerschap: een gerandomiseerde suppletiestudie

Onderzoek toont hoge niveaus van vitamine D-tekort aan bij zwangere vrouwen in Noord-Ierland. Lichaamssamenstelling is een bepalende factor voor de vitamine D-status. Vitamine D is een in vet oplosbare vitamine en kan daarom verborgen zijn in het vetweefsel bij personen met overgewicht/obesitas. Alle zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven wordt geadviseerd om dagelijks een supplement met 10 μg vitamine D te nemen. De onderzoekers veronderstellen dat zwangere vrouwen met overgewicht/obesitas aan het begin van de zwangerschap een lagere vitamine D-status hebben dan hun magere tegenhangers en mogelijk een hogere dagelijkse suppletie nodig hebben om dit te bereiken. een voldoende status.

De onderzoekers stellen een gerandomiseerde suppletiestudie voor waarbij zwangere vrouwen (n 240) uit de Western Health and Social Care Trust Area zullen worden uitgenodigd om deel te nemen.

Inclusiecriteria: zwangere vrouwen eerste trimester, zonder huidige zwangerschapsgerelateerde complicaties, eenlingzwangerschap, leeftijd ≥18 jaar, met Body Mass Index (BMI) > 18,5kg/m².

Deelnemers worden gerandomiseerd om ofwel 0 μg (placebo) plus een multivitamine of 10 μg vitamine D plus een multivitamine te krijgen vanaf 12 weken zwangerschap tot aan de bevalling. De multivitamine bevat al 10 μg vitamine D; daarom worden deelnemers gerandomiseerd om in totaal 10 μg of 20 μg vitamine D te krijgen.

Bloedmonsters (20 ml) worden genomen bij 12, 28 en 36 weken zwangerschap. Na de bevalling wordt er bloed uit de navelstreng afgenomen. De vitamine D-status is de belangrijkste uitkomstmaat. Alle bloedmonsters worden geanalyseerd op vitamine D en andere geassocieerde metabolieten. Er worden gegevens verzameld over gezondheid en leefstijl, suppletiegebruik en voedselinname. Metingen van de lichaamssamenstelling worden bij elke afspraak geregistreerd en antropometrische metingen van de baby worden na de bevalling uit de aantekeningen van de moeder gehaald. Bevindingen van dit onderzoek zullen worden gebruikt om het voedingsbeleid te informeren over de juiste niveaus van vitamine D-suppletie tijdens de zwangerschap, die afhankelijk kunnen zijn van de BMI vóór de zwangerschap.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

240

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Co.Londonderry
      • Londonderry, Co.Londonderry, Verenigd Koninkrijk
        • Western Health and Social Care Trust, Altnagelvin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangere vrouw
  • Leeftijd ≥18 jaar
  • BMI >18,5 kg/m²
  • Zonder huidige zwangerschapsgerelateerde complicaties
  • Minimaal 12 weken zwangerschap
  • Een eenlingzwangerschap hebben (zoals bevestigd bij de eerste scan)
  • Zwangere vrouwen die op dit moment vitamine D slikken en een zonvakantie hebben gehad, worden in dit onderzoek meegenomen. Alle deelnemers stemmen ermee in om eventuele huidige suppletie stop te zetten en krijgen een multivitamine voor de duur van de zwangerschap.

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd <18 jaar
  • Zwangerschap BMI <18,5 kg/m²
  • Deelnemers met een meerlingzwangerschap
  • Deelnemers die momenteel betrokken zijn bij een ander onderzoek
  • Deelnemers met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale, lever-, nier-, vasculaire of hematologische aandoeningen.
  • Deelnemers die een in-vitrofertilisatiebehandeling (IVF) hebben ondergaan
  • Deelnemers met een voorgeschiedenis van NTD beïnvloedde zwangerschappen
  • Zwangere vrouwen met een actieve schildklieraandoening (bijv. Graves, Hashimoto of thyroiditis)
  • Geplande thuisbevallingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling 1
Zwangerschap multivitamine + vitamine D dagelijks vanaf ~week 12 zwangerschap tot bevalling
Voedingssupplement: Zwangerschap multivitamine (inclusief 10μg vitamine D3)
Voedingssupplement: 10 μg vitamine D3
Placebo-vergelijker: Behandeling 2
Zwangerschap multivitamine + placebo dagelijks vanaf ~week 12 zwangerschap tot bevalling
Voedingssupplement: Zwangerschap multivitamine (inclusief 10μg vitamine D3)
Voedingssupplement: 0μg vitamine D (placebo)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in vitamine D-status (25-hydroxyvitamine D).
Tijdsspanne: Basislijn (zwangerschap week 12), midden (zwangerschap week 28) en einde zwangerschap (zwangerschap week 36 + bevalling)
Serum Vitamine D-status (week 12, 28 + 36 zwangerschap) & navelstrengserum Vitamine D-status (bevalling)
Basislijn (zwangerschap week 12), midden (zwangerschap week 28) en einde zwangerschap (zwangerschap week 36 + bevalling)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zwangerschapsgewichtstoename
Tijdsspanne: Basislijn (zwangerschap week 12), midden (zwangerschap week 28) en einde zwangerschap (zwangerschap week 36)
Basislijn (zwangerschap week 12), midden (zwangerschap week 28) en einde zwangerschap (zwangerschap week 36)
Verandering in ontstekingsstatus
Tijdsspanne: Basislijn (zwangerschap week 12), midden (zwangerschap week 28) en einde zwangerschap (zwangerschap week 36 + bevalling)
Plasma-ontstekingsstatus (week 12, 28 + 36 zwangerschap) & navelstrengplasma-ontstekingsstatus (bevalling)
Basislijn (zwangerschap week 12), midden (zwangerschap week 28) en einde zwangerschap (zwangerschap week 36 + bevalling)
Verandering in markers voor botomzetting
Tijdsspanne: Basislijn (zwangerschap week 12), midden (zwangerschap week 28) en einde zwangerschap (zwangerschap week 36 + bevalling)
Merkers voor botomzetting in plasma (week 12, 28 + 36 zwangerschap) & markers voor botomzet in navelstrengplasma (bevalling)
Basislijn (zwangerschap week 12), midden (zwangerschap week 28) en einde zwangerschap (zwangerschap week 36 + bevalling)
Genetica
Tijdsspanne: Basislijn (week 12 zwangerschap)
bijv. CYP2R1, CYP27B1, CYP24A1
Basislijn (week 12 zwangerschap)
Inname via de voeding
Tijdsspanne: Week 28 zwangerschap
Voedingsdagboek met vragenlijst over voedselfrequentie
Week 28 zwangerschap
Meting van de foetale groeigrafiek
Tijdsspanne: Basislijn (zwangerschap week 12), midden (zwangerschap week 28) en einde zwangerschap (zwangerschap week 36 + bevalling)
Basislijn (zwangerschap week 12), midden (zwangerschap week 28) en einde zwangerschap (zwangerschap week 36 + bevalling)
Verandering in vitamine D-gerelateerde maatregelen
Tijdsspanne: Basislijn (zwangerschap week 12), midden (zwangerschap week 28) en einde zwangerschap (zwangerschap week 36 + bevalling)
Bloed Vitamine D gerelateerde status (week 12, 28 + 36 zwangerschap) & navelstreng Vitamine D gerelateerde status (bevalling)
Basislijn (zwangerschap week 12), midden (zwangerschap week 28) en einde zwangerschap (zwangerschap week 36 + bevalling)
Hemoglobine
Tijdsspanne: Basislijn (zwangerschap week 12), midden (zwangerschap week 28) en einde zwangerschap (zwangerschap week 36 + bevalling)
Als onderdeel van een volledige bloedtelling
Basislijn (zwangerschap week 12), midden (zwangerschap week 28) en einde zwangerschap (zwangerschap week 36 + bevalling)
Plasma ferritine
Tijdsspanne: Basislijn (zwangerschap week 12), midden (zwangerschap week 28) en einde zwangerschap (zwangerschap week 36 + bevalling)
Klinische chemie analysator
Basislijn (zwangerschap week 12), midden (zwangerschap week 28) en einde zwangerschap (zwangerschap week 36 + bevalling)
Verzadiging van transferrine
Tijdsspanne: Basislijn (zwangerschap week 12), midden (zwangerschap week 28) en einde zwangerschap (zwangerschap week 36 + bevalling)
Klinische chemie analysator
Basislijn (zwangerschap week 12), midden (zwangerschap week 28) en einde zwangerschap (zwangerschap week 36 + bevalling)
IJzeren status
Tijdsspanne: Basislijn (zwangerschap week 12), midden (zwangerschap week 28) en einde zwangerschap (zwangerschap week 36 + bevalling)
Serum, klinische chemieanalysator
Basislijn (zwangerschap week 12), midden (zwangerschap week 28) en einde zwangerschap (zwangerschap week 36 + bevalling)
Oplosbare transferrinereceptor
Tijdsspanne: Basislijn (zwangerschap week 12), midden (zwangerschap week 28) en einde zwangerschap (zwangerschap week 36 + bevalling)
ELISA
Basislijn (zwangerschap week 12), midden (zwangerschap week 28) en einde zwangerschap (zwangerschap week 36 + bevalling)
Hepcidion
Tijdsspanne: Basislijn (zwangerschap week 12), midden (zwangerschap week 28) en einde zwangerschap (zwangerschap week 36 + bevalling)
ELISA
Basislijn (zwangerschap week 12), midden (zwangerschap week 28) en einde zwangerschap (zwangerschap week 36 + bevalling)
Methylatie analyse
Tijdsspanne: Basislijn (zwangerschap week 12), midden (zwangerschap week 28) en einde zwangerschap (zwangerschap week 36 + bevalling)
IJzer- en vitamine D-gerelateerde genen
Basislijn (zwangerschap week 12), midden (zwangerschap week 28) en einde zwangerschap (zwangerschap week 36 + bevalling)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Ulster

Medewerkers

Western Health and Social Care Trust

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 maart 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

18 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • REC 15/NI/0068

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren