Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ masy ciała matki na poziom witaminy D podczas ciąży (MO-VITD)

28 lutego 2023 zaktualizowane przez: University of Ulster

Badanie wpływu masy ciała matki na poziom witaminy D podczas ciąży: randomizowane badanie dotyczące suplementacji

Badania wykazują wysoki poziom niedoboru witaminy D u kobiet w ciąży w Irlandii Północnej. Skład ciała jest wyznacznikiem statusu witaminy D. Witamina D jest witaminą rozpuszczalną w tłuszczach i dlatego może być ukryta w tkance tłuszczowej u osób z nadwagą/otyłych. Wszystkim kobietom w ciąży i karmiącym piersią zaleca się codzienne przyjmowanie suplementu zawierającego 10 μg witaminy D. Badacze wysuwają hipotezę, że kobiety w ciąży z nadwagą/otyłe mają niższy poziom witaminy D niż ich szczupłe rówieśniczki na początku ciąży i mogą potrzebować większej dziennej suplementacji, aby osiągnąć wystarczający stan.

Badacze proponują randomizowane badanie suplementacji, do udziału w którym zostaną zaproszone kobiety w ciąży (n 240) z Western Health and Social Care Trust Area.

Kryteria włączenia: kobiety w ciąży w I trymestrze, bez aktualnych powikłań ciąży, ciąża pojedyncza, w wieku ≥18 lat, ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) > 18,5kg/m².

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej albo 0 μg (placebo) plus multiwitaminę, albo 10 μg witaminy D plus multiwitaminę od 12 tygodnia ciąży do porodu. Multiwitamina zawiera już 10 μg witaminy D; Dlatego uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymania łącznie 10 μg lub 20 μg witaminy D.

Próbki krwi (20 ml) zostaną pobrane w 12, 28 i 36 tygodniu ciąży. Próbka krwi zostanie pobrana z pępowiny po porodzie. Stan witaminy D jest głównym pomiarem wyniku. Wszystkie próbki krwi zostaną przeanalizowane pod kątem witaminy D i innych powiązanych metabolitów. Zbierane będą dane dotyczące zdrowia i stylu życia, stosowania suplementacji i spożycia pokarmu. Pomiary składu ciała będą rejestrowane podczas każdej wizyty, a pomiary antropometryczne niemowląt będą pobierane z notatek matki po porodzie. Wyniki tych badań zostaną wykorzystane do informowania polityki żywieniowej o odpowiednich poziomach suplementacji witaminy D w czasie ciąży, które mogą zależeć od BMI przed ciążą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

240

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Co.Londonderry
      • Londonderry, Co.Londonderry, Zjednoczone Królestwo
        • Western Health and Social Care Trust, Altnagelvin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w ciąży
  • Wiek ≥18 lat
  • BMI >18,5 kg/m²
  • Bez obecnych komplikacji związanych z ciążą
  • Co najmniej 12 tydzień ciąży
  • Mieć ciążę pojedynczą (potwierdzoną podczas pierwszego badania)
  • Do badania zostaną włączone kobiety w ciąży, które obecnie przyjmują witaminę D i miały wakacje słoneczne. Wszystkie uczestniczki zgodzą się na przerwanie dotychczasowej suplementacji i otrzymają multiwitaminę na czas trwania ciąży.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek <18 lat
  • Ciąża BMI <18,5 kg/m²
  • Uczestniczki w ciąży mnogiej
  • Uczestnicy obecnie zaangażowani w inne badanie
  • Uczestnicy z zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi, wątrobowymi, nerkowymi, naczyniowymi lub hematologicznymi w wywiadzie.
  • Uczestnicy, którzy przeszli leczenie zapłodnieniem in vitro (IVF).
  • Uczestniczki z historią ciąż dotkniętych NTD
  • Kobiety w ciąży z czynną chorobą tarczycy (np. Gravesa, Hashimoto lub zapaleniem tarczycy)
  • Planowane porody domowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie 1
Ciąża multiwitamina + witamina D codziennie od około 12 tygodnia ciąży do porodu
Suplement diety: Ciążowa multiwitamina (w tym 10 μg witaminy D3)
Suplement diety: 10μg witaminy D3
Komparator placebo: Leczenie 2
Ciąża multiwitamina + placebo codziennie od około 12 tygodnia ciąży do porodu
Suplement diety: Ciążowa multiwitamina (w tym 10 μg witaminy D3)
Suplement diety: 0μg witaminy D (placebo)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana statusu witaminy D (25-hydroksywitaminy D).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (12. tydzień ciąży), punkt środkowy (28. tydzień ciąży) i koniec ciąży (36. tydzień ciąży + poród)
Stan witaminy D w surowicy (tydzień 12, 28 + 36 ciąży) i surowica pępowinowa Stan witaminy D (poród)
Wartość wyjściowa (12. tydzień ciąży), punkt środkowy (28. tydzień ciąży) i koniec ciąży (36. tydzień ciąży + poród)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyrost masy ciała w ciąży
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (12. tydzień ciąży), punkt środkowy (28. tydzień ciąży) i koniec ciąży (36. tydzień ciąży)
Wartość wyjściowa (12. tydzień ciąży), punkt środkowy (28. tydzień ciąży) i koniec ciąży (36. tydzień ciąży)
Zmiana stanu zapalnego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (12. tydzień ciąży), punkt środkowy (28. tydzień ciąży) i koniec ciąży (36. tydzień ciąży + poród)
Stan zapalenia osocza (tydzień 12, 28 + 36 ciąży) i stan zapalenia pępowiny (poród)
Wartość wyjściowa (12. tydzień ciąży), punkt środkowy (28. tydzień ciąży) i koniec ciąży (36. tydzień ciąży + poród)
Zmiana markerów obrotu kostnego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (12. tydzień ciąży), punkt środkowy (28. tydzień ciąży) i koniec ciąży (36. tydzień ciąży + poród)
Markery obrotu kostnego w osoczu (tydzień 12, 28 + 36 ciąży) i markery obrotu kostnego w osoczu pępowinowym (poród)
Wartość wyjściowa (12. tydzień ciąży), punkt środkowy (28. tydzień ciąży) i koniec ciąży (36. tydzień ciąży + poród)
Genetyka
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (12. tydzień ciąży)
np. CYP2R1, CYP27B1, CYP24A1
Wartość wyjściowa (12. tydzień ciąży)
Spożycie dietetyczne
Ramy czasowe: 28 tydzień ciąży
Dziennik żywności z kwestionariuszem częstotliwości posiłków
28 tydzień ciąży
Pomiar wykresu wzrostu płodu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (12. tydzień ciąży), punkt środkowy (28. tydzień ciąży) i koniec ciąży (36. tydzień ciąży + poród)
Wartość wyjściowa (12. tydzień ciąży), punkt środkowy (28. tydzień ciąży) i koniec ciąży (36. tydzień ciąży + poród)
Zmiana środków związanych z witaminą D
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (12. tydzień ciąży), punkt środkowy (28. tydzień ciąży) i koniec ciąży (36. tydzień ciąży + poród)
Stan związany z witaminą D we krwi (tydzień 12, 28 + 36 ciąży) i stan związany z witaminą D pępowinową (poród)
Wartość wyjściowa (12. tydzień ciąży), punkt środkowy (28. tydzień ciąży) i koniec ciąży (36. tydzień ciąży + poród)
Hemoglobina
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (12. tydzień ciąży), punkt środkowy (28. tydzień ciąży) i koniec ciąży (36. tydzień ciąży + poród)
W ramach pełnej morfologii krwi
Wartość wyjściowa (12. tydzień ciąży), punkt środkowy (28. tydzień ciąży) i koniec ciąży (36. tydzień ciąży + poród)
Ferrytyna osocza
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (12. tydzień ciąży), punkt środkowy (28. tydzień ciąży) i koniec ciąży (36. tydzień ciąży + poród)
Analizator chemii klinicznej
Wartość wyjściowa (12. tydzień ciąży), punkt środkowy (28. tydzień ciąży) i koniec ciąży (36. tydzień ciąży + poród)
Nasycenie transferyny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (12. tydzień ciąży), punkt środkowy (28. tydzień ciąży) i koniec ciąży (36. tydzień ciąży + poród)
Analizator chemii klinicznej
Wartość wyjściowa (12. tydzień ciąży), punkt środkowy (28. tydzień ciąży) i koniec ciąży (36. tydzień ciąży + poród)
Stan żelaza
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (12. tydzień ciąży), punkt środkowy (28. tydzień ciąży) i koniec ciąży (36. tydzień ciąży + poród)
Surowica, analizator chemii klinicznej
Wartość wyjściowa (12. tydzień ciąży), punkt środkowy (28. tydzień ciąży) i koniec ciąży (36. tydzień ciąży + poród)
Rozpuszczalny receptor transferyny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (12. tydzień ciąży), punkt środkowy (28. tydzień ciąży) i koniec ciąży (36. tydzień ciąży + poród)
ELIZA
Wartość wyjściowa (12. tydzień ciąży), punkt środkowy (28. tydzień ciąży) i koniec ciąży (36. tydzień ciąży + poród)
Hepcydion
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (12. tydzień ciąży), punkt środkowy (28. tydzień ciąży) i koniec ciąży (36. tydzień ciąży + poród)
ELIZA
Wartość wyjściowa (12. tydzień ciąży), punkt środkowy (28. tydzień ciąży) i koniec ciąży (36. tydzień ciąży + poród)
Analiza metylacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (12. tydzień ciąży), punkt środkowy (28. tydzień ciąży) i koniec ciąży (36. tydzień ciąży + poród)
Geny związane z żelazem i witaminą D
Wartość wyjściowa (12. tydzień ciąży), punkt środkowy (28. tydzień ciąży) i koniec ciąży (36. tydzień ciąży + poród)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Ulster

Współpracownicy

Western Health and Social Care Trust

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REC 15/NI/0068

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciążowa multiwitamina (w tym 10 μg witaminy D3)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj