Impact du poids corporel maternel sur le statut en vitamine D pendant la grossesse (MO-VITD)
Enquête sur l'impact du poids corporel maternel sur le statut en vitamine D pendant la grossesse : une étude de supplémentation randomisée
La recherche montre des niveaux élevés de carence en vitamine D chez les femmes enceintes en Irlande du Nord. La composition corporelle est un déterminant du statut en vitamine D. La vitamine D est une vitamine liposoluble et peut donc être cachée dans le tissu adipeux/gras chez les personnes en surpoids/obèses. Il est conseillé à toutes les femmes enceintes et allaitantes de prendre un supplément quotidien contenant 10 μg de vitamine D. Les chercheurs émettent l'hypothèse que les femmes enceintes en surpoids/obèses ont un statut en vitamine D inférieur à celui de leurs homologues plus maigres au début de la grossesse et peuvent avoir besoin d'une supplémentation quotidienne plus élevée pour atteindre un statut suffisant.
Les enquêteurs proposent une étude de supplémentation randomisée à laquelle les femmes enceintes (n 240) de la Western Health and Social Care Trust Area seront invitées à participer.
Critères d'inclusion : femmes enceintes au premier trimestre, sans complications liées à la grossesse en cours, grossesse unique, âgées de ≥ 18 ans, avec un indice de masse corporelle (IMC) > 18,5 kg/m².
Les participants seront randomisés pour recevoir soit 0 μg (placebo) plus une multivitamine, soit 10 μg de vitamine D plus une multivitamine à partir de 12 semaines de gestation jusqu'à l'accouchement. La multivitamine contient déjà 10 μg de vitamine D ; par conséquent, les participants seront randomisés pour recevoir un total de 10 μg ou 20 μg de vitamine D.
Des échantillons de sang (20 ml) seront prélevés à 12, 28 et 36 semaines de gestation. Un échantillon de sang sera prélevé sur le cordon après l'accouchement. Le statut en vitamine D est la principale mesure de résultat. Tous les échantillons de sang seront analysés pour la vitamine D et d'autres métabolites associés. Des données seront recueillies sur la santé et le mode de vie, l'utilisation de suppléments et l'apport alimentaire. Les mesures de la composition corporelle seront enregistrées à chaque rendez-vous et les mesures anthropométriques du nourrisson seront prises à partir des notes maternelles après l'accouchement. Les résultats de cette recherche seront utilisés pour éclairer la politique nutritionnelle sur les niveaux appropriés de supplémentation en vitamine D pendant la grossesse, qui peuvent dépendre de l'IMC avant la grossesse.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Co.Londonderry
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Londonderry, Co.Londonderry, Royaume-Uni
- Western Health and Social Care Trust, Altnagelvin
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes enceintes
- Âge ≥18 ans
- IMC >18,5 kg/m²
- Sans complications liées à la grossesse en cours
- Au moins 12 semaines de gestation
- Avoir une grossesse unique (comme confirmé lors de la première analyse)
- Les femmes enceintes qui prennent actuellement de la vitamine D et qui ont pris des vacances au soleil seront incluses dans cette étude. Toutes les participantes accepteront d'arrêter toute supplémentation en cours et recevront une multivitamine pendant toute la durée de la grossesse.
Critère d'exclusion:
- <18 ans
- Grossesse IMC <18.5kg/m²
- Participants ayant une grossesse multiple
- Participants actuellement impliqués dans une autre étude de recherche
- Participants ayant des antécédents de troubles gastro-intestinaux, hépatiques, rénaux, vasculaires ou hématologiques.
- Participants ayant suivi un traitement de fécondation in vitro (FIV)
- Participants ayant des antécédents de grossesses affectées par les MTN
- Femmes enceintes atteintes d'une maladie thyroïdienne active (par exemple, Graves, Hashimoto ou thyroïdite)
- Accouchements programmés à domicile
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement 1
Multivitamines de grossesse + vitamine D tous les jours à partir d'environ la 12e semaine de gestation jusqu'à l'accouchement
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Comparateur placebo: Traitement 2
Multivitamines de grossesse + placebo tous les jours à partir d'environ la 12e semaine de gestation jusqu'à l'accouchement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du statut en vitamine D (25-hydroxyvitamine D)
Délai: Au départ (semaine 12 de gestation), à mi-parcours (semaine 28 de gestation) et fin de grossesse (semaine 36 de gestation + accouchement)
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Statut sérique en vitamine D (semaine 12, 28 + 36 gestation) et statut sérique en vitamine D (accouchement)
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Au départ (semaine 12 de gestation), à mi-parcours (semaine 28 de gestation) et fin de grossesse (semaine 36 de gestation + accouchement)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Gain de poids gestationnel
Délai: Au départ (12e semaine de gestation), à mi-parcours (28e semaine de gestation) et à la fin de la grossesse (36e semaine de gestation)
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Au départ (12e semaine de gestation), à mi-parcours (28e semaine de gestation) et à la fin de la grossesse (36e semaine de gestation)
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Modification de l'état de l'inflammation
Délai: Au départ (semaine 12 de gestation), à mi-parcours (semaine 28 de gestation) et fin de grossesse (semaine 36 de gestation + accouchement)
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État d'inflammation plasmatique (semaines 12, 28 + 36 de gestation) et état d'inflammation plasmatique du cordon (accouchement)
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Au départ (semaine 12 de gestation), à mi-parcours (semaine 28 de gestation) et fin de grossesse (semaine 36 de gestation + accouchement)
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Modification des marqueurs du remodelage osseux
Délai: Au départ (semaine 12 de gestation), à mi-parcours (semaine 28 de gestation) et fin de grossesse (semaine 36 de gestation + accouchement)
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Marqueurs plasmatiques du remodelage osseux (semaines 12, 28 + 36 de gestation) et marqueurs plasmatiques du remodelage osseux du cordon (accouchement)
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Au départ (semaine 12 de gestation), à mi-parcours (semaine 28 de gestation) et fin de grossesse (semaine 36 de gestation + accouchement)
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La génétique
Délai: Ligne de base (12 semaine de gestation)
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par exemple. CYP2R1, CYP27B1, CYP24A1
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Ligne de base (12 semaine de gestation)
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L'apport alimentaire
Délai: Semaine 28 gestation
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Journal alimentaire avec questionnaire de fréquence alimentaire
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Semaine 28 gestation
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Mesure du diagramme de croissance fœtale
Délai: Au départ (semaine 12 de gestation), à mi-parcours (semaine 28 de gestation) et fin de grossesse (semaine 36 de gestation + accouchement)
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Au départ (semaine 12 de gestation), à mi-parcours (semaine 28 de gestation) et fin de grossesse (semaine 36 de gestation + accouchement)
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Modification des mesures liées à la vitamine D
Délai: Au départ (semaine 12 de gestation), à mi-parcours (semaine 28 de gestation) et fin de grossesse (semaine 36 de gestation + accouchement)
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État lié à la vitamine D dans le sang (semaines 12, 28 + 36 de gestation) et état lié à la vitamine D dans le cordon (accouchement)
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Au départ (semaine 12 de gestation), à mi-parcours (semaine 28 de gestation) et fin de grossesse (semaine 36 de gestation + accouchement)
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Hémoglobine
Délai: Au départ (semaine 12 de gestation), à mi-parcours (semaine 28 de gestation) et fin de grossesse (semaine 36 de gestation + accouchement)
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Dans le cadre d'une numération globulaire complète
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Au départ (semaine 12 de gestation), à mi-parcours (semaine 28 de gestation) et fin de grossesse (semaine 36 de gestation + accouchement)
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Ferritine plasmatique
Délai: Au départ (semaine 12 de gestation), à mi-parcours (semaine 28 de gestation) et fin de grossesse (semaine 36 de gestation + accouchement)
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Analyseur de chimie clinique
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Au départ (semaine 12 de gestation), à mi-parcours (semaine 28 de gestation) et fin de grossesse (semaine 36 de gestation + accouchement)
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Saturation de la transferrine
Délai: Au départ (semaine 12 de gestation), à mi-parcours (semaine 28 de gestation) et fin de grossesse (semaine 36 de gestation + accouchement)
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Analyseur de chimie clinique
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Au départ (semaine 12 de gestation), à mi-parcours (semaine 28 de gestation) et fin de grossesse (semaine 36 de gestation + accouchement)
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Statut du fer
Délai: Au départ (semaine 12 de gestation), à mi-parcours (semaine 28 de gestation) et fin de grossesse (semaine 36 de gestation + accouchement)
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Sérum, analyseur de chimie clinique
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Au départ (semaine 12 de gestation), à mi-parcours (semaine 28 de gestation) et fin de grossesse (semaine 36 de gestation + accouchement)
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Récepteur soluble de la transferrine
Délai: Au départ (semaine 12 de gestation), à mi-parcours (semaine 28 de gestation) et fin de grossesse (semaine 36 de gestation + accouchement)
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ELISA
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Au départ (semaine 12 de gestation), à mi-parcours (semaine 28 de gestation) et fin de grossesse (semaine 36 de gestation + accouchement)
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Hepcidion
Délai: Au départ (semaine 12 de gestation), à mi-parcours (semaine 28 de gestation) et fin de grossesse (semaine 36 de gestation + accouchement)
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ELISA
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Au départ (semaine 12 de gestation), à mi-parcours (semaine 28 de gestation) et fin de grossesse (semaine 36 de gestation + accouchement)
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Analyse de méthylation
Délai: Au départ (semaine 12 de gestation), à mi-parcours (semaine 28 de gestation) et fin de grossesse (semaine 36 de gestation + accouchement)
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Gènes liés au fer et à la vitamine D
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Au départ (semaine 12 de gestation), à mi-parcours (semaine 28 de gestation) et fin de grossesse (semaine 36 de gestation + accouchement)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- REC 15/NI/0068
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