気管支内超音波検査におけるデクスメデトミジンとミダゾラムの鎮静
2017年2月16日 更新者:Ashutosh Nath Aggarwal、Postgraduate Institute of Medical Education and Research
コンベックスプローブ気管支内超音波検査を受けた患者におけるデクスメデトミジン対ミダゾラム鎮静の有効性と安全性:ランダム化二重盲検試験
このランダム化比較試験では、気管支内超音波検査中の鎮静について、デクスメデトミジンとミダゾラムの有効性と安全性を比較します。
調査の概要
詳細な説明
ベンゾジアゼピン、オピオイド、およびプロポフォールは現在、気管支内超音波検査およびその他の気管支鏡検査中に鎮静を達成するために単独または組み合わせて使用されています。
ただし、これらの薬剤はすべて呼吸抑制のリスクを伴います。
デクスメデトミジンは、高度に選択的なアドレナリン作動性 α-2 アゴニストであり、鎮静作用と鎮痛作用がありますが、呼吸抑制を引き起こしません。
この研究は、日帰りでコンベックスプローブ気管支内超音波検査を受けている肺門/縦隔リンパ節腫脹のある患者を対象に、鎮静剤としてのデクスメデトミジンの有効性と安全性をミダゾラムと比較することを目的としています。
患者は、処置前にデクスメデトミジンとフェンタニル、またはミダゾラムとフェンタニルのいずれかの投与を受け、その後処置中にそれぞれデクスメデトミジンまたは生理食塩水の注入を受けるように無作為に割り付けられます。
ラムゼー鎮静スコア 2 が目標とされ、それを満たさない場合、両グループの患者には必要に応じてミダゾラムのボーラス投与が行われます。
気管支鏡医はグループの割り当てについては知らされないままになります。
患者は、鎮静、酸素化、および血行力学的パラメータについて全体的に監視されます。
追加のミダゾラムの必要性、鎮静効果、有害な呼吸および血行動態イベントの頻度、およびこの処置に対する気管支鏡医と患者の満足度が 2 つのグループ間で比較されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
197
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chandigarh、インド、160023
- Department of Pulmonary Medicine, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 18歳以上
- 米国麻酔科医協会の身体状態 I または II
- 胸部CTスキャンで肺門および/または縦隔リンパ節の存在
除外基準:
- デクスメデトミジン、ミダゾラム、フェンタニルに対する既知のアレルギー
- 記録された凝固障害
- 妊娠
- 血行動態の不安定性(低血圧、不整脈、最近の急性冠動脈疾患)
- 神経精神疾患
- 以前の気管支内超音波検査の病歴
- 同意の拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:デクスメデトミジン
手術前のデクスメデトミジン + フェンタニル、および手術中のデクスメデトミジン注入
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処置の直前に100 mLの生理食塩水中のデクスメデトミジン1μg/Kgを10~15分間かけて静脈内投与し、その後処置全体を通じて維持用量として0.6μg/kg/時間のデクスメデトミジンを点滴します。
処置中に必要な場合は、0.5 mg ミダゾラムのレスキューボーラス
処置直前に、1 μg/kg フェンタニルをゆっくりとした静脈内ボーラスとして投与
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アクティブコンパレータ:ミダゾラム
処置前および処置中の対応する生理食塩水の注入によるミダゾラム + フェンタニル
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処置中に必要な場合は、0.5 mg ミダゾラムのレスキューボーラス
処置直前に、1 μg/kg フェンタニルをゆっくりとした静脈内ボーラスとして投与
処置直前にミダゾラム 2 mg をゆっくりとした静脈内ボーラスとして投与
処置直前に 10 ~ 15 分間かけて 100 mL の生理食塩水を注入
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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目標とするラムゼー鎮静スコア 2 を達成するために投与されるミダゾラムボーラス投与の数
時間枠:気管支内超音波検査の開始から気管支内超音波検査の終了まで、最大 2 時間評価
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気管支内超音波検査の開始から気管支内超音波検査の終了まで、最大 2 時間評価
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Ramsay スケールで評価した、処置中の鎮静深さの平均差
時間枠:気管支内超音波検査の開始から気管支内超音波検査の終了まで、最大 2 時間評価
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気管支内超音波検査の開始から気管支内超音波検査の終了まで、最大 2 時間評価
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有害な血行動態イベントの頻度 - 低血圧、高血圧、頻脈、徐脈
時間枠:気管支内超音波検査の開始から気管支内超音波検査の終了まで、最大 2 時間評価
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気管支内超音波検査の開始から気管支内超音波検査の終了まで、最大 2 時間評価
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呼吸イベントの頻度 - 低酸素症、酸素化を維持するための気道操作の必要性
時間枠:気管支内超音波検査の開始から気管支内超音波検査の終了まで、最大 2 時間評価
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気管支内超音波検査の開始から気管支内超音波検査の終了まで、最大 2 時間評価
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視覚的アナログスケールで評価した、処置に関する患者と医師の満足度の平均差
時間枠:気管支内超音波検査直後
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気管支内超音波検査直後
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患者が手術後の回復室から退院するまでにかかった時間の平均差
時間枠:気管支内超音波検査の終了から患者が回復室から最終的に退院するまで、最長 12 時間評価
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気管支内超音波検査の終了から患者が回復室から最終的に退院するまで、最長 12 時間評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年3月1日
一次修了 (実際)
2017年2月1日
研究の完了 (実際)
2017年2月1日
試験登録日
最初に提出
2016年1月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月14日
最初の投稿 (見積もり)
2016年3月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年2月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月16日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Renu1
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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