Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dexmedetomidin vs. Midazolam Sedation för endobronkialt ultraljud

16 februari 2017 uppdaterad av: Ashutosh Nath Aggarwal, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Effekt och säkerhet av dexmedetomidin kontra midazolam sedering hos patienter som genomgår endobronkial ultraljud med konvex sond: en randomiserad dubbelblind studie

Den randomiserade kontrollerade studien kommer att jämföra effekt och säkerhet av dexmedetomidin med midazolam för sedering under endobronkialt ultraljud

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Bensodiazepiner, opioider och propofol används för närvarande ensamma eller i kombination för att uppnå sedering under endobronkialt ultraljud och andra bronkoskopiska procedurer. Alla dessa medel medför dock en risk för andningsdepression. Dexmedetomidin, en mycket selektiv adrenerg alfa-2-agonist, har lugnande och smärtstillande egenskaper men orsakar inte andningsdepression. Denna studie syftar till att jämföra effekt och säkerhet av dexmedetomidin som lugnande medel mot midazolam hos patienter med hilar/mediastinal lymfadenopati som genomgår endobronkial ultraljud med konvex sond på dagvårdsbasis. Patienterna kommer att randomiseras till att få antingen dexmedetomidin plus fentanyl eller midazolam plus fentanyl före proceduren, följt av dexmedetomidin respektive saltlösningsinfusion under proceduren. Ramsays sederingspoäng på två kommer att riktas in, om inte vilka patienter i båda grupperna kommer att få midazolambolus vid behov. Bronkoskopist kommer att förbli blind för grupptilldelning. Patienterna kommer att övervakas för sedering, syresättning och hemodynamiska parametrar genomgående. Behovet av ytterligare midazolam, lugnande effekt, frekvensen av ogynnsamma andnings- och hemodynamiska händelser samt bronkoskopistens och patientens tillfredsställelse med proceduren kommer att jämföras mellan de två grupperna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

197

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Chandigarh, Indien, 160023
        • Department of Pulmonary Medicine, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 år eller äldre
  • American Society of Anesthesiologists fysisk status I eller II
  • Närvaro av hilar och/eller mediastinala lymfkörtlar vid CT-skanning av bröstkorgen

Exklusions kriterier:

  • Känd allergi mot dexmedetomidin eller midazolam eller fentanyl
  • Dokumenterad koagulopati
  • Graviditet
  • Hemodynamisk instabilitet (hypotoni, arytmi, nyligen inträffad akut kranskärlshändelse)
  • Neuropsykiatrisk sjukdom
  • Historik av tidigare endobronkial ultraljudsprocedur
  • Vägra att ge samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin + fentanyl före och dexmedetomidininfusion under proceduren
Dexmedetomidin 1 µg/kg i 100 mL koksaltlösning intravenöst under 10-15 minuter omedelbart före proceduren, följt av Dexmedetomidininfusion med 0,6 µg/kg/timme som underhållsdos under hela proceduren
Räddningsbolus på 0,5 mg midazolam, om det behövs under proceduren
1 µg/kg fentanyl som långsam intravenös bolus omedelbart före proceduren
Aktiv komparator: Midazolam
Midazolam + fentanyl före, och matchande saltlösningsinfusion under, proceduren
Räddningsbolus på 0,5 mg midazolam, om det behövs under proceduren
1 µg/kg fentanyl som långsam intravenös bolus omedelbart före proceduren
Midazolam 2 mg som långsam intravenös bolus omedelbart före proceduren
100 ml saltlösningsinfusion under 10-15 minuter omedelbart före proceduren

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal midazolam bolus administrerade för att uppnå målet Ramsay sedation poäng på två
Tidsram: Från början av endobronkial ultraljudsprocedur till slutet av endobronkial ultraljudsprocedur, bedömd upp till två timmar
Från början av endobronkial ultraljudsprocedur till slutet av endobronkial ultraljudsprocedur, bedömd upp till två timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Genomsnittlig skillnad i djup av sedering under proceduren, bedömd med Ramsay-skalan
Tidsram: Från början av endobronkial ultraljudsprocedur till slutet av endobronkial ultraljudsprocedur, bedömd upp till två timmar
Från början av endobronkial ultraljudsprocedur till slutet av endobronkial ultraljudsprocedur, bedömd upp till två timmar
Frekvens av ogynnsamma hemodynamiska händelser - hypotoni, högt blodtryck, takykardi, bradykardi
Tidsram: Från början av endobronkial ultraljudsprocedur till slutet av endobronkial ultraljudsprocedur, bedömd upp till två timmar
Från början av endobronkial ultraljudsprocedur till slutet av endobronkial ultraljudsprocedur, bedömd upp till två timmar
Frekvens av andningshändelser - hypoxi, behov av luftvägsmanövrar för att upprätthålla syresättning
Tidsram: Från början av endobronkial ultraljudsprocedur till slutet av endobronkial ultraljudsprocedur, bedömd upp till två timmar
Från början av endobronkial ultraljudsprocedur till slutet av endobronkial ultraljudsprocedur, bedömd upp till två timmar
Genomsnittlig skillnad i patient- och läkarens tillfredsställelse relaterad till proceduren bedömd med visuell analog skala
Tidsram: Omedelbart efter endobronkial ultraljudsprocedur
Omedelbart efter endobronkial ultraljudsprocedur
Genomsnittlig skillnad i tid det tar att skriva ut patienten från uppvakningsrummet efter ingreppet
Tidsram: Från slutet av endobronkial ultraljudsprocedur tills slutlig patientutskrivning från återhämtningsrummet, bedömd upp till tolv timmar
Från slutet av endobronkial ultraljudsprocedur tills slutlig patientutskrivning från återhämtningsrummet, bedömd upp till tolv timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 januari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2016

Första postat (Uppskatta)

18 mars 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 februari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2017

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera