- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02713191
Dexmedetomidin vs. Midazolam Sedation för endobronkialt ultraljud
16 februari 2017 uppdaterad av: Ashutosh Nath Aggarwal, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Effekt och säkerhet av dexmedetomidin kontra midazolam sedering hos patienter som genomgår endobronkial ultraljud med konvex sond: en randomiserad dubbelblind studie
Den randomiserade kontrollerade studien kommer att jämföra effekt och säkerhet av dexmedetomidin med midazolam för sedering under endobronkialt ultraljud
Studieöversikt
Status
Avslutad
Detaljerad beskrivning
Bensodiazepiner, opioider och propofol används för närvarande ensamma eller i kombination för att uppnå sedering under endobronkialt ultraljud och andra bronkoskopiska procedurer.
Alla dessa medel medför dock en risk för andningsdepression.
Dexmedetomidin, en mycket selektiv adrenerg alfa-2-agonist, har lugnande och smärtstillande egenskaper men orsakar inte andningsdepression.
Denna studie syftar till att jämföra effekt och säkerhet av dexmedetomidin som lugnande medel mot midazolam hos patienter med hilar/mediastinal lymfadenopati som genomgår endobronkial ultraljud med konvex sond på dagvårdsbasis.
Patienterna kommer att randomiseras till att få antingen dexmedetomidin plus fentanyl eller midazolam plus fentanyl före proceduren, följt av dexmedetomidin respektive saltlösningsinfusion under proceduren.
Ramsays sederingspoäng på två kommer att riktas in, om inte vilka patienter i båda grupperna kommer att få midazolambolus vid behov.
Bronkoskopist kommer att förbli blind för grupptilldelning.
Patienterna kommer att övervakas för sedering, syresättning och hemodynamiska parametrar genomgående.
Behovet av ytterligare midazolam, lugnande effekt, frekvensen av ogynnsamma andnings- och hemodynamiska händelser samt bronkoskopistens och patientens tillfredsställelse med proceduren kommer att jämföras mellan de två grupperna.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
197
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Chandigarh, Indien, 160023
- Department of Pulmonary Medicine, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 år eller äldre
- American Society of Anesthesiologists fysisk status I eller II
- Närvaro av hilar och/eller mediastinala lymfkörtlar vid CT-skanning av bröstkorgen
Exklusions kriterier:
- Känd allergi mot dexmedetomidin eller midazolam eller fentanyl
- Dokumenterad koagulopati
- Graviditet
- Hemodynamisk instabilitet (hypotoni, arytmi, nyligen inträffad akut kranskärlshändelse)
- Neuropsykiatrisk sjukdom
- Historik av tidigare endobronkial ultraljudsprocedur
- Vägra att ge samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin + fentanyl före och dexmedetomidininfusion under proceduren
|
Dexmedetomidin 1 µg/kg i 100 mL koksaltlösning intravenöst under 10-15 minuter omedelbart före proceduren, följt av Dexmedetomidininfusion med 0,6 µg/kg/timme som underhållsdos under hela proceduren
Räddningsbolus på 0,5 mg midazolam, om det behövs under proceduren
1 µg/kg fentanyl som långsam intravenös bolus omedelbart före proceduren
|
|
Aktiv komparator: Midazolam
Midazolam + fentanyl före, och matchande saltlösningsinfusion under, proceduren
|
Räddningsbolus på 0,5 mg midazolam, om det behövs under proceduren
1 µg/kg fentanyl som långsam intravenös bolus omedelbart före proceduren
Midazolam 2 mg som långsam intravenös bolus omedelbart före proceduren
100 ml saltlösningsinfusion under 10-15 minuter omedelbart före proceduren
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal midazolam bolus administrerade för att uppnå målet Ramsay sedation poäng på två
Tidsram: Från början av endobronkial ultraljudsprocedur till slutet av endobronkial ultraljudsprocedur, bedömd upp till två timmar
|
Från början av endobronkial ultraljudsprocedur till slutet av endobronkial ultraljudsprocedur, bedömd upp till två timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Genomsnittlig skillnad i djup av sedering under proceduren, bedömd med Ramsay-skalan
Tidsram: Från början av endobronkial ultraljudsprocedur till slutet av endobronkial ultraljudsprocedur, bedömd upp till två timmar
|
Från början av endobronkial ultraljudsprocedur till slutet av endobronkial ultraljudsprocedur, bedömd upp till två timmar
|
|
Frekvens av ogynnsamma hemodynamiska händelser - hypotoni, högt blodtryck, takykardi, bradykardi
Tidsram: Från början av endobronkial ultraljudsprocedur till slutet av endobronkial ultraljudsprocedur, bedömd upp till två timmar
|
Från början av endobronkial ultraljudsprocedur till slutet av endobronkial ultraljudsprocedur, bedömd upp till två timmar
|
|
Frekvens av andningshändelser - hypoxi, behov av luftvägsmanövrar för att upprätthålla syresättning
Tidsram: Från början av endobronkial ultraljudsprocedur till slutet av endobronkial ultraljudsprocedur, bedömd upp till två timmar
|
Från början av endobronkial ultraljudsprocedur till slutet av endobronkial ultraljudsprocedur, bedömd upp till två timmar
|
|
Genomsnittlig skillnad i patient- och läkarens tillfredsställelse relaterad till proceduren bedömd med visuell analog skala
Tidsram: Omedelbart efter endobronkial ultraljudsprocedur
|
Omedelbart efter endobronkial ultraljudsprocedur
|
|
Genomsnittlig skillnad i tid det tar att skriva ut patienten från uppvakningsrummet efter ingreppet
Tidsram: Från slutet av endobronkial ultraljudsprocedur tills slutlig patientutskrivning från återhämtningsrummet, bedömd upp till tolv timmar
|
Från slutet av endobronkial ultraljudsprocedur tills slutlig patientutskrivning från återhämtningsrummet, bedömd upp till tolv timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 januari 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 mars 2016
Första postat (Uppskatta)
18 mars 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 februari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 februari 2017
Senast verifierad
1 februari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Analgetika, icke-narkotiska
- Adrenerga alfa-2-receptoragonister
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Hypnotika och lugnande medel
- Adjuvans, anestesi
- Anti-ångest medel
- GABA modulatorer
- GABA-agenter
- Fentanyl
- Midazolam
- Dexmedetomidin
Andra studie-ID-nummer
- Renu1
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .