Deksmedetomidiini vs. midatsolaami-sedaatio endobronkiaalisessa ultraäänitutkimuksessa
torstai 16. helmikuuta 2017 päivittänyt: Ashutosh Nath Aggarwal, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Deksmedetomidiinin vs. midatsolaami-sedation teho ja turvallisuus potilailla, joille tehdään kuperan koettimen endobronkiaalinen ultraääni: satunnaistettu kaksoissokkotutkimus
Satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa verrataan deksmedetomidiinin tehoa ja turvallisuutta midatsolaamiin sedaatiossa endobronkiaalisen ultraäänen aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Bentsodiatsepiineja, opioideja ja propofolia käytetään tällä hetkellä yksinään tai yhdistelmänä sedaatioon endobronkiaalisen ultraäänitutkimuksen ja muiden bronkoskooppisten toimenpiteiden aikana.
Kaikki nämä aineet sisältävät kuitenkin hengityslaman riskin.
Deksmedetomidiinilla, erittäin selektiivisellä adrenergisella alfa-2-agonistilla, on rauhoittavia ja kipua lievittäviä ominaisuuksia, mutta se ei aiheuta hengityslamaa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on vertailla deksmedetomidiinin tehoa ja turvallisuutta midatsolaamin rauhoittavana aineena potilailla, joilla on hilar/mediastinaalinen lymfadenopatia ja joille tehdään kupera-koetin endobronkiaalinen ultraääni päivähoidossa.
Potilaat satunnaistetaan saamaan joko deksmedetomidiinia ja fentanyyliä tai midatsolaamia ja fentanyyliä ennen toimenpidettä, minkä jälkeen deksmedetomidiinia tai suolaliuosta infuusiona toimenpiteen aikana.
Ramsayn rauhoittava pistemäärä on kaksi, jos tämä ei onnistu, potilaat molemmissa ryhmissä saavat midatsolaamiboluksen tarpeen mukaan.
Bronchoscopist pysyy sokeana ryhmien jakamisesta.
Potilaiden sedaatiota, hapetusta ja hemodynaamisia parametreja seurataan koko ajan.
Kahden ryhmän välillä verrataan midatsolaamin lisätarpeita, rauhoittavaa tehoa, haitallisten hengitys- ja hemodynaamisten tapahtumien esiintymistiheyttä sekä bronkoskooppilääkärin ja potilaan tyytyväisyyttä menettelyyn.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
197
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Chandigarh, Intia, 160023
- Department of Pulmonary Medicine, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- American Society of Anesthesiologists fyysinen tila I tai II
- Hilar- ja/tai välikarsinaimusolmukkeiden esiintyminen rintakehän CT-kuvauksessa
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu allergia deksmedetomidiinille tai midatsolaamille tai fentanyylille
- Dokumentoitu koagulopatia
- Raskaus
- Hemodynaaminen epävakaus (hypotensio, rytmihäiriö, äskettäinen akuutti sepelvaltimotapahtuma)
- Neuropsykiatrinen sairaus
- Aiemman endobronkiaalisen ultraäänitoimenpiteen historia
- Kieltäytyminen antamasta suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Deksmedetomidiini
Deksmedetomidiini + fentanyyli ennen toimenpidettä ja deksmedetomidiini-infuusio sen aikana
|
Deksmedetomidiinia 1 µg/kg 100 ml:ssa suolaliuosta suonensisäisesti 10-15 minuutin aikana välittömästi ennen toimenpidettä, minkä jälkeen deksmedetomidiini-infuusio 0,6 µg/kg/tunti ylläpitoannoksena koko toimenpiteen ajan
Pelasta 0,5 mg:n midatsolaamiboluksia tarvittaessa toimenpiteen aikana
1 µg/kg fentanyyliä hitaana suonensisäisenä boluksena juuri ennen toimenpidettä
|
|
Active Comparator: Midatsolaami
Midatsolaami + fentanyyli ennen toimenpidettä ja vastaava suolaliuos-infuusio sen aikana
|
Pelasta 0,5 mg:n midatsolaamiboluksia tarvittaessa toimenpiteen aikana
1 µg/kg fentanyyliä hitaana suonensisäisenä boluksena juuri ennen toimenpidettä
Midatsolaami 2 mg hitaana suonensisäisenä boluksena juuri ennen toimenpidettä
100 ml suolaliuosta 10-15 minuutin aikana juuri ennen toimenpidettä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Annettujen midatsolaamibolusten määrä saavuttaa tavoite Ramsay-sedaatiopistemääräksi kaksi
Aikaikkuna: Endobronkiaalisen ultraäänitoimenpiteen alusta endobronkiaalisen ultraäänitoimenpiteen loppuun, arvioituna enintään kaksi tuntia
|
Endobronkiaalisen ultraäänitoimenpiteen alusta endobronkiaalisen ultraäänitoimenpiteen loppuun, arvioituna enintään kaksi tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keskimääräinen ero sedaation syvyydessä toimenpiteen aikana Ramsayn asteikolla arvioituna
Aikaikkuna: Endobronkiaalisen ultraäänitoimenpiteen alusta endobronkiaalisen ultraäänitoimenpiteen loppuun, arvioituna enintään kaksi tuntia
|
Endobronkiaalisen ultraäänitoimenpiteen alusta endobronkiaalisen ultraäänitoimenpiteen loppuun, arvioituna enintään kaksi tuntia
|
|
Haitallisten hemodynaamisten tapahtumien esiintymistiheys - hypotensio, verenpainetauti, takykardia, bradykardia
Aikaikkuna: Endobronkiaalisen ultraäänitoimenpiteen alusta endobronkiaalisen ultraäänitoimenpiteen loppuun, arvioituna enintään kaksi tuntia
|
Endobronkiaalisen ultraäänitoimenpiteen alusta endobronkiaalisen ultraäänitoimenpiteen loppuun, arvioituna enintään kaksi tuntia
|
|
Hengitystapahtumien esiintymistiheys - hypoksia, hengitysteiden tarve hapetuksen ylläpitämiseksi
Aikaikkuna: Endobronkiaalisen ultraäänitoimenpiteen alusta endobronkiaalisen ultraäänitoimenpiteen loppuun, arvioituna enintään kaksi tuntia
|
Endobronkiaalisen ultraäänitoimenpiteen alusta endobronkiaalisen ultraäänitoimenpiteen loppuun, arvioituna enintään kaksi tuntia
|
|
Toimenpiteeseen liittyvän potilaan ja lääkärin tyytyväisyyden keskimääräinen ero visuaalisella analogisella asteikolla arvioituna
Aikaikkuna: Välittömästi endobronkiaalisen ultraäänitoimenpiteen jälkeen
|
Välittömästi endobronkiaalisen ultraäänitoimenpiteen jälkeen
|
|
Keskimääräinen aikaero potilaan kotiuttamiseen toimenpiteen jälkeisestä toipumishuoneesta
Aikaikkuna: Endobronkiaalisen ultraäänitoimenpiteen päättymisestä potilaan lopulliseen poistoon toipumishuoneesta, arvioituna enintään 12 tuntia
|
Endobronkiaalisen ultraäänitoimenpiteen päättymisestä potilaan lopulliseen poistoon toipumishuoneesta, arvioituna enintään 12 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. tammikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 18. maaliskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 17. helmikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. helmikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Analgeetit, ei-huumeet
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Adjuvantit, anestesia
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- GABA-modulaattorit
- GABA-agentit
- Fentanyyli
- Midatsolaami
- Deksmedetomidiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- Renu1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .