Dexmedetomidin vs. Midazolam Sedation for endobronkial ultralyd
16. februar 2017 oppdatert av: Ashutosh Nath Aggarwal, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Effekt og sikkerhet av deksmedetomidin vs. midazolam-sedasjon hos pasienter som gjennomgår konveks-probe endobronkial ultralyd: en randomisert dobbeltblind studie
Den randomiserte kontrollerte studien vil sammenligne effekt og sikkerhet av dexmedetomidin med midazolam for sedasjon under endobronkial ultralyd
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Benzodiazepiner, opioider og propofol brukes for tiden alene eller i kombinasjon for å oppnå sedasjon under endobronkial ultralyd og andre bronkoskopiske prosedyrer.
Imidlertid medfører alle disse midlene en risiko for respirasjonsdepresjon.
Dexmedetomidin, en svært selektiv adrenerg alfa-2-agonist, har beroligende og smertestillende egenskaper, men forårsaker ikke respirasjonsdepresjon.
Denne studien tar sikte på å sammenligne effekt og sikkerhet av dexmedetomidin som et beroligende middel til midazolam hos pasienter med hilar/mediastinal lymfadenopati som gjennomgår konveks-probe endobronkial ultrasonografi på barnehagebasis.
Pasienter vil bli randomisert til å motta enten deksmedetomidin pluss fentanyl eller midazolam pluss fentanyl før prosedyren, etterfulgt av henholdsvis deksmedetomidin eller saltvannsinfusjon under prosedyren.
Ramsay sedasjonspoengsum på to vil bli målrettet, unntatt hvilke pasienter i begge grupper vil motta midazolambolus etter behov.
Bronkoskopist vil forbli blindet for gruppetildeling.
Pasientene vil bli overvåket for sedasjon, oksygenering og hemodynamiske parametere gjennomgående.
Behov for ytterligere midazolam, sedativ effekt, hyppighet av uønskede respiratoriske og hemodynamiske hendelser, samt bronkoskopist og pasients tilfredshet med prosedyren vil bli sammenlignet mellom de to gruppene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
197
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Chandigarh, India, 160023
- Department of Pulmonary Medicine, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år eller mer
- American Society of Anesthesiologists fysisk status I eller II
- Tilstedeværelse av hilar og/eller mediastinale lymfeknuter på thorax CT-skanning
Ekskluderingskriterier:
- Kjent allergi mot dexmedetomidin eller midazolam eller fentanyl
- Dokumentert koagulopati
- Svangerskap
- Hemodynamisk ustabilitet (hypotensjon, arytmi, nylig akutt koronarhendelse)
- Nevropsykiatrisk sykdom
- Historie om tidligere endobronkial ultralydprosedyre
- Nekter å gi samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin + fentanyl før, og dexmedetomidininfusjon under prosedyren
|
Dexmedetomidin 1 µg/kg i 100 mL saltvann intravenøst over 10-15 minutter rett før prosedyren, etterfulgt av Dexmedetomidininfusjon med 0,6 µg/kg/time som vedlikeholdsdose under hele prosedyren
Redningsboluser på 0,5 mg midazolam, om nødvendig under prosedyren
1 µg/kg fentanyl som langsom intravenøs bolus rett før prosedyren
|
|
Aktiv komparator: Midazolam
Midazolam + fentanyl før, og matchende saltvannsinfusjon under prosedyren
|
Redningsboluser på 0,5 mg midazolam, om nødvendig under prosedyren
1 µg/kg fentanyl som langsom intravenøs bolus rett før prosedyren
Midazolam 2 mg som langsom intravenøs bolus rett før prosedyren
100 ml saltvannsinfusjon over 10-15 minutter rett før prosedyren
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall midazolam-boluser administrert for å oppnå målrettet Ramsay-sedasjonsscore på to
Tidsramme: Fra start av endobronkial ultralydprosedyre til slutt på endobronkial ultralydprosedyre, vurdert opp til to timer
|
Fra start av endobronkial ultralydprosedyre til slutt på endobronkial ultralydprosedyre, vurdert opp til to timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gjennomsnittlig forskjell i dybde av sedasjon under prosedyren, vurdert av Ramsay-skalaen
Tidsramme: Fra start av endobronkial ultralydprosedyre til slutt på endobronkial ultralydprosedyre, vurdert opp til to timer
|
Fra start av endobronkial ultralydprosedyre til slutt på endobronkial ultralydprosedyre, vurdert opp til to timer
|
|
Hyppighet av uønskede hemodynamiske hendelser - hypotensjon, hypertensjon, takykardi, bradykardi
Tidsramme: Fra start av endobronkial ultralydprosedyre til slutt på endobronkial ultralydprosedyre, vurdert opp til to timer
|
Fra start av endobronkial ultralydprosedyre til slutt på endobronkial ultralydprosedyre, vurdert opp til to timer
|
|
Hyppighet av respirasjonshendelser - hypoksi, behov for luftveismanøvrer for å opprettholde oksygenering
Tidsramme: Fra start av endobronkial ultralydprosedyre til slutt på endobronkial ultralydprosedyre, vurdert opp til to timer
|
Fra start av endobronkial ultralydprosedyre til slutt på endobronkial ultralydprosedyre, vurdert opp til to timer
|
|
Gjennomsnittlig forskjell i pasient- og legetilfredshet relatert til prosedyren vurdert ved visuell analog skala
Tidsramme: Umiddelbart etter endobronkial ultralydprosedyre
|
Umiddelbart etter endobronkial ultralydprosedyre
|
|
Gjennomsnittlig forskjell i tid det tar å skrive ut pasienten fra utvinningsrommet etter prosedyren
Tidsramme: Fra slutten av endobronkial ultralydprosedyre til siste utskrivning av pasienten fra utvinningsrommet, vurdert opp til tolv timer
|
Fra slutten av endobronkial ultralydprosedyre til siste utskrivning av pasienten fra utvinningsrommet, vurdert opp til tolv timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. januar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. mars 2016
Først lagt ut (Anslag)
18. mars 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. februar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. februar 2017
Sist bekreftet
1. februar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Hypnotika og beroligende midler
- Adjuvanser, anestesi
- Anti-angst midler
- GABA modulatorer
- GABA-agenter
- Fentanyl
- Midazolam
- Dexmedetomidin
Andre studie-ID-numre
- Renu1
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .