Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Deksmedetomidyna vs. Midazolam Sedacja do ultrasonografii wewnątrzoskrzelowej

16 lutego 2017 zaktualizowane przez: Ashutosh Nath Aggarwal, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Skuteczność i bezpieczeństwo sedacji deksmedetomidyną w porównaniu z midazolamem u pacjentów poddawanych ultrasonografii wewnątrzoskrzelowej sondą wypukłą: randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą

Randomizowane kontrolowane badanie porówna skuteczność i bezpieczeństwo deksmedetomidyny z midazolamem w sedacji podczas ultrasonografii wewnątrzoskrzelowej

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Benzodiazepiny, opioidy i propofol są obecnie stosowane samodzielnie lub w połączeniu w celu uzyskania sedacji podczas ultrasonografii wewnątrzoskrzelowej i innych zabiegów bronchoskopowych. Jednak wszystkie te czynniki niosą ze sobą ryzyko depresji oddechowej. Deksmedetomidyna, wysoce selektywny agonista alfa-2 adrenergiczny, ma właściwości uspokajające i przeciwbólowe, ale nie powoduje depresji oddechowej. Niniejsze badanie ma na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa deksmedetomidyny jako środka uspokajającego z midazolamem u pacjentów z limfadenopatią wnęki/śródpiersia poddawanych ultrasonografii wewnątrzoskrzelowej sondą wypukłą w ramach opieki dziennej. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej deksmedetomidynę z fentanylem lub midazolam z fentanylem przed zabiegiem, a następnie odpowiednio wlew deksmedetomidyny lub soli fizjologicznej podczas zabiegu. Punktacja sedacji Ramsaya na poziomie 2 będzie docelowa, w przeciwnym razie pacjenci z obu grup otrzymają w razie potrzeby bolus midazolamu. Bronchoskopista pozostanie ślepy na przydział do grupy. Przez cały czas pacjenci będą monitorowani pod kątem sedacji, natlenienia i parametrów hemodynamicznych. Obie grupy porównają zapotrzebowanie na dodatkowy midazolam, skuteczność uspokajającą, częstość niepożądanych zdarzeń oddechowych i hemodynamicznych oraz zadowolenie bronchoskopisty i pacjenta z zabiegu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

197

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
      • Chandigarh, Indie, 160023
        • Department of Pulmonary Medicine, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Stan fizyczny I lub II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego
  • Obecność węzłów chłonnych wnęki i/lub śródpiersia w tomografii komputerowej klatki piersiowej

Kryteria wyłączenia:

  • Znana alergia na deksmedetomidynę, midazolam lub fentanyl
  • Udokumentowana koagulopatia
  • Ciąża
  • Niestabilność hemodynamiczna (niedociśnienie, arytmia, niedawno przebyty ostry incydent wieńcowy)
  • Choroba neuropsychiatryczna
  • Historia wcześniejszego zabiegu USG wewnątrzoskrzelowego
  • Odmowa wyrażenia zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Deksmedetomidyna
Deksmedetomidyna + fentanyl przed i wlew deksmedetomidyny w trakcie zabiegu
Lek: Deksmedetomidyna
Deksmedetomidyna 1 µg/kg w 100 ml soli fizjologicznej dożylnie przez 10-15 minut bezpośrednio przed zabiegiem, a następnie wlew deksmedetomidyny w dawce 0,6 µg/kg/godz. jako dawka podtrzymująca przez cały czas trwania zabiegu
Lek: Uratuj midazolam
W razie potrzeby w trakcie zabiegu należy podać bolusy ratunkowe 0,5 mg midazolamu
Lek: Fentanyl
1 µg/kg fentanylu w powolnym wstrzyknięciu dożylnym bezpośrednio przed zabiegiem
Aktywny komparator: Midazolam
Midazolam + fentanyl przed i odpowiedni wlew soli fizjologicznej w trakcie zabiegu
Lek: Uratuj midazolam
W razie potrzeby w trakcie zabiegu należy podać bolusy ratunkowe 0,5 mg midazolamu
Lek: Fentanyl
1 µg/kg fentanylu w powolnym wstrzyknięciu dożylnym bezpośrednio przed zabiegiem
Lek: Bolus midazolamu
Midazolam 2 mg w powolnym wstrzyknięciu dożylnym bezpośrednio przed zabiegiem
Inny: Solankowe placebo
Wlew 100 ml soli fizjologicznej przez 10-15 minut bezpośrednio przed zabiegiem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba bolusów midazolamu podanych w celu osiągnięcia docelowego wyniku sedacji Ramsaya wynoszącego dwa
Ramy czasowe: Czas od rozpoczęcia USG dooskrzelowego do zakończenia USG oceniany do 2 godzin
Czas od rozpoczęcia USG dooskrzelowego do zakończenia USG oceniany do 2 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia różnica głębokości sedacji podczas zabiegu oceniana w skali Ramsaya
Ramy czasowe: Czas od rozpoczęcia USG dooskrzelowego do zakończenia USG oceniany do 2 godzin
Czas od rozpoczęcia USG dooskrzelowego do zakończenia USG oceniany do 2 godzin
Częstość występowania niepożądanych zdarzeń hemodynamicznych - niedociśnienie, nadciśnienie, tachykardia, bradykardia
Ramy czasowe: Czas od rozpoczęcia USG dooskrzelowego do zakończenia USG oceniany do 2 godzin
Czas od rozpoczęcia USG dooskrzelowego do zakończenia USG oceniany do 2 godzin
Częstość incydentów oddechowych - niedotlenienie, konieczność manewrowania drogami oddechowymi w celu utrzymania utlenowania
Ramy czasowe: Czas od rozpoczęcia USG dooskrzelowego do zakończenia USG oceniany do 2 godzin
Czas od rozpoczęcia USG dooskrzelowego do zakończenia USG oceniany do 2 godzin
Średnia różnica w zadowoleniu pacjenta i lekarza związana z zabiegiem, oceniana za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu ultrasonografii wewnątrzoskrzelowej
Bezpośrednio po zabiegu ultrasonografii wewnątrzoskrzelowej
Średnia różnica czasu potrzebnego do wypisu pacjenta z sali pooperacyjnej
Ramy czasowe: Od zakończenia procedury ultrasonografii wewnątrzoskrzelowej do ostatecznego wypisu pacjenta z sali pooperacyjnej, oceniany do dwunastu godzin
Od zakończenia procedury ultrasonografii wewnątrzoskrzelowej do ostatecznego wypisu pacjenta z sali pooperacyjnej, oceniany do dwunastu godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Renu1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Deksmedetomidyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj