右美托咪定与咪达唑仑镇静支气管内超声
2017年2月16日 更新者：Ashutosh Nath Aggarwal、Postgraduate Institute of Medical Education and Research
右美托咪定与咪达唑仑镇静在接受凸探头支气管内超声检查的患者中的疗效和安全性：一项随机双盲试验
随机对照试验将比较右美托咪定与咪达唑仑在支气管内超声镇静中的疗效和安全性
研究概览
详细说明
苯二氮卓类药物、阿片类药物和丙泊酚目前单独或联合使用，以在支气管内超声和其他支气管镜检查过程中实现镇静。
然而，所有这些药物都有呼吸抑制的风险。
右美托咪定是一种高度选择性肾上腺素能 α-2 激动剂，具有镇静和镇痛作用，但不会引起呼吸抑制。
本研究旨在比较右美托咪定作为镇静剂与咪达唑仑在日间护理基础上接受凸探头支气管内超声检查的肺门/纵隔淋巴结肿大患者的疗效和安全性。
患者将在手术前随机接受右美托咪定加芬太尼或咪达唑仑加芬太尼，然后在手术过程中分别输注右美托咪定或盐水。
Ramsay 镇静评分为 2 将作为目标，否则两组患者将根据需要接受咪达唑仑推注。
支气管镜检查员将对分组分配不知情。
将全程监测患者的镇静、氧合和血液动力学参数。
将比较两组之间是否需要额外的咪达唑仑、镇静效果、不良呼吸和血液动力学事件的频率，以及支气管镜医师和患者对手术的满意度。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
197
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Chandigarh、印度、160023
- Department of Pulmonary Medicine, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁或以上
- 美国麻醉师协会身体状况 I 或 II
- 胸部 CT 扫描显示肺门和/或纵隔淋巴结
排除标准：
- 已知对右美托咪定或咪达唑仑或芬太尼过敏
- 有记录的凝血病
- 怀孕
- 血流动力学不稳定（低血压、心律失常、近期急性冠状动脉事件）
- 神经精神疾病
- 既往支气管内超声检查史
- 拒绝同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：右美托咪定
术前右美托咪定 + 芬太尼，术中输注右美托咪定
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右美托咪定 1µg/Kg 在 100 mL 生理盐水中，在手术前 10-15 分钟内静脉注射，然后在整个手术过程中以 0.6 µg/kg/小时的速度输注右美托咪定作为维持剂量
急救推注 0.5 mg 咪达唑仑，如果在手术过程中需要
1 µg/kg 芬太尼在手术前缓慢静脉推注
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有源比较器：咪达唑仑
手术前咪达唑仑+芬太尼，手术中匹配生理盐水输注
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急救推注 0.5 mg 咪达唑仑，如果在手术过程中需要
1 µg/kg 芬太尼在手术前缓慢静脉推注
咪达唑仑 2 mg，在手术前立即缓慢静脉推注
手术前 10-15 分钟内输注 100 mL 生理盐水
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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达到目标拉姆齐镇静评分 2 的咪达唑仑推注次数
大体时间：从支气管内超声检查开始到支气管内超声检查结束，最多评估两小时
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从支气管内超声检查开始到支气管内超声检查结束，最多评估两小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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通过 Ramsay 量表评估的手术过程中镇静深度的平均差异
大体时间：从支气管内超声检查开始到支气管内超声检查结束，最多评估两小时
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从支气管内超声检查开始到支气管内超声检查结束，最多评估两小时
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血液动力学不良事件的频率——低血压、高血压、心动过速、心动过缓
大体时间：从支气管内超声检查开始到支气管内超声检查结束，最多评估两小时
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从支气管内超声检查开始到支气管内超声检查结束，最多评估两小时
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呼吸事件的频率 - 缺氧，需要气道操作以维持氧合作用
大体时间：从支气管内超声检查开始到支气管内超声检查结束，最多评估两小时
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从支气管内超声检查开始到支气管内超声检查结束，最多评估两小时
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通过视觉模拟量表评估的与手术相关的患者和医生满意度的平均差异
大体时间：支气管内超声检查后立即
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支气管内超声检查后立即
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患者从术后恢复室出院所需时间的平均差异
大体时间：从支气管内超声检查程序结束到患者最终从恢复室出院，评估长达 12 小时
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从支气管内超声检查程序结束到患者最终从恢复室出院，评估长达 12 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年3月1日
初级完成 (实际的)
2017年2月1日
研究完成 (实际的)
2017年2月1日
研究注册日期
首次提交
2016年1月20日
首先提交符合 QC 标准的
2016年3月14日
首次发布 (估计)
2016年3月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年2月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月16日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Renu1
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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