- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02713191
Sedación de dexmedetomidina versus midazolam para ultrasonido endobronquial
16 de febrero de 2017 actualizado por: Ashutosh Nath Aggarwal, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Eficacia y seguridad de la sedación con dexmedetomidina frente a midazolam en pacientes sometidos a ecografía endobronquial con sonda convexa: un ensayo aleatorizado doble ciego
El ensayo controlado aleatorizado comparará la eficacia y la seguridad de la dexmedetomidina con el midazolam para la sedación durante la ecografía endobronquial
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las benzodiazepinas, los opioides y el propofol se utilizan actualmente solos o en combinación para lograr la sedación durante la ecografía endobronquial y otros procedimientos broncoscópicos.
Sin embargo, todos estos agentes conllevan un riesgo de depresión respiratoria.
La dexmedetomidina, un agonista alfa-2 adrenérgico altamente selectivo, tiene propiedades sedantes y analgésicas, pero no causa depresión respiratoria.
Este estudio tiene como objetivo comparar la eficacia y la seguridad de la dexmedetomidina como sedante con el midazolam en pacientes con linfadenopatía hiliar/mediastínica sometidos a ultrasonografía endobronquial con sonda convexa en un centro de día.
Los pacientes serán aleatorizados para recibir dexmedetomidina más fentanilo o midazolam más fentanilo antes del procedimiento, seguidos de dexmedetomidina o infusión de solución salina respectivamente durante el procedimiento.
Se apuntará a una puntuación de sedación de Ramsay de dos, en caso contrario, los pacientes de ambos grupos recibirán un bolo de midazolam según sea necesario.
El broncoscopista permanecerá cegado a la asignación de grupos.
Los pacientes serán monitoreados para la sedación, la oxigenación y los parámetros hemodinámicos en todo momento.
La necesidad de midazolam adicional, la eficacia sedante, la frecuencia de eventos hemodinámicos y respiratorios adversos y la satisfacción del broncoscopista y del paciente con el procedimiento se compararán entre los dos grupos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
197
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
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Chandigarh, India, 160023
- Department of Pulmonary Medicine, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18 años o más
- Estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos I o II
- Presencia de ganglios linfáticos hiliares y/o mediastínicos en la tomografía computarizada torácica
Criterio de exclusión:
- Alergia conocida a la dexmedetomidina, midazolam o fentanilo
- coagulopatía documentada
- El embarazo
- Inestabilidad hemodinámica (hipotensión, arritmia, evento coronario agudo reciente)
- Enfermedad neuropsiquiátrica
- Antecedentes de procedimiento previo de ultrasonido endobronquial
- Negativa a dar el consentimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dexmedetomidina
Dexmedetomidina + fentanilo antes y la infusión de dexmedetomidina durante el procedimiento
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Dexmedetomidina 1 µg/Kg en 100 mL de solución salina por vía intravenosa durante 10-15 minutos inmediatamente antes del procedimiento, seguida de una infusión de Dexmedetomidina a 0,6 µg/kg/hora como dosis de mantenimiento durante todo el procedimiento
Bolos de rescate de 0,5 mg de midazolam, si es necesario durante el procedimiento
1 µg/kg de fentanilo como bolo intravenoso lento inmediatamente antes del procedimiento
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Comparador activo: Midazolam
Midazolam + fentanilo antes y la infusión de solución salina correspondiente durante el procedimiento
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Bolos de rescate de 0,5 mg de midazolam, si es necesario durante el procedimiento
1 µg/kg de fentanilo como bolo intravenoso lento inmediatamente antes del procedimiento
Midazolam 2 mg como bolo intravenoso lento inmediatamente antes del procedimiento
Infusión de solución salina de 100 ml durante 10 a 15 minutos inmediatamente antes del procedimiento
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de bolos de midazolam administrados para lograr una puntuación de sedación de Ramsay de dos
Periodo de tiempo: Desde el inicio del procedimiento de ultrasonido endobronquial hasta el final del procedimiento de ultrasonido endobronquial, evaluado hasta dos horas
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Desde el inicio del procedimiento de ultrasonido endobronquial hasta el final del procedimiento de ultrasonido endobronquial, evaluado hasta dos horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Diferencia media en la profundidad de la sedación durante el procedimiento evaluada por la escala de Ramsay
Periodo de tiempo: Desde el inicio del procedimiento de ultrasonido endobronquial hasta el final del procedimiento de ultrasonido endobronquial, evaluado hasta dos horas
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Desde el inicio del procedimiento de ultrasonido endobronquial hasta el final del procedimiento de ultrasonido endobronquial, evaluado hasta dos horas
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Frecuencia de eventos hemodinámicos adversos: hipotensión, hipertensión, taquicardia, bradicardia
Periodo de tiempo: Desde el inicio del procedimiento de ultrasonido endobronquial hasta el final del procedimiento de ultrasonido endobronquial, evaluado hasta dos horas
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Desde el inicio del procedimiento de ultrasonido endobronquial hasta el final del procedimiento de ultrasonido endobronquial, evaluado hasta dos horas
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Frecuencia de eventos respiratorios: hipoxia, necesidad de maniobras en la vía aérea para mantener la oxigenación
Periodo de tiempo: Desde el inicio del procedimiento de ultrasonido endobronquial hasta el final del procedimiento de ultrasonido endobronquial, evaluado hasta dos horas
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Desde el inicio del procedimiento de ultrasonido endobronquial hasta el final del procedimiento de ultrasonido endobronquial, evaluado hasta dos horas
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Diferencia media en la satisfacción del paciente y del médico en relación con el procedimiento según la evaluación de la escala analógica visual
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento de ultrasonido endobronquial
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Inmediatamente después del procedimiento de ultrasonido endobronquial
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Diferencia media en el tiempo necesario para dar de alta al paciente de la sala de recuperación posterior al procedimiento
Periodo de tiempo: Desde el final del procedimiento de ultrasonido endobronquial hasta el alta final del paciente de la sala de recuperación, evaluado hasta doce horas
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Desde el final del procedimiento de ultrasonido endobronquial hasta el alta final del paciente de la sala de recuperación, evaluado hasta doce horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de enero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Hipnóticos y sedantes
- Adyuvantes, Anestesia
- Agentes contra la ansiedad
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Fentanilo
- Midazolam
- Dexmedetomidina
Otros números de identificación del estudio
- Renu1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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