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Sedazione con dexmedetomidina e midazolam per l'ecografia endobronchiale

16 febbraio 2017 aggiornato da: Ashutosh Nath Aggarwal, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Efficacia e sicurezza della sedazione con dexmedetomidina vs. midazolam in pazienti sottoposti a ecografia endobronchiale con sonda convessa: uno studio randomizzato in doppio cieco

Lo studio controllato randomizzato confronterà l'efficacia e la sicurezza della dexmedetomidina rispetto al midazolam per la sedazione durante l'ecografia endobronchiale

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le benzodiazepine, gli oppioidi e il propofol sono attualmente utilizzati da soli o in combinazione per ottenere la sedazione durante l'ecografia endobronchiale e altre procedure broncoscopiche. Tuttavia, tutti questi agenti comportano un rischio di depressione respiratoria. La dexmedetomidina, un alfa-2 agonista adrenergico altamente selettivo, ha proprietà sedative e analgesiche ma non causa depressione respiratoria. Questo studio mira a confrontare l'efficacia e la sicurezza della dexmedetomidina come sedativo rispetto al midazolam in pazienti con linfoadenopatia ilare/mediastinica sottoposti a ecografia endobronchiale con sonda convessa in day hospital. I pazienti saranno randomizzati a ricevere dexmedetomidina più fentanil o midazolam più fentanil prima della procedura, seguito rispettivamente da dexmedetomidina o infusione di soluzione salina durante la procedura. Verrà preso di mira un punteggio di sedazione di Ramsay pari a due, in caso contrario i pazienti di entrambi i gruppi riceveranno midazolam in bolo in base alle necessità. Il broncoscopista rimarrà cieco all'assegnazione del gruppo. I pazienti saranno monitorati per la sedazione, l'ossigenazione e i parametri emodinamici per tutto il tempo. La necessità di midazolam aggiuntivo, l'efficacia sedativa, la frequenza di eventi avversi respiratori ed emodinamici e la soddisfazione del broncoscopista e del paziente per la procedura saranno confrontate tra i due gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

197

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
      • Chandigarh, India, 160023
        • Department of Pulmonary Medicine, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni o più
  • Stato fisico I o II dell'American Society of Anesthesiologists
  • Presenza di linfonodi ilari e/o mediastinici alla TC toracica

Criteri di esclusione:

  • Allergia nota a dexmedetomidina o midazolam o fentanil
  • Coagulopatia documentata
  • Gravidanza
  • Instabilità emodinamica (ipotensione, aritmia, evento coronarico acuto recente)
  • Malattia neuropsichiatrica
  • Storia della precedente procedura ecografica endobronchiale
  • Rifiuto di fornire il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dexmedetomidina
Dexmedetomidina + fentanil prima e infusione di dexmedetomidina durante la procedura
Droga: Dexmedetomidina
Dexmedetomidina 1 µg/Kg in 100 mL di soluzione fisiologica per via endovenosa nell'arco di 10-15 minuti immediatamente prima della procedura, seguita dall'infusione di Dexmedetomidina a 0,6 µg/kg/ora come dose di mantenimento durante l'intera procedura
Droga: Salva il midazolam
Boli di salvataggio di 0,5 mg di midazolam, se necessario durante la procedura
Droga: Fentanil
1 µg/kg di fentanil come bolo endovenoso lento immediatamente prima della procedura
Comparatore attivo: Midazolam
Midazolam + fentanil prima e infusione di soluzione salina corrispondente durante la procedura
Droga: Salva il midazolam
Boli di salvataggio di 0,5 mg di midazolam, se necessario durante la procedura
Droga: Fentanil
1 µg/kg di fentanil come bolo endovenoso lento immediatamente prima della procedura
Droga: Bolo di midazolam
Midazolam 2 mg come bolo endovenoso lento immediatamente prima della procedura
Altro: Placebo salino
Infusione di soluzione salina da 100 ml in 10-15 minuti immediatamente prima della procedura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di boli di midazolam somministrati per ottenere un punteggio di sedazione Ramsay mirato pari a due
Lasso di tempo: Dall'inizio della procedura ecografica endobronchiale fino al termine della procedura ecografica endobronchiale, valutata fino a due ore
Dall'inizio della procedura ecografica endobronchiale fino al termine della procedura ecografica endobronchiale, valutata fino a due ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Differenza media nella profondità della sedazione durante la procedura valutata dalla scala di Ramsay
Lasso di tempo: Dall'inizio della procedura ecografica endobronchiale fino al termine della procedura ecografica endobronchiale, valutata fino a due ore
Dall'inizio della procedura ecografica endobronchiale fino al termine della procedura ecografica endobronchiale, valutata fino a due ore
Frequenza di eventi emodinamici avversi - ipotensione, ipertensione, tachicardia, bradicardia
Lasso di tempo: Dall'inizio della procedura ecografica endobronchiale fino al termine della procedura ecografica endobronchiale, valutata fino a due ore
Dall'inizio della procedura ecografica endobronchiale fino al termine della procedura ecografica endobronchiale, valutata fino a due ore
Frequenza degli eventi respiratori - ipossia, necessità di manovre delle vie aeree per mantenere l'ossigenazione
Lasso di tempo: Dall'inizio della procedura ecografica endobronchiale fino al termine della procedura ecografica endobronchiale, valutata fino a due ore
Dall'inizio della procedura ecografica endobronchiale fino al termine della procedura ecografica endobronchiale, valutata fino a due ore
Differenza media nella soddisfazione del paziente e del medico relativa alla procedura valutata mediante scala analogica visiva
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'ecografia endobronchiale
Immediatamente dopo l'ecografia endobronchiale
Differenza media nel tempo impiegato per dimettere il paziente dalla sala di risveglio post-procedura
Lasso di tempo: Dalla fine della procedura ecografica endobronchiale fino alla dimissione finale del paziente dalla sala risveglio, valutata fino a dodici ore
Dalla fine della procedura ecografica endobronchiale fino alla dimissione finale del paziente dalla sala risveglio, valutata fino a dodici ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

18 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Renu1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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