Dexmedetomidine versus midazolam-sedatie voor endobronchiale echografie
16 februari 2017 bijgewerkt door: Ashutosh Nath Aggarwal, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Werkzaamheid en veiligheid van dexmedetomidine versus midazolam-sedatie bij patiënten die convex-probe endobronchiale echografie ondergaan: een gerandomiseerde dubbelblinde studie
De gerandomiseerde gecontroleerde studie zal de werkzaamheid en veiligheid van dexmedetomidine vergelijken met midazolam voor sedatie tijdens endobronchiale echografie
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Benzodiazepines, opioïden en propofol worden momenteel alleen of in combinatie gebruikt om sedatie te bereiken tijdens endobronchiale echografie en andere bronchoscopische procedures.
Al deze middelen brengen echter een risico op ademhalingsdepressie met zich mee.
Dexmedetomidine, een zeer selectieve adrenerge alfa-2-agonist, heeft sedatieve en analgetische eigenschappen, maar veroorzaakt geen ademhalingsdepressie.
Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid van dexmedetomidine als sedativum te vergelijken met die van midazolam bij patiënten met hilarische/mediastinale lymfadenopathie die convex-probe endobronchiale echografie ondergaan op basis van dagbehandeling.
Patiënten zullen gerandomiseerd worden om ofwel dexmedetomidine plus fentanyl of midazolam plus fentanyl te krijgen voorafgaand aan de procedure, gevolgd door respectievelijk dexmedetomidine of zoutoplossing tijdens de procedure.
Er zal worden gestreefd naar een Ramsay-sedatiescore van twee, anders zullen patiënten in beide groepen naar behoefte midazolam-bolus krijgen.
Bronchoscopist blijft blind voor groepstoewijzing.
Patiënten zullen de hele tijd worden gecontroleerd op sedatie, oxygenatie en hemodynamische parameters.
De behoefte aan extra midazolam, de sedatieve werkzaamheid, de frequentie van ongunstige respiratoire en hemodynamische gebeurtenissen, en de tevredenheid van bronchoscopisten en patiënten met de procedure zullen tussen de twee groepen worden vergeleken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
197
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Chandigarh, Indië, 160023
- Department of Pulmonary Medicine, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- American Society of Anesthesiologists fysieke status I of II
- Aanwezigheid van hilaire en/of mediastinale lymfeklieren op thoracale CT-scan
Uitsluitingscriteria:
- Bekende allergie voor dexmedetomidine of midazolam of fentanyl
- Gedocumenteerde coagulopathie
- Zwangerschap
- Hemodynamische instabiliteit (hypotensie, aritmie, recente acute coronaire gebeurtenis)
- Neuropsychiatrische ziekte
- Geschiedenis van eerdere endobronchiale echografieprocedures
- Weigering toestemming te geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dexmedetomidine
Dexmedetomidine + fentanyl vóór en dexmedetomidine-infusie tijdens de procedure
|
Dexmedetomidine 1 µg/kg in 100 ml zoutoplossing intraveneus gedurende 10-15 minuten onmiddellijk voorafgaand aan de procedure, gevolgd door dexmedetomidine-infusie van 0,6 µg/kg/uur als onderhoudsdosis gedurende de gehele procedure
Rescue-bolussen van 0,5 mg midazolam, indien nodig tijdens de procedure
1 µg/kg fentanyl als langzame intraveneuze bolus direct voorafgaand aan de procedure
|
|
Actieve vergelijker: Midazolam
Midazolam + fentanyl voor en bijpassende infusie van zoutoplossing tijdens de procedure
|
Rescue-bolussen van 0,5 mg midazolam, indien nodig tijdens de procedure
1 µg/kg fentanyl als langzame intraveneuze bolus direct voorafgaand aan de procedure
Midazolam 2 mg als langzame intraveneuze bolus onmiddellijk voorafgaand aan de procedure
Infusie van 100 ml zoutoplossing gedurende 10-15 minuten onmiddellijk voorafgaand aan de procedure
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal toegediende midazolam-bolussen om de beoogde Ramsay-sedatiescore van twee te bereiken
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de endobronchiale echografieprocedure tot het einde van de endobronchiale echografieprocedure, beoordeeld tot maximaal twee uur
|
Vanaf het begin van de endobronchiale echografieprocedure tot het einde van de endobronchiale echografieprocedure, beoordeeld tot maximaal twee uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gemiddeld verschil in sedatiediepte tijdens de procedure zoals beoordeeld met de Ramsay-schaal
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de endobronchiale echografieprocedure tot het einde van de endobronchiale echografieprocedure, beoordeeld tot maximaal twee uur
|
Vanaf het begin van de endobronchiale echografieprocedure tot het einde van de endobronchiale echografieprocedure, beoordeeld tot maximaal twee uur
|
|
Frequentie van ongunstige hemodynamische gebeurtenissen - hypotensie, hypertensie, tachycardie, bradycardie
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de endobronchiale echografieprocedure tot het einde van de endobronchiale echografieprocedure, beoordeeld tot maximaal twee uur
|
Vanaf het begin van de endobronchiale echografieprocedure tot het einde van de endobronchiale echografieprocedure, beoordeeld tot maximaal twee uur
|
|
Frequentie van ademhalingsgebeurtenissen - hypoxie, behoefte aan luchtwegmanoeuvres om zuurstoftoevoer te behouden
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de endobronchiale echografieprocedure tot het einde van de endobronchiale echografieprocedure, beoordeeld tot maximaal twee uur
|
Vanaf het begin van de endobronchiale echografieprocedure tot het einde van de endobronchiale echografieprocedure, beoordeeld tot maximaal twee uur
|
|
Gemiddeld verschil in tevredenheid van patiënt en arts met betrekking tot de procedure, zoals beoordeeld op een visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de endobronchiale echografieprocedure
|
Onmiddellijk na de endobronchiale echografieprocedure
|
|
Gemiddeld verschil in tijd die nodig was om de patiënt te ontslaan uit de verkoeverkamer na de procedure
Tijdsspanne: Van het einde van de endobronchiale echografieprocedure tot het uiteindelijke ontslag van de patiënt uit de verkoeverkamer, beoordeeld tot maximaal twaalf uur
|
Van het einde van de endobronchiale echografieprocedure tot het uiteindelijke ontslag van de patiënt uit de verkoeverkamer, beoordeeld tot maximaal twaalf uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 januari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 maart 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
18 maart 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 februari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 februari 2017
Laatst geverifieerd
1 februari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Adrenerge alfa-2-receptoragonisten
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Hypnotica en sedativa
- Adjuvantia, anesthesie
- Middelen tegen angst
- GABA-modulatoren
- GABA-agenten
- Fentanyl
- Midazolam
- Dexmedetomidine
Andere studie-ID-nummers
- Renu1
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .