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Dexmedetomidin vs. Midazolam-Sedierung für endobronchialen Ultraschall

16. Februar 2017 aktualisiert von: Ashutosh Nath Aggarwal, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Wirksamkeit und Sicherheit von Dexmedetomidin vs. Midazolam-Sedierung bei Patienten, die sich einem endobronchialen Ultraschall mit konvexer Sonde unterziehen: eine randomisierte Doppelblindstudie

In der randomisierten kontrollierten Studie werden Wirksamkeit und Sicherheit von Dexmedetomidin mit Midazolam zur Sedierung während endobronchialer Ultraschalluntersuchungen verglichen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Benzodiazepine, Opioide und Propofol werden derzeit allein oder in Kombination zur Sedierung bei endobronchialen Ultraschalluntersuchungen und anderen bronchoskopischen Eingriffen eingesetzt. Alle diese Wirkstoffe bergen jedoch das Risiko einer Atemdepression. Dexmedetomidin, ein hochselektiver adrenerger Alpha-2-Agonist, hat sedierende und analgetische Eigenschaften, verursacht jedoch keine Atemdepression. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Dexmedetomidin als Beruhigungsmittel mit Midazolam bei Patienten mit hilärer/mediastinaler Lymphadenopathie zu vergleichen, die sich einer endobronchialen Ultraschalluntersuchung mit konvexer Sonde in der Tagespflege unterziehen. Die Patienten werden randomisiert und erhalten vor dem Eingriff entweder Dexmedetomidin plus Fentanyl oder Midazolam plus Fentanyl, gefolgt von einer Dexmedetomidin- bzw. Kochsalzinfusion während des Eingriffs. Angestrebt wird ein Ramsay-Sedierungsscore von zwei; andernfalls erhalten Patienten in beiden Gruppen bei Bedarf einen Midazolam-Bolus. Der Bronchoskopiker bleibt für die Gruppenzuordnung blind. Die Patienten werden während der gesamten Behandlung auf Sedierung, Sauerstoffversorgung und hämodynamische Parameter überwacht. Der Bedarf an zusätzlichem Midazolam, die sedierende Wirksamkeit, die Häufigkeit unerwünschter respiratorischer und hämodynamischer Ereignisse sowie die Zufriedenheit von Bronchoskopikern und Patienten mit dem Verfahren werden zwischen den beiden Gruppen verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

197

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • Chandigarh, Indien, 160023
        • Department of Pulmonary Medicine, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Physischer Status I oder II der American Society of Anaesthesiologists
  • Vorhandensein von Hilus- und/oder Mediastinallymphknoten im Thorax-CT-Scan

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergie gegen Dexmedetomidin, Midazolam oder Fentanyl
  • Dokumentierte Koagulopathie
  • Schwangerschaft
  • Hämodynamische Instabilität (Hypotonie, Arrhythmie, kürzliches akutes Koronarereignis)
  • Neuropsychiatrische Erkrankung
  • Anamnese eines früheren endobronchialen Ultraschallverfahrens
  • Verweigerung der Einwilligung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin + Fentanyl vor und Dexmedetomidin-Infusion während des Eingriffs
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin 1 µg/kg in 100 ml Kochsalzlösung intravenös über 10–15 Minuten unmittelbar vor dem Eingriff, gefolgt von einer Dexmedetomidin-Infusion mit 0,6 µg/kg/Stunde als Erhaltungsdosis während des gesamten Eingriffs
Arzneimittel: Rettung mit Midazolam
Notfallbolus von 0,5 mg Midazolam, falls während des Eingriffs erforderlich
Arzneimittel: Fentanyl
1 µg/kg Fentanyl als langsamer intravenöser Bolus unmittelbar vor dem Eingriff
Aktiver Komparator: Midazolam
Midazolam + Fentanyl vor und entsprechende Kochsalzinfusion während des Eingriffs
Arzneimittel: Rettung mit Midazolam
Notfallbolus von 0,5 mg Midazolam, falls während des Eingriffs erforderlich
Arzneimittel: Fentanyl
1 µg/kg Fentanyl als langsamer intravenöser Bolus unmittelbar vor dem Eingriff
Arzneimittel: Midazolam-Bolus
Midazolam 2 mg als langsamer intravenöser Bolus unmittelbar vor dem Eingriff
Sonstiges: Kochsalzlösung-Placebo
Infusion von 100 ml Kochsalzlösung über 10–15 Minuten unmittelbar vor dem Eingriff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der verabreichten Midazolam-Boli, um den angestrebten Ramsay-Sedierungsscore von zwei zu erreichen
Zeitfenster: Vom Beginn des endobronchialen Ultraschallverfahrens bis zum Ende des endobronchialen Ultraschallverfahrens werden bis zu zwei Stunden veranschlagt
Vom Beginn des endobronchialen Ultraschallverfahrens bis zum Ende des endobronchialen Ultraschallverfahrens werden bis zu zwei Stunden veranschlagt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlerer Unterschied in der Sedierungstiefe während des Eingriffs, bewertet anhand der Ramsay-Skala
Zeitfenster: Vom Beginn des endobronchialen Ultraschallverfahrens bis zum Ende des endobronchialen Ultraschallverfahrens werden bis zu zwei Stunden veranschlagt
Vom Beginn des endobronchialen Ultraschallverfahrens bis zum Ende des endobronchialen Ultraschallverfahrens werden bis zu zwei Stunden veranschlagt
Häufigkeit unerwünschter hämodynamischer Ereignisse – Hypotonie, Bluthochdruck, Tachykardie, Bradykardie
Zeitfenster: Vom Beginn des endobronchialen Ultraschallverfahrens bis zum Ende des endobronchialen Ultraschallverfahrens werden bis zu zwei Stunden veranschlagt
Vom Beginn des endobronchialen Ultraschallverfahrens bis zum Ende des endobronchialen Ultraschallverfahrens werden bis zu zwei Stunden veranschlagt
Häufigkeit respiratorischer Ereignisse – Hypoxie, Notwendigkeit von Atemwegsmanövern zur Aufrechterhaltung der Sauerstoffversorgung
Zeitfenster: Vom Beginn des endobronchialen Ultraschallverfahrens bis zum Ende des endobronchialen Ultraschallverfahrens werden bis zu zwei Stunden veranschlagt
Vom Beginn des endobronchialen Ultraschallverfahrens bis zum Ende des endobronchialen Ultraschallverfahrens werden bis zu zwei Stunden veranschlagt
Mittlerer Unterschied in der Patienten- und Arztzufriedenheit im Zusammenhang mit dem Verfahren, bewertet anhand einer visuellen Analogskala
Zeitfenster: Unmittelbar nach der endobronchialen Ultraschalluntersuchung
Unmittelbar nach der endobronchialen Ultraschalluntersuchung
Durchschnittlicher Zeitunterschied zur Entlassung des Patienten aus dem Aufwachraum nach dem Eingriff
Zeitfenster: Vom Ende des endobronchialen Ultraschallverfahrens bis zur endgültigen Entlassung des Patienten aus dem Aufwachraum, geschätzt bis zu zwölf Stunden
Vom Ende des endobronchialen Ultraschallverfahrens bis zur endgültigen Entlassung des Patienten aus dem Aufwachraum, geschätzt bis zu zwölf Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Renu1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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