Dexmédétomidine vs sédation au midazolam pour l'échographie endobronchique
16 février 2017 mis à jour par: Ashutosh Nath Aggarwal, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Efficacité et innocuité de la dexmédétomidine par rapport à la sédation au midazolam chez les patients subissant une échographie endobronchique à sonde convexe : un essai randomisé en double aveugle
L'essai contrôlé randomisé comparera l'efficacité et l'innocuité de la dexmédétomidine au midazolam pour la sédation lors d'une échographie endobronchique
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Description détaillée
Les benzodiazépines, les opioïdes et le propofol sont actuellement utilisés seuls ou en association pour obtenir une sédation lors d'une échographie endobronchique et d'autres procédures bronchoscopiques.
Cependant, tous ces agents comportent un risque de dépression respiratoire.
La dexmédétomidine, un agoniste alpha-2 adrénergique hautement sélectif, possède des propriétés sédatives et analgésiques mais ne provoque pas de dépression respiratoire.
Cette étude vise à comparer l'efficacité et l'innocuité de la dexmédétomidine comme sédatif au midazolam chez des patients atteints d'adénopathies hilaires/médiastinales subissant une échographie endobronchique à sonde convexe en ambulatoire.
Les patients seront randomisés pour recevoir soit de la dexmédétomidine plus du fentanyl, soit du midazolam plus du fentanyl avant l'intervention, suivis respectivement de dexmédétomidine ou d'une perfusion saline pendant l'intervention.
Un score de sédation Ramsay de deux sera ciblé, faute de quoi les patients des deux groupes recevront un bolus de midazolam au besoin.
Le bronchoscopiste restera aveugle à l'attribution de groupe.
Les patients seront surveillés pour la sédation, l'oxygénation et les paramètres hémodynamiques tout au long.
Le besoin de midazolam supplémentaire, l'efficacité sédative, la fréquence des événements respiratoires et hémodynamiques indésirables et la satisfaction du bronchoscopiste et du patient à l'égard de la procédure seront comparés entre les deux groupes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
197
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Chandigarh, Inde, 160023
- Department of Pulmonary Medicine, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Statut physique I ou II de l'American Society of Anesthesiologists
- Présence de ganglions hilaires et/ou médiastinaux au scanner thoracique
Critère d'exclusion:
- Allergie connue à la dexmédétomidine ou au midazolam ou au fentanyl
- Coagulopathie documentée
- Grossesse
- Instabilité hémodynamique (hypotension, arythmie, événement coronarien aigu récent)
- Maladie neuropsychiatrique
- Antécédents d'échographie endobronchique antérieure
- Refus de donner son consentement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dexmédétomidine
Dexmédétomidine + fentanyl avant et perfusion de dexmédétomidine pendant l'intervention
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Dexmédétomidine 1 µg/kg dans 100 mL de solution saline par voie intraveineuse pendant 10 à 15 minutes immédiatement avant la procédure, suivie d'une perfusion de dexmédétomidine à 0,6 µg/kg/heure comme dose d'entretien pendant toute la procédure
Bolus de secours de 0,5 mg de midazolam, si nécessaire pendant la procédure
1 µg/kg de fentanyl en bolus intraveineux lent immédiatement avant la procédure
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Comparateur actif: Midazolam
Midazolam + fentanyl avant et perfusion de solution saline correspondante pendant la procédure
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Bolus de secours de 0,5 mg de midazolam, si nécessaire pendant la procédure
1 µg/kg de fentanyl en bolus intraveineux lent immédiatement avant la procédure
Midazolam 2 mg en bolus intraveineux lent immédiatement avant la procédure
Perfusion de 100 ml de solution saline pendant 10 à 15 minutes immédiatement avant la procédure
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de bolus de midazolam administrés pour atteindre un score de sédation Ramsay ciblé de deux
Délai: Du début de la procédure d'échographie endobronchique jusqu'à la fin de la procédure d'échographie endobronchique, évaluée jusqu'à deux heures
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Du début de la procédure d'échographie endobronchique jusqu'à la fin de la procédure d'échographie endobronchique, évaluée jusqu'à deux heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Différence moyenne de profondeur de sédation pendant la procédure, évaluée par l'échelle de Ramsay
Délai: Du début de la procédure d'échographie endobronchique jusqu'à la fin de la procédure d'échographie endobronchique, évaluée jusqu'à deux heures
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Du début de la procédure d'échographie endobronchique jusqu'à la fin de la procédure d'échographie endobronchique, évaluée jusqu'à deux heures
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Fréquence des événements hémodynamiques indésirables - hypotension, hypertension, tachycardie, bradycardie
Délai: Du début de la procédure d'échographie endobronchique jusqu'à la fin de la procédure d'échographie endobronchique, évaluée jusqu'à deux heures
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Du début de la procédure d'échographie endobronchique jusqu'à la fin de la procédure d'échographie endobronchique, évaluée jusqu'à deux heures
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Fréquence des événements respiratoires - hypoxie, nécessité de manœuvres des voies respiratoires pour maintenir l'oxygénation
Délai: Du début de la procédure d'échographie endobronchique jusqu'à la fin de la procédure d'échographie endobronchique, évaluée jusqu'à deux heures
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Du début de la procédure d'échographie endobronchique jusqu'à la fin de la procédure d'échographie endobronchique, évaluée jusqu'à deux heures
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Différence moyenne de satisfaction des patients et des médecins par rapport à la procédure, évaluée par une échelle visuelle analogique
Délai: Immédiatement après l'échographie endobronchique
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Immédiatement après l'échographie endobronchique
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Différence moyenne de temps nécessaire pour sortir le patient de la salle de réveil post-intervention
Délai: De la fin de la procédure d'échographie endobronchique jusqu'à la sortie finale du patient de la salle de réveil, évaluée jusqu'à douze heures
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De la fin de la procédure d'échographie endobronchique jusqu'à la sortie finale du patient de la salle de réveil, évaluée jusqu'à douze heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 janvier 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 mars 2016
Première publication (Estimation)
18 mars 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 février 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 février 2017
Dernière vérification
1 février 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Analgésiques, non narcotiques
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Hypnotiques et sédatifs
- Adjuvants, Anesthésie
- Agents anti-anxiété
- Modulateurs GABA
- Agents GABA
- Fentanyl
- Midazolam
- Dexmédétomidine
Autres numéros d'identification d'étude
- Renu1
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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