Dexmedetomidina vs. Sedação com Midazolam para Ultrassom Endobrônquico
16 de fevereiro de 2017 atualizado por: Ashutosh Nath Aggarwal, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Eficácia e segurança da sedação com dexmedetomidina versus midazolam em pacientes submetidos a ultrassonografia endobrônquica com sonda convexa: um estudo duplo-cego randomizado
O estudo randomizado controlado comparará a eficácia e a segurança da dexmedetomidina com o midazolam para sedação durante o ultrassom endobrônquico
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Benzodiazepínicos, opioides e propofol são usados atualmente isoladamente ou em combinação para obter sedação durante a ultrassonografia endobrônquica e outros procedimentos broncoscópicos.
No entanto, todos esses agentes apresentam risco de depressão respiratória.
A dexmedetomidina, um agonista alfa-2 adrenérgico altamente seletivo, tem propriedades sedativas e analgésicas, mas não causa depressão respiratória.
Este estudo tem como objetivo comparar a eficácia e a segurança da dexmedetomidina como sedativo ao midazolam em pacientes com linfadenopatia hilar/mediastinal submetidos à ultrassonografia endobrônquica com sonda convexa em creche.
Os pacientes serão randomizados para receber dexmedetomidina mais fentanil ou midazolam mais fentanil antes do procedimento, seguido de dexmedetomidina ou infusão salina, respectivamente, durante o procedimento.
O escore de sedação de Ramsay de dois será direcionado, caso contrário, os pacientes em ambos os grupos receberão midazolam em bolus conforme a necessidade.
O broncoscopista permanecerá cego quanto à alocação do grupo.
Os pacientes serão monitorados quanto à sedação, oxigenação e parâmetros hemodinâmicos.
A necessidade de midazolam adicional, a eficácia sedativa, a frequência de eventos adversos respiratórios e hemodinâmicos e a satisfação do broncoscopista e do paciente com o procedimento serão comparadas entre os dois grupos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
197
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Chandigarh, Índia, 160023
- Department of Pulmonary Medicine, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 anos ou mais
- Estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas I ou II
- Presença de linfonodos hilares e/ou mediastínicos na TC de tórax
Critério de exclusão:
- Alergia conhecida a dexmedetomidina ou midazolam ou fentanil
- Coagulopatia documentada
- Gravidez
- Instabilidade hemodinâmica (hipotensão, arritmia, evento coronariano agudo recente)
- doença neuropsiquiátrica
- História de procedimento de ultrassom endobrônquico anterior
- Recusa em fornecer consentimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dexmedetomidina
Dexmedetomidina + fentanil antes e infusão de dexmedetomidina durante o procedimento
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Dexmedetomidina 1µg/Kg em 100 mL de soro fisiológico por via intravenosa durante 10-15 minutos imediatamente antes do procedimento, seguido de infusão de Dexmedetomidina a 0,6 µg/kg/hora como dose de manutenção durante todo o procedimento
Bolus de resgate de 0,5 mg de midazolam, se necessário durante o procedimento
1 µg/kg de fentanil em bolus intravenoso lento imediatamente antes do procedimento
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Comparador Ativo: Midazolam
Midazolam + fentanil antes e infusão salina correspondente durante o procedimento
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Bolus de resgate de 0,5 mg de midazolam, se necessário durante o procedimento
1 µg/kg de fentanil em bolus intravenoso lento imediatamente antes do procedimento
Midazolam 2 mg em bolus intravenoso lento imediatamente antes do procedimento
Infusão de 100 mL de solução salina durante 10-15 minutos imediatamente antes do procedimento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de bolus de midazolam administrados para alcançar pontuação de sedação de Ramsay alvo de dois
Prazo: Do início do procedimento de ultrassom endobrônquico até o término do procedimento de ultrassom endobrônquico, avaliado em até duas horas
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Do início do procedimento de ultrassom endobrônquico até o término do procedimento de ultrassom endobrônquico, avaliado em até duas horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Diferença média na profundidade da sedação durante o procedimento avaliada pela escala de Ramsay
Prazo: Do início do procedimento de ultrassom endobrônquico até o término do procedimento de ultrassom endobrônquico, avaliado em até duas horas
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Do início do procedimento de ultrassom endobrônquico até o término do procedimento de ultrassom endobrônquico, avaliado em até duas horas
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Frequência de eventos hemodinâmicos adversos - hipotensão, hipertensão, taquicardia, bradicardia
Prazo: Do início do procedimento de ultrassom endobrônquico até o término do procedimento de ultrassom endobrônquico, avaliado em até duas horas
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Do início do procedimento de ultrassom endobrônquico até o término do procedimento de ultrassom endobrônquico, avaliado em até duas horas
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Frequência de eventos respiratórios - hipóxia, necessidade de manobras de vias aéreas para manter a oxigenação
Prazo: Do início do procedimento de ultrassom endobrônquico até o término do procedimento de ultrassom endobrônquico, avaliado em até duas horas
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Do início do procedimento de ultrassom endobrônquico até o término do procedimento de ultrassom endobrônquico, avaliado em até duas horas
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Diferença média na satisfação do paciente e do médico em relação ao procedimento, conforme avaliado pela escala visual analógica
Prazo: Imediatamente após o procedimento de ultrassom endobrônquico
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Imediatamente após o procedimento de ultrassom endobrônquico
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Diferença média no tempo de alta do paciente da sala de recuperação pós-procedimento
Prazo: Do final do procedimento de ultrassom endobrônquico até a alta final do paciente da sala de recuperação, avaliado em até doze horas
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Do final do procedimento de ultrassom endobrônquico até a alta final do paciente da sala de recuperação, avaliado em até doze horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de janeiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de março de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
18 de março de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de fevereiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Hipnóticos e Sedativos
- Adjuvantes, Anestesia
- Agentes Anti-Ansiedade
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Fentanil
- Midazolam
- Dexmedetomidina
Outros números de identificação do estudo
- Renu1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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