- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02713191
Dexmedetomidin vs. Midazolam szedáció endobronchiális ultrahanghoz
2017. február 16. frissítette: Ashutosh Nath Aggarwal, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
A dexmedetomidin és a midazolám szedáció hatékonysága és biztonságossága konvex szondás endobronchiális ultrahangon átesett betegeknél: randomizált kettős vak vizsgálat
A randomizált, kontrollos vizsgálat során a dexmedetomidin és a midazolám hatásosságát és biztonságosságát hasonlítják össze az endobronchiális ultrahang alatti szedáció során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A benzodiazepineket, opioidokat és propofolt jelenleg önmagukban vagy kombinációban alkalmazzák az endobronchiális ultrahang és más bronchoszkópos eljárások szedációjának eléréséhez.
Mindezek a szerek azonban a légzésdepresszió kockázatát hordozzák.
A dexmedetomidin, egy rendkívül szelektív adrenerg alfa-2 agonista, nyugtató és fájdalomcsillapító tulajdonságokkal rendelkezik, de nem okoz légzésdepressziót.
Ennek a vizsgálatnak a célja a dexmedetomidin, mint midazolám nyugtató hatásának és biztonságosságának összehasonlítása hilar/mediastinalis lymphadenopathiában szenvedő betegeknél, akik nappali ellátásban konvex szondás endobronchiális ultrahangvizsgálaton esnek át.
A betegeket véletlenszerűen dexmedetomidin plusz fentanil vagy midazolam plusz fentanilt kapják az eljárás előtt, majd az eljárás során dexmedetomidint vagy sóoldatot kapnak.
A Ramsay szedációs pontszáma kettős lesz, ennek hiányában mindkét csoport betegei szükség szerint midazolam bólust kapnak.
A Bronchoscopist vak marad a csoportok elosztására.
A betegeket mindvégig ellenőrizni fogják a szedáció, az oxigénellátás és a hemodinamikai paraméterek szempontjából.
A további midazolám iránti igényt, a nyugtató hatást, a nemkívánatos légúti és hemodinamikai események gyakoriságát, valamint a bronchoszkópos és a páciens eljárással való elégedettségét a két csoport összehasonlítja.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
197
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Chandigarh, India, 160023
- Department of Pulmonary Medicine, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Amerikai Aneszteziológusok Társasága fizikai állapot I. vagy II
- Hilar és/vagy mediastinalis nyirokcsomók jelenléte a mellkasi CT-vizsgálaton
Kizárási kritériumok:
- Ismert allergia dexmedetomidinre vagy midazolámra vagy fentanilra
- Dokumentált koagulopátia
- Terhesség
- Hemodinamikai instabilitás (hipotenzió, aritmia, közelmúltbeli akut koszorúér esemény)
- Neuropszichiátriai betegség
- Korábbi endobronchialis ultrahangos eljárás története
- A beleegyezés megtagadása
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin + fentanil az eljárás előtt és dexmedetomidin infúzió az eljárás során
|
Dexmedetomidin 1 µg/kg 100 ml sóoldatban intravénásan 10-15 percen keresztül közvetlenül az eljárás előtt, majd 0,6 µg/kg/óra dexmedetomidin infúziót adunk fenntartó dózisként a teljes eljárás során
Ha szükséges, adjon 0,5 mg midazolámot az eljárás során
1 µg/kg fentanilt lassú intravénás bólusként közvetlenül az eljárás előtt
|
|
Aktív összehasonlító: Midazolam
Midazolam + fentanil az eljárás előtt és a megfelelő sóoldat infúzió alatt
|
Ha szükséges, adjon 0,5 mg midazolámot az eljárás során
1 µg/kg fentanilt lassú intravénás bólusként közvetlenül az eljárás előtt
2 mg midazolám lassú intravénás bolus formájában közvetlenül az eljárás előtt
100 ml sóoldat infúziót 10-15 perc alatt közvetlenül az eljárás előtt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A beadott midazolám bólusok száma a Ramsay célzott szedációs pontszámának elérése érdekében
Időkeret: Az endobronchiális ultrahangos eljárás kezdetétől az endobronchiális ultrahangos eljárás befejezéséig, legfeljebb két órán keresztül
|
Az endobronchiális ultrahangos eljárás kezdetétől az endobronchiális ultrahangos eljárás befejezéséig, legfeljebb két órán keresztül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Átlagos különbség a szedáció mélységében az eljárás során, Ramsay-skála alapján
Időkeret: Az endobronchiális ultrahangos eljárás kezdetétől az endobronchiális ultrahangos eljárás befejezéséig, legfeljebb két órán keresztül
|
Az endobronchiális ultrahangos eljárás kezdetétől az endobronchiális ultrahangos eljárás befejezéséig, legfeljebb két órán keresztül
|
|
A nemkívánatos hemodinamikai események gyakorisága - hipotenzió, magas vérnyomás, tachycardia, bradycardia
Időkeret: Az endobronchiális ultrahangos eljárás kezdetétől az endobronchiális ultrahangos eljárás befejezéséig, legfeljebb két órán keresztül
|
Az endobronchiális ultrahangos eljárás kezdetétől az endobronchiális ultrahangos eljárás befejezéséig, legfeljebb két órán keresztül
|
|
Légzési események gyakorisága - hipoxia, légúti manőverek szükségessége az oxigénellátás fenntartásához
Időkeret: Az endobronchiális ultrahangos eljárás kezdetétől az endobronchiális ultrahangos eljárás befejezéséig, legfeljebb két órán keresztül
|
Az endobronchiális ultrahangos eljárás kezdetétől az endobronchiális ultrahangos eljárás befejezéséig, legfeljebb két órán keresztül
|
|
A betegek és az orvosok elégedettségének átlagos különbsége az eljárással kapcsolatban, vizuális analóg skálával értékelve
Időkeret: Közvetlenül az endobronchialis ultrahangos eljárás után
|
Közvetlenül az endobronchialis ultrahangos eljárás után
|
|
Átlagos különbség a beteg műtét utáni helyreállítási helyiségből való elbocsátásához szükséges időben
Időkeret: Az endobronchiális ultrahangos eljárás végétől a beteg gyógyulási helyiségből való végső elbocsátásáig, legfeljebb tizenkét óráig
|
Az endobronchiális ultrahangos eljárás végétől a beteg gyógyulási helyiségből való végső elbocsátásáig, legfeljebb tizenkét óráig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. január 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. március 14.
Első közzététel (Becslés)
2016. március 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. február 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 16.
Utolsó ellenőrzés
2017. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Érzéstelenítők, Intravénás
- Érzéstelenítők, tábornok
- Anesztetikumok
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Adrenerg alfa-2 receptor agonisták
- Adrenerg alfa-agonisták
- Adrenerg agonisták
- Fájdalomcsillapítók, opioidok
- Kábítószer
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Altatók és nyugtatók
- Adjuvánsok, érzéstelenítés
- Szorongás elleni szerek
- GABA modulátorok
- GABA ügynökök
- Fentanil
- Midazolam
- Dexmedetomidin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Renu1
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .