Сравнение дексмедетомидина и мидазолама при эндобронхиальном УЗИ
16 февраля 2017 г. обновлено: Ashutosh Nath Aggarwal, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Эффективность и безопасность дексмедетомидина по сравнению с седацией мидазоламом у пациентов, подвергающихся конвекс-зондовому эндобронхиальному ультразвуку: рандомизированное двойное слепое исследование
Рандомизированное контролируемое исследование сравнит эффективность и безопасность дексмедетомидина с мидазоламом для седации во время эндобронхиального УЗИ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Бензодиазепины, опиоиды и пропофол в настоящее время используются отдельно или в комбинации для достижения седации во время эндобронхиального УЗИ и других бронхоскопических процедур.
Однако все эти агенты несут риск угнетения дыхания.
Дексмедетомидин, высокоселективный агонист альфа-2 адренергических рецепторов, обладает седативными и обезболивающими свойствами, но не вызывает угнетения дыхания.
Это исследование направлено на сравнение эффективности и безопасности дексмедетомидина в качестве седативного средства с мидазоламом у пациентов с внутригрудной/медиастинальной лимфаденопатией, которым проводится эндобронхиальное ультразвуковое исследование с конвекс-зондом в условиях дневного стационара.
Пациенты будут рандомизированы для получения либо дексмедетомидина плюс фентанил, либо мидазолама плюс фентанил перед процедурой с последующим введением дексмедетомидина или физиологического раствора соответственно во время процедуры.
Будет выбрана оценка седативного эффекта по шкале Рамсея, равная двум, в случае неудачи пациенты в обеих группах будут получать болюс мидазолама по мере необходимости.
Бронхоскопист останется слепым к групповому распределению.
Пациенты будут контролироваться на предмет седации, оксигенации и гемодинамических параметров.
Потребность в дополнительном мидазоламе, седативная эффективность, частота неблагоприятных респираторных и гемодинамических явлений, а также удовлетворенность бронхоскопистов и пациентов процедурой будут сравниваться между двумя группами.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
197
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Chandigarh, Индия, 160023
- Department of Pulmonary Medicine, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Физический статус Американского общества анестезиологов I или II
- Наличие прикорневых и/или медиастинальных лимфатических узлов на КТ грудной клетки
Критерий исключения:
- Известная аллергия на дексмедетомидин, мидазолам или фентанил
- Документально подтвержденная коагулопатия
- Беременность
- Гемодинамическая нестабильность (гипотензия, аритмия, недавнее острое коронарное событие)
- Нервно-психическое заболевание
- История предыдущей эндобронхиальной ультразвуковой процедуры
- Отказ в предоставлении согласия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дексмедетомидин
Дексмедетомидин + фентанил до и инфузия дексмедетомидина во время процедуры
|
Дексмедетомидин 1 мкг/кг в 100 мл физиологического раствора внутривенно в течение 10-15 минут непосредственно перед процедурой, затем инфузия дексмедетомидина 0,6 мкг/кг/час в качестве поддерживающей дозы в течение всей процедуры
Спасательные болюсы 0,5 мг мидазолама, если это необходимо во время процедуры
1 мкг/кг фентанила в виде медленного внутривенного болюса непосредственно перед процедурой
|
|
Активный компаратор: Мидазолам
Мидазолам + фентанил перед процедурой и соответствующая инфузия физиологического раствора во время процедуры
|
Спасательные болюсы 0,5 мг мидазолама, если это необходимо во время процедуры
1 мкг/кг фентанила в виде медленного внутривенного болюса непосредственно перед процедурой
Мидазолам 2 мг в виде медленного внутривенного болюса непосредственно перед процедурой
Вливание 100 мл физиологического раствора за 10-15 минут непосредственно перед процедурой
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество болюсов мидазолама, введенных для достижения целевого значения седации по шкале Рамсея, равного двум
Временное ограничение: От начала эндобронхиальной ультразвуковой процедуры до окончания эндобронхиальной ультразвуковой процедуры оценивается до двух часов.
|
От начала эндобронхиальной ультразвуковой процедуры до окончания эндобронхиальной ультразвуковой процедуры оценивается до двух часов.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Средняя разница в глубине седации во время процедуры по шкале Рамсея
Временное ограничение: От начала эндобронхиальной ультразвуковой процедуры до окончания эндобронхиальной ультразвуковой процедуры оценивается до двух часов.
|
От начала эндобронхиальной ультразвуковой процедуры до окончания эндобронхиальной ультразвуковой процедуры оценивается до двух часов.
|
|
Частота неблагоприятных гемодинамических явлений - гипотензия, гипертензия, тахикардия, брадикардия
Временное ограничение: От начала эндобронхиальной ультразвуковой процедуры до окончания эндобронхиальной ультразвуковой процедуры оценивается до двух часов.
|
От начала эндобронхиальной ультразвуковой процедуры до окончания эндобронхиальной ультразвуковой процедуры оценивается до двух часов.
|
|
Частота респираторных событий - гипоксия, необходимость маневрирования дыхательных путей для поддержания оксигенации
Временное ограничение: От начала эндобронхиальной ультразвуковой процедуры до окончания эндобронхиальной ультразвуковой процедуры оценивается до двух часов.
|
От начала эндобронхиальной ультразвуковой процедуры до окончания эндобронхиальной ультразвуковой процедуры оценивается до двух часов.
|
|
Средняя разница в удовлетворенности пациента и врача процедурой по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: Сразу после процедуры эндобронхиального УЗИ
|
Сразу после процедуры эндобронхиального УЗИ
|
|
Средняя разница во времени, необходимом для выписки пациента из послеоперационной палаты восстановления
Временное ограничение: От окончания эндобронхиальной ультразвуковой процедуры до окончательной выписки пациента из послеоперационной палаты, по оценкам, до двенадцати часов.
|
От окончания эндобронхиальной ультразвуковой процедуры до окончательной выписки пациента из послеоперационной палаты, по оценкам, до двенадцати часов.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 января 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 марта 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 марта 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 февраля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 февраля 2017 г.
Последняя проверка
1 февраля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Анальгетики, ненаркотические
- Агонисты адренергических альфа-2 рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Снотворные и седативные средства
- Адъюванты, Анестезия
- Противотревожные агенты
- Модуляторы ГАМК
- Агенты ГАМК
- Фентанил
- Мидазолам
- Дексмедетомидин
Другие идентификационные номера исследования
- Renu1
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .