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Endobronchial 초음파에 대한 Dexmedetomidine 대 Midazolam 진정

2017년 2월 16일 업데이트: Ashutosh Nath Aggarwal, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Convex-probe Endobronchial Ultrasound를 받는 환자에서 Dexmedetomidine 대 Midazolam 진정의 효능 및 안전성: 무작위 이중 맹검 시험

무작위 대조 시험은 기관지내 초음파 동안 진정 작용에 대한 덱스메데토미딘과 미다졸람의 효능 및 안전성을 비교할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

벤조디아제핀, 오피오이드 및 프로포폴은 현재 기관지내 초음파 및 기타 기관지경 시술 중에 진정을 달성하기 위해 단독으로 또는 조합하여 사용됩니다. 그러나 이러한 모든 약제는 호흡 저하의 위험이 있습니다. 고도로 선택적인 아드레날린성 알파-2 작용제인 덱스메데토미딘은 진정 및 진통 특성을 갖지만 호흡 억제를 유발하지는 않습니다. 본 연구는 데이케어 기준으로 볼록 탐침 기관지 초음파 검사를 받는 폐문/종격동 림프절병증 환자에서 진정제로서 dexmedetomidine의 효능과 안전성을 midazolam과 비교하는 것을 목표로 합니다. 환자는 절차 전에 덱스메데토미딘 플러스 펜타닐 또는 미다졸람 플러스 펜타닐을 받은 후, 절차 동안 각각 덱스메데토미딘 또는 식염수 주입을 받도록 무작위 배정될 것입니다. 2점의 Ramsay 진정 점수가 목표가 될 것이며, 두 그룹의 환자는 필요에 따라 미다졸람 볼루스를 받게 될 것입니다. Bronchoscopist는 그룹 할당에 눈이 멀게 유지됩니다. 환자는 전체적으로 진정, 산소 공급 및 혈역학적 매개변수에 대해 모니터링됩니다. 추가 미다졸람의 필요성, 진정제 효능, 호흡기 및 혈역학 부작용의 빈도, 절차에 대한 기관지경 시술의 및 환자 만족도를 두 그룹 간에 비교합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

197

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 인도
      • Chandigarh, 인도, 160023
        • Department of Pulmonary Medicine, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 미국 마취과 학회 신체 상태 I 또는 II
  • 흉부 CT 스캔에서 폐문 및/또는 종격동 림프절의 존재

제외 기준:

  • 덱스메데토미딘, 미다졸람 또는 펜타닐에 대한 알려진 알레르기
  • 기록된 응고병증
  • 임신
  • 혈역학적 불안정성(저혈압, 부정맥, 최근 급성 관상 동맥 질환)
  • 신경 정신 질환
  • 이전 기관지 초음파 시술의 병력
  • 동의 제공 거부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 덱스메데토미딘
시술 전 덱스메데토미딘 + 펜타닐, 시술 중 덱스메데토미딘 주입
의약품: 덱스메데토미딘
시술 직전 10-15분에 걸쳐 100mL 식염수에 덱스메데토미딘 1μg/Kg을 정맥 주사한 후, 전체 시술 동안 유지 용량으로 0.6μg/kg/시간으로 덱스메데토미딘을 주입합니다.
의약품: 레스큐 미다졸람
절차 중에 필요한 경우 0.5mg midazolam의 구조 볼루스
의약품: 펜타닐
절차 직전에 1 µg/kg 펜타닐을 천천히 정맥 내로 투여
활성 비교기: 미다졸람
시술 전 미다졸람 + 펜타닐, 시술 중 식염수 주입
의약품: 레스큐 미다졸람
절차 중에 필요한 경우 0.5mg midazolam의 구조 볼루스
의약품: 펜타닐
절차 직전에 1 µg/kg 펜타닐을 천천히 정맥 내로 투여
의약품: 미다졸람 볼루스
절차 직전에 미다졸람 2mg을 천천히 정맥내로 투여
다른: 식염수 위약
시술 직전 10-15분 동안 식염수 100mL 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
목표 Ramsay 진정 점수 2점을 달성하기 위해 투여된 미다졸람 볼루스의 수
기간: 기관지내 초음파 시술 시작부터 기관지내 초음파 시술 종료까지 최대 2시간 평가
기관지내 초음파 시술 시작부터 기관지내 초음파 시술 종료까지 최대 2시간 평가

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Ramsay 척도로 평가한 시술 중 진정 깊이의 평균 차이
기간: 기관지내 초음파 시술 시작부터 기관지내 초음파 시술 종료까지 최대 2시간 평가
기관지내 초음파 시술 시작부터 기관지내 초음파 시술 종료까지 최대 2시간 평가
혈역학적 부작용의 빈도 - 저혈압, 고혈압, 빈맥, 서맥
기간: 기관지내 초음파 시술 시작부터 기관지내 초음파 시술 종료까지 최대 2시간 평가
기관지내 초음파 시술 시작부터 기관지내 초음파 시술 종료까지 최대 2시간 평가
호흡 사건의 빈도 - 저산소증, 산소 공급을 유지하기 위한 기도 조작 필요
기간: 기관지내 초음파 시술 시작부터 기관지내 초음파 시술 종료까지 최대 2시간 평가
기관지내 초음파 시술 시작부터 기관지내 초음파 시술 종료까지 최대 2시간 평가
시각적 아날로그 척도에 의해 평가된 절차와 관련된 환자 및 의사 만족도의 평균 차이
기간: 기관지 초음파 시술 직후
기관지 초음파 시술 직후
시술 후 회복실에서 환자를 퇴원시키기까지 걸린 시간의 평균 차이
기간: 기관지내 초음파 시술 종료부터 회복실에서 환자가 최종 퇴원할 때까지 최대 12시간 평가
기관지내 초음파 시술 종료부터 회복실에서 환자가 최종 퇴원할 때까지 최대 12시간 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 1월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 3월 14일

처음 게시됨 (추정)

2016년 3월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 2월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 2월 16일

마지막으로 확인됨

2017년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Renu1

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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