Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dexmedetomidin vs. Midazolam Sedation til endobronchial ultralyd

16. februar 2017 opdateret af: Ashutosh Nath Aggarwal, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Effekt og sikkerhed af dexmedetomidin vs. midazolam-sedation hos patienter, der gennemgår konveks-probe endobronchial ultralyd: et randomiseret dobbeltblindt forsøg

Det randomiserede kontrollerede forsøg vil sammenligne effekt og sikkerhed af dexmedetomidin med midazolam til sedation under endobronchial ultralyd

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Benzodiazepiner, opioider og propofol anvendes i øjeblikket alene eller i kombination for at opnå sedation under endobronchial ultralyd og andre bronkoskopiske procedurer. Imidlertid medfører alle disse midler en risiko for respirationsdepression. Dexmedetomidin, en meget selektiv adrenerg alfa-2-agonist, har beroligende og smertestillende egenskaber, men forårsager ikke respirationsdepression. Denne undersøgelse har til formål at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​dexmedetomidin som et beroligende middel til midazolam hos patienter med hilar/mediastinal lymfadenopati, der gennemgår konveks-probe endobronchial ultralyd på dagplejebasis. Patienter vil blive randomiseret til at modtage enten dexmedetomidin plus fentanyl eller midazolam plus fentanyl før proceduren, efterfulgt af henholdsvis dexmedetomidin eller saltvandsinfusion under proceduren. Ramsay sedationsscore på to vil blive målrettet, hvis der ikke er nogen, vil patienter i begge grupper modtage midazolam bolus efter behov. Bronkoskopist vil forblive blind for gruppetildeling. Patienterne vil blive overvåget for sedation, iltning og hæmodynamiske parametre hele vejen igennem. Behov for yderligere midazolam, sedativ effekt, hyppighed af uønskede respiratoriske og hæmodynamiske hændelser og bronkoskopist og patienttilfredshed med proceduren vil blive sammenlignet mellem de to grupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

197

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
      • Chandigarh, Indien, 160023
        • Department of Pulmonary Medicine, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller mere
  • American Society of Anesthesiologists fysisk status I eller II
  • Tilstedeværelse af hilar og/eller mediastinale lymfeknuder på thorax CT-scanning

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt allergi over for dexmedetomidin eller midazolam eller fentanyl
  • Dokumenteret koagulopati
  • Graviditet
  • Hæmodynamisk ustabilitet (hypotension, arytmi, nylig akut koronar hændelse)
  • Neuropsykiatrisk sygdom
  • Historie om tidligere endobronchial ultralydsprocedure
  • Afvisning af samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin + fentanyl før, og dexmedetomidininfusion under proceduren
Medicin: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin 1 µg/kg i 100 mL saltvand intravenøst ​​i løbet af 10-15 minutter umiddelbart før proceduren, efterfulgt af Dexmedetomidininfusion med 0,6 µg/kg/time som vedligeholdelsesdosis under hele proceduren
Medicin: Redning midazolam
Redningsbolus på 0,5 mg midazolam, hvis det er nødvendigt under proceduren
Medicin: Fentanyl
1 µg/kg fentanyl som langsom intravenøs bolus umiddelbart før proceduren
Aktiv komparator: Midazolam
Midazolam + fentanyl før, og matchende saltvandsinfusion under, proceduren
Medicin: Redning midazolam
Redningsbolus på 0,5 mg midazolam, hvis det er nødvendigt under proceduren
Medicin: Fentanyl
1 µg/kg fentanyl som langsom intravenøs bolus umiddelbart før proceduren
Medicin: Midazolam bolus
Midazolam 2 mg som langsom intravenøs bolus umiddelbart før proceduren
Andet: Saltvand placebo
100 ml saltvandsinfusion over 10-15 minutter umiddelbart før proceduren

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal midazolam-bolus administreret for at opnå en målrettet Ramsay-sedationsscore på to
Tidsramme: Fra start af endobronchial ultralydsprocedure til afslutning af endobronchial ultralydsprocedure, vurderet op til to timer
Fra start af endobronchial ultralydsprocedure til afslutning af endobronchial ultralydsprocedure, vurderet op til to timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig forskel i sedationsdybden under proceduren vurderet ved Ramsay-skalaen
Tidsramme: Fra start af endobronchial ultralydsprocedure til afslutning af endobronchial ultralydsprocedure, vurderet op til to timer
Fra start af endobronchial ultralydsprocedure til afslutning af endobronchial ultralydsprocedure, vurderet op til to timer
Hyppighed af uønskede hæmodynamiske hændelser - hypotension, hypertension, takykardi, bradykardi
Tidsramme: Fra start af endobronchial ultralydsprocedure til afslutning af endobronchial ultralydsprocedure, vurderet op til to timer
Fra start af endobronchial ultralydsprocedure til afslutning af endobronchial ultralydsprocedure, vurderet op til to timer
Hyppighed af respiratoriske hændelser - hypoxi, behov for luftvejsmanøvrer for at opretholde iltningen
Tidsramme: Fra start af endobronchial ultralydsprocedure til afslutning af endobronchial ultralydsprocedure, vurderet op til to timer
Fra start af endobronchial ultralydsprocedure til afslutning af endobronchial ultralydsprocedure, vurderet op til to timer
Gennemsnitlig forskel i patient- og lægetilfredshed relateret til proceduren vurderet ved visuel analog skala
Tidsramme: Umiddelbart efter endobronchial ultralydsprocedure
Umiddelbart efter endobronchial ultralydsprocedure
Gennemsnitlig forskel i tid det tager at udskrive patienten fra opvågningsstuen efter proceduren
Tidsramme: Fra slutningen af ​​endobronchial ultralydsprocedure til den endelige patientudskrivning fra opvågningsrummet, vurderet i op til tolv timer
Fra slutningen af ​​endobronchial ultralydsprocedure til den endelige patientudskrivning fra opvågningsrummet, vurderet i op til tolv timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2016

Først opslået (Skøn)

18. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Renu1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dexmedetomidin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner