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緩和治療による症状緩和の促進 (ADAPT)

2024年6月28日 更新者:VA Office of Research and Development

CHFおよびCOPDの生活の質を改善するための緩和ケア

慢性心不全 (CHF)、慢性閉塞性肺疾患 (COPD)、および間質性肺疾患 (すなわち、肺線維症) は、一般的な深刻な病気です。 疾患に特化した医療にもかかわらず、これらの疾患を持つ人々はしばしば生活の質が低下します (つまり、厄介な症状、機能障害など)。 さらに、これらの病気は入院と死亡の主な原因ですが、これらの病気を持つ人々は、医療の価値と目標を考慮して伝達するプロセスである事前のケア計画に従事する人はほとんどいません。 治験責任医師は、生活の質を改善するための症状管理、心理社会的ケア、および高度なケア計画介入を研究するための無作為化臨床試験を実施しています。 この研究は、生活の質を改善し、一般的で負担のかかる病気における人々の目標と好みに応じたケアを提供することを目的としているため、重要です。 さらに、この研究は、介入のより広範な普及と実施をサポートし、VA における将来の緩和ケアとチームベースの介入の開発を知らせる情報を生成します。

調査の概要

詳細な説明

慢性心不全 (CHF)、慢性閉塞性肺疾患 (COPD)、および間質性肺疾患 (つまり、肺線維症) には共通点があり、疾患固有の治療とともに提供される早期緩和ケアに理想的です。 これらの疾患では、疾患に特化した治療にもかかわらず、同じ症状(息切れ、疲労など)がしばしば持続するため、これらの疾患では生活の質が低下します。 いずれかの病気を持つ人の 50 ~ 60% に臨床的に重大な抑うつ症状があるため、生活の質も低下します。 最後に、CHF、COPD、および間質性肺疾患が入院と死亡の主要な原因である一方で、これらの疾患を持つ人々はほとんどが事前のケア計画に関与していません。 他の医療ケアと同時に緩和ケアを提供することは、生活の質を改善し、CHF、COPD、または間質性肺疾患を持つ人々のケア計画を進める重要な機会を提供します。 肺がんなどのその他の疾患については、終末期の早期に緩和ケアを提供することで、医療の利用を減らしながら、生活の質、抑うつ症状、生存率を改善します。 緩和ケアは進行がん患者ではよく研究されていますが、CHF、COPD、または間質性肺疾患では十分に研究されていません。 このプロジェクトの目標は、早期緩和ケアの利点が CHF、COPD、または間質性肺疾患に及ぶかどうかを判断することです。

研究者らは、生活の質(すなわち、症状、機能)を改善し、CHFおよびCOPDのケア計画を進めるために、患者中心の緩和ケア介入を開発し、早期の成功を実証しました。 介入は、次のコンポーネントで構成されます: (1) 看護師によって提供される、息切れ、疲労、および痛みのアルゴリズムに基づく管理。アルゴリズムは、病気に焦点を当てた治療を緩和的および行動的治療で補完します。 (2) ソーシャルワーカーが提供する、病気やうつ病への適応を目的とした 6 セッションの心理社会的ケアプログラム。 (3)事前ケア計画における患者と医療提供者の関与。 看護師とソーシャル ワーカーは、緩和ケアの専門家および代表的なプライマリ ケア提供者とチームを組んで、毎週の短いミーティングを行います。 このチームは、看護師とプライマリ ケア プロバイダーとのやり取りや電子カルテ通信を通じて、プライマリ ケアに統合されます。

調査員は、ハイブリッド効果と実装調査を実施します。 集団ベースのサンプリング方法を使用して、生活の質が低く、入院または死亡のリスクが高い、CHF、COPD、または間質性肺疾患を患う 300 人の退役軍人を登録します。 主な目的は、2 つの VA ヘルスケア システムにおけるランダム化比較試験 (介入と通常のケアの強化) で介入の有効性をテストすることです。 二次的な目的として、研究者は介入の実施を調査して、将来の実施と普及を導き、運用パートナーとの関連性を高め、その後の緩和ケアとチームベースの介入の有効性を最大化します。

目的 1: (a) 一次結果としての生活の質、および (b) うつ病、症状の負担、アドバンス ケア プランのコミュニケーションと文書化、疾患固有の健康状態、救急外来受診、入院、および副次的転帰としての死亡率。

目的 2: 介入の実施を調べる。

目的 2a: さまざまなコンポーネントの実装の程度、障壁、促進要因を評価します。 患者、介入チームのメンバー、および患者が介入を受けたプライマリ ケア提供者の観点から、どの介入コンポーネントとプロセスが最も重要であるかを特定します。

2bを目指します。 介入に関連するリソース (たとえば、人件費やその他のコスト) を評価し、他の VA 設定での実装と保守に必要なリソースを見積もります。

提案された研究は、障害の主な原因である病気における患者中心のニーズに対処するため、重要です。 この研究は、退役軍人の主要な死因である CHF、COPD、および間質性肺疾患における緩和ケアの有効性をテストするという点で革新的です。 さらに、介入はプライマリケアに統合されており、介入コンポーネントは複製、実装、普及を容易にするように構成されています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

306

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98108
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~95年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • VA イースタン コロラド ヘルス ケア システムまたは VA ピュージェット - サウンド ヘルス ケア システムに登録している退役軍人
  • -登録前2年間のCHF、肺線維症、またはCOPDの診断
  • 入院と死亡のリスクが高い
  • 生活の質が悪い
  • 症候性
  • 介入の医学的推奨事項を促進することをいとわないプライマリケアまたはその他の提供者
  • 英語を読んで理解できる
  • 標準の電話に一貫してアクセスでき、使用できる

除外基準:

  • 認知症の以前の診断
  • 積極的な薬物乱用
  • 併存する転移性がん
  • 老人ホーム入居者
  • 心臓または肺移植または左心室補助装置 (LVAD)
  • 現在、ホスピス、緩和ケア、または在宅プライマリケアを受けている
  • 現在妊娠中
  • 現在は囚人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:適応介入

介入には 3 つの要素が含まれます。

  1. 看護師 (RN) は、構造化されたアルゴリズムに従って、患者の症状、特に息切れ、疲労、痛みを支援します。
  2. ソーシャルワーカーは、病気やうつ病への適応と事前のケア計画を対象とした構造化されたカウンセリングを提供します。
  3. 看護師とソーシャルワーカーがプライマリケア提供者と緩和ケア専門家と毎週会う、ケア提供の共同ケアモデル。 このチームは、介入対象者の提供者に医学的推奨を行い、看護師とソーシャル ワーカーを監督します。 チームは、必要に応じて心臓専門医または呼吸器専門医と相談します。

看護師とソーシャルワーカーの訪問は、対面または電話で行われます。

介入には 3 つの要素が含まれます。

  1. 看護師 (RN) は、構造化されたアルゴリズムに従って、患者の症状、特に息切れ、疲労、痛みを支援します。
  2. ソーシャルワーカーは、病気やうつ病への適応と事前のケア計画を対象とした構造化されたカウンセリングを提供します。
  3. 看護師とソーシャルワーカーがプライマリケア提供者と緩和ケア専門家と毎週会う、ケア提供の共同ケアモデル。 このチームは、介入対象者の提供者に医学的推奨を行い、看護師とソーシャル ワーカーを監督します。 チームは、必要に応じて心臓専門医または呼吸器専門医と相談します。 看護師とソーシャルワーカーの訪問は、対面または電話で行われます。
介入なし:充実した普段のお手入れ
対照群の患者は、提供者の裁量で引き続きケアを受けます。これには、循環器科、肺科、緩和ケア、またはメンタルヘルスへの紹介と継続的なケアが含まれる場合があります。 また、介入患者と同じ量の研究助手とのやり取りがあり、アンケートに回答し、同じ頻度で研究訪問に参加します。 患者の提供者は、うつ病のスクリーニングで陽性である場合、ベースラインのうつ病調査の結果を受け取り、CHF または COPD のセルフケアを概説した情報シートを患者に渡します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
慢性疾患治療の機能評価 - 一般 (FACT-G)
時間枠:6ヶ月
FACT-G は、身体的、社会的/家族的、感情的、および機能的幸福の領域を含む、健康関連の生活の質を評価する、広く使用されている有効かつ信頼性の高い、即応性のある自己報告尺度です。 主な結果は、6か月後のFACT-Gスコアの差となります。 合計スコアの範囲は 0 ~ 108 で、スコアが高いほど生活の質が高いことを意味します。
6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
一般症状苦痛スケール (GSDS)
時間枠:6ヶ月
一般症状苦痛スケール (GSDS) は、全体的な症状苦痛の単一項目の尺度であり、信頼性が高く有効であり、「一般的に、あなたのすべての症状はあなたにとってどれくらい苦痛ですか?」と尋ねます。最小値 0 最大値 10 スコアが高いほど苦痛が大きいことを意味します
6ヶ月
患者健康質問票-8 (PHQ-8)
時間枠:6ヶ月
PHQ-8 は、うつ病の症状を継続的に測定する 8 項目の有効かつ信頼性の高い機器であり、大うつ病性障害の診断に関して 88% の感度と特異性を備えています。 PHQ-8 は、病気の外来患者向けに開発されました。 スコア範囲は 0 ~ 24 ポイントで、スコアが高いほど抑うつ症状がより強いことを示します。
6ヶ月
カンザスシティ心筋症アンケート - 短い形式 (KCCQ-SF)
時間枠:6ヶ月
KCCQ-SF は、心不全特有の健康状態を測定する自己記入式アンケートです。 KCCQ-SF は信頼性が高く、臨床変化に敏感であり、入院と死亡率を予測します。 KCCQ-SFは心不全の参加者に投与されます。 スコア範囲は 0 ~ 100 で、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
6ヶ月
COPD 臨床アンケート (CCQ)
時間枠:6ヶ月
CCQ は、COPD の症状、機能、精神的健康を自己管理する 10 項目の尺度です。 これは十分に検証されており、信頼性が高く、応答性が高く、COPD の参加者に投与されます。 スコア範囲は 0 ~ 6 で、スコアが高いほど健康状態が悪化していることを示します。
6ヶ月
終末期の生活の質 (QUAL-EC)
時間枠:6ヶ月
QUAL-EC は、進行した病気の生活の質に関するいくつかの領域の有効かつ信頼性の高い自己報告尺度であり、それぞれが個別にスコア付けされます。 各項目は 1 から 5 で評価され、ドメイン (サブスケール) 内の複数の項目の平均スコアが推定されました。 各サブスケールの最小スコアは 1、最大スコアは 5 です。 スコアが高いほど、各下位尺度の生活の質がよりよく認識されることになります。
6ヶ月
事前ケア計画のコミュニケーションと文書化
時間枠:6ヶ月
電子医療記録内の事前のケア計画の議論と事前の指示文書は、電子医療記録のレビューによって評価されます。 事前指示書には、リビングウィルおよび/または医療に関する永続的な委任状が含まれます。
6ヶ月
死亡
時間枠:12ヶ月
患者報告を補足するために、研究期間中に医療記録レビューを通じて次の事象が評価されます:死亡。
12ヶ月
全般性不安障害スケール (GAD-7)
時間枠:6ヶ月
GAD-7 は、医学的に病気の外来患者を対象にテストされた、有効かつ信頼性の高い不安の自己報告尺度です。 スコア範囲は 0 ~ 21 であり、スコアが高いほど不安症状がより強いことを示します。
6ヶ月
アドバンス・ケア・プランニングへの取り組み
時間枠:6ヶ月

この調査は、代理意思決定者、価値観と生活の質、情報に基づいた意思決定に関連する行動を測定するために設計されました。 具体的には、Advance Care Planning-4 (ACP-4) 尺度 (Sudore et al) が使用されました。

最小値は 1、最大値は 5 です。スコアが高いほど、事前のケア計画に取り組む準備が整っていることを示します。

6ヶ月
PEG (痛み)
時間枠:6ヶ月
PEG は痛みの強さと干渉を測定します (Krebs、2009)。 スケール範囲は 0 ~ 10 で、スコアが高いほど痛みが大きいことを示します。
6ヶ月
不眠症重症度指数 (ISI)
時間枠:6ヶ月
ISI は不眠症の重症度を測定します (Bastien、2000)。 項目は 6 つあり、平均値が使用されました。 最小スコアは 0、最大スコアは 4 です。スコアが高いほど、より重篤な不眠症を示します。
6ヶ月
プロミス疲労
時間枠:6ヶ月
患者報告結果測定情報システム - 疲労 (PROMIS 疲労) は疲労の重症度を測定します。 スケール範囲は 0 ~ 4 で、スコアが高いほど疲労度が高いことを示します。
6ヶ月
K-BILD
時間枠:6ヶ月
間質性肺疾患の生活の質の尺度。 スコア範囲は 15 ~ 105 (スコアが低いほど、健康状態が低いことを示します)。
6ヶ月
目標の一致
時間枠:6ヶ月
リッカート スケールで 1 から 10 までの回答を含む 2 つの質問: (1) あなたにとって最も重要な医療ケアの種類。回答の範囲は、0 = たとえ痛みや不快感が増すとしても、寿命を延ばすことに重点を置いた医療を好むから、10 = たとえ寿命が短くなるとしても、痛みや不快感を軽減することに重点を置いた医療を好む。 (2) 現在医療を受けています。回答の範囲は 0 = 私の現在の医療は、たとえ痛みや不快感が増すことを意味するとしても、寿命を延ばすことに重点を置いています。 10 = 私の現在の医療は、たとえ寿命が短くなることを意味するとしても、痛みや不快感を軽減することに重点を置いています。 目標の一致 = 両方の質問の回答が 0 ~ 3、両方の質問の回答が 4 ~ 6、または両方の質問の回答が 7 ~ 10。 「自分の医療の目標がわからない」と答えた患者は、「治療の焦点がわからない」とみなされました。
6ヶ月
入院
時間枠:6ヶ月
以下の出来事は、患者報告を補足するために医療記録レビューを通じて研究期間中に評価されます: 入院。
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:David Bekelman, MD MPH、Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年9月1日

一次修了 (実際)

2020年12月31日

研究の完了 (実際)

2021年12月31日

試験登録日

最初に提出

2016年3月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年3月14日

最初の投稿 (推定)

2016年3月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月28日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

VA のプライバシー、情報セキュリティ、および研究開発部門と相談して、個々の患者データを共有する計画を検討します。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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