緩和治療による症状緩和の促進 (ADAPT)
CHFおよびCOPDの生活の質を改善するための緩和ケア
調査の概要
詳細な説明
慢性心不全 (CHF)、慢性閉塞性肺疾患 (COPD)、および間質性肺疾患 (つまり、肺線維症) には共通点があり、疾患固有の治療とともに提供される早期緩和ケアに理想的です。 これらの疾患では、疾患に特化した治療にもかかわらず、同じ症状(息切れ、疲労など)がしばしば持続するため、これらの疾患では生活の質が低下します。 いずれかの病気を持つ人の 50 ~ 60% に臨床的に重大な抑うつ症状があるため、生活の質も低下します。 最後に、CHF、COPD、および間質性肺疾患が入院と死亡の主要な原因である一方で、これらの疾患を持つ人々はほとんどが事前のケア計画に関与していません。 他の医療ケアと同時に緩和ケアを提供することは、生活の質を改善し、CHF、COPD、または間質性肺疾患を持つ人々のケア計画を進める重要な機会を提供します。 肺がんなどのその他の疾患については、終末期の早期に緩和ケアを提供することで、医療の利用を減らしながら、生活の質、抑うつ症状、生存率を改善します。 緩和ケアは進行がん患者ではよく研究されていますが、CHF、COPD、または間質性肺疾患では十分に研究されていません。 このプロジェクトの目標は、早期緩和ケアの利点が CHF、COPD、または間質性肺疾患に及ぶかどうかを判断することです。
研究者らは、生活の質(すなわち、症状、機能)を改善し、CHFおよびCOPDのケア計画を進めるために、患者中心の緩和ケア介入を開発し、早期の成功を実証しました。 介入は、次のコンポーネントで構成されます: (1) 看護師によって提供される、息切れ、疲労、および痛みのアルゴリズムに基づく管理。アルゴリズムは、病気に焦点を当てた治療を緩和的および行動的治療で補完します。 (2) ソーシャルワーカーが提供する、病気やうつ病への適応を目的とした 6 セッションの心理社会的ケアプログラム。 (3)事前ケア計画における患者と医療提供者の関与。 看護師とソーシャル ワーカーは、緩和ケアの専門家および代表的なプライマリ ケア提供者とチームを組んで、毎週の短いミーティングを行います。 このチームは、看護師とプライマリ ケア プロバイダーとのやり取りや電子カルテ通信を通じて、プライマリ ケアに統合されます。
調査員は、ハイブリッド効果と実装調査を実施します。 集団ベースのサンプリング方法を使用して、生活の質が低く、入院または死亡のリスクが高い、CHF、COPD、または間質性肺疾患を患う 300 人の退役軍人を登録します。 主な目的は、2 つの VA ヘルスケア システムにおけるランダム化比較試験 (介入と通常のケアの強化) で介入の有効性をテストすることです。 二次的な目的として、研究者は介入の実施を調査して、将来の実施と普及を導き、運用パートナーとの関連性を高め、その後の緩和ケアとチームベースの介入の有効性を最大化します。
目的 1: (a) 一次結果としての生活の質、および (b) うつ病、症状の負担、アドバンス ケア プランのコミュニケーションと文書化、疾患固有の健康状態、救急外来受診、入院、および副次的転帰としての死亡率。
目的 2: 介入の実施を調べる。
目的 2a: さまざまなコンポーネントの実装の程度、障壁、促進要因を評価します。 患者、介入チームのメンバー、および患者が介入を受けたプライマリ ケア提供者の観点から、どの介入コンポーネントとプロセスが最も重要であるかを特定します。
2bを目指します。 介入に関連するリソース (たとえば、人件費やその他のコスト) を評価し、他の VA 設定での実装と保守に必要なリソースを見積もります。
提案された研究は、障害の主な原因である病気における患者中心のニーズに対処するため、重要です。 この研究は、退役軍人の主要な死因である CHF、COPD、および間質性肺疾患における緩和ケアの有効性をテストするという点で革新的です。 さらに、介入はプライマリケアに統合されており、介入コンポーネントは複製、実装、普及を容易にするように構成されています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98108
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- VA イースタン コロラド ヘルス ケア システムまたは VA ピュージェット - サウンド ヘルス ケア システムに登録している退役軍人
- -登録前2年間のCHF、肺線維症、またはCOPDの診断
- 入院と死亡のリスクが高い
- 生活の質が悪い
- 症候性
- 介入の医学的推奨事項を促進することをいとわないプライマリケアまたはその他の提供者
- 英語を読んで理解できる
- 標準の電話に一貫してアクセスでき、使用できる
除外基準:
- 認知症の以前の診断
- 積極的な薬物乱用
- 併存する転移性がん
- 老人ホーム入居者
- 心臓または肺移植または左心室補助装置 (LVAD)
- 現在、ホスピス、緩和ケア、または在宅プライマリケアを受けている
- 現在妊娠中
- 現在は囚人
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:適応介入
介入には 3 つの要素が含まれます。
看護師とソーシャルワーカーの訪問は、対面または電話で行われます。 |
介入には 3 つの要素が含まれます。
|
|
介入なし:充実した普段のお手入れ
対照群の患者は、提供者の裁量で引き続きケアを受けます。これには、循環器科、肺科、緩和ケア、またはメンタルヘルスへの紹介と継続的なケアが含まれる場合があります。
また、介入患者と同じ量の研究助手とのやり取りがあり、アンケートに回答し、同じ頻度で研究訪問に参加します。
患者の提供者は、うつ病のスクリーニングで陽性である場合、ベースラインのうつ病調査の結果を受け取り、CHF または COPD のセルフケアを概説した情報シートを患者に渡します。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
慢性疾患治療の機能評価 - 一般 (FACT-G)
時間枠:6ヶ月
|
FACT-G は、身体的、社会的/家族的、感情的、および機能的幸福の領域を含む、健康関連の生活の質を評価する、広く使用されている有効かつ信頼性の高い、即応性のある自己報告尺度です。
主な結果は、6か月後のFACT-Gスコアの差となります。
合計スコアの範囲は 0 ~ 108 で、スコアが高いほど生活の質が高いことを意味します。
|
6ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
一般症状苦痛スケール (GSDS)
時間枠:6ヶ月
|
一般症状苦痛スケール (GSDS) は、全体的な症状苦痛の単一項目の尺度であり、信頼性が高く有効であり、「一般的に、あなたのすべての症状はあなたにとってどれくらい苦痛ですか?」と尋ねます。最小値 0 最大値 10 スコアが高いほど苦痛が大きいことを意味します
|
6ヶ月
|
|
患者健康質問票-8 (PHQ-8)
時間枠:6ヶ月
|
PHQ-8 は、うつ病の症状を継続的に測定する 8 項目の有効かつ信頼性の高い機器であり、大うつ病性障害の診断に関して 88% の感度と特異性を備えています。
PHQ-8 は、病気の外来患者向けに開発されました。
スコア範囲は 0 ~ 24 ポイントで、スコアが高いほど抑うつ症状がより強いことを示します。
|
6ヶ月
|
|
カンザスシティ心筋症アンケート - 短い形式 (KCCQ-SF)
時間枠:6ヶ月
|
KCCQ-SF は、心不全特有の健康状態を測定する自己記入式アンケートです。
KCCQ-SF は信頼性が高く、臨床変化に敏感であり、入院と死亡率を予測します。
KCCQ-SFは心不全の参加者に投与されます。
スコア範囲は 0 ~ 100 で、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
|
6ヶ月
|
|
COPD 臨床アンケート (CCQ)
時間枠:6ヶ月
|
CCQ は、COPD の症状、機能、精神的健康を自己管理する 10 項目の尺度です。
これは十分に検証されており、信頼性が高く、応答性が高く、COPD の参加者に投与されます。
スコア範囲は 0 ~ 6 で、スコアが高いほど健康状態が悪化していることを示します。
|
6ヶ月
|
|
終末期の生活の質 (QUAL-EC)
時間枠:6ヶ月
|
QUAL-EC は、進行した病気の生活の質に関するいくつかの領域の有効かつ信頼性の高い自己報告尺度であり、それぞれが個別にスコア付けされます。
各項目は 1 から 5 で評価され、ドメイン (サブスケール) 内の複数の項目の平均スコアが推定されました。
各サブスケールの最小スコアは 1、最大スコアは 5 です。
スコアが高いほど、各下位尺度の生活の質がよりよく認識されることになります。
|
6ヶ月
|
|
事前ケア計画のコミュニケーションと文書化
時間枠:6ヶ月
|
電子医療記録内の事前のケア計画の議論と事前の指示文書は、電子医療記録のレビューによって評価されます。
事前指示書には、リビングウィルおよび/または医療に関する永続的な委任状が含まれます。
|
6ヶ月
|
|
死亡
時間枠:12ヶ月
|
患者報告を補足するために、研究期間中に医療記録レビューを通じて次の事象が評価されます:死亡。
|
12ヶ月
|
|
全般性不安障害スケール (GAD-7)
時間枠:6ヶ月
|
GAD-7 は、医学的に病気の外来患者を対象にテストされた、有効かつ信頼性の高い不安の自己報告尺度です。
スコア範囲は 0 ~ 21 であり、スコアが高いほど不安症状がより強いことを示します。
|
6ヶ月
|
|
アドバンス・ケア・プランニングへの取り組み
時間枠:6ヶ月
|
この調査は、代理意思決定者、価値観と生活の質、情報に基づいた意思決定に関連する行動を測定するために設計されました。 具体的には、Advance Care Planning-4 (ACP-4) 尺度 (Sudore et al) が使用されました。 最小値は 1、最大値は 5 です。スコアが高いほど、事前のケア計画に取り組む準備が整っていることを示します。 |
6ヶ月
|
|
PEG (痛み)
時間枠:6ヶ月
|
PEG は痛みの強さと干渉を測定します (Krebs、2009)。
スケール範囲は 0 ~ 10 で、スコアが高いほど痛みが大きいことを示します。
|
6ヶ月
|
|
不眠症重症度指数 (ISI)
時間枠:6ヶ月
|
ISI は不眠症の重症度を測定します (Bastien、2000)。
項目は 6 つあり、平均値が使用されました。
最小スコアは 0、最大スコアは 4 です。スコアが高いほど、より重篤な不眠症を示します。
|
6ヶ月
|
|
プロミス疲労
時間枠:6ヶ月
|
患者報告結果測定情報システム - 疲労 (PROMIS 疲労) は疲労の重症度を測定します。
スケール範囲は 0 ~ 4 で、スコアが高いほど疲労度が高いことを示します。
|
6ヶ月
|
|
K-BILD
時間枠:6ヶ月
|
間質性肺疾患の生活の質の尺度。
スコア範囲は 15 ~ 105 (スコアが低いほど、健康状態が低いことを示します)。
|
6ヶ月
|
|
目標の一致
時間枠:6ヶ月
|
リッカート スケールで 1 から 10 までの回答を含む 2 つの質問: (1) あなたにとって最も重要な医療ケアの種類。回答の範囲は、0 = たとえ痛みや不快感が増すとしても、寿命を延ばすことに重点を置いた医療を好むから、10 = たとえ寿命が短くなるとしても、痛みや不快感を軽減することに重点を置いた医療を好む。
(2) 現在医療を受けています。回答の範囲は 0 = 私の現在の医療は、たとえ痛みや不快感が増すことを意味するとしても、寿命を延ばすことに重点を置いています。 10 = 私の現在の医療は、たとえ寿命が短くなることを意味するとしても、痛みや不快感を軽減することに重点を置いています。
目標の一致 = 両方の質問の回答が 0 ~ 3、両方の質問の回答が 4 ~ 6、または両方の質問の回答が 7 ~ 10。
「自分の医療の目標がわからない」と答えた患者は、「治療の焦点がわからない」とみなされました。
|
6ヶ月
|
|
入院
時間枠:6ヶ月
|
以下の出来事は、患者報告を補足するために医療記録レビューを通じて研究期間中に評価されます: 入院。
|
6ヶ月
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:David Bekelman, MD MPH、Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Kavalieratos D, Gelfman LP, Tycon LE, Riegel B, Bekelman DB, Ikejiani DZ, Goldstein N, Kimmel SE, Bakitas MA, Arnold RM. Palliative Care in Heart Failure: Rationale, Evidence, and Future Priorities. J Am Coll Cardiol. 2017 Oct 10;70(15):1919-1930. doi: 10.1016/j.jacc.2017.08.036.
- Bekelman DB, Johnson-Koenke R, Ahluwalia SC, Walling AM, Peterson J, Sudore RL. Development and Feasibility of a Structured Goals of Care Communication Guide. J Palliat Med. 2017 Sep;20(9):1004-1012. doi: 10.1089/jpm.2016.0383. Epub 2017 Apr 19.
- Bekelman DB, Johnson-Koenke R, Bowles DW, Fischer SM. Improving Early Palliative Care with a Scalable, Stepped Peer Navigator and Social Work Intervention: A Single-Arm Clinical Trial. J Palliat Med. 2018 Jul;21(7):1011-1016. doi: 10.1089/jpm.2017.0424. Epub 2018 Feb 20.
- Bekelman DB, Allen LA, McBryde CF, Hattler B, Fairclough DL, Havranek EP, Turvey C, Meek PM. Effect of a Collaborative Care Intervention vs Usual Care on Health Status of Patients With Chronic Heart Failure: The CASA Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2018 Apr 1;178(4):511-519. doi: 10.1001/jamainternmed.2017.8667.
- Portz JD, Cognetta S, Bekelman DB. Potential Technology Development for Palliative Care. J Palliat Med. 2018 Jul;21(7):899-900. doi: 10.1089/jpm.2018.0126. No abstract available.
- Bekelman DB, Knoepke CE, Turvey C. Identifying critical psychotherapy targets in serious cardiac conditions: The importance of addressing coping with symptoms, healthcare navigation, and social support. Palliat Support Care. 2019 Oct;17(5):531-535. doi: 10.1017/S1478951518001037.
- Graney BA, Au DH, Baron AE, Cheng A, Combs SA, Glorioso TJ, Paden G, Parsons EC, Rabin BA, Ritzwoller DP, Stonecipher JJ, Turvey C, Welsh CH, Bekelman DB. Advancing Symptom Alleviation with Palliative Treatment (ADAPT) trial to improve quality of life: a study protocol for a randomized clinical trial. Trials. 2019 Jun 13;20(1):355. doi: 10.1186/s13063-019-3417-1.
- Bekelman DB. Improving Primary and Specialist Palliative Care in Cardiovascular Disease. JAMA Netw Open. 2019 May 3;2(5):e192356. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.2356. No abstract available.
- Portz JD, Fruhauf C, Bull S, Boxer RS, Bekelman DB, Casillas A, Gleason K, Bayliss EA. "Call a Teenager... That's What I Do!" - Grandchildren Help Older Adults Use New Technologies: Qualitative Study. JMIR Aging. 2019 Jun 6;2(1):e13713. doi: 10.2196/13713.
- Portz JD, Bayliss EA, Bull S, Boxer RS, Bekelman DB, Gleason K, Czaja S. Using the Technology Acceptance Model to Explore User Experience, Intent to Use, and Use Behavior of a Patient Portal Among Older Adults With Multiple Chronic Conditions: Descriptive Qualitative Study. J Med Internet Res. 2019 Apr 8;21(4):e11604. doi: 10.2196/11604.
- Buck HG, Bekelman D, Cameron J, Chung M, Hooker S, Pucciarelli G, Stromberg A, Riegel B, Vellone E. A body of work, a missed opportunity: Dyadic research in older adults. J Am Geriatr Soc. 2019 Apr;67(4):854-855. doi: 10.1111/jgs.15749. Epub 2019 Jan 11. No abstract available.
- Giannitrapani KF, Walling AM, Garcia A, Foglia M, Lowery JS, Lo N, Bekelman D, Brown-Johnson C, Haverfield M, Festa N, Shreve ST, Gale RC, Lehmann LS, Lorenz KA. Pilot of the Life-Sustaining Treatment Decisions Initiative Among Veterans With Serious Illness. Am J Hosp Palliat Care. 2021 Jan;38(1):68-76. doi: 10.1177/1049909120923595. Epub 2020 May 8.
- Brown-Johnson C, Haverfield MC, Giannitrapani KF, Lo N, Lowery JS, Foglia MB, Walling AM, Bekelman DB, Shreve ST, Lehmann LS, Lorenz KA. Implementing Goals-of-Care Conversations: Lessons From High- and Low-Performing Sites From a VA National Initiative. J Pain Symptom Manage. 2021 Feb;61(2):262-269. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2020.07.040. Epub 2020 Aug 8.
- Hadler RA, Curtis BR, Ikejiani DZ, Bekelman DB, Harinstein M, Bakitas MA, Hess R, Arnold RM, Kavalieratos D. "I'd Have to Basically Be on My Deathbed": Heart Failure Patients' Perceptions of and Preferences for Palliative Care. J Palliat Med. 2020 Jul;23(7):915-921. doi: 10.1089/jpm.2019.0451. Epub 2020 Jan 9.
- Schenker Y, Ellington L, Bell L, Kross EK, Rosenberg AR, Kutner JS, Bickel KE, Ritchie C, Kavalieratos D, Bekelman DB, Mooney KB, Fischer SM. The National Postdoctoral Palliative Care Research Training Collaborative: History, Activities, Challenges, and Future Goals. J Palliat Med. 2021 Apr;24(4):545-553. doi: 10.1089/jpm.2020.0411. Epub 2020 Sep 21.
- Cooney TM, Proulx CM, Bekelman DB. Changes in Social Support and Relational Mutuality as Moderators in the Association Between Heart Failure Patient Functioning and Caregiver Burden. J Cardiovasc Nurs. 2021 May-Jun 01;36(3):212-220. doi: 10.1097/JCN.0000000000000726.
- Deng LR, Masters KS, Schmiege SJ, Hess E, Bekelman DB. Two Factor Structures Possible for the FACIT-Sp in Patients With Heart Failure. J Pain Symptom Manage. 2021 Nov;62(5):1034-1040. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2021.05.009. Epub 2021 May 19.
- Deng LR, Masters KS, Schmiege SJ, Hess E, Bekelman DB. Factor Structure of Functional Assessment of Chronic Illness Therapy: Spiritual Well-Being Scale in Patients with Heart Failure Depends on Method Used. J Palliat Med. 2021 Jun;24(6):807-808. doi: 10.1089/jpm.2021.0064. No abstract available.
- Ma JE, Haverfield M, Lorenz KA, Bekelman DB, Brown-Johnson C, Lo N, Foglia MB, Lowery JS, Walling AM, Giannitrapani KF. Exploring expanded interdisciplinary roles in goals of care conversations in a national goals of care initiative: A qualitative approach. Palliat Med. 2021 Sep;35(8):1542-1552. doi: 10.1177/02692163211020473. Epub 2021 Jun 3.
- Portz JD, Graney BA, Bekelman DB. "Made Me Realize That Life Is Worth Living": A Qualitative Study of Patient Perceptions of a Primary Palliative Care Intervention. J Palliat Med. 2022 Jan;25(1):28-38. doi: 10.1089/jpm.2021.0015. Epub 2021 Jul 14.
- Bekelman DB, Feser W, Morgan B, Welsh CH, Parsons EC, Paden G, Baron A, Hattler B, McBryde C, Cheng A, Lange AV, Au DH. Nurse and Social Worker Palliative Telecare Team and Quality of Life in Patients With COPD, Heart Failure, or Interstitial Lung Disease: The ADAPT Randomized Clinical Trial. JAMA. 2024 Jan 16;331(3):212-223. doi: 10.1001/jama.2023.24035.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IIR 14-346
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。