- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02713347
Улучшение облегчения симптомов с помощью паллиативного лечения (ADAPT)
Паллиативная помощь для улучшения качества жизни при ХСН и ХОБЛ
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хроническая сердечная недостаточность (ХСН), хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) и интерстициальное заболевание легких (например, легочный фиброз) имеют общие черты, которые делают их идеальными для ранней паллиативной помощи, оказываемой наряду с лечением конкретных заболеваний. Качество жизни при этих заболеваниях снижается, потому что, несмотря на специфическое лечение, при этих заболеваниях часто сохраняются одни и те же симптомы (например, одышка, утомляемость). Качество жизни также снижается, потому что от 50 до 60% людей с любым заболеванием имеют клинически значимые симптомы депрессии. Наконец, хотя ХСН, ХОБЛ и интерстициальное заболевание легких являются основными причинами госпитализации и смертности, лишь немногие люди с этими заболеваниями заранее планируют лечение. Предоставление паллиативной помощи одновременно с другими видами медицинской помощи дает важную возможность улучшить качество жизни и заблаговременно спланировать уход за людьми с ХСН, ХОБЛ или интерстициальным заболеванием легких. При других состояниях, таких как рак легких, при оказании паллиативной помощи на ранней стадии, до конца жизни, улучшается качество жизни, уменьшаются симптомы депрессии и выживаемость, при этом снижается потребность в медицинской помощи. В то время как паллиативная помощь хорошо изучена у пациентов с распространенным раком, она недостаточно изучена при ХСН, ХОБЛ или интерстициальном заболевании легких. Цель этого проекта — определить, распространяются ли преимущества ранней паллиативной помощи на ЗСН, ХОБЛ или интерстициальное заболевание легких.
Исследователи разработали и продемонстрировали ранний успех паллиативной помощи, ориентированной на пациента, для улучшения качества жизни (т. е. симптомов, функции) и заблаговременного планирования лечения при ХСН и ХОБЛ. Вмешательство состоит из следующих компонентов: (1) управляемое алгоритмом лечение одышки, усталости и боли, проводимое медсестрой; алгоритмы дополняют лечение, ориентированное на заболевание, паллиативным и поведенческим лечением; (2) программа психосоциальной помощи из 6 сеансов, направленная на адаптацию к болезни и депрессии, проводимая социальным работником; и (3) привлечение пациентов и поставщиков медицинских услуг к предварительному планированию лечения. Медсестра и социальный работник работают вместе со специалистом по паллиативной помощи и представителем первичной медико-санитарной помощи на коротких еженедельных встречах. Команда интегрирована в первичную медико-санитарную помощь посредством взаимодействия медсестер с поставщиками первичной медико-санитарной помощи и обмена электронными медицинскими картами.
Исследователи проведут гибридное исследование эффективности и внедрения. Методы популяционной выборки будут использованы для регистрации 300 ветеранов с ХСН, ХОБЛ или интерстициальным заболеванием легких, которые имеют низкое качество жизни и подвергаются высокому риску госпитализации или смерти. Основная цель состоит в том, чтобы проверить эффективность вмешательства в ходе рандомизированного контролируемого исследования (вмешательство в сравнении с расширенной обычной помощью) в двух системах здравоохранения VA. Во второстепенной цели исследователи изучат реализацию вмешательства, чтобы направить будущую реализацию и распространение, повысить актуальность для оперативных партнеров и максимизировать эффективность последующей паллиативной помощи и вмешательств на основе команд.
Цель 1: Определить влияние вмешательства на (а) качество жизни в качестве основного исхода и (б) депрессию, бремя симптомов, предварительную коммуникацию и документацию по планированию лечения, состояние здоровья по конкретному заболеванию, посещения отделений неотложной помощи, госпитализации и смертность как вторичный результат.
Цель 2: Изучить реализацию вмешательства.
Цель 2а: Оценить степень, препятствия и факторы, способствующие реализации различных компонентов. Определите, какие компоненты и процессы вмешательства являются наиболее важными с точки зрения пациентов, членов группы вмешательства и поставщиков первичной медико-санитарной помощи, чьи пациенты получали вмешательство.
Цель 2б. Оцените ресурсы (например, время персонала и другие затраты), связанные с вмешательством, и оцените ресурсы, необходимые для реализации и обслуживания в других условиях VA.
Предлагаемое исследование имеет важное значение, поскольку оно направлено на удовлетворение потребностей пациентов при заболеваниях, которые являются основными источниками инвалидности. Исследование является инновационным, поскольку оно проверяет эффективность паллиативной помощи при ХСН, ХОБЛ и интерстициальном заболевании легких, ведущих причинах смерти среди ветеранов. Кроме того, вмешательство интегрировано в систему первичной медико-санитарной помощи, а компоненты вмешательства структурированы таким образом, чтобы облегчить тиражирование, внедрение и распространение.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98108
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Ветераны, зарегистрированные в VA Eastern Colorado Health Care System или VA Puget - Sound Health Care System
- Диагноз ХСН, легочного фиброза или ХОБЛ за 2 года до включения в исследование
- Высокий риск госпитализации и смерти
- Низкое качество жизни
- Симптоматический
- Первичная медико-санитарная помощь или другой поставщик медицинских услуг, желающий облегчить интервенционные медицинские рекомендации
- Умение читать и понимать по-английски
- Постоянный доступ и возможность использования стандартного телефона
Критерий исключения:
- Предыдущий диагноз деменции
- Злоупотребление активными веществами
- Коморбидный метастатический рак
- Постоялец дома престарелых
- Трансплантация сердца или легких или вспомогательное устройство левого желудочка (LVAD)
- В настоящее время получает хоспис, паллиативную или домашнюю первичную помощь
- В настоящее время беременна
- В настоящее время заключенный
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: АДАПТ Вмешательство
Вмешательство включает в себя 3 компонента:
Визиты медсестры и социального работника осуществляются лично или по телефону. |
Вмешательство включает в себя 3 компонента:
|
|
Без вмешательства: Усиленный обычный уход
Пациенты в контрольной группе будут продолжать получать помощь по усмотрению их поставщиков, которая может включать направления и постоянную помощь от кардиолога, пульмонолога, паллиативной помощи или психического здоровья.
Они также будут иметь такое же количество взаимодействий с научными сотрудниками, как и пациенты, проводящие вмешательство, заполняя анкеты и участвуя в учебных визитах с той же частотой.
Поставщикам услуг пациентов будут предоставлены результаты базовых обследований депрессии, если они получат положительный результат на депрессию, а пациентам будет предоставлен информационный лист, в котором описывается самопомощь при ЗСН или ХОБЛ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая оценка функции терапии хронических заболеваний (FACT-G)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
FACT-G — это широко используемый, валидный, надежный и отзывчивый метод оценки качества жизни, связанного со здоровьем, который включает в себя области физического, социального/семейного, эмоционального и функционального благополучия.
Первичным результатом будет разница в баллах FACT-G через 6 месяцев.
Общий диапазон баллов составляет 0–108, причем более высокий балл означает более высокое качество жизни.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала общего симптоматического дистресса (GSDS)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Шкала общего симптоматического дистресса (GSDS) представляет собой единый показатель общего симптоматического дистресса, который является надежным и действительным и спрашивает: «В целом, насколько все ваши симптомы вас беспокоят?» Минимальное значение 0 Максимальное значение 10 Более высокие баллы означают большее беспокойство
|
6 месяцев
|
|
Анкета о состоянии здоровья пациента-8 (PHQ-8)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
PHQ-8 — это валидный и надежный инструмент, состоящий из 8 пунктов, который обеспечивает непрерывную оценку симптомов депрессии и имеет чувствительность и специфичность на 88% для диагностики большого депрессивного расстройства.
PHQ-8 был разработан для амбулаторных пациентов.
Диапазон баллов от 0 до 24 баллов, причем более высокий балл указывает на более выраженные депрессивные симптомы.
|
6 месяцев
|
|
Анкета по кардиомиопатии Канзас-Сити - краткая форма (KCCQ-SF)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
KCCQ-SF — это анкета для самостоятельного заполнения, которая измеряет состояние здоровья при сердечной недостаточности.
KCCQ-SF надежен, чувствителен к клиническим изменениям и прогнозирует госпитализацию и смертность.
KCCQ-SF будет проводиться участникам с сердечной недостаточностью.
Диапазон баллов от 0 до 100 и более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья.
|
6 месяцев
|
|
Клинический опросник ХОБЛ (CCQ)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
CCQ представляет собой самостоятельную оценку симптомов ХОБЛ, функционирования и эмоционального благополучия, состоящую из 10 пунктов.
Он хорошо проверен, надежен и эффективен, и его можно будет применять участникам с ХОБЛ.
Диапазон баллов от 0 до 6, где более высокие баллы указывают на худшее состояние здоровья.
|
6 месяцев
|
|
Качество жизни в конце жизни (QUAL-EC)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
QUAL-EC — это действительный и надежный метод самооценки нескольких областей качества жизни при запущенных заболеваниях, каждая из которых оценивается отдельно.
Каждый элемент оценивается от 1 до 5, и оцениваются средние баллы по нескольким элементам в области, то есть по подшкале.
Минимальный балл по каждой субшкале – 1, максимальный – 5.
Более высокий балл означает лучшее восприятие качества жизни по каждой подшкале.
|
6 месяцев
|
|
Предварительное планирование ухода, коммуникация и документация
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Обсуждения предварительного планирования ухода и предварительная документация директив в электронной медицинской карте будут оцениваться посредством проверки электронной медицинской карты.
Предварительное распоряжение включает в себя завещание о жизни и/или долговременную доверенность на медицинское обслуживание.
|
6 месяцев
|
|
Смертность
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Следующие события будут оцениваться в течение периода исследования посредством анализа медицинских записей в дополнение к отчету пациента: смертность.
|
12 месяцев
|
|
Шкала генерализованного тревожного расстройства (GAD-7)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
GAD-7 — это валидный и надежный метод оценки тревожности, который тестируется на амбулаторных пациентах с медицинскими показаниями.
Диапазон баллов от 0 до 21 и более высокие баллы указывают на большее количество симптомов тревоги.
|
6 месяцев
|
|
Предварительное планирование ухода
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Этот опрос был разработан для измерения поведения, связанного с суррогатными лицами, принимающими решения, ценностями и качеством жизни, а также осознанным принятием решений. В частности, использовался показатель предварительного планирования ухода-4 (ACP-4) (Sudore et al). Минимальное значение — 1, максимальное — 5. Более высокие баллы указывают на более высокий уровень готовности к участию в предварительном планировании ухода. |
6 месяцев
|
|
ПЭГ (Боль)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
ПЭГ измеряет интенсивность боли и помехи (Krebs, 2009).
Диапазон шкалы от 0 до 10 и более высокий балл указывают на усиление боли.
|
6 месяцев
|
|
Индекс тяжести бессонницы (ISI)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Индекс ISI измеряет тяжесть бессонницы (Bastien, 2000).
Всего 6 пунктов, использовалось среднее значение.
Минимальный балл — 0, максимальный — 4. Более высокий балл указывает на более тяжелую бессонницу.
|
6 месяцев
|
|
ПРОМИС Усталость
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами, — усталость (усталость PROMIS) измеряет тяжесть усталости.
Диапазон шкалы от 0 до 4 и более высокий балл указывают на большую утомляемость.
|
6 месяцев
|
|
К-БИЛД
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Показатель качества жизни при интерстициальном заболевании легких.
Диапазон баллов: 15–105 (более низкий балл указывает на более низкое состояние здоровья).
|
6 месяцев
|
|
Согласование целей
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Два вопроса с ответами по шкале Лайкерта от 1 до 10: (1) Вид медицинской помощи наиболее важен для вас; Ответы варьируются от 0 = я предпочитаю медицинскую помощь, направленную на продление жизни, даже если это означает усиление боли и дискомфорта, до 10 = я предпочитаю медицинскую помощь, направленную на облегчение боли и дискомфорта, даже если это означает, что жить так долго не придется.
(2) Медицинская помощь прямо сейчас; ответы варьируются от 0 = Моя текущая медицинская помощь направлена на продление жизни, даже если это означает усиление боли и дискомфорта, до 10 = Моя текущая медицинская помощь направлена на облегчение боли и дискомфорта, даже если это означает, что я не буду жить так долго.
Согласование целей = ответы 0–3 на оба вопроса, 4–6 на оба вопроса или 7–10 на оба вопроса.
Пациенты, ответившие: «Я не уверен в целях моего медицинского обслуживания», считались «неуверенными в направленности лечения».
|
6 месяцев
|
|
Госпитализация
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Следующие события будут оценены в течение периода исследования посредством анализа медицинских записей в дополнение к отчету пациента: госпитализации.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: David Bekelman, MD MPH, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kavalieratos D, Gelfman LP, Tycon LE, Riegel B, Bekelman DB, Ikejiani DZ, Goldstein N, Kimmel SE, Bakitas MA, Arnold RM. Palliative Care in Heart Failure: Rationale, Evidence, and Future Priorities. J Am Coll Cardiol. 2017 Oct 10;70(15):1919-1930. doi: 10.1016/j.jacc.2017.08.036.
- Bekelman DB, Johnson-Koenke R, Ahluwalia SC, Walling AM, Peterson J, Sudore RL. Development and Feasibility of a Structured Goals of Care Communication Guide. J Palliat Med. 2017 Sep;20(9):1004-1012. doi: 10.1089/jpm.2016.0383. Epub 2017 Apr 19.
- Bekelman DB, Johnson-Koenke R, Bowles DW, Fischer SM. Improving Early Palliative Care with a Scalable, Stepped Peer Navigator and Social Work Intervention: A Single-Arm Clinical Trial. J Palliat Med. 2018 Jul;21(7):1011-1016. doi: 10.1089/jpm.2017.0424. Epub 2018 Feb 20.
- Bekelman DB, Allen LA, McBryde CF, Hattler B, Fairclough DL, Havranek EP, Turvey C, Meek PM. Effect of a Collaborative Care Intervention vs Usual Care on Health Status of Patients With Chronic Heart Failure: The CASA Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2018 Apr 1;178(4):511-519. doi: 10.1001/jamainternmed.2017.8667.
- Portz JD, Cognetta S, Bekelman DB. Potential Technology Development for Palliative Care. J Palliat Med. 2018 Jul;21(7):899-900. doi: 10.1089/jpm.2018.0126. No abstract available.
- Bekelman DB, Knoepke CE, Turvey C. Identifying critical psychotherapy targets in serious cardiac conditions: The importance of addressing coping with symptoms, healthcare navigation, and social support. Palliat Support Care. 2019 Oct;17(5):531-535. doi: 10.1017/S1478951518001037.
- Graney BA, Au DH, Baron AE, Cheng A, Combs SA, Glorioso TJ, Paden G, Parsons EC, Rabin BA, Ritzwoller DP, Stonecipher JJ, Turvey C, Welsh CH, Bekelman DB. Advancing Symptom Alleviation with Palliative Treatment (ADAPT) trial to improve quality of life: a study protocol for a randomized clinical trial. Trials. 2019 Jun 13;20(1):355. doi: 10.1186/s13063-019-3417-1.
- Bekelman DB. Improving Primary and Specialist Palliative Care in Cardiovascular Disease. JAMA Netw Open. 2019 May 3;2(5):e192356. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.2356. No abstract available.
- Portz JD, Fruhauf C, Bull S, Boxer RS, Bekelman DB, Casillas A, Gleason K, Bayliss EA. "Call a Teenager... That's What I Do!" - Grandchildren Help Older Adults Use New Technologies: Qualitative Study. JMIR Aging. 2019 Jun 6;2(1):e13713. doi: 10.2196/13713.
- Portz JD, Bayliss EA, Bull S, Boxer RS, Bekelman DB, Gleason K, Czaja S. Using the Technology Acceptance Model to Explore User Experience, Intent to Use, and Use Behavior of a Patient Portal Among Older Adults With Multiple Chronic Conditions: Descriptive Qualitative Study. J Med Internet Res. 2019 Apr 8;21(4):e11604. doi: 10.2196/11604.
- Buck HG, Bekelman D, Cameron J, Chung M, Hooker S, Pucciarelli G, Stromberg A, Riegel B, Vellone E. A body of work, a missed opportunity: Dyadic research in older adults. J Am Geriatr Soc. 2019 Apr;67(4):854-855. doi: 10.1111/jgs.15749. Epub 2019 Jan 11. No abstract available.
- Giannitrapani KF, Walling AM, Garcia A, Foglia M, Lowery JS, Lo N, Bekelman D, Brown-Johnson C, Haverfield M, Festa N, Shreve ST, Gale RC, Lehmann LS, Lorenz KA. Pilot of the Life-Sustaining Treatment Decisions Initiative Among Veterans With Serious Illness. Am J Hosp Palliat Care. 2021 Jan;38(1):68-76. doi: 10.1177/1049909120923595. Epub 2020 May 8.
- Brown-Johnson C, Haverfield MC, Giannitrapani KF, Lo N, Lowery JS, Foglia MB, Walling AM, Bekelman DB, Shreve ST, Lehmann LS, Lorenz KA. Implementing Goals-of-Care Conversations: Lessons From High- and Low-Performing Sites From a VA National Initiative. J Pain Symptom Manage. 2021 Feb;61(2):262-269. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2020.07.040. Epub 2020 Aug 8.
- Hadler RA, Curtis BR, Ikejiani DZ, Bekelman DB, Harinstein M, Bakitas MA, Hess R, Arnold RM, Kavalieratos D. "I'd Have to Basically Be on My Deathbed": Heart Failure Patients' Perceptions of and Preferences for Palliative Care. J Palliat Med. 2020 Jul;23(7):915-921. doi: 10.1089/jpm.2019.0451. Epub 2020 Jan 9.
- Schenker Y, Ellington L, Bell L, Kross EK, Rosenberg AR, Kutner JS, Bickel KE, Ritchie C, Kavalieratos D, Bekelman DB, Mooney KB, Fischer SM. The National Postdoctoral Palliative Care Research Training Collaborative: History, Activities, Challenges, and Future Goals. J Palliat Med. 2021 Apr;24(4):545-553. doi: 10.1089/jpm.2020.0411. Epub 2020 Sep 21.
- Cooney TM, Proulx CM, Bekelman DB. Changes in Social Support and Relational Mutuality as Moderators in the Association Between Heart Failure Patient Functioning and Caregiver Burden. J Cardiovasc Nurs. 2021 May-Jun 01;36(3):212-220. doi: 10.1097/JCN.0000000000000726.
- Deng LR, Masters KS, Schmiege SJ, Hess E, Bekelman DB. Two Factor Structures Possible for the FACIT-Sp in Patients With Heart Failure. J Pain Symptom Manage. 2021 Nov;62(5):1034-1040. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2021.05.009. Epub 2021 May 19.
- Deng LR, Masters KS, Schmiege SJ, Hess E, Bekelman DB. Factor Structure of Functional Assessment of Chronic Illness Therapy: Spiritual Well-Being Scale in Patients with Heart Failure Depends on Method Used. J Palliat Med. 2021 Jun;24(6):807-808. doi: 10.1089/jpm.2021.0064. No abstract available.
- Ma JE, Haverfield M, Lorenz KA, Bekelman DB, Brown-Johnson C, Lo N, Foglia MB, Lowery JS, Walling AM, Giannitrapani KF. Exploring expanded interdisciplinary roles in goals of care conversations in a national goals of care initiative: A qualitative approach. Palliat Med. 2021 Sep;35(8):1542-1552. doi: 10.1177/02692163211020473. Epub 2021 Jun 3.
- Portz JD, Graney BA, Bekelman DB. "Made Me Realize That Life Is Worth Living": A Qualitative Study of Patient Perceptions of a Primary Palliative Care Intervention. J Palliat Med. 2022 Jan;25(1):28-38. doi: 10.1089/jpm.2021.0015. Epub 2021 Jul 14.
- Bekelman DB, Feser W, Morgan B, Welsh CH, Parsons EC, Paden G, Baron A, Hattler B, McBryde C, Cheng A, Lange AV, Au DH. Nurse and Social Worker Palliative Telecare Team and Quality of Life in Patients With COPD, Heart Failure, or Interstitial Lung Disease: The ADAPT Randomized Clinical Trial. JAMA. 2024 Jan 16;331(3):212-223. doi: 10.1001/jama.2023.24035.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IIR 14-346
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .