Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Улучшение облегчения симптомов с помощью паллиативного лечения (ADAPT)

28 июня 2024 г. обновлено: VA Office of Research and Development

Паллиативная помощь для улучшения качества жизни при ХСН и ХОБЛ

Хроническая сердечная недостаточность (ХСН), хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) и интерстициальное заболевание легких (например, легочный фиброз) являются распространенными серьезными заболеваниями. Несмотря на специализированную медицинскую помощь, люди с этими заболеваниями часто оставались с плохим качеством жизни (т.е. тягостными симптомами, нарушением функций). Кроме того, несмотря на то, что эти заболевания являются основными причинами госпитализации и смертности, лишь немногие люди с этими заболеваниями участвуют в предварительном планировании лечения, в процессе рассмотрения и донесения ценностей и целей здравоохранения. Исследователи проводят рандомизированное клиническое исследование для изучения лечения симптомов, психосоциальной помощи и вмешательства по предварительному планированию ухода для улучшения качества жизни. Исследование важно, потому что оно направлено на улучшение качества жизни и оказание помощи в соответствии с целями и предпочтениями людей при распространенных, тягостных заболеваниях. Кроме того, это исследование позволит получить информацию, которая будет способствовать более широкому распространению и внедрению вмешательства, а также даст информацию для разработки будущей паллиативной помощи и командных вмешательств в VA.

Обзор исследования

Подробное описание

Хроническая сердечная недостаточность (ХСН), хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) и интерстициальное заболевание легких (например, легочный фиброз) имеют общие черты, которые делают их идеальными для ранней паллиативной помощи, оказываемой наряду с лечением конкретных заболеваний. Качество жизни при этих заболеваниях снижается, потому что, несмотря на специфическое лечение, при этих заболеваниях часто сохраняются одни и те же симптомы (например, одышка, утомляемость). Качество жизни также снижается, потому что от 50 до 60% людей с любым заболеванием имеют клинически значимые симптомы депрессии. Наконец, хотя ХСН, ХОБЛ и интерстициальное заболевание легких являются основными причинами госпитализации и смертности, лишь немногие люди с этими заболеваниями заранее планируют лечение. Предоставление паллиативной помощи одновременно с другими видами медицинской помощи дает важную возможность улучшить качество жизни и заблаговременно спланировать уход за людьми с ХСН, ХОБЛ или интерстициальным заболеванием легких. При других состояниях, таких как рак легких, при оказании паллиативной помощи на ранней стадии, до конца жизни, улучшается качество жизни, уменьшаются симптомы депрессии и выживаемость, при этом снижается потребность в медицинской помощи. В то время как паллиативная помощь хорошо изучена у пациентов с распространенным раком, она недостаточно изучена при ХСН, ХОБЛ или интерстициальном заболевании легких. Цель этого проекта — определить, распространяются ли преимущества ранней паллиативной помощи на ЗСН, ХОБЛ или интерстициальное заболевание легких.

Исследователи разработали и продемонстрировали ранний успех паллиативной помощи, ориентированной на пациента, для улучшения качества жизни (т. е. симптомов, функции) и заблаговременного планирования лечения при ХСН и ХОБЛ. Вмешательство состоит из следующих компонентов: (1) управляемое алгоритмом лечение одышки, усталости и боли, проводимое медсестрой; алгоритмы дополняют лечение, ориентированное на заболевание, паллиативным и поведенческим лечением; (2) программа психосоциальной помощи из 6 сеансов, направленная на адаптацию к болезни и депрессии, проводимая социальным работником; и (3) привлечение пациентов и поставщиков медицинских услуг к предварительному планированию лечения. Медсестра и социальный работник работают вместе со специалистом по паллиативной помощи и представителем первичной медико-санитарной помощи на коротких еженедельных встречах. Команда интегрирована в первичную медико-санитарную помощь посредством взаимодействия медсестер с поставщиками первичной медико-санитарной помощи и обмена электронными медицинскими картами.

Исследователи проведут гибридное исследование эффективности и внедрения. Методы популяционной выборки будут использованы для регистрации 300 ветеранов с ХСН, ХОБЛ или интерстициальным заболеванием легких, которые имеют низкое качество жизни и подвергаются высокому риску госпитализации или смерти. Основная цель состоит в том, чтобы проверить эффективность вмешательства в ходе рандомизированного контролируемого исследования (вмешательство в сравнении с расширенной обычной помощью) в двух системах здравоохранения VA. Во второстепенной цели исследователи изучат реализацию вмешательства, чтобы направить будущую реализацию и распространение, повысить актуальность для оперативных партнеров и максимизировать эффективность последующей паллиативной помощи и вмешательств на основе команд.

Цель 1: Определить влияние вмешательства на (а) качество жизни в качестве основного исхода и (б) депрессию, бремя симптомов, предварительную коммуникацию и документацию по планированию лечения, состояние здоровья по конкретному заболеванию, посещения отделений неотложной помощи, госпитализации и смертность как вторичный результат.

Цель 2: Изучить реализацию вмешательства.

Цель 2а: Оценить степень, препятствия и факторы, способствующие реализации различных компонентов. Определите, какие компоненты и процессы вмешательства являются наиболее важными с точки зрения пациентов, членов группы вмешательства и поставщиков первичной медико-санитарной помощи, чьи пациенты получали вмешательство.

Цель 2б. Оцените ресурсы (например, время персонала и другие затраты), связанные с вмешательством, и оцените ресурсы, необходимые для реализации и обслуживания в других условиях VA.

Предлагаемое исследование имеет важное значение, поскольку оно направлено на удовлетворение потребностей пациентов при заболеваниях, которые являются основными источниками инвалидности. Исследование является инновационным, поскольку оно проверяет эффективность паллиативной помощи при ХСН, ХОБЛ и интерстициальном заболевании легких, ведущих причинах смерти среди ветеранов. Кроме того, вмешательство интегрировано в систему первичной медико-санитарной помощи, а компоненты вмешательства структурированы таким образом, чтобы облегчить тиражирование, внедрение и распространение.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

306

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 95 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Ветераны, зарегистрированные в VA Eastern Colorado Health Care System или VA Puget - Sound Health Care System
  • Диагноз ХСН, легочного фиброза или ХОБЛ за 2 года до включения в исследование
  • Высокий риск госпитализации и смерти
  • Низкое качество жизни
  • Симптоматический
  • Первичная медико-санитарная помощь или другой поставщик медицинских услуг, желающий облегчить интервенционные медицинские рекомендации
  • Умение читать и понимать по-английски
  • Постоянный доступ и возможность использования стандартного телефона

Критерий исключения:

  • Предыдущий диагноз деменции
  • Злоупотребление активными веществами
  • Коморбидный метастатический рак
  • Постоялец дома престарелых
  • Трансплантация сердца или легких или вспомогательное устройство левого желудочка (LVAD)
  • В настоящее время получает хоспис, паллиативную или домашнюю первичную помощь
  • В настоящее время беременна
  • В настоящее время заключенный

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: АДАПТ Вмешательство

Вмешательство включает в себя 3 компонента:

  1. медсестра (RN) следует структурированным алгоритмам, чтобы помочь пациентам с симптомами, в частности с одышкой, усталостью и болью.
  2. социальный работник предоставляет структурированные консультации, направленные на адаптацию к болезни и депрессии, а также на предварительное планирование ухода.
  3. совместная модель оказания помощи, при которой медсестра и социальный работник еженедельно встречаются с поставщиком первичной медико-санитарной помощи и специалистом по паллиативной помощи. Эта группа дает медицинские рекомендации поставщикам медицинских услуг и контролирует работу медсестры и социального работника. При необходимости бригада консультируется с кардиологом или пульмонологом.

Визиты медсестры и социального работника осуществляются лично или по телефону.

Вмешательство включает в себя 3 компонента:

  1. медсестра (RN) следует структурированным алгоритмам, чтобы помочь пациентам с симптомами, в частности с одышкой, усталостью и болью.
  2. социальный работник предоставляет структурированные консультации, направленные на адаптацию к болезни и депрессии, а также на предварительное планирование ухода.
  3. совместная модель оказания помощи, при которой медсестра и социальный работник еженедельно встречаются с поставщиком первичной медико-санитарной помощи и специалистом по паллиативной помощи. Эта группа дает медицинские рекомендации поставщикам медицинских услуг и контролирует работу медсестры и социального работника. При необходимости бригада консультируется с кардиологом или пульмонологом. Визиты медсестры и социального работника осуществляются лично или по телефону.
Без вмешательства: Усиленный обычный уход
Пациенты в контрольной группе будут продолжать получать помощь по усмотрению их поставщиков, которая может включать направления и постоянную помощь от кардиолога, пульмонолога, паллиативной помощи или психического здоровья. Они также будут иметь такое же количество взаимодействий с научными сотрудниками, как и пациенты, проводящие вмешательство, заполняя анкеты и участвуя в учебных визитах с той же частотой. Поставщикам услуг пациентов будут предоставлены результаты базовых обследований депрессии, если они получат положительный результат на депрессию, а пациентам будет предоставлен информационный лист, в котором описывается самопомощь при ЗСН или ХОБЛ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая оценка функции терапии хронических заболеваний (FACT-G)
Временное ограничение: 6 месяцев
FACT-G — это широко используемый, валидный, надежный и отзывчивый метод оценки качества жизни, связанного со здоровьем, который включает в себя области физического, социального/семейного, эмоционального и функционального благополучия. Первичным результатом будет разница в баллах FACT-G через 6 месяцев. Общий диапазон баллов составляет 0–108, причем более высокий балл означает более высокое качество жизни.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала общего симптоматического дистресса (GSDS)
Временное ограничение: 6 месяцев
Шкала общего симптоматического дистресса (GSDS) представляет собой единый показатель общего симптоматического дистресса, который является надежным и действительным и спрашивает: «В целом, насколько все ваши симптомы вас беспокоят?» Минимальное значение 0 Максимальное значение 10 Более высокие баллы означают большее беспокойство
6 месяцев
Анкета о состоянии здоровья пациента-8 (PHQ-8)
Временное ограничение: 6 месяцев
PHQ-8 — это валидный и надежный инструмент, состоящий из 8 пунктов, который обеспечивает непрерывную оценку симптомов депрессии и имеет чувствительность и специфичность на 88% для диагностики большого депрессивного расстройства. PHQ-8 был разработан для амбулаторных пациентов. Диапазон баллов от 0 до 24 баллов, причем более высокий балл указывает на более выраженные депрессивные симптомы.
6 месяцев
Анкета по кардиомиопатии Канзас-Сити - краткая форма (KCCQ-SF)
Временное ограничение: 6 месяцев
KCCQ-SF — это анкета для самостоятельного заполнения, которая измеряет состояние здоровья при сердечной недостаточности. KCCQ-SF надежен, чувствителен к клиническим изменениям и прогнозирует госпитализацию и смертность. KCCQ-SF будет проводиться участникам с сердечной недостаточностью. Диапазон баллов от 0 до 100 и более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья.
6 месяцев
Клинический опросник ХОБЛ (CCQ)
Временное ограничение: 6 месяцев
CCQ представляет собой самостоятельную оценку симптомов ХОБЛ, функционирования и эмоционального благополучия, состоящую из 10 пунктов. Он хорошо проверен, надежен и эффективен, и его можно будет применять участникам с ХОБЛ. Диапазон баллов от 0 до 6, где более высокие баллы указывают на худшее состояние здоровья.
6 месяцев
Качество жизни в конце жизни (QUAL-EC)
Временное ограничение: 6 месяцев
QUAL-EC — это действительный и надежный метод самооценки нескольких областей качества жизни при запущенных заболеваниях, каждая из которых оценивается отдельно. Каждый элемент оценивается от 1 до 5, и оцениваются средние баллы по нескольким элементам в области, то есть по подшкале. Минимальный балл по каждой субшкале – 1, максимальный – 5. Более высокий балл означает лучшее восприятие качества жизни по каждой подшкале.
6 месяцев
Предварительное планирование ухода, коммуникация и документация
Временное ограничение: 6 месяцев
Обсуждения предварительного планирования ухода и предварительная документация директив в электронной медицинской карте будут оцениваться посредством проверки электронной медицинской карты. Предварительное распоряжение включает в себя завещание о жизни и/или долговременную доверенность на медицинское обслуживание.
6 месяцев
Смертность
Временное ограничение: 12 месяцев
Следующие события будут оцениваться в течение периода исследования посредством анализа медицинских записей в дополнение к отчету пациента: смертность.
12 месяцев
Шкала генерализованного тревожного расстройства (GAD-7)
Временное ограничение: 6 месяцев
GAD-7 — это валидный и надежный метод оценки тревожности, который тестируется на амбулаторных пациентах с медицинскими показаниями. Диапазон баллов от 0 до 21 и более высокие баллы указывают на большее количество симптомов тревоги.
6 месяцев
Предварительное планирование ухода
Временное ограничение: 6 месяцев

Этот опрос был разработан для измерения поведения, связанного с суррогатными лицами, принимающими решения, ценностями и качеством жизни, а также осознанным принятием решений. В частности, использовался показатель предварительного планирования ухода-4 (ACP-4) (Sudore et al).

Минимальное значение — 1, максимальное — 5. Более высокие баллы указывают на более высокий уровень готовности к участию в предварительном планировании ухода.

6 месяцев
ПЭГ (Боль)
Временное ограничение: 6 месяцев
ПЭГ измеряет интенсивность боли и помехи (Krebs, 2009). Диапазон шкалы от 0 до 10 и более высокий балл указывают на усиление боли.
6 месяцев
Индекс тяжести бессонницы (ISI)
Временное ограничение: 6 месяцев
Индекс ISI измеряет тяжесть бессонницы (Bastien, 2000). Всего 6 пунктов, использовалось среднее значение. Минимальный балл — 0, максимальный — 4. Более высокий балл указывает на более тяжелую бессонницу.
6 месяцев
ПРОМИС Усталость
Временное ограничение: 6 месяцев
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами, — усталость (усталость PROMIS) измеряет тяжесть усталости. Диапазон шкалы от 0 до 4 и более высокий балл указывают на большую утомляемость.
6 месяцев
К-БИЛД
Временное ограничение: 6 месяцев
Показатель качества жизни при интерстициальном заболевании легких. Диапазон баллов: 15–105 (более низкий балл указывает на более низкое состояние здоровья).
6 месяцев
Согласование целей
Временное ограничение: 6 месяцев
Два вопроса с ответами по шкале Лайкерта от 1 до 10: (1) Вид медицинской помощи наиболее важен для вас; Ответы варьируются от 0 = я предпочитаю медицинскую помощь, направленную на продление жизни, даже если это означает усиление боли и дискомфорта, до 10 = я предпочитаю медицинскую помощь, направленную на облегчение боли и дискомфорта, даже если это означает, что жить так долго не придется. (2) Медицинская помощь прямо сейчас; ответы варьируются от 0 = Моя текущая медицинская помощь направлена ​​на продление жизни, даже если это означает усиление боли и дискомфорта, до 10 = Моя текущая медицинская помощь направлена ​​на облегчение боли и дискомфорта, даже если это означает, что я не буду жить так долго. Согласование целей = ответы 0–3 на оба вопроса, 4–6 на оба вопроса или 7–10 на оба вопроса. Пациенты, ответившие: «Я не уверен в целях моего медицинского обслуживания», считались «неуверенными в направленности лечения».
6 месяцев
Госпитализация
Временное ограничение: 6 месяцев
Следующие события будут оценены в течение периода исследования посредством анализа медицинских записей в дополнение к отчету пациента: госпитализации.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: David Bekelman, MD MPH, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 марта 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

18 марта 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Мы рассмотрим план обмена индивидуальными данными пациентов после консультации с отделами по вопросам конфиденциальности, информационной безопасности и исследований и разработок VA.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться