Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bevorderen van symptoomverlichting met palliatieve behandeling (ADAPT)

28 juni 2024 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development

Palliatieve zorg om de kwaliteit van leven bij CHF en COPD te verbeteren

Chronisch hartfalen (CHF), chronische obstructieve longziekte (COPD) en interstitiële longziekte (d.w.z. longfibrose) zijn veelvoorkomende ernstige ziekten. Ondanks ziektespecifieke medische zorg vertrokken mensen met deze ziekten vaak met een slechte kwaliteit van leven (d.w.z. belastende symptomen, verminderde functie). Bovendien, hoewel deze ziekten de belangrijkste oorzaken zijn van ziekenhuisopname en sterfte, houden maar weinig mensen met deze ziekten zich bezig met voorafgaande zorgplanning, het proces van het overwegen en communiceren van waarden en doelen in de gezondheidszorg. De onderzoekers voeren een gerandomiseerde klinische studie uit om een ​​interventie voor symptoombeheer, psychosociale zorg en geavanceerde zorgplanning te bestuderen om de kwaliteit van leven te verbeteren. De studie is belangrijk omdat het tot doel heeft de kwaliteit van leven en de zorgverlening te verbeteren in overeenstemming met de doelen en voorkeuren van mensen bij veelvoorkomende, belastende ziekten. Bovendien zal deze studie informatie genereren die de bredere verspreiding en implementatie van de interventie ondersteunt en de ontwikkeling van toekomstige palliatieve zorg en teamgebaseerde interventies in de VA informeert.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Chronisch hartfalen (CHF), chronische obstructieve longziekte (COPD) en interstitiële longziekte (d.w.z. longfibrose) hebben overeenkomsten waardoor ze ideaal zijn voor vroege palliatieve zorg naast ziektespecifieke behandelingen. De kwaliteit van leven is bij deze ziekten verminderd omdat, ondanks ziektespecifieke behandelingen, dezelfde symptomen (bijvoorbeeld kortademigheid, vermoeidheid) vaak aanhouden bij deze ziekten. De kwaliteit van leven wordt ook verminderd omdat tussen de 50 en 60% van de mensen met een van beide ziekten klinisch significante depressieve symptomen heeft. Ten slotte, terwijl CHF, COPD en interstitiële longziekte de belangrijkste oorzaken zijn van ziekenhuisopname en sterfte, houden maar weinig mensen met deze ziekten zich bezig met voorafgaande zorgplanning. Het gelijktijdig verlenen van palliatieve zorg met andere medische zorg biedt een belangrijke kans om de kwaliteit van leven te verbeteren en de zorgplanning voor mensen met CHF, COPD of interstitiële longziekte te bevorderen. Voor andere aandoeningen, zoals longkanker, verbetert palliatieve zorg, indien vroeg verleend, vóór het levenseinde, de kwaliteit van leven, depressieve symptomen en overleving, terwijl het gebruik van de gezondheidszorg wordt verminderd. Hoewel palliatieve zorg goed is bestudeerd bij patiënten met gevorderde kanker, is het niet voldoende bestudeerd bij CHF, COPD of interstitiële longziekte. Het doel van dit project is om te bepalen of de voordelen van vroege palliatieve zorg zich uitstrekken tot CHF, COPD of interstitiële longziekte.

De onderzoekers ontwikkelden en toonden vroeg succes met een patiëntgerichte palliatieve zorginterventie om de kwaliteit van leven (d.w.z. symptomen, functioneren) en zorgplanning bij CHF en COPD te verbeteren. De interventie bestaat uit de volgende onderdelen: (1) algoritmegestuurd beheer van kortademigheid, vermoeidheid en pijn, uitgevoerd door een verpleegkundige; de algoritmen vullen ziektegerichte behandelingen aan met palliatieve en gedragsmatige behandelingen; (2) een psychosociaal zorgprogramma van 6 sessies gericht op aanpassing aan ziekte en depressie, verzorgd door een maatschappelijk werker; en (3) betrokkenheid van patiënten en zorgverleners bij het vooraf plannen van zorg. De verpleegkundige en maatschappelijk werker werken samen met een specialist palliatieve zorg en een representatieve eerstelijnszorgverlener in korte wekelijkse vergaderingen. Het team is geïntegreerd in de eerstelijnszorg door verpleegkundige interactie met eerstelijnszorgverleners en door elektronische medische dossiercommunicatie.

De onderzoekers gaan een hybride effectiviteits- en implementatieonderzoek uitvoeren. Bemonsteringsmethoden op basis van populatie zullen worden gebruikt om 300 veteranen met CHF, COPD of interstitiële longziekte in te schrijven die een slechte kwaliteit van leven hebben en een hoog risico lopen op ziekenhuisopname of overlijden. Het primaire doel is om de effectiviteit van de interventie te testen in een gerandomiseerde gecontroleerde studie (interventie versus verbeterde gebruikelijke zorg) in twee VA-gezondheidszorgsystemen. In een secundair doel zullen de onderzoekers de implementatie van de interventie onderzoeken om toekomstige implementatie en verspreiding te begeleiden, de relevantie voor operationele partners te vergroten en de effectiviteit van daaropvolgende palliatieve zorg en teamgebaseerde interventies te maximaliseren.

Doel 1: Bepaal het effect van de interventie op (a) kwaliteit van leven als primaire uitkomstmaat, en (b) depressie, symptoomlast, communicatie en documentatie over vroegtijdige zorgplanning, ziektespecifieke gezondheidsstatus, bezoeken aan spoedeisende hulp, ziekenhuisopnames en sterfte als secundaire uitkomsten.

Doel 2: Onderzoek de uitvoering van de interventie.

Doel 2a: Beoordeel de mate, barrières en facilitators van implementatie van verschillende componenten. Identificeer welke interventiecomponenten en -processen het meest kritisch zijn vanuit het perspectief van patiënten, interventieteamleden en eerstelijnszorgverleners van wie de patiënten de interventie hebben ontvangen.

Doel 2b. Evalueer de middelen (bijv. personeelstijd en andere kosten) die verband houden met de interventie en schat de middelen die nodig zijn voor implementatie en onderhoud in andere VA-omgevingen.

Het voorgestelde onderzoek is belangrijk omdat het zich richt op patiëntgerichte behoeften bij ziekten die een belangrijke oorzaak zijn van invaliditeit. De studie is innovatief omdat het de effectiviteit test van palliatieve zorg bij CHF, COPD en interstitiële longziekte, de belangrijkste doodsoorzaken onder veteranen. Bovendien is de interventie geïntegreerd in de eerstelijnszorg en zijn de interventiecomponenten gestructureerd om replicatie, implementatie en verspreiding te vergemakkelijken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

306

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 95 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Veteranen ingeschreven in VA Eastern Colorado Health Care System of VA Puget - Sound Health Care System
  • Diagnose van CHF, longfibrose of COPD in 2 jaar voorafgaand aan inschrijving
  • Hoog risico op ziekenhuisopname en overlijden
  • Slechte kwaliteit van leven
  • Symptomatisch
  • Eerstelijnszorg of andere zorgverlener die bereid is medische aanbevelingen voor interventie te faciliteren
  • Engels kunnen lezen en begrijpen
  • Consistente toegang tot en in staat om een ​​standaard telefoon te gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere diagnose dementie
  • Actief middelenmisbruik
  • Comorbide uitgezaaide kanker
  • Verpleeghuis bewoner
  • Hart- of longtransplantatie of linkerventrikelhulpmiddel (LVAD)
  • Ontvangt momenteel hospice, palliatieve of thuiszorg
  • Momenteel zwanger
  • Momenteel een gevangene

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ADAPT-interventie

De interventie bestaat uit 3 onderdelen:

  1. verpleegkundige (RN) volgt gestructureerde algoritmen om patiënten met symptomen te helpen, met name kortademigheid, vermoeidheid en pijn.
  2. maatschappelijk werker biedt gestructureerde begeleiding gericht op aanpassing aan ziekte en depressie en vroegtijdige zorgplanning.
  3. collaboratief zorgmodel van zorgverlening, waarin de verpleegkundige en maatschappelijk werker wekelijks samenkomen met een eerstelijnszorgverlener en palliatieve zorgspecialist. Dit team doet medische aanbevelingen aan de zorgverleners van de interventieproefpersonen en houdt toezicht op de verpleegkundige en maatschappelijk werker. Het team heeft zo nodig overleg met een cardioloog of longarts.

De bezoeken van de verpleegkundige en maatschappelijk werker zijn persoonlijk of telefonisch.
Gedragsmatig: ADAPT-interventie

De interventie bestaat uit 3 onderdelen:

  1. verpleegkundige (RN) volgt gestructureerde algoritmen om patiënten met symptomen te helpen, met name kortademigheid, vermoeidheid en pijn.
  2. maatschappelijk werker biedt gestructureerde begeleiding gericht op aanpassing aan ziekte en depressie en vroegtijdige zorgplanning.
  3. collaboratief zorgmodel van zorgverlening, waarin de verpleegkundige en maatschappelijk werker wekelijks samenkomen met een eerstelijnszorgverlener en palliatieve zorgspecialist. Dit team doet medische aanbevelingen aan de zorgverleners van de interventieproefpersonen en houdt toezicht op de verpleegkundige en maatschappelijk werker. Het team heeft zo nodig overleg met een cardioloog of longarts. De bezoeken van de verpleegkundige en maatschappelijk werker zijn persoonlijk of telefonisch.
Geen tussenkomst: Verbeterde gebruikelijke zorg
Patiënten in de controlegroep blijven zorg ontvangen naar goeddunken van hun zorgverleners, waaronder doorverwijzingen naar en doorlopende zorg van cardiologie, longzorg, palliatieve zorg of geestelijke gezondheidszorg. Ze zullen ook evenveel interactie hebben met onderzoeksassistenten als de interventiepatiënten, vragenlijsten invullen en deelnemen aan studiebezoeken met dezelfde frequentie. Aanbieders van patiënten krijgen de resultaten van baseline-depressie-enquêtes als ze positief screenen op depressie, en patiënten krijgen een informatieblad met een overzicht van zelfzorg voor CHF of COPD.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functiebeoordeling van chronische ziektetherapie-algemeen (FACT-G)
Tijdsspanne: 6 maanden
De FACT-G is een veelgebruikte, valide, betrouwbare en responsieve zelfrapportagemaatstaf voor de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, die domeinen van fysiek, sociaal/familiaal, emotioneel en functioneel welzijn omvat. De primaire uitkomstmaat is het verschil in FACT-G-score na 6 maanden. Het totale scorebereik loopt van 0-108, waarbij een hogere score een grotere kwaliteit van leven betekent.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemene symptoomnoodschaal (GSDS)
Tijdsspanne: 6 maanden
De General Symptom Distress Scale (GSDS) is een meting van de algehele symptoomstress die betrouwbaar en valide is en vraagt: 'Hoe belastend zijn al uw symptomen in het algemeen voor u?' Minimale waarde 0 Maximale waarde 10 Hogere scores betekenen meer ongemak
6 maanden
Patiëntgezondheidsvragenlijst-8 (PHQ-8)
Tijdsspanne: 6 maanden
De PHQ-8 is een valide en betrouwbaar instrument met 8 items dat een continue meting van depressieve symptomen biedt en voor 88% gevoelig en specifiek is voor de diagnose van een depressieve stoornis. De PHQ-8 is ontwikkeld voor medisch zieke poliklinische patiënten. Scorebereik 0-24 punten, waarbij een hogere score duidt op meer depressieve symptomen.
6 maanden
Kansas City Cardiomyopathie-vragenlijst - kort formulier (KCCQ-SF)
Tijdsspanne: 6 maanden
De KCCQ-SF is een zelf in te vullen vragenlijst die de gezondheidsstatus specifiek voor hartfalen meet. De KCCQ-SF is betrouwbaar, gevoelig voor klinische veranderingen en voorspelt ziekenhuisopnames en sterfte. De KCCQ-SF wordt toegediend aan deelnemers met hartfalen. Scorebereik 0-100 en hogere scores duiden op een betere gezondheidsstatus.
6 maanden
Klinische COPD-vragenlijst (CCQ)
Tijdsspanne: 6 maanden
De CCQ is een zelfbeheerde maatstaf van 10 items om COPD-symptomen, functioneren en emotioneel welzijn te meten. Het is goed gevalideerd, betrouwbaar en responsief en zal worden toegediend aan deelnemers met COPD. Scorebereik 0-6 waarbij hogere scores duiden op een slechtere gezondheidsstatus.
6 maanden
Kwaliteit van leven aan het levenseinde (QUAL-EC)
Tijdsspanne: 6 maanden
De QUAL-EC is een valide en betrouwbare zelfrapportagemaatstaf voor verschillende domeinen, elk afzonderlijk gescoord, van de kwaliteit van leven bij gevorderde ziekte. Elk item wordt beoordeeld van 1 tot 5, en de gemiddelde scores voor meerdere items in een domein, d.w.z. de subschaal, werden geschat. De minimale score voor elke subschaal is 1, de maximale score is 5. Een hogere score betekent een betere perceptie van de kwaliteit van leven voor elke subschaal.
6 maanden
Communicatie en documentatie over geavanceerde zorgplanning
Tijdsspanne: 6 maanden
Discussies over voorafgaande zorgplanning en schriftelijke wilsverklaringen in het elektronische medische dossier zullen worden beoordeeld via elektronische medische dossierbeoordeling. Een wilsverklaring omvat een wilsverklaring en/of een duurzame volmacht voor gezondheidszorg.
6 maanden
Sterfte
Tijdsspanne: 12 maanden
De volgende gebeurtenissen zullen tijdens de onderzoeksperiode worden beoordeeld door middel van beoordeling van medische dossiers ter aanvulling van het patiëntrapport: sterfte.
12 maanden
Schaal voor gegeneraliseerde angststoornissen (GAD-7)
Tijdsspanne: 6 maanden
De GAD-7 is een valide en betrouwbare zelfrapportagemaatstaf voor angst, getest bij medisch zieke poliklinische patiëntenpopulaties. Scorebereik 0-21 en hogere scores duiden op meer angstsymptomen.
6 maanden
Betrokkenheid bij vroegtijdige zorgplanning
Tijdsspanne: 6 maanden

Deze enquête is bedoeld om gedrag te meten dat verband houdt met surrogaatbeslissers, waarden en levenskwaliteit, en geïnformeerde besluitvorming. Specifiek werd de Advance Care Planning-4 (ACP-4) maatstaf (Sudore et al.) gebruikt.

De minimumwaarde is 1, de maximumwaarde is 5. Hogere scores duiden op een hoger niveau van bereidheid om deel te nemen aan vroegtijdige zorgplanning.
6 maanden
PEG (Pijn)
Tijdsspanne: 6 maanden
De PEG meet de pijnintensiteit en interferentie (Krebs, 2009). Schaalbereik 0-10 en een hogere score duidt op meer pijn.
6 maanden
Slapeloosheid ernstindex (ISI)
Tijdsspanne: 6 maanden
De ISI meet de ernst van slapeloosheid (Bastien, 2000). Er zijn 6 items en er is gebruik gemaakt van een gemiddelde. Minimale score is 0, maximale score is 4. Een hogere score duidt op ernstigere slapeloosheid.
6 maanden
PROMIS Vermoeidheid
Tijdsspanne: 6 maanden
Het Patient Reported Outcome Measurement Information System - Vermoeidheid (PROMIS-vermoeidheid) meet de ernst van vermoeidheid. Schaalbereik 0-4 en een hogere score duidt op meer vermoeidheid.
6 maanden
K-BILD
Tijdsspanne: 6 maanden
Maatstaf voor kwaliteit van leven bij interstitiële longziekte. Scorebereik 15-105 (lagere score duidt op een lagere gezondheidsstatus).
6 maanden
Doelconcordantie
Tijdsspanne: 6 maanden
Twee vragen met Likert-schaalantwoorden van 1 tot 10: (1) Het soort medische zorg is voor u het belangrijkst; de antwoorden variëren van 0 = ik geef de voorkeur aan medische zorg die zich richt op het verlengen van het leven, zelfs als dat betekent dat ik meer pijn en ongemak heb, tot 10 = ik geef de voorkeur aan medische zorg die zich richt op het verlichten van pijn en ongemak, zelfs als dat betekent dat ik minder lang moet leven. (2) Medische zorg op dit moment; De antwoorden variëren van 0 = Mijn huidige medische zorg is gericht op het verlengen van het leven, zelfs als dit betekent dat ik meer pijn en ongemak heb, tot 10 = Mijn huidige medische zorg is gericht op het verlichten van pijn en ongemak, zelfs als dit betekent dat ik minder lang moet leven. Doelconcordant = antwoorden van 0-3 voor beide vragen, 4-6 voor beide vragen, of 7-10 voor beide vragen. Patiënten die antwoordden: 'Ik ben niet zeker van de doelstellingen van mijn medische zorg', werden beschouwd als 'niet zeker van de focus van de zorg'.
6 maanden
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 6 maanden
De volgende gebeurtenissen zullen tijdens de onderzoeksperiode worden beoordeeld door middel van beoordeling van medische dossiers ter aanvulling van het patiëntrapport: ziekenhuisopnames.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Bekelman, MD MPH, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 maart 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

18 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IIR 14-346

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

We zullen een plan overwegen om individuele patiëntgegevens te delen in overleg met VA-bureaus voor privacy, informatiebeveiliging en onderzoek en ontwikkeling.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren