- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02713347
Fremskridt symptomlindring med palliativ behandling (ADAPT)
Palliativ pleje for at forbedre livskvaliteten ved CHF og KOL
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kronisk hjertesvigt (CHF), kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) og interstitiel lungesygdom (dvs. lungefibrose) har fællestræk, der gør dem ideelle til tidlig palliativ pleje ydet sammen med sygdomsspecifikke behandlinger. Livskvaliteten er nedsat ved disse sygdomme, fordi de samme symptomer (f.eks. åndenød, træthed) på trods af sygdomsspecifik behandling ofte vedvarer ved disse sygdomme. Livskvaliteten er også nedsat, fordi mellem 50-60 % af personer med begge sygdomme har klinisk signifikante depressive symptomer. Endelig, mens CHF, KOL og interstitiel lungesygdom er førende årsager til hospitalsindlæggelse og dødelighed, er det kun få mennesker med disse sygdomme, der engagerer sig i forudgående plejeplanlægning. At yde palliativ pleje samtidig med anden medicinsk behandling giver en vigtig mulighed for at forbedre livskvaliteten og fremme plejeplanlægning for mennesker med CHF, KOL eller interstitiel lungesygdom. For andre tilstande, såsom lungekræft, forbedrer palliativ pleje livskvaliteten, depressive symptomer og overlevelse, når den gives tidligt før livets afslutning, samtidig med at den reducerer brugen af sundhedspleje. Mens palliativ behandling er blevet velundersøgt hos patienter med fremskreden cancer, er den ikke blevet tilstrækkeligt undersøgt ved CHF, KOL eller interstitiel lungesygdom. Målet med dette projekt er at afgøre, om fordelene ved tidlig palliativ behandling strækker sig til CHF, KOL eller interstitiel lungesygdom.
Efterforskerne udviklede og demonstrerede tidlig succes med en patientcentreret palliativ intervention for at forbedre livskvaliteten (dvs. symptomer, funktion) og forudgående plejeplanlægning i CHF og KOL. Interventionen består af følgende komponenter: (1) algoritmestyret håndtering af åndenød, træthed og smerte, leveret af en sygeplejerske; Algoritmerne supplerer sygdomsfokuserede behandlinger med palliative og adfærdsmæssige behandlinger; (2) et 6-sessions psykosocialt plejeprogram rettet mod tilpasning til sygdom og depression, leveret af en socialrådgiver; og (3) inddragelse af patienter og udbydere i forudgående plejeplanlægning. Sygeplejerske og socialrådgiver er sammen med en palliativ speciallæge og repræsentativ primær behandler i korte ugentlige møder. Teamet integreres i primærplejen gennem sygeplejerskesamspil med primære udbydere og gennem elektronisk journalkommunikation.
Efterforskerne vil udføre en hybrid effektivitets- og implementeringsundersøgelse. Populationsbaserede prøveudtagningsmetoder vil blive brugt til at indskrive 300 veteraner med CHF, KOL eller interstitiel lungesygdom, som har dårlig livskvalitet og er i høj risiko for hospitalsindlæggelse eller død. Det primære formål er at teste effektiviteten af interventionen i et randomiseret kontrolleret forsøg (intervention vs. forbedret sædvanlig pleje) i to VA-sundhedssystemer. I et sekundært mål vil efterforskerne undersøge implementeringen af interventionen for at guide fremtidig implementering og formidling, øge relevansen for operationelle partnere og maksimere effektiviteten af efterfølgende palliativ pleje og teambaserede interventioner.
Mål 1: Bestem effekten af interventionen på (a) livskvalitet som primært resultat, og (b) depression, symptombyrde, forudgående plejeplanlægningskommunikation og dokumentation, sygdomsspecifik helbredstilstand, skadestuebesøg, hospitalsindlæggelser og dødelighed som sekundære udfald.
Mål 2: Undersøg implementeringen af interventionen.
Mål 2a: Vurder graden, barriererne og facilitatorerne for implementering af forskellige komponenter. Identificer, hvilke interventionskomponenter og -processer, der er mest kritiske set fra patienters, interventionsteammedlemmers og primære udbyderes perspektiver, hvis patienter modtog interventionen.
Mål 2b. Evaluer ressourcerne (f.eks. personaletid og andre omkostninger), der er forbundet med interventionen, og estimer de nødvendige ressourcer til implementering og vedligeholdelse i andre VA-indstillinger.
Den foreslåede undersøgelse er vigtig, fordi den adresserer patientcentrerede behov i sygdomme, der er væsentlige kilder til handicap. Undersøgelsen er nyskabende, fordi den tester effektiviteten af palliativ pleje ved CHF, KOL og interstitiel lungesygdom, de førende dødsårsager blandt veteraner. Derudover er interventionen integreret i primærplejen, og interventionskomponenterne er struktureret for at lette replikering, implementering og formidling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98108
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Veteraner tilmeldt VA Eastern Colorado Health Care System eller VA Puget - Sound Health Care System
- Diagnose af CHF, lungefibrose eller KOL i 2 år før indskrivning
- Høj risiko for hospitalsindlæggelse og død
- Dårlig livskvalitet
- Symptomatisk
- Primærpleje eller anden udbyder, der er villig til at lette interventionsmedicinske anbefalinger
- Kan læse og forstå engelsk
- Konsekvent adgang til og i stand til at bruge en standard telefon
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere diagnose af demens
- Misbrug af aktivt stof
- Comorbid metastatisk cancer
- Beboer på plejehjem
- Hjerte- eller lungetransplantation eller venstre ventrikulær hjælpeanordning (LVAD)
- Modtager i øjeblikket hospice, palliativ eller hjemmebaseret primærpleje
- I øjeblikket gravid
- I øjeblikket fange
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: ADAPT Intervention
Interventionen omfatter 3 komponenter:
Sygeplejerske- og socialrådgiverbesøg er ved personligt fremmøde eller telefonisk. |
Interventionen omfatter 3 komponenter:
|
Ingen indgriben: Forbedret sædvanlig pleje
Patienter i kontrolgruppen vil fortsat modtage pleje efter deres udbyderes skøn, hvilket kan omfatte henvisninger til og løbende pleje fra kardiologi, lunge, palliativ behandling eller mental sundhed.
De vil også have samme mængde interaktion med forskningsassistenter som interventionspatienterne, udfylde spørgeskemaer og deltage i studiebesøg med samme hyppighed.
Patienternes udbydere vil få udleveret resultaterne af baseline depressionsundersøgelser, hvis de screener positive for depression, og patienterne vil få udleveret et informationsark, der beskriver egenomsorg for CHF eller KOL.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Funktionsvurdering af kronisk sygdomsterapi-generel (FACT-G)
Tidsramme: 6 måneder
|
FACT-G er et udbredt, validt, pålideligt og responsivt selvrapporteringsmål for sundhedsrelateret livskvalitet, der omfatter områder med fysisk, socialt/familiemæssigt, følelsesmæssigt og funktionelt velvære.
Det primære resultat vil være forskellen i FACT-G score efter 6 måneder.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
General Symptom Distress Scale (GSDS)
Tidsramme: 6 måneder
|
GSDS er et enkelt punktmål for generel symptomlidelse, som er pålidelig og gyldig og spørger: "Generelt, hvor belastende er alle dine symptomer for dig?"
|
6 måneder
|
Patientsundhedsspørgeskema-8 (PHQ-8)
Tidsramme: 6 måneder
|
PHQ-8 er et 8-element gyldigt og pålideligt instrument, der giver et kontinuerligt mål for depressive symptomer og er 88 % følsomt og specifikt for en diagnose af svær depressiv lidelse.
PHQ-8 er udviklet til medicinsk syge ambulante patienter.
|
6 måneder
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire- Short Form (KCCQ-SF)
Tidsramme: 6 måneder
|
KCCQ-SF er et selvadministreret spørgeskema, der måler hjertesvigt-specifik sundhedsstatus.
KCCQ-SF er pålidelig, følsom over for kliniske ændringer og forudsiger hospitalsindlæggelse og dødelighed.
KCCQ-SF vil blive administreret til deltagere med hjertesvigt.
|
6 måneder
|
Clinical COPD Questionnaire (CCQ)
Tidsramme: 6 måneder
|
CCQ er et selvadministreret 10-element mål for KOL-symptomer, funktion og følelsesmæssigt velvære.
Det er velvalideret, pålideligt og responsivt og vil blive administreret til deltagere med KOL.
|
6 måneder
|
Livskvalitet ved livets afslutning (QUAL-E)
Tidsramme: 6 måneder
|
QUAL-E er et validt og pålideligt selvrapporteringsmål for flere domæner, der hver scores separat, for livskvalitet ved fremskreden sygdom.
|
6 måneder
|
Forudgående plejeplanlægningskommunikation og dokumentation
Tidsramme: 6 måneder
|
Forhåndsplanlægningskommunikation vil blive målt via patientens selvrapportering gennem spørgsmålet: "Ved din sidste aftale med Dr. [Primary Care Provider] (PCP), diskuterede du dine behandlingspræferencer, hvis du skulle blive meget syg?" (svarpunkter: ja, nej, jeg ved det ikke).
Plejepræferencer og omsorgsoverensstemmelse med præferencer vil blive målt gennem to spørgsmål, der beder om at vælge en præference og derefter vælge målene for den nuværende pleje.
Forudgående plejeplanlægningsdokumentation (scannet forhåndsdirektiv (enten et livstestamente eller varig fuldmagt til sundhedsvæsenet); eller lægelige påbud om livsopretholdende behandling) i den elektroniske journal vil blive vurderet via elektronisk journalgennemgang.
|
6 måneder
|
Midlertidige arrangementer
Tidsramme: 6 måneder
|
Følgende hændelser vil blive vurderet i løbet af undersøgelsesperioden gennem journalgennemgang for at supplere patientrapporten: indlæggelse og dødelighed.
Vital status vil også blive konstateret via VA Vital Status File og National Death Index.
|
6 måneder
|
Skala for generaliseret angstlidelse (GAD-7)
Tidsramme: 6 måneder
|
GAD-7 er et validt og pålideligt selvrapporteringsmål for angst testet i medicinsk syge ambulante populationer.
|
6 måneder
|
Advance Care Planning Engagement
Tidsramme: 6 måneder
|
Denne undersøgelse er designet til at måle adfærd relateret til surrogatbeslutningstagere, værdier og livskvalitet og informeret beslutningstagning.
|
6 måneder
|
PEG (smerte)
Tidsramme: 6 måneder
|
PEG måler smerteintensitet og interferens (Krebs, 2009).
|
6 måneder
|
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: 6 måneder
|
ISI måler sværhedsgraden af søvnløshed (Bastien, 2000).
|
6 måneder
|
LØFTE Træthed
Tidsramme: 6 måneder
|
Informationssystemet til måling af patientrapporteret resultat - træthed (PROMIS-træthed) måler træthedens sværhedsgrad.
|
6 måneder
|
K-BILD
Tidsramme: 6 måneder
|
Livskvalitetsmål for interstitiel lungesygdom.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David Bekelman, MD MPH, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bekelman DB, Johnson-Koenke R, Ahluwalia SC, Walling AM, Peterson J, Sudore RL. Development and Feasibility of a Structured Goals of Care Communication Guide. J Palliat Med. 2017 Sep;20(9):1004-1012. doi: 10.1089/jpm.2016.0383. Epub 2017 Apr 19.
- Kavalieratos D, Gelfman LP, Tycon LE, Riegel B, Bekelman DB, Ikejiani DZ, Goldstein N, Kimmel SE, Bakitas MA, Arnold RM. Palliative Care in Heart Failure: Rationale, Evidence, and Future Priorities. J Am Coll Cardiol. 2017 Oct 10;70(15):1919-1930. doi: 10.1016/j.jacc.2017.08.036.
- Bekelman DB, Johnson-Koenke R, Bowles DW, Fischer SM. Improving Early Palliative Care with a Scalable, Stepped Peer Navigator and Social Work Intervention: A Single-Arm Clinical Trial. J Palliat Med. 2018 Jul;21(7):1011-1016. doi: 10.1089/jpm.2017.0424. Epub 2018 Feb 20.
- Bekelman DB, Allen LA, McBryde CF, Hattler B, Fairclough DL, Havranek EP, Turvey C, Meek PM. Effect of a Collaborative Care Intervention vs Usual Care on Health Status of Patients With Chronic Heart Failure: The CASA Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2018 Apr 1;178(4):511-519. doi: 10.1001/jamainternmed.2017.8667.
- Portz JD, Cognetta S, Bekelman DB. Potential Technology Development for Palliative Care. J Palliat Med. 2018 Jul;21(7):899-900. doi: 10.1089/jpm.2018.0126. No abstract available.
- Bekelman DB, Knoepke CE, Turvey C. Identifying critical psychotherapy targets in serious cardiac conditions: The importance of addressing coping with symptoms, healthcare navigation, and social support. Palliat Support Care. 2019 Oct;17(5):531-535. doi: 10.1017/S1478951518001037.
- Graney BA, Au DH, Baron AE, Cheng A, Combs SA, Glorioso TJ, Paden G, Parsons EC, Rabin BA, Ritzwoller DP, Stonecipher JJ, Turvey C, Welsh CH, Bekelman DB. Advancing Symptom Alleviation with Palliative Treatment (ADAPT) trial to improve quality of life: a study protocol for a randomized clinical trial. Trials. 2019 Jun 13;20(1):355. doi: 10.1186/s13063-019-3417-1.
- Bekelman DB. Improving Primary and Specialist Palliative Care in Cardiovascular Disease. JAMA Netw Open. 2019 May 3;2(5):e192356. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.2356. No abstract available.
- Portz JD, Fruhauf C, Bull S, Boxer RS, Bekelman DB, Casillas A, Gleason K, Bayliss EA. "Call a Teenager... That's What I Do!" - Grandchildren Help Older Adults Use New Technologies: Qualitative Study. JMIR Aging. 2019 Jun 6;2(1):e13713. doi: 10.2196/13713.
- Portz JD, Bayliss EA, Bull S, Boxer RS, Bekelman DB, Gleason K, Czaja S. Using the Technology Acceptance Model to Explore User Experience, Intent to Use, and Use Behavior of a Patient Portal Among Older Adults With Multiple Chronic Conditions: Descriptive Qualitative Study. J Med Internet Res. 2019 Apr 8;21(4):e11604. doi: 10.2196/11604.
- Buck HG, Bekelman D, Cameron J, Chung M, Hooker S, Pucciarelli G, Stromberg A, Riegel B, Vellone E. A body of work, a missed opportunity: Dyadic research in older adults. J Am Geriatr Soc. 2019 Apr;67(4):854-855. doi: 10.1111/jgs.15749. Epub 2019 Jan 11. No abstract available.
- Giannitrapani KF, Walling AM, Garcia A, Foglia M, Lowery JS, Lo N, Bekelman D, Brown-Johnson C, Haverfield M, Festa N, Shreve ST, Gale RC, Lehmann LS, Lorenz KA. Pilot of the Life-Sustaining Treatment Decisions Initiative Among Veterans With Serious Illness. Am J Hosp Palliat Care. 2021 Jan;38(1):68-76. doi: 10.1177/1049909120923595. Epub 2020 May 8.
- Brown-Johnson C, Haverfield MC, Giannitrapani KF, Lo N, Lowery JS, Foglia MB, Walling AM, Bekelman DB, Shreve ST, Lehmann LS, Lorenz KA. Implementing Goals-of-Care Conversations: Lessons From High- and Low-Performing Sites From a VA National Initiative. J Pain Symptom Manage. 2021 Feb;61(2):262-269. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2020.07.040. Epub 2020 Aug 8.
- Hadler RA, Curtis BR, Ikejiani DZ, Bekelman DB, Harinstein M, Bakitas MA, Hess R, Arnold RM, Kavalieratos D. "I'd Have to Basically Be on My Deathbed": Heart Failure Patients' Perceptions of and Preferences for Palliative Care. J Palliat Med. 2020 Jul;23(7):915-921. doi: 10.1089/jpm.2019.0451. Epub 2020 Jan 9.
- Schenker Y, Ellington L, Bell L, Kross EK, Rosenberg AR, Kutner JS, Bickel KE, Ritchie C, Kavalieratos D, Bekelman DB, Mooney KB, Fischer SM. The National Postdoctoral Palliative Care Research Training Collaborative: History, Activities, Challenges, and Future Goals. J Palliat Med. 2021 Apr;24(4):545-553. doi: 10.1089/jpm.2020.0411. Epub 2020 Sep 21.
- Cooney TM, Proulx CM, Bekelman DB. Changes in Social Support and Relational Mutuality as Moderators in the Association Between Heart Failure Patient Functioning and Caregiver Burden. J Cardiovasc Nurs. 2021 May-Jun 01;36(3):212-220. doi: 10.1097/JCN.0000000000000726.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IIR 14-346
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertefejl
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet
Kliniske forsøg med ADAPT Intervention
-
University of MinnesotaAfsluttetForældreskabForenede Stater
-
University of MinnesotaArizona State UniversityAfsluttet
-
University of California, IrvineNational Institute of Mental Health (NIMH); Northwestern University; Mental...AfsluttetDepression, angstForenede Stater
-
Christian CandrianRekruttering
-
Bausch & Lomb IncorporatedAfsluttet
-
Boston UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetPrædiabetesForenede Stater
-
ResMedMayo ClinicAfsluttetKompleks søvnapnøsyndromForenede Stater
-
Parker Research InstituteOak Foundation; Rehabilitation Center Rødovre Municipality (Genoptræning... og andre samarbejdspartnereAfsluttetKroniske tilstande, flere | Kronisk tilstandDanmark
-
Washington University School of MedicineUniversity of Rochester; ResMed Foundation; The Hebrew University Hadassah...AfsluttetObstruktiv søvnapnø | Graviditetsrelateret | FostervækstbegrænsningForenede Stater, Israel
-
Hôpital du ValaisUkendtLårbensbrud | Trochanteriske frakturer | Frakturfiksering, internSchweiz