Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fremskridt symptomlindring med palliativ behandling (ADAPT)

27. april 2021 opdateret af: VA Office of Research and Development

Palliativ pleje for at forbedre livskvaliteten ved CHF og KOL

Kronisk hjertesvigt (CHF), kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) og interstitiel lungesygdom (dvs. lungefibrose) er almindelige alvorlige sygdomme. På trods af sygdomsspecifik medicinsk behandling efterlader mennesker med disse sygdomme ofte dårlig livskvalitet (dvs. belastende symptomer, nedsat funktion). Selvom disse sygdomme er førende årsager til hospitalsindlæggelse og dødelighed, er det få mennesker med disse sygdomme, der engagerer sig i forudgående plejeplanlægning, processen med at overveje og kommunikere sundhedsvæsenets værdier og mål. Efterforskerne udfører et randomiseret klinisk forsøg for at studere en symptomhåndtering, psykosocial pleje og forhåndsplanlægningsintervention for at forbedre livskvaliteten. Undersøgelsen er vigtig, fordi den har til formål at forbedre livskvalitet og ydelse af pleje i overensstemmelse med folks mål og præferencer i almindelige, belastende sygdomme. Endvidere vil denne undersøgelse generere information, der understøtter den bredere formidling og implementering af interventionen og informerer udviklingen af ​​fremtidens palliative pleje og teambaserede indsatser i VA.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Kronisk hjertesvigt (CHF), kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) og interstitiel lungesygdom (dvs. lungefibrose) har fællestræk, der gør dem ideelle til tidlig palliativ pleje ydet sammen med sygdomsspecifikke behandlinger. Livskvaliteten er nedsat ved disse sygdomme, fordi de samme symptomer (f.eks. åndenød, træthed) på trods af sygdomsspecifik behandling ofte vedvarer ved disse sygdomme. Livskvaliteten er også nedsat, fordi mellem 50-60 % af personer med begge sygdomme har klinisk signifikante depressive symptomer. Endelig, mens CHF, KOL og interstitiel lungesygdom er førende årsager til hospitalsindlæggelse og dødelighed, er det kun få mennesker med disse sygdomme, der engagerer sig i forudgående plejeplanlægning. At yde palliativ pleje samtidig med anden medicinsk behandling giver en vigtig mulighed for at forbedre livskvaliteten og fremme plejeplanlægning for mennesker med CHF, KOL eller interstitiel lungesygdom. For andre tilstande, såsom lungekræft, forbedrer palliativ pleje livskvaliteten, depressive symptomer og overlevelse, når den gives tidligt før livets afslutning, samtidig med at den reducerer brugen af ​​sundhedspleje. Mens palliativ behandling er blevet velundersøgt hos patienter med fremskreden cancer, er den ikke blevet tilstrækkeligt undersøgt ved CHF, KOL eller interstitiel lungesygdom. Målet med dette projekt er at afgøre, om fordelene ved tidlig palliativ behandling strækker sig til CHF, KOL eller interstitiel lungesygdom.

Efterforskerne udviklede og demonstrerede tidlig succes med en patientcentreret palliativ intervention for at forbedre livskvaliteten (dvs. symptomer, funktion) og forudgående plejeplanlægning i CHF og KOL. Interventionen består af følgende komponenter: (1) algoritmestyret håndtering af åndenød, træthed og smerte, leveret af en sygeplejerske; Algoritmerne supplerer sygdomsfokuserede behandlinger med palliative og adfærdsmæssige behandlinger; (2) et 6-sessions psykosocialt plejeprogram rettet mod tilpasning til sygdom og depression, leveret af en socialrådgiver; og (3) inddragelse af patienter og udbydere i forudgående plejeplanlægning. Sygeplejerske og socialrådgiver er sammen med en palliativ speciallæge og repræsentativ primær behandler i korte ugentlige møder. Teamet integreres i primærplejen gennem sygeplejerskesamspil med primære udbydere og gennem elektronisk journalkommunikation.

Efterforskerne vil udføre en hybrid effektivitets- og implementeringsundersøgelse. Populationsbaserede prøveudtagningsmetoder vil blive brugt til at indskrive 300 veteraner med CHF, KOL eller interstitiel lungesygdom, som har dårlig livskvalitet og er i høj risiko for hospitalsindlæggelse eller død. Det primære formål er at teste effektiviteten af ​​interventionen i et randomiseret kontrolleret forsøg (intervention vs. forbedret sædvanlig pleje) i to VA-sundhedssystemer. I et sekundært mål vil efterforskerne undersøge implementeringen af ​​interventionen for at guide fremtidig implementering og formidling, øge relevansen for operationelle partnere og maksimere effektiviteten af ​​efterfølgende palliativ pleje og teambaserede interventioner.

Mål 1: Bestem effekten af ​​interventionen på (a) livskvalitet som primært resultat, og (b) depression, symptombyrde, forudgående plejeplanlægningskommunikation og dokumentation, sygdomsspecifik helbredstilstand, skadestuebesøg, hospitalsindlæggelser og dødelighed som sekundære udfald.

Mål 2: Undersøg implementeringen af ​​interventionen.

Mål 2a: Vurder graden, barriererne og facilitatorerne for implementering af forskellige komponenter. Identificer, hvilke interventionskomponenter og -processer, der er mest kritiske set fra patienters, interventionsteammedlemmers og primære udbyderes perspektiver, hvis patienter modtog interventionen.

Mål 2b. Evaluer ressourcerne (f.eks. personaletid og andre omkostninger), der er forbundet med interventionen, og estimer de nødvendige ressourcer til implementering og vedligeholdelse i andre VA-indstillinger.

Den foreslåede undersøgelse er vigtig, fordi den adresserer patientcentrerede behov i sygdomme, der er væsentlige kilder til handicap. Undersøgelsen er nyskabende, fordi den tester effektiviteten af ​​palliativ pleje ved CHF, KOL og interstitiel lungesygdom, de førende dødsårsager blandt veteraner. Derudover er interventionen integreret i primærplejen, og interventionskomponenterne er struktureret for at lette replikering, implementering og formidling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 97 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Veteraner tilmeldt VA Eastern Colorado Health Care System eller VA Puget - Sound Health Care System
  • Diagnose af CHF, lungefibrose eller KOL i 2 år før indskrivning
  • Høj risiko for hospitalsindlæggelse og død
  • Dårlig livskvalitet
  • Symptomatisk
  • Primærpleje eller anden udbyder, der er villig til at lette interventionsmedicinske anbefalinger
  • Kan læse og forstå engelsk
  • Konsekvent adgang til og i stand til at bruge en standard telefon

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere diagnose af demens
  • Misbrug af aktivt stof
  • Comorbid metastatisk cancer
  • Beboer på plejehjem
  • Hjerte- eller lungetransplantation eller venstre ventrikulær hjælpeanordning (LVAD)
  • Modtager i øjeblikket hospice, palliativ eller hjemmebaseret primærpleje
  • I øjeblikket gravid
  • I øjeblikket fange

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ADAPT Intervention

Interventionen omfatter 3 komponenter:

  1. sygeplejerske (RN) følger strukturerede algoritmer for at hjælpe patienter med symptomer, specielt åndenød, træthed og smerter.
  2. socialrådgiver yder struktureret rådgivning målrettet tilpasning til sygdom og depression og forudgående plejeplanlægning.
  3. collaborative care model of care delivery, hvor sygeplejerske og socialrådgiver mødes ugentligt med en primær plejer og palliativ specialist. Dette team giver lægelige anbefalinger til interventionspersonernes udbydere og superviserer sygeplejerske og socialrådgiver. Teamet har efter behov konsultation med en kardiolog eller lungelæge.

Sygeplejerske- og socialrådgiverbesøg er ved personligt fremmøde eller telefonisk.

Interventionen omfatter 3 komponenter:

  1. sygeplejerske (RN) følger strukturerede algoritmer for at hjælpe patienter med symptomer, specielt åndenød, træthed og smerter.
  2. socialrådgiver yder struktureret rådgivning målrettet tilpasning til sygdom og depression og forudgående plejeplanlægning.
  3. collaborative care model of care delivery, hvor sygeplejerske og socialrådgiver mødes ugentligt med en primær plejer og palliativ specialist. Dette team giver lægelige anbefalinger til interventionspersonernes udbydere og superviserer sygeplejerske og socialrådgiver. Teamet har efter behov konsultation med en kardiolog eller lungelæge. Sygeplejerske- og socialrådgiverbesøg er ved personligt fremmøde eller telefonisk.
Ingen indgriben: Forbedret sædvanlig pleje
Patienter i kontrolgruppen vil fortsat modtage pleje efter deres udbyderes skøn, hvilket kan omfatte henvisninger til og løbende pleje fra kardiologi, lunge, palliativ behandling eller mental sundhed. De vil også have samme mængde interaktion med forskningsassistenter som interventionspatienterne, udfylde spørgeskemaer og deltage i studiebesøg med samme hyppighed. Patienternes udbydere vil få udleveret resultaterne af baseline depressionsundersøgelser, hvis de screener positive for depression, og patienterne vil få udleveret et informationsark, der beskriver egenomsorg for CHF eller KOL.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionsvurdering af kronisk sygdomsterapi-generel (FACT-G)
Tidsramme: 6 måneder
FACT-G er et udbredt, validt, pålideligt og responsivt selvrapporteringsmål for sundhedsrelateret livskvalitet, der omfatter områder med fysisk, socialt/familiemæssigt, følelsesmæssigt og funktionelt velvære. Det primære resultat vil være forskellen i FACT-G score efter 6 måneder.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
General Symptom Distress Scale (GSDS)
Tidsramme: 6 måneder
GSDS er et enkelt punktmål for generel symptomlidelse, som er pålidelig og gyldig og spørger: "Generelt, hvor belastende er alle dine symptomer for dig?"
6 måneder
Patientsundhedsspørgeskema-8 (PHQ-8)
Tidsramme: 6 måneder
PHQ-8 er et 8-element gyldigt og pålideligt instrument, der giver et kontinuerligt mål for depressive symptomer og er 88 % følsomt og specifikt for en diagnose af svær depressiv lidelse. PHQ-8 er udviklet til medicinsk syge ambulante patienter.
6 måneder
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire- Short Form (KCCQ-SF)
Tidsramme: 6 måneder
KCCQ-SF er et selvadministreret spørgeskema, der måler hjertesvigt-specifik sundhedsstatus. KCCQ-SF er pålidelig, følsom over for kliniske ændringer og forudsiger hospitalsindlæggelse og dødelighed. KCCQ-SF vil blive administreret til deltagere med hjertesvigt.
6 måneder
Clinical COPD Questionnaire (CCQ)
Tidsramme: 6 måneder
CCQ er et selvadministreret 10-element mål for KOL-symptomer, funktion og følelsesmæssigt velvære. Det er velvalideret, pålideligt og responsivt og vil blive administreret til deltagere med KOL.
6 måneder
Livskvalitet ved livets afslutning (QUAL-E)
Tidsramme: 6 måneder
QUAL-E er et validt og pålideligt selvrapporteringsmål for flere domæner, der hver scores separat, for livskvalitet ved fremskreden sygdom.
6 måneder
Forudgående plejeplanlægningskommunikation og dokumentation
Tidsramme: 6 måneder
Forhåndsplanlægningskommunikation vil blive målt via patientens selvrapportering gennem spørgsmålet: "Ved din sidste aftale med Dr. [Primary Care Provider] (PCP), diskuterede du dine behandlingspræferencer, hvis du skulle blive meget syg?" (svarpunkter: ja, nej, jeg ved det ikke). Plejepræferencer og omsorgsoverensstemmelse med præferencer vil blive målt gennem to spørgsmål, der beder om at vælge en præference og derefter vælge målene for den nuværende pleje. Forudgående plejeplanlægningsdokumentation (scannet forhåndsdirektiv (enten et livstestamente eller varig fuldmagt til sundhedsvæsenet); eller lægelige påbud om livsopretholdende behandling) i den elektroniske journal vil blive vurderet via elektronisk journalgennemgang.
6 måneder
Midlertidige arrangementer
Tidsramme: 6 måneder
Følgende hændelser vil blive vurderet i løbet af undersøgelsesperioden gennem journalgennemgang for at supplere patientrapporten: indlæggelse og dødelighed. Vital status vil også blive konstateret via VA Vital Status File og National Death Index.
6 måneder
Skala for generaliseret angstlidelse (GAD-7)
Tidsramme: 6 måneder
GAD-7 er et validt og pålideligt selvrapporteringsmål for angst testet i medicinsk syge ambulante populationer.
6 måneder
Advance Care Planning Engagement
Tidsramme: 6 måneder
Denne undersøgelse er designet til at måle adfærd relateret til surrogatbeslutningstagere, værdier og livskvalitet og informeret beslutningstagning.
6 måneder
PEG (smerte)
Tidsramme: 6 måneder
PEG måler smerteintensitet og interferens (Krebs, 2009).
6 måneder
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: 6 måneder
ISI måler sværhedsgraden af ​​søvnløshed (Bastien, 2000).
6 måneder
LØFTE Træthed
Tidsramme: 6 måneder
Informationssystemet til måling af patientrapporteret resultat - træthed (PROMIS-træthed) måler træthedens sværhedsgrad.
6 måneder
K-BILD
Tidsramme: 6 måneder
Livskvalitetsmål for interstitiel lungesygdom.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Bekelman, MD MPH, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2016

Først opslået (Skøn)

18. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Vi vil overveje en plan om at dele individuelle patientdata i samråd med VA's privatlivs-, informationssikkerheds- og forsknings- og udviklingskontorer.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med ADAPT Intervention

3
Abonner