Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tünetek enyhítésének elősegítése palliatív kezeléssel (ADAPT)

2024. június 28. frissítette: VA Office of Research and Development

Palliatív ellátás az életminőség javítására CHF és COPD esetén

A krónikus szívelégtelenség (CHF), a krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) és az intersticiális tüdőbetegség (azaz a tüdőfibrózis) gyakori súlyos betegségek. A betegségspecifikus orvosi ellátás ellenére az ilyen betegségben szenvedők gyakran rossz életminőséggel távoznak (pl. megterhelő tünetek, működési zavarok). Továbbá, bár ezek a betegségek a kórházi kezelés és a halálozás vezető okai, kevesen foglalkoznak ezzel a betegséggel az előzetes gondozási tervezéssel, az egészségügyi értékek és célok mérlegelésének és közlésének folyamatával. A kutatók egy randomizált klinikai vizsgálatot folytatnak a tünetkezelés, a pszichoszociális gondozás és az előzetes gondozástervezési beavatkozások tanulmányozására az életminőség javítása érdekében. A tanulmány azért fontos, mert célja az életminőség javítása és az ellátás biztosítása az emberek céljainak és preferenciáinak megfelelően a gyakori, megterhelő betegségekben. Ezenkívül ez a tanulmány olyan információkat generál, amelyek támogatják a beavatkozás szélesebb körű terjesztését és végrehajtását, valamint tájékoztat a jövőbeni palliatív ellátás és csapatalapú beavatkozások fejlesztéséről a VA-ban.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A krónikus szívelégtelenségben (CHF), a krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) és az intersticiális tüdőbetegségben (azaz a tüdőfibrózisban) vannak olyan közös vonások, amelyek ideálissá teszik őket a betegség-specifikus kezelések mellett nyújtott korai palliatív ellátáshoz. Az életminőség romlik ezekben a betegségekben, mert a betegségspecifikus kezelések ellenére gyakran ugyanazok a tünetek (pl. légszomj, fáradtság) maradnak fenn ezekben a betegségekben. Az életminőség is romlik, mert a bármelyik betegségben szenvedők 50-60%-ának klinikailag jelentős depressziós tünetei vannak. Végül, míg a CHF, a COPD és az intersticiális tüdőbetegség a kórházi kezelés és a halálozás vezető okai, kevés ilyen betegségben szenvedő ember vesz részt az előzetes gondozási tervezésben. A palliatív ellátás más egészségügyi ellátással egyidejűleg történő biztosítása fontos lehetőséget kínál a CHF-ben, COPD-ben vagy intersticiális tüdőbetegségben szenvedő betegek életminőségének javítására és az ellátás tervezésének előrehaladására. Más állapotok, például tüdőrák esetén, ha korán, az élet vége előtt nyújtják, a palliatív ellátás javítja az életminőséget, a depressziós tüneteket és a túlélést, miközben csökkenti az egészségügyi ellátás igénybevételét. Míg a palliatív ellátást alaposan tanulmányozták előrehaladott rákbetegeknél, nem vizsgálták megfelelően CHF, COPD vagy intersticiális tüdőbetegség esetén. A projekt célja annak meghatározása, hogy a korai palliatív ellátás előnyei kiterjednek-e a CHF-re, a COPD-re vagy az intersticiális tüdőbetegségre.

A kutatók korai sikereket fejlesztettek ki és bizonyítottak egy betegközpontú palliatív ellátási beavatkozással, amellyel javították az életminőséget (azaz a tüneteket, a funkciót) és előre megtervezték a CHF és COPD kezelését. A beavatkozás a következő összetevőkből áll: (1) a légszomj, fáradtság és fájdalom algoritmus által vezérelt kezelése, ápolónő által; az algoritmusok a betegségközpontú kezeléseket palliatív és viselkedési kezelésekkel egészítik ki; (2) egy 6 alkalomból álló pszichoszociális gondozási program, amely a betegségekhez és a depresszióhoz való alkalmazkodást célozza meg, szociális munkás által; és (3) a betegek és a szolgáltatók bevonása az előzetes ellátástervezésbe. Az ápolónő és a szociális munkás a palliatív ellátást végző szakemberrel és a reprezentatív alapellátást nyújtó szolgáltatóval közösen vesz részt rövid heti megbeszéléseken. A csapat az alapellátásba integrálódik az alapellátást nyújtó ápolókkal való interakción és az elektronikus kórlap-kommunikáción keresztül.

A vizsgálók hibrid hatékonysági és megvalósítási tanulmányt fognak végezni. Populációs alapú mintavételi módszereket alkalmaznak 300 olyan CHF-ben, COPD-ben vagy intersticiális tüdőbetegségben szenvedő veterán felvételére, akiknek rossz az életminőségük és nagy a kórházi kezelés vagy a halál kockázata. Az elsődleges cél a beavatkozás hatékonyságának tesztelése egy randomizált, kontrollált vizsgálatban (beavatkozás vs. fokozott szokásos ellátás) két VA egészségügyi rendszerben. Másodlagos célként a vizsgálók megvizsgálják a beavatkozás végrehajtását, hogy irányítsák a jövőbeni megvalósítást és terjesztést, növeljék a relevanciát az operatív partnerek számára, és maximalizálják a későbbi palliatív ellátás és csapatalapú beavatkozások hatékonyságát.

1. cél: Határozza meg a beavatkozás hatását (a) az életminőségre, mint elsődleges eredményre, és (b) a depresszióra, a tünetterhelésre, az előzetes ellátástervezési kommunikációra és dokumentációra, a betegség-specifikus egészségi állapotra, a sürgősségi osztály látogatására, a kórházi kezelésekre és a halálozás másodlagos következményeként.

2. cél: A beavatkozás végrehajtásának vizsgálata.

2a. cél: A különböző összetevők megvalósításának mértékének, akadályainak és elősegítőinek felmérése. Határozza meg, hogy mely beavatkozási összetevők és folyamatok a legkritikusabbak a betegek, a beavatkozási csoport tagjai és azon alapellátást nyújtó szolgáltatók szemszögéből, akiknek a páciensei a beavatkozásban részesültek.

2b. cél. Értékelje a beavatkozáshoz kapcsolódó erőforrásokat (pl. személyi idő és egyéb költségek), és becsülje meg a megvalósításhoz és karbantartáshoz szükséges erőforrásokat más VA-beállításokban.

A javasolt tanulmány azért jelentős, mert a betegközpontú szükségletekkel foglalkozik olyan betegségekben, amelyek a fogyatékosság fő forrásai. A tanulmány innovatív, mert a palliatív ellátás hatékonyságát teszteli CHF, COPD és intersticiális tüdőbetegség esetén, amelyek vezető halálokok a veteránok körében. Ezenkívül a beavatkozás integrálva van az alapellátásba, és a beavatkozási komponensek úgy vannak felszerelve, hogy megkönnyítsék a replikációt, végrehajtást és terjesztést.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

306

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A VA Eastern Colorado Health Care System vagy a VA Puget – Sound Health Care System programba beiratkozott veteránok
  • CHF, tüdőfibrózis vagy COPD diagnózisa a felvételt megelőző 2 évben
  • Magas a kórházi kezelés és a halál kockázata
  • Rossz életminőség
  • Szimptomatikus
  • Alapellátás vagy más olyan szolgáltató, aki hajlandó elősegíteni a beavatkozás orvosi ajánlásait
  • Képes angolul olvasni és megérteni
  • Következetes hozzáférés és használat szabványos telefonhoz

Kizárási kritériumok:

  • A demencia korábbi diagnózisa
  • Hatóanyagokkal való visszaélés
  • Komorbid metasztatikus rák
  • Idősek otthona lakója
  • Szív- vagy tüdőtranszplantáció vagy bal kamrai segédeszköz (LVAD)
  • Jelenleg hospice, palliatív vagy otthoni alapellátásban részesül
  • Jelenleg terhes
  • Jelenleg fogoly

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ADAPT beavatkozás

A beavatkozás 3 komponensből áll:

  1. a nővér (RN) strukturált algoritmusokat követ, hogy segítse a tüneteket, különösen a légszomjat, a fáradtságot és a fájdalmat a betegeken.
  2. A szociális munkás strukturált tanácsadást nyújt a betegségekhez és a depresszióhoz való alkalmazkodásra és az előzetes gondozási tervezésre.
  3. az ellátás nyújtásának kollaboratív ellátási modellje, amelyben a nővér és a szociális munkás hetente találkozik egy alapellátást nyújtó szolgáltatóval és a palliatív ellátó szakemberrel. Ez a csapat orvosi ajánlásokat ad a beavatkozás alatt állók szolgáltatóinak, valamint felügyeli a nővért és a szociális munkást. A csapat szükség szerint konzultál kardiológussal vagy pulmonológussal.

A nővér és a szociális munkás látogatása személyesen vagy telefonon történik.

A beavatkozás 3 komponensből áll:

  1. a nővér (RN) strukturált algoritmusokat követ, hogy segítse a tüneteket, különösen a légszomjat, a fáradtságot és a fájdalmat a betegeken.
  2. A szociális munkás strukturált tanácsadást nyújt a betegségekhez és a depresszióhoz való alkalmazkodásra és az előzetes gondozási tervezésre.
  3. az ellátás nyújtásának kollaboratív ellátási modellje, amelyben a nővér és a szociális munkás hetente találkozik egy alapellátást nyújtó szolgáltatóval és a palliatív ellátó szakemberrel. Ez a csapat orvosi ajánlásokat ad a beavatkozás alatt állók szolgáltatóinak, valamint felügyeli a nővért és a szociális munkást. A csapat szükség szerint konzultál kardiológussal vagy pulmonológussal. A nővér és a szociális munkás látogatása személyesen vagy telefonon történik.
Nincs beavatkozás: Fokozott szokásos ápolás
A kontrollcsoportba tartozó betegek továbbra is szolgáltatóik belátása szerint részesülnek ellátásban, amely magában foglalhatja a kardiológiai, tüdőgyógyászati, palliatív vagy mentális egészségügyi ellátásból való folyamatos ellátást. Ugyanannyi interakciót folytatnak majd kutatási asszisztensekkel, mint a beavatkozást végző betegek, ugyanolyan gyakorisággal töltenek ki kérdőíveket és vesznek részt tanulmányi látogatásokon. A betegek szolgáltatói megkapják az alapállapotú depressziós felmérések eredményeit, ha pozitívan szűrik a depressziót, a betegek pedig egy tájékoztató lapot kapnak, amely felvázolja a CHF vagy COPD önellátását.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A krónikus betegségek terápiájának funkcióértékelése – Általános (FACT-G)
Időkeret: 6 hónap
A FACT-G az egészséggel kapcsolatos életminőség széles körben használt, érvényes, megbízható és reagáló önbeszámoló mérőszáma, amely magában foglalja a fizikai, szociális/családi, érzelmi és funkcionális jólét területeit. Az elsődleges eredmény a FACT-G pontszám különbsége lesz 6 hónap után. Az összpontszám 0-108, a magasabb pontszám pedig jobb életminőséget jelent.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános Tünet Distressz Skála (GSDS)
Időkeret: 6 hónap
Az Általános Tünet Distressz Skála (GSDS) az általános tünetzavar egyetlen tételes mérőszáma, amely megbízható és érvényes, és azt kérdezi: "Általában mennyire nyomasztó az Ön összes tünete?" Minimális érték 0 Maximális érték 10 A magasabb pontszámok nagyobb szorongást jelentenek
6 hónap
Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8)
Időkeret: 6 hónap
A PHQ-8 egy 8 elemből álló érvényes és megbízható műszer, amely folyamatosan méri a depressziós tüneteket, és 88%-ban érzékeny és specifikus a major depressziós rendellenesség diagnózisára. A PHQ-8-at orvosilag beteg járóbetegeknél fejlesztették ki. A pontszám 0-24 pont, magasabb pontszámmal, ami több depressziós tünetet jelez.
6 hónap
Kansas City Cardiomyopathia Kérdőív – Rövid forma (KCCQ-SF)
Időkeret: 6 hónap
A KCCQ-SF egy önkitöltős kérdőív, amely a szívelégtelenségre jellemző egészségi állapotot méri. A KCCQ-SF megbízható, érzékeny a klinikai változásokra, és előrejelzi a kórházi kezelést és a halálozást. A KCCQ-SF-et szívelégtelenségben szenvedőknek adják be. A 0-100 közötti pontszám és a magasabb pontszámok jobb egészségi állapotot jeleznek.
6 hónap
Klinikai COPD Kérdőív (CCQ)
Időkeret: 6 hónap
A CCQ a COPD tüneteinek, a működésnek és az érzelmi jólétnek a 10 tételből álló, önállóan beadott mérése. Jól validált, megbízható és érzékeny, és a COPD-ben szenvedőknek adják be. A magasabb pontszámmal rendelkező 0-6 pontszám rosszabb egészségi állapotot jelez.
6 hónap
Életminőség az élet végén (QUAL-EC)
Időkeret: 6 hónap
A QUAL-EC egy érvényes és megbízható önbevallási mérőszám, amely az előrehaladott betegségben szenvedő betegek életminőségének több, külön pontozott területére vonatkozik. Minden elem 1-től 5-ig van besorolva, és egy tartományban, azaz egy alskálában több elem átlagos pontszámát becsülték meg. Az egyes alskálák minimális pontszáma 1, maximum 5. A magasabb pontszám az egyes alskálák életminőségének jobb megítélését jelenti.
6 hónap
Előzetes gondozási tervezés kommunikáció és dokumentáció
Időkeret: 6 hónap
Az előzetes gondozási tervezési megbeszélések és az elektronikus kórlapban szereplő előzetes irányelvi dokumentáció értékelése elektronikus kórlap-ellenőrzés útján történik. Az előzetes direktíva vagy élő végrendeletet és/vagy tartós meghatalmazást tartalmaz egészségügyi ellátásra.
6 hónap
Halálozás
Időkeret: 12 hónap
A következő eseményeket értékeljük a vizsgálati időszak alatt az orvosi feljegyzések áttekintésével a betegjelentés kiegészítéseként: mortalitás.
12 hónap
Generalizált szorongásos zavar skála (GAD-7)
Időkeret: 6 hónap
A GAD-7 egy érvényes és megbízható önbeszámoló szorongásmérő, amelyet orvosilag beteg járóbeteg-populációkon teszteltek. A 0-21 és a magasabb pontszámok több szorongásos tünetet jeleznek.
6 hónap
Előzetes gondozási tervezés
Időkeret: 6 hónap

Ezt a felmérést a helyettesítő döntéshozókhoz, az értékekhez és az életminőséghez, valamint a tájékozott döntéshozatalhoz kapcsolódó viselkedések mérésére tervezték. Pontosabban az Advance Care Planning-4 (ACP-4) intézkedést (Sudore et al) alkalmazták.

A minimális érték 1, a maximális érték 5. A magasabb pontszámok magasabb készenlétet jeleznek az előzetes gondozási tervezésben.

6 hónap
PEG (fájdalom)
Időkeret: 6 hónap
A PEG a fájdalom intenzitását és az interferenciát méri (Krebs, 2009). A skála 0-10 és magasabb pontszáma nagyobb fájdalmat jelez.
6 hónap
Álmatlanság súlyossági indexe (ISI)
Időkeret: 6 hónap
Az ISI az álmatlanság súlyosságát méri (Bastien, 2000). 6 elem van, és egy átlagot használtak. A minimális pontszám 0, a maximális pontszám 4. A magasabb pontszám súlyosabb álmatlanságot jelez.
6 hónap
PROMIS Fáradtság
Időkeret: 6 hónap
A Patient Reported Outcome Measurement Information System – Fáradtság (PROMIS fatigue) a fáradtság súlyosságát méri. A 0-4 skálatartomány és a magasabb pontszám nagyobb fáradtságot jelez.
6 hónap
K-BILD
Időkeret: 6 hónap
Életminőség-mérő intersticiális tüdőbetegség esetén. Pontszám 15-105 (az alacsonyabb pontszám alacsonyabb egészségi állapotot jelez).
6 hónap
Célegyeztetés
Időkeret: 6 hónap
Két kérdés 1-től 10-ig tartó Likert-skála válaszaival: (1) Az Ön számára az orvosi ellátás fajtája a legfontosabb; a válaszok 0-tól terjednek = Az élethosszabbításra összpontosító orvosi ellátást részesítem előnyben, még akkor is, ha ez több fájdalmat és kényelmetlenséget jelent, 10-ig = inkább azt az orvosi ellátást részesítem előnyben, amely a fájdalom és kényelmetlenség enyhítésére összpontosít, még akkor is, ha ez azt jelenti, hogy nem kell sokáig élni. (2) Orvosi ellátás jelenleg; A válaszok 0-tól terjednek = A jelenlegi orvosi ellátásom az élet meghosszabbítására irányul, még akkor is, ha ez több fájdalmat és kényelmetlenséget jelent, 10-ig = Jelenlegi orvosi ellátásom a fájdalom és kellemetlen érzés enyhítésére irányul, még akkor is, ha ez azt jelenti, hogy nem élek olyan sokáig. Egyező cél = 0-3 válasz mindkét kérdésre, 4-6 mindkét kérdésre, vagy 7-10 mindkét kérdésre. Azokat a betegeket, akik azt válaszolták, hogy „nem vagyok biztos az orvosi ellátásom céljaiban”, „bizonytalannak tartják az ellátás fókuszát”.
6 hónap
Kórházi ápolás
Időkeret: 6 hónap
A következő eseményeket értékeljük a vizsgálati időszak alatt az orvosi feljegyzések áttekintésével a betegjelentés kiegészítéseként: kórházi kezelések.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David Bekelman, MD MPH, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. március 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 14.

Első közzététel (Becsült)

2016. március 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. augusztus 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 28.

Utolsó ellenőrzés

2024. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Megfontoljuk az egyéni betegek adatainak megosztását a VA adatvédelmi, információbiztonsági, valamint kutatási és fejlesztési irodáival egyeztetve.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel