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Symptomlinderung durch palliative Behandlung vorantreiben (ADAPT)

28. Juni 2024 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Palliative Care zur Verbesserung der Lebensqualität bei CHF und COPD

Chronische Herzinsuffizienz (CHF), chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) und interstitielle Lungenerkrankung (d. h. Lungenfibrose) sind häufige schwere Erkrankungen. Trotz krankheitsspezifischer medizinischer Versorgung bleibt bei Menschen mit diesen Erkrankungen oft eine eingeschränkte Lebensqualität (z. B. belastende Symptome, Funktionseinschränkungen). Obwohl diese Krankheiten die Hauptursachen für Krankenhausaufenthalte und Sterblichkeit sind, beteiligen sich nur wenige Menschen mit diesen Krankheiten an der Vorausplanung der Pflege, dem Prozess der Berücksichtigung und Vermittlung von Werten und Zielen im Gesundheitswesen. Die Forscher führen eine randomisierte klinische Studie durch, um eine Symptombehandlung, psychosoziale Betreuung und vorausschauende Behandlungsplanung zur Verbesserung der Lebensqualität zu untersuchen. Die Studie ist wichtig, weil sie darauf abzielt, die Lebensqualität und die Versorgung gemäß den Zielen und Präferenzen der Menschen bei häufigen, belastenden Krankheiten zu verbessern. Darüber hinaus wird diese Studie Informationen generieren, die die breitere Verbreitung und Implementierung der Intervention unterstützen und die Entwicklung zukünftiger palliativmedizinischer und teambasierter Interventionen in der VA unterstützen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Chronische Herzinsuffizienz (CHF), chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) und interstitielle Lungenerkrankung (d. h. Lungenfibrose) haben Gemeinsamkeiten, die sie ideal für eine frühe Palliativversorgung machen, die neben krankheitsspezifischen Behandlungen bereitgestellt wird. Die Lebensqualität ist bei diesen Erkrankungen eingeschränkt, da trotz krankheitsspezifischer Behandlung häufig die gleichen Symptome (z. B. Atemnot, Müdigkeit) bei diesen Erkrankungen bestehen bleiben. Die Lebensqualität ist ebenfalls eingeschränkt, da zwischen 50 und 60 % der Menschen mit beiden Erkrankungen klinisch signifikante depressive Symptome aufweisen. Obwohl CHF, COPD und interstitielle Lungenerkrankung die Hauptursachen für Krankenhauseinweisungen und Mortalität sind, beteiligen sich schließlich nur wenige Menschen mit diesen Krankheiten an der Vorsorgeplanung. Die gleichzeitige Bereitstellung von Palliativversorgung mit anderer medizinischer Versorgung bietet eine wichtige Gelegenheit, die Lebensqualität zu verbessern und die Versorgungsplanung für Menschen mit CHF, COPD oder interstitieller Lungenerkrankung voranzutreiben. Bei anderen Erkrankungen wie Lungenkrebs verbessert die Palliativversorgung, wenn sie frühzeitig vor dem Lebensende bereitgestellt wird, die Lebensqualität, die depressiven Symptome und das Überleben, während die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung verringert wird. Während die Palliativversorgung bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs gut untersucht wurde, wurde sie bei CHF, COPD oder interstitieller Lungenerkrankung nicht ausreichend untersucht. Das Ziel dieses Projekts ist es festzustellen, ob sich die Vorteile einer frühen Palliativversorgung auf CHF, COPD oder interstitielle Lungenerkrankung erstrecken.

Die Forscher entwickelten und zeigten frühe Erfolge mit einer patientenzentrierten Palliativversorgungsintervention zur Verbesserung der Lebensqualität (d. h. Symptome, Funktion) und einer vorausschauenden Behandlungsplanung bei CHF und COPD. Die Intervention besteht aus den folgenden Komponenten: (1) Algorithmus-geführte Behandlung von Atemnot, Müdigkeit und Schmerzen durch eine Pflegekraft; die Algorithmen ergänzen krankheitsorientierte Behandlungen mit palliativen und Verhaltensbehandlungen; (2) ein sechstägiges psychosoziales Betreuungsprogramm, das auf die Anpassung an Krankheit und Depression abzielt und von einem Sozialarbeiter durchgeführt wird; und (3) Einbeziehung von Patienten und Anbietern in die Vorausplanung der Versorgung. Die Krankenschwester und der Sozialarbeiter werden in kurzen wöchentlichen Treffen mit einem Palliativpflegespezialisten und einem repräsentativen Hausarzt zusammengebracht. Das Team ist durch die Interaktion der Pflegekräfte mit den Leistungserbringern der Primärversorgung und durch die Kommunikation mit elektronischen Patientenakten in die Primärversorgung integriert.

Die Ermittler werden eine hybride Wirksamkeits- und Implementierungsstudie durchführen. Populationsbasierte Stichprobenverfahren werden verwendet, um 300 Veteranen mit CHF, COPD oder interstitieller Lungenerkrankung aufzunehmen, die eine schlechte Lebensqualität und ein hohes Risiko für einen Krankenhausaufenthalt oder Tod haben. Primäres Ziel ist es, die Wirksamkeit der Intervention in einer randomisierten kontrollierten Studie (Intervention vs. Enhanced Regular Care) in zwei VA-Gesundheitssystemen zu testen. In einem sekundären Ziel werden die Ermittler die Implementierung der Intervention untersuchen, um die zukünftige Implementierung und Verbreitung zu lenken, die Relevanz für operative Partner zu erhöhen und die Wirksamkeit der nachfolgenden Palliativversorgung und teambasierten Interventionen zu maximieren.

Ziel 1: Bestimmen Sie die Wirkung der Intervention auf (a) Lebensqualität als primäres Ergebnis und (b) Depression, Symptombelastung, Kommunikation und Dokumentation der Vorsorgeplanung, krankheitsspezifischer Gesundheitszustand, Besuche in der Notaufnahme, Krankenhausaufenthalte und Sterblichkeit als sekundäre Folgen.

Ziel 2: Überprüfung der Umsetzung der Intervention.

Ziel 2a: Bewerten Sie den Grad, die Hindernisse und die Förderer der Implementierung verschiedener Komponenten. Identifizieren Sie, welche Interventionskomponenten und -prozesse aus Sicht von Patienten, Mitgliedern des Interventionsteams und Hausärzten, deren Patienten die Intervention erhalten haben, am wichtigsten sind.

Ziel 2b. Bewerten Sie die Ressourcen (z. B. Personalzeit und andere Kosten), die mit der Intervention verbunden sind, und schätzen Sie die Ressourcen ab, die für die Implementierung und Wartung in anderen VA-Umgebungen benötigt werden.

Die vorgeschlagene Studie ist bedeutsam, weil sie patientenzentrierte Bedürfnisse bei Krankheiten anspricht, die Hauptursachen für Behinderungen sind. Die Studie ist innovativ, weil sie die Wirksamkeit der Palliativversorgung bei CHF, COPD und interstitieller Lungenerkrankung testet, den Haupttodesursachen bei Veteranen. Darüber hinaus ist die Intervention in die Primärversorgung integriert, und die Interventionskomponenten sind so strukturiert, dass sie die Replikation, Implementierung und Verbreitung erleichtern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

306

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Veteranen, die im VA Eastern Colorado Health Care System oder VA Puget - Sound Health Care System eingeschrieben sind
  • Diagnose von CHF, Lungenfibrose oder COPD in 2 Jahren vor der Einschreibung
  • Hohes Risiko für Krankenhausaufenthalt und Tod
  • Schlechte Lebensqualität
  • Symptomatisch
  • Primärversorgung oder anderer Anbieter, der bereit ist, medizinische Interventionsempfehlungen zu erleichtern
  • Englisch lesen und verstehen können
  • Ständiger Zugang zu und Nutzung eines Standardtelefons

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Diagnose einer Demenz
  • Missbrauch von Wirkstoffen
  • Komorbider metastasierter Krebs
  • Bewohnerin eines Pflegeheims
  • Herz- oder Lungentransplantation oder linksventrikuläres Unterstützungssystem (LVAD)
  • Derzeit in Hospiz-, Palliativ- oder häuslicher Grundversorgung
  • Aktuell schwanger
  • Derzeit ein Gefangener

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention anpassen

Die Intervention umfasst 3 Komponenten:

  1. Nurse (RN) folgt strukturierten Algorithmen, um Patienten mit Symptomen zu helfen, insbesondere Atemnot, Müdigkeit und Schmerzen.
  2. Sozialarbeiter bieten strukturierte Beratung zur Anpassung an Krankheit und Depression und zur Vorausplanung der Pflege.
  3. kollaboratives Pflegemodell der Pflegeerbringung, bei dem sich die Pflegekraft und der Sozialarbeiter wöchentlich mit einem Erstversorger und Palliativpfleger treffen. Dieses Team gibt den Anbietern der Interventionssubjekte medizinische Empfehlungen und überwacht die Krankenschwester und den Sozialarbeiter. Das Team konsultiert bei Bedarf einen Kardiologen oder Pneumologen.

Die Besuche von Krankenschwestern und Sozialarbeitern erfolgen persönlich oder telefonisch.

Die Intervention umfasst 3 Komponenten:

  1. Nurse (RN) folgt strukturierten Algorithmen, um Patienten mit Symptomen zu helfen, insbesondere Atemnot, Müdigkeit und Schmerzen.
  2. Sozialarbeiter bieten strukturierte Beratung zur Anpassung an Krankheit und Depression und zur Vorausplanung der Pflege.
  3. kollaboratives Pflegemodell der Pflegeerbringung, bei dem sich die Pflegekraft und der Sozialarbeiter wöchentlich mit einem Erstversorger und Palliativpfleger treffen. Dieses Team gibt den Anbietern der Interventionssubjekte medizinische Empfehlungen und überwacht die Krankenschwester und den Sozialarbeiter. Das Team konsultiert bei Bedarf einen Kardiologen oder Pneumologen. Die Besuche von Krankenschwestern und Sozialarbeitern erfolgen persönlich oder telefonisch.
Kein Eingriff: Verbesserte übliche Pflege
Patienten in der Kontrollgruppe werden nach Ermessen ihrer Anbieter weiterhin versorgt, was Überweisungen an und laufende Versorgung durch Kardiologie, Lungenheilkunde, Palliativversorgung oder psychische Gesundheit umfassen kann. Sie haben auch die gleiche Interaktion mit Forschungsassistenten wie die Interventionspatienten, füllen Fragebögen aus und nehmen mit der gleichen Häufigkeit an Studienbesuchen teil. Patientenversorger erhalten die Ergebnisse von Baseline-Depressionsumfragen, wenn sie positiv auf Depressionen gescreent werden, und Patienten erhalten ein Informationsblatt, das die Selbstversorgung für CHF oder COPD umreißt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionsbewertung der Therapie chronischer Krankheiten – Allgemein (FACT-G)
Zeitfenster: 6 Monate
Der FACT-G ist ein weit verbreitetes, gültiges, zuverlässiges und reaktionsfähiges Selbstberichtsmaß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität, das die Bereiche körperliches, soziales/familiäres, emotionales und funktionelles Wohlbefinden umfasst. Das primäre Ergebnis wird der Unterschied im FACT-G-Score nach 6 Monaten sein. Der Gesamtpunktzahlbereich liegt zwischen 0 und 108, wobei ein höherer Wert eine höhere Lebensqualität bedeutet.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Allgemeine Symptom-Belastungsskala (GSDS)
Zeitfenster: 6 Monate
Die General Symptom Distress Scale (GSDS) ist ein zuverlässiges und gültiges Einzelelement zur Messung der gesamten Symptombelastung und fragt: „Wie belastend empfinden Sie im Allgemeinen alle Ihre Symptome?“ Minimalwert 0 Maximalwert 10 Höhere Werte bedeuten mehr Stress
6 Monate
Patientengesundheitsfragebogen-8 (PHQ-8)
Zeitfenster: 6 Monate
Der PHQ-8 ist ein gültiges und zuverlässiges Instrument mit 8 Punkten, das eine kontinuierliche Messung depressiver Symptome liefert und zu 88 % sensitiv und spezifisch für die Diagnose einer schweren depressiven Störung ist. Das PHQ-8 wurde für medizinisch kranke ambulante Patienten entwickelt. Der Bewertungsbereich liegt zwischen 0 und 24 Punkten, wobei ein höherer Wert auf stärkere depressive Symptome hinweist.
6 Monate
Kansas City Kardiomyopathie-Fragebogen – Kurzform (KCCQ-SF)
Zeitfenster: 6 Monate
Der KCCQ-SF ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der den herzinsuffizienzspezifischen Gesundheitszustand misst. Der KCCQ-SF ist zuverlässig, reagiert empfindlich auf klinische Veränderungen und sagt Krankenhausaufenthalte und Mortalität voraus. Der KCCQ-SF wird Teilnehmern mit Herzinsuffizienz verabreicht. Ein Wertebereich von 0 bis 100 und höhere Werte weisen auf einen besseren Gesundheitszustand hin.
6 Monate
Klinischer COPD-Fragebogen (CCQ)
Zeitfenster: 6 Monate
Der CCQ ist ein selbst verabreichtes 10-Punkte-Messgerät für COPD-Symptome, Funktionsfähigkeit und emotionales Wohlbefinden. Es ist gut validiert, zuverlässig und reaktionsschnell und wird Teilnehmern mit COPD verabreicht. Ein Bewertungsbereich von 0 bis 6 mit höheren Werten weist auf einen schlechteren Gesundheitszustand hin.
6 Monate
Lebensqualität am Lebensende (QUAL-EC)
Zeitfenster: 6 Monate
Der QUAL-EC ist ein gültiges und zuverlässiges Selbstberichtsmaß für mehrere Bereiche der Lebensqualität bei fortgeschrittener Erkrankung, die jeweils separat bewertet werden. Jedes Element wird mit 1 bis 5 bewertet, und die Durchschnittswerte für mehrere Elemente in einer Domäne, d. h. einer Subskala, wurden geschätzt. Die Mindestpunktzahl für jede Subskala beträgt 1, die Höchstpunktzahl 5. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine bessere Wahrnehmung der Lebensqualität für jede Subskala.
6 Monate
Kommunikation und Dokumentation der vorausschauenden Pflegeplanung
Zeitfenster: 6 Monate
Gespräche über die Vorsorgeplanung und die Dokumentation der Patientenverfügung in der elektronischen Krankenakte werden durch die Überprüfung der elektronischen Krankenakte beurteilt. Eine Patientenverfügung umfasst entweder eine Patientenverfügung und/oder eine dauerhafte Vorsorgevollmacht.
6 Monate
Mortalität
Zeitfenster: 12 Monate
Die folgenden Ereignisse werden während des Studienzeitraums durch Überprüfung der Krankenakte beurteilt, um den Patientenbericht zu ergänzen: Mortalität.
12 Monate
Skala für generalisierte Angststörungen (GAD-7)
Zeitfenster: 6 Monate
Der GAD-7 ist ein gültiges und zuverlässiges Selbstberichtsmaß für Angstzustände, das bei medizinisch kranken ambulanten Patienten getestet wurde. Ein Punktebereich von 0 bis 21 und höhere Werte deuten auf mehr Angstsymptome hin.
6 Monate
Engagement für die vorausschauende Pflegeplanung
Zeitfenster: 6 Monate

Diese Umfrage wurde entwickelt, um Verhaltensweisen im Zusammenhang mit Ersatzentscheidungsträgern, Werten und Lebensqualität sowie fundierter Entscheidungsfindung zu messen. Konkret wurde die Maßnahme Advance Care Planning-4 (ACP-4) (Sudore et al.) verwendet.

Der Mindestwert ist 1, der Höchstwert ist 5. Höhere Werte weisen auf eine höhere Bereitschaft hin, sich auf die vorausschauende Pflegeplanung einzulassen.

6 Monate
PEG (Schmerz)
Zeitfenster: 6 Monate
Das PEG misst die Schmerzintensität und -interferenz (Krebs, 2009). Ein Skalenbereich von 0 bis 10 und ein höherer Wert weisen auf mehr Schmerzen hin.
6 Monate
Insomnia Severity Index (ISI)
Zeitfenster: 6 Monate
Der ISI misst den Schweregrad der Schlaflosigkeit (Bastien, 2000). Es gibt 6 Items und es wurde ein Mittelwert verwendet. Der Mindestwert beträgt 0, der Höchstwert 4. Ein höherer Wert weist auf eine schwerere Schlaflosigkeit hin.
6 Monate
PROMIS Müdigkeit
Zeitfenster: 6 Monate
Das Patient Reported Outcome Measurement Information System – Fatigue (PROMIS Fatigue) misst den Schweregrad der Fatigue. Der Skalenbereich 0–4 und ein höherer Wert weisen auf mehr Müdigkeit hin.
6 Monate
K-BILD
Zeitfenster: 6 Monate
Maß für die Lebensqualität bei interstitiellen Lungenerkrankungen. Bewertungsbereich 15–105 (niedrigere Bewertung weist auf einen schlechteren Gesundheitszustand hin).
6 Monate
Zielkonkordanz
Zeitfenster: 6 Monate
Zwei Fragen mit Antworten auf der Likert-Skala von 1 bis 10: (1) Art der medizinischen Versorgung ist für Sie am wichtigsten; Die Antworten reichen von 0 = Ich bevorzuge medizinische Versorgung, die sich auf die Verlängerung des Lebens konzentriert, auch wenn das bedeutet, dass ich mehr Schmerzen und Unwohlsein habe, bis 10 = Ich bevorzuge medizinische Behandlung, die sich auf die Linderung von Schmerzen und Unwohlsein konzentriert, auch wenn das bedeutet, dass ich nicht so lange lebe. (2) Medizinische Versorgung im Moment; Die Antworten reichen von 0 = Meine derzeitige medizinische Versorgung konzentriert sich auf die Verlängerung des Lebens, auch wenn dies bedeutet, dass ich mehr Schmerzen und Beschwerden habe, bis 10 = Meine derzeitige medizinische Versorgung konzentriert sich auf die Linderung von Schmerzen und Beschwerden, auch wenn dies bedeutet, dass ich nicht so lange lebe. Zielübereinstimmung = Antworten von 0–3 für beide Fragen, 4–6 für beide Fragen oder 7–10 für beide Fragen. Patienten, die mit „Ich bin mir der Ziele meiner medizinischen Versorgung nicht sicher“ geantwortet haben, wurden als „Unsicher hinsichtlich des Pflegeschwerpunkts“ eingestuft.
6 Monate
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 6 Monate
Die folgenden Ereignisse werden während des Studienzeitraums durch Überprüfung der Krankenakte zur Ergänzung des Patientenberichts bewertet: Krankenhausaufenthalte.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: David Bekelman, MD MPH, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

18. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir werden einen Plan zur Weitergabe individueller Patientendaten in Absprache mit den Datenschutz-, Informationssicherheits- und Forschungs- und Entwicklungsbüros von VA erwägen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Herzfehler

Klinische Studien zur Intervention anpassen

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