- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02713347
Fremskritt symptomlindring med palliativ behandling (ADAPT)
Palliativ omsorg for å forbedre livskvaliteten ved CHF og KOLS
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kronisk hjertesvikt (CHF), kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) og interstitiell lungesykdom (dvs. lungefibrose) har fellestrekk som gjør dem ideelle for tidlig palliativ behandling gitt sammen med sykdomsspesifikke behandlinger. Livskvaliteten er redusert ved disse sykdommene fordi, til tross for sykdomsspesifikke behandlinger, vedvarer de samme symptomene (f.eks. kortpustethet, tretthet) ofte ved disse sykdommene. Livskvaliteten er også redusert fordi mellom 50-60 % av personer med begge sykdommene har klinisk signifikante depressive symptomer. Til slutt, mens CHF, KOLS og interstitiell lungesykdom er ledende årsaker til sykehusinnleggelse og dødelighet, er det få personer med disse sykdommene som planlegger behandling på forhånd. Å gi palliativ behandling samtidig med annen medisinsk behandling gir en viktig mulighet til å forbedre livskvaliteten og forhåndsplanlegging av omsorg for personer med CHF, KOLS eller interstitiell lungesykdom. For andre tilstander som lungekreft, når det gis tidlig, før livets slutt, forbedrer palliativ behandling livskvalitet, depressive symptomer og overlevelse samtidig som den reduserer bruken av helsetjenester. Mens palliativ behandling har blitt godt studert hos pasienter med avansert kreft, har den ikke blitt tilstrekkelig studert ved CHF, KOLS eller interstitiell lungesykdom. Målet med dette prosjektet er å finne ut om fordelene med tidlig palliativ behandling strekker seg til CHF, KOLS eller interstitiell lungesykdom.
Etterforskerne utviklet og demonstrerte tidlig suksess med en pasientsentrert palliativ intervensjon for å forbedre livskvaliteten (dvs. symptomer, funksjon) og forhåndsplanlegging av omsorg ved CHF og KOLS. Intervensjonen består av følgende komponenter: (1) algoritmestyrt behandling av pustevansker, tretthet og smerte, levert av en sykepleier; algoritmene supplerer sykdomsfokuserte behandlinger med palliative og atferdsmessige behandlinger; (2) et 6-sesjoner psykososial omsorgsprogram rettet mot tilpasning til sykdom og depresjon, levert av en sosialarbeider; og (3) involvering av pasienter og leverandører i forhåndsplanlegging av omsorg. Sykepleier og vernepleier er sammen med en palliativ spesialist og representativ primærhelsepersonell i korte ukentlige møter. Teamet er integrert i primærhelsetjenesten gjennom sykepleiersamhandling med primærhelsepersonell og gjennom elektronisk journalkommunikasjon.
Etterforskerne vil gjennomføre en hybrid effektivitets- og implementeringsstudie. Populasjonsbaserte prøvetakingsmetoder vil bli brukt til å registrere 300 veteraner med CHF, KOLS eller interstitiell lungesykdom som har dårlig livskvalitet og har høy risiko for sykehusinnleggelse eller død. Hovedmålet er å teste effektiviteten av intervensjonen i en randomisert kontrollert studie (intervensjon vs. forbedret vanlig omsorg) i to VA-helsesystemer. I et sekundært mål vil etterforskerne undersøke implementeringen av intervensjonen for å veilede fremtidig implementering og formidling, øke relevansen for operasjonelle partnere og maksimere effektiviteten av påfølgende palliativ behandling og teambaserte intervensjoner.
Mål 1: Bestem effekten av intervensjonen på (a) livskvalitet som primært resultat, og (b) depresjon, symptombyrde, kommunikasjon og dokumentasjon for forhåndsplanlegging av omsorgsplanlegging, sykdomsspesifikk helsestatus, akuttmottaksbesøk, sykehusinnleggelser og dødelighet som sekundære utfall.
Mål 2: Undersøke gjennomføringen av intervensjonen.
Mål 2a: Vurdere grad, barrierer og tilretteleggere for implementering av ulike komponenter. Identifiser hvilke intervensjonskomponenter og prosesser som er mest kritiske fra perspektivene til pasienter, intervensjonsteammedlemmer og primærhelsepersonell hvis pasienter mottok intervensjonen.
Mål 2b. Vurder ressursene (f.eks. personaltid og andre kostnader) knyttet til intervensjonen, og estimer ressursene som trengs for implementering og vedlikehold i andre VA-innstillinger.
Den foreslåtte studien er viktig fordi den tar for seg pasientsentrerte behov ved sykdommer som er store kilder til funksjonshemming. Studien er nyskapende fordi den tester effektiviteten av palliativ behandling ved CHF, KOLS og interstitiell lungesykdom, ledende dødsårsaker blant veteraner. I tillegg er intervensjonen integrert i primærhelsetjenesten, og intervensjonskomponentene er strukturert for å lette replikering, implementering og formidling.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98108
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Veteraner registrert i VA Eastern Colorado Health Care System eller VA Puget - Sound Health Care System
- Diagnose av CHF, lungefibrose eller KOLS i 2 år før påmelding
- Høy risiko for sykehusinnleggelse og død
- Dårlig livskvalitet
- Symptomatisk
- Primærpleie eller annen leverandør som er villig til å legge til rette for intervensjonsmedisinske anbefalinger
- Kunne lese og forstå engelsk
- Konsekvent tilgang til og i stand til å bruke en standard telefon
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere diagnose av demens
- Aktivt rusmisbruk
- Komorbid metastatisk kreft
- Beboer på sykehjem
- Hjerte- eller lungetransplantasjon eller venstre ventrikkelassistent (LVAD)
- Mottar for tiden hospice, palliativ eller hjemmebasert primæromsorg
- For tiden gravid
- For tiden en fange
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: ADAPT Intervensjon
Intervensjonen inkluderer 3 komponenter:
Sykepleier og vernepleier besøk er personlig eller per telefon. |
Intervensjonen inkluderer 3 komponenter:
|
Ingen inngripen: Forbedret vanlig omsorg
Pasienter i kontrollgruppen vil fortsette å motta omsorg etter leverandørens skjønn, som kan omfatte henvisninger til og pågående behandling fra kardiologi, lunge, palliativ behandling eller psykisk helse.
De vil også ha like mye interaksjon med forskningsassistenter som intervensjonspasientene, fylle ut spørreskjemaer og delta på studiebesøk med samme frekvens.
Pasientenes leverandører vil bli gitt resultatene av baseline depresjonsundersøkelser hvis de screener positivt for depresjon, og pasientene vil få et informasjonsark som skisserer egenomsorg for CHF eller KOLS.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Funksjonsvurdering av kronisk sykdomsterapi-generell (FACT-G)
Tidsramme: 6 måneder
|
FACT-G er et mye brukt, gyldig, pålitelig og responsivt selvrapporteringsmål på helserelatert livskvalitet som inkluderer domener for fysisk, sosialt/familiemessig, emosjonelt og funksjonelt velvære.
Det primære resultatet vil være forskjellen i FACT-G-score etter 6 måneder.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
General Symptom Distress Scale (GSDS)
Tidsramme: 6 måneder
|
GSDS er et enkelt elementmål for generell symptomplager som er pålitelig og gyldig og spør: "Generelt, hvor plagsomme er alle symptomene dine for deg?"
|
6 måneder
|
Pasienthelsespørreskjema-8 (PHQ-8)
Tidsramme: 6 måneder
|
PHQ-8 er et 8-elements gyldig og pålitelig instrument som gir et kontinuerlig mål på depressive symptomer og er 88 % sensitiv og spesifikk for en diagnose av alvorlig depressiv lidelse.
PHQ-8 ble utviklet i medisinsk syke polikliniske pasienter.
|
6 måneder
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire- Short Form (KCCQ-SF)
Tidsramme: 6 måneder
|
KCCQ-SF er et selvadministrert spørreskjema som måler hjertesviktspesifikk helsestatus.
KCCQ-SF er pålitelig, følsom for kliniske endringer og forutsier sykehusinnleggelse og dødelighet.
KCCQ-SF vil bli administrert til deltakere med hjertesvikt.
|
6 måneder
|
Clinical COPD Questionnaire (CCQ)
Tidsramme: 6 måneder
|
CCQ er et selvadministrert 10-elements mål på KOLS-symptomer, funksjon og følelsesmessig velvære.
Den er godt validert, pålitelig og responsiv og vil bli administrert til deltakere med KOLS.
|
6 måneder
|
Livskvalitet ved slutten av livet (QUAL-E)
Tidsramme: 6 måneder
|
QUAL-E er et gyldig og pålitelig selvrapporteringsmål for flere domener, hver scoret separat, for livskvalitet ved avansert sykdom.
|
6 måneder
|
Forhåndsplanlegging av omsorgskommunikasjon og dokumentasjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Forhåndsplanleggingskommunikasjon vil bli målt via pasientens egenrapport gjennom spørsmålet: "Ved din siste avtale med Dr. [Primary Care Provider] (PCP), diskuterte du dine behandlingspreferanser dersom du skulle bli veldig syk?" (svarspunkter: ja, nei, jeg vet ikke).
Omsorgspreferanser og omsorgssammenheng med preferanser vil bli målt gjennom to spørsmål som ber om å velge en preferanse og deretter velge mål for dagens omsorg.
Forhåndsplanleggingsdokumentasjon (skannet forhåndsdirektiv (enten livstestamente eller varig fullmakt for helsehjelp); eller medisinske pålegg om livsopprettholdende behandling) i den elektroniske journalen vil bli vurdert via elektronisk journalgjennomgang.
|
6 måneder
|
Midlertidige hendelser
Tidsramme: 6 måneder
|
Følgende hendelser vil bli vurdert i løpet av studieperioden gjennom journalgjennomgang for å supplere pasientrapporten: sykehusinnleggelse og dødelighet.
Vital status vil også bli konstatert via VA Vital Status File og National Death Index.
|
6 måneder
|
Skala for generalisert angstlidelse (GAD-7)
Tidsramme: 6 måneder
|
GAD-7 er et gyldig og pålitelig mål for selvrapportering av angst testet i medisinsk syke polikliniske populasjoner.
|
6 måneder
|
Engasjement for forhåndspleieplanlegging
Tidsramme: 6 måneder
|
Denne undersøkelsen ble utformet for å måle atferd knyttet til surrogatbeslutningstakere, verdier og livskvalitet, og informert beslutningstaking.
|
6 måneder
|
PEG (smerte)
Tidsramme: 6 måneder
|
PEG måler smerteintensitet og interferens (Krebs, 2009).
|
6 måneder
|
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: 6 måneder
|
ISI måler alvorlighetsgraden av søvnløshet (Bastien, 2000).
|
6 måneder
|
LØFT Tretthet
Tidsramme: 6 måneder
|
Informasjonssystemet for måling av pasientrapportert utfall - Fatigue (PROMIS fatigue) måler utmattelsens alvorlighetsgrad.
|
6 måneder
|
K-BILD
Tidsramme: 6 måneder
|
Livskvalitetsmål for interstitiell lungesykdom.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Bekelman, MD MPH, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bekelman DB, Johnson-Koenke R, Ahluwalia SC, Walling AM, Peterson J, Sudore RL. Development and Feasibility of a Structured Goals of Care Communication Guide. J Palliat Med. 2017 Sep;20(9):1004-1012. doi: 10.1089/jpm.2016.0383. Epub 2017 Apr 19.
- Kavalieratos D, Gelfman LP, Tycon LE, Riegel B, Bekelman DB, Ikejiani DZ, Goldstein N, Kimmel SE, Bakitas MA, Arnold RM. Palliative Care in Heart Failure: Rationale, Evidence, and Future Priorities. J Am Coll Cardiol. 2017 Oct 10;70(15):1919-1930. doi: 10.1016/j.jacc.2017.08.036.
- Bekelman DB, Johnson-Koenke R, Bowles DW, Fischer SM. Improving Early Palliative Care with a Scalable, Stepped Peer Navigator and Social Work Intervention: A Single-Arm Clinical Trial. J Palliat Med. 2018 Jul;21(7):1011-1016. doi: 10.1089/jpm.2017.0424. Epub 2018 Feb 20.
- Bekelman DB, Allen LA, McBryde CF, Hattler B, Fairclough DL, Havranek EP, Turvey C, Meek PM. Effect of a Collaborative Care Intervention vs Usual Care on Health Status of Patients With Chronic Heart Failure: The CASA Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2018 Apr 1;178(4):511-519. doi: 10.1001/jamainternmed.2017.8667.
- Portz JD, Cognetta S, Bekelman DB. Potential Technology Development for Palliative Care. J Palliat Med. 2018 Jul;21(7):899-900. doi: 10.1089/jpm.2018.0126. No abstract available.
- Bekelman DB, Knoepke CE, Turvey C. Identifying critical psychotherapy targets in serious cardiac conditions: The importance of addressing coping with symptoms, healthcare navigation, and social support. Palliat Support Care. 2019 Oct;17(5):531-535. doi: 10.1017/S1478951518001037.
- Graney BA, Au DH, Baron AE, Cheng A, Combs SA, Glorioso TJ, Paden G, Parsons EC, Rabin BA, Ritzwoller DP, Stonecipher JJ, Turvey C, Welsh CH, Bekelman DB. Advancing Symptom Alleviation with Palliative Treatment (ADAPT) trial to improve quality of life: a study protocol for a randomized clinical trial. Trials. 2019 Jun 13;20(1):355. doi: 10.1186/s13063-019-3417-1.
- Bekelman DB. Improving Primary and Specialist Palliative Care in Cardiovascular Disease. JAMA Netw Open. 2019 May 3;2(5):e192356. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.2356. No abstract available.
- Portz JD, Fruhauf C, Bull S, Boxer RS, Bekelman DB, Casillas A, Gleason K, Bayliss EA. "Call a Teenager... That's What I Do!" - Grandchildren Help Older Adults Use New Technologies: Qualitative Study. JMIR Aging. 2019 Jun 6;2(1):e13713. doi: 10.2196/13713.
- Portz JD, Bayliss EA, Bull S, Boxer RS, Bekelman DB, Gleason K, Czaja S. Using the Technology Acceptance Model to Explore User Experience, Intent to Use, and Use Behavior of a Patient Portal Among Older Adults With Multiple Chronic Conditions: Descriptive Qualitative Study. J Med Internet Res. 2019 Apr 8;21(4):e11604. doi: 10.2196/11604.
- Buck HG, Bekelman D, Cameron J, Chung M, Hooker S, Pucciarelli G, Stromberg A, Riegel B, Vellone E. A body of work, a missed opportunity: Dyadic research in older adults. J Am Geriatr Soc. 2019 Apr;67(4):854-855. doi: 10.1111/jgs.15749. Epub 2019 Jan 11. No abstract available.
- Giannitrapani KF, Walling AM, Garcia A, Foglia M, Lowery JS, Lo N, Bekelman D, Brown-Johnson C, Haverfield M, Festa N, Shreve ST, Gale RC, Lehmann LS, Lorenz KA. Pilot of the Life-Sustaining Treatment Decisions Initiative Among Veterans With Serious Illness. Am J Hosp Palliat Care. 2021 Jan;38(1):68-76. doi: 10.1177/1049909120923595. Epub 2020 May 8.
- Brown-Johnson C, Haverfield MC, Giannitrapani KF, Lo N, Lowery JS, Foglia MB, Walling AM, Bekelman DB, Shreve ST, Lehmann LS, Lorenz KA. Implementing Goals-of-Care Conversations: Lessons From High- and Low-Performing Sites From a VA National Initiative. J Pain Symptom Manage. 2021 Feb;61(2):262-269. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2020.07.040. Epub 2020 Aug 8.
- Hadler RA, Curtis BR, Ikejiani DZ, Bekelman DB, Harinstein M, Bakitas MA, Hess R, Arnold RM, Kavalieratos D. "I'd Have to Basically Be on My Deathbed": Heart Failure Patients' Perceptions of and Preferences for Palliative Care. J Palliat Med. 2020 Jul;23(7):915-921. doi: 10.1089/jpm.2019.0451. Epub 2020 Jan 9.
- Schenker Y, Ellington L, Bell L, Kross EK, Rosenberg AR, Kutner JS, Bickel KE, Ritchie C, Kavalieratos D, Bekelman DB, Mooney KB, Fischer SM. The National Postdoctoral Palliative Care Research Training Collaborative: History, Activities, Challenges, and Future Goals. J Palliat Med. 2021 Apr;24(4):545-553. doi: 10.1089/jpm.2020.0411. Epub 2020 Sep 21.
- Cooney TM, Proulx CM, Bekelman DB. Changes in Social Support and Relational Mutuality as Moderators in the Association Between Heart Failure Patient Functioning and Caregiver Burden. J Cardiovasc Nurs. 2021 May-Jun 01;36(3):212-220. doi: 10.1097/JCN.0000000000000726.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IIR 14-346
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hjertefeil
-
Region SkanePåmelding etter invitasjonHjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåHjertesvikt, systolisk | Hjertesvikt med redusert utkastningsfraksjon | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvikt New York Heart Association klasse IIIPolen
-
Luigi Sacco University HospitalIRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna; University of Padova; Università degli Studi di Ferrara og andre samarbeidspartnereRekrutteringAtrieflimmer | Block Complete HeartItalia, Belgia, Sveits
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationFullførtHjertesvikt, Kongestiv | Mitokondriell endring | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IVForente stater
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtPasienter som har fullført den 12-måneders behandlingsperioden i kjernestudien (de Novo Heart-mottakere) som var interessert i å bli behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkjentTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgia
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForente stater
-
French Cardiology SocietyFullført
Kliniske studier på ADAPT Intervensjon
-
University of MinnesotaFullførtForeldreForente stater
-
University of MinnesotaArizona State UniversityFullført
-
University of California, IrvineNational Institute of Mental Health (NIMH); Northwestern University; Mental...Fullført
-
Christian CandrianRekruttering
-
Bausch & Lomb IncorporatedFullført
-
Boston UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtPrediabetesForente stater
-
ResMedMayo ClinicFullførtKompleks søvnapnésyndromForente stater
-
Parker Research InstituteOak Foundation; Rehabilitation Center Rødovre Municipality (Genoptræning... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeKroniske tilstander, flere | Kronisk tilstandDanmark
-
Washington University School of MedicineUniversity of Rochester; ResMed Foundation; The Hebrew University Hadassah...AvsluttetObstruktiv søvnapné | Graviditetsrelatert | FostervekstrestriksjonForente stater, Israel
-
Hôpital du ValaisUkjentFemoral frakturer | Trochanteriske frakturer | Bruddfiksering, internSveits