Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fremskritt symptomlindring med palliativ behandling (ADAPT)

27. april 2021 oppdatert av: VA Office of Research and Development

Palliativ omsorg for å forbedre livskvaliteten ved CHF og KOLS

Kronisk hjertesvikt (CHF), kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) og interstitiell lungesykdom (dvs. lungefibrose) er vanlige alvorlige sykdommer. Til tross for sykdomsspesifikk medisinsk behandling, har personer med disse sykdommene ofte dårlig livskvalitet (dvs. belastende symptomer, nedsatt funksjon). Videre, mens disse sykdommene er ledende årsaker til sykehusinnleggelse og dødelighet, er det få personer med disse sykdommene som engasjerer seg i forhåndsplanlegging av omsorg, prosessen med å vurdere og kommunisere helsevesenets verdier og mål. Etterforskerne gjennomfører en randomisert klinisk studie for å studere symptombehandling, psykososial omsorg og forhåndsplanleggingsintervensjon for å forbedre livskvaliteten. Studien er viktig fordi den tar sikte på å forbedre livskvalitet og omsorg i henhold til folks mål og preferanser ved vanlige, tyngende sykdommer. Videre vil denne studien generere informasjon som støtter en bredere spredning og implementering av intervensjonen og informerer utviklingen av fremtidig palliativ behandling og teambaserte intervensjoner i VA.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kronisk hjertesvikt (CHF), kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) og interstitiell lungesykdom (dvs. lungefibrose) har fellestrekk som gjør dem ideelle for tidlig palliativ behandling gitt sammen med sykdomsspesifikke behandlinger. Livskvaliteten er redusert ved disse sykdommene fordi, til tross for sykdomsspesifikke behandlinger, vedvarer de samme symptomene (f.eks. kortpustethet, tretthet) ofte ved disse sykdommene. Livskvaliteten er også redusert fordi mellom 50-60 % av personer med begge sykdommene har klinisk signifikante depressive symptomer. Til slutt, mens CHF, KOLS og interstitiell lungesykdom er ledende årsaker til sykehusinnleggelse og dødelighet, er det få personer med disse sykdommene som planlegger behandling på forhånd. Å gi palliativ behandling samtidig med annen medisinsk behandling gir en viktig mulighet til å forbedre livskvaliteten og forhåndsplanlegging av omsorg for personer med CHF, KOLS eller interstitiell lungesykdom. For andre tilstander som lungekreft, når det gis tidlig, før livets slutt, forbedrer palliativ behandling livskvalitet, depressive symptomer og overlevelse samtidig som den reduserer bruken av helsetjenester. Mens palliativ behandling har blitt godt studert hos pasienter med avansert kreft, har den ikke blitt tilstrekkelig studert ved CHF, KOLS eller interstitiell lungesykdom. Målet med dette prosjektet er å finne ut om fordelene med tidlig palliativ behandling strekker seg til CHF, KOLS eller interstitiell lungesykdom.

Etterforskerne utviklet og demonstrerte tidlig suksess med en pasientsentrert palliativ intervensjon for å forbedre livskvaliteten (dvs. symptomer, funksjon) og forhåndsplanlegging av omsorg ved CHF og KOLS. Intervensjonen består av følgende komponenter: (1) algoritmestyrt behandling av pustevansker, tretthet og smerte, levert av en sykepleier; algoritmene supplerer sykdomsfokuserte behandlinger med palliative og atferdsmessige behandlinger; (2) et 6-sesjoner psykososial omsorgsprogram rettet mot tilpasning til sykdom og depresjon, levert av en sosialarbeider; og (3) involvering av pasienter og leverandører i forhåndsplanlegging av omsorg. Sykepleier og vernepleier er sammen med en palliativ spesialist og representativ primærhelsepersonell i korte ukentlige møter. Teamet er integrert i primærhelsetjenesten gjennom sykepleiersamhandling med primærhelsepersonell og gjennom elektronisk journalkommunikasjon.

Etterforskerne vil gjennomføre en hybrid effektivitets- og implementeringsstudie. Populasjonsbaserte prøvetakingsmetoder vil bli brukt til å registrere 300 veteraner med CHF, KOLS eller interstitiell lungesykdom som har dårlig livskvalitet og har høy risiko for sykehusinnleggelse eller død. Hovedmålet er å teste effektiviteten av intervensjonen i en randomisert kontrollert studie (intervensjon vs. forbedret vanlig omsorg) i to VA-helsesystemer. I et sekundært mål vil etterforskerne undersøke implementeringen av intervensjonen for å veilede fremtidig implementering og formidling, øke relevansen for operasjonelle partnere og maksimere effektiviteten av påfølgende palliativ behandling og teambaserte intervensjoner.

Mål 1: Bestem effekten av intervensjonen på (a) livskvalitet som primært resultat, og (b) depresjon, symptombyrde, kommunikasjon og dokumentasjon for forhåndsplanlegging av omsorgsplanlegging, sykdomsspesifikk helsestatus, akuttmottaksbesøk, sykehusinnleggelser og dødelighet som sekundære utfall.

Mål 2: Undersøke gjennomføringen av intervensjonen.

Mål 2a: Vurdere grad, barrierer og tilretteleggere for implementering av ulike komponenter. Identifiser hvilke intervensjonskomponenter og prosesser som er mest kritiske fra perspektivene til pasienter, intervensjonsteammedlemmer og primærhelsepersonell hvis pasienter mottok intervensjonen.

Mål 2b. Vurder ressursene (f.eks. personaltid og andre kostnader) knyttet til intervensjonen, og estimer ressursene som trengs for implementering og vedlikehold i andre VA-innstillinger.

Den foreslåtte studien er viktig fordi den tar for seg pasientsentrerte behov ved sykdommer som er store kilder til funksjonshemming. Studien er nyskapende fordi den tester effektiviteten av palliativ behandling ved CHF, KOLS og interstitiell lungesykdom, ledende dødsårsaker blant veteraner. I tillegg er intervensjonen integrert i primærhelsetjenesten, og intervensjonskomponentene er strukturert for å lette replikering, implementering og formidling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 97 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Veteraner registrert i VA Eastern Colorado Health Care System eller VA Puget - Sound Health Care System
  • Diagnose av CHF, lungefibrose eller KOLS i 2 år før påmelding
  • Høy risiko for sykehusinnleggelse og død
  • Dårlig livskvalitet
  • Symptomatisk
  • Primærpleie eller annen leverandør som er villig til å legge til rette for intervensjonsmedisinske anbefalinger
  • Kunne lese og forstå engelsk
  • Konsekvent tilgang til og i stand til å bruke en standard telefon

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere diagnose av demens
  • Aktivt rusmisbruk
  • Komorbid metastatisk kreft
  • Beboer på sykehjem
  • Hjerte- eller lungetransplantasjon eller venstre ventrikkelassistent (LVAD)
  • Mottar for tiden hospice, palliativ eller hjemmebasert primæromsorg
  • For tiden gravid
  • For tiden en fange

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ADAPT Intervensjon

Intervensjonen inkluderer 3 komponenter:

  1. sykepleier (RN) følger strukturerte algoritmer for å hjelpe pasienter med symptomer, spesielt åndenød, tretthet og smerte.
  2. sosionom gir strukturert rådgivning rettet mot tilpasning til sykdom og depresjon og forhåndsplanlegging av omsorg.
  3. samarbeidsmodell for omsorgslevering, der sykepleier og sosialarbeider møter ukentlig med en primærhelsepersonell og spesialist i palliativ omsorg. Dette teamet gir medisinske anbefalinger til tiltakspersonenes tilbydere og veileder sykepleier og sosialarbeider. Teamet har ved behov konsultasjon med kardiolog eller lungelege.

Sykepleier og vernepleier besøk er personlig eller per telefon.

Intervensjonen inkluderer 3 komponenter:

  1. sykepleier (RN) følger strukturerte algoritmer for å hjelpe pasienter med symptomer, spesielt åndenød, tretthet og smerte.
  2. sosionom gir strukturert rådgivning rettet mot tilpasning til sykdom og depresjon og forhåndsplanlegging av omsorg.
  3. samarbeidsmodell for omsorgslevering, der sykepleier og sosialarbeider møter ukentlig med en primærhelsepersonell og spesialist i palliativ omsorg. Dette teamet gir medisinske anbefalinger til tiltakspersonenes tilbydere og veileder sykepleier og sosialarbeider. Teamet har ved behov konsultasjon med kardiolog eller lungelege. Sykepleier og vernepleier besøk er personlig eller per telefon.
Ingen inngripen: Forbedret vanlig omsorg
Pasienter i kontrollgruppen vil fortsette å motta omsorg etter leverandørens skjønn, som kan omfatte henvisninger til og pågående behandling fra kardiologi, lunge, palliativ behandling eller psykisk helse. De vil også ha like mye interaksjon med forskningsassistenter som intervensjonspasientene, fylle ut spørreskjemaer og delta på studiebesøk med samme frekvens. Pasientenes leverandører vil bli gitt resultatene av baseline depresjonsundersøkelser hvis de screener positivt for depresjon, og pasientene vil få et informasjonsark som skisserer egenomsorg for CHF eller KOLS.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonsvurdering av kronisk sykdomsterapi-generell (FACT-G)
Tidsramme: 6 måneder
FACT-G er et mye brukt, gyldig, pålitelig og responsivt selvrapporteringsmål på helserelatert livskvalitet som inkluderer domener for fysisk, sosialt/familiemessig, emosjonelt og funksjonelt velvære. Det primære resultatet vil være forskjellen i FACT-G-score etter 6 måneder.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
General Symptom Distress Scale (GSDS)
Tidsramme: 6 måneder
GSDS er et enkelt elementmål for generell symptomplager som er pålitelig og gyldig og spør: "Generelt, hvor plagsomme er alle symptomene dine for deg?"
6 måneder
Pasienthelsespørreskjema-8 (PHQ-8)
Tidsramme: 6 måneder
PHQ-8 er et 8-elements gyldig og pålitelig instrument som gir et kontinuerlig mål på depressive symptomer og er 88 % sensitiv og spesifikk for en diagnose av alvorlig depressiv lidelse. PHQ-8 ble utviklet i medisinsk syke polikliniske pasienter.
6 måneder
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire- Short Form (KCCQ-SF)
Tidsramme: 6 måneder
KCCQ-SF er et selvadministrert spørreskjema som måler hjertesviktspesifikk helsestatus. KCCQ-SF er pålitelig, følsom for kliniske endringer og forutsier sykehusinnleggelse og dødelighet. KCCQ-SF vil bli administrert til deltakere med hjertesvikt.
6 måneder
Clinical COPD Questionnaire (CCQ)
Tidsramme: 6 måneder
CCQ er et selvadministrert 10-elements mål på KOLS-symptomer, funksjon og følelsesmessig velvære. Den er godt validert, pålitelig og responsiv og vil bli administrert til deltakere med KOLS.
6 måneder
Livskvalitet ved slutten av livet (QUAL-E)
Tidsramme: 6 måneder
QUAL-E er et gyldig og pålitelig selvrapporteringsmål for flere domener, hver scoret separat, for livskvalitet ved avansert sykdom.
6 måneder
Forhåndsplanlegging av omsorgskommunikasjon og dokumentasjon
Tidsramme: 6 måneder
Forhåndsplanleggingskommunikasjon vil bli målt via pasientens egenrapport gjennom spørsmålet: "Ved din siste avtale med Dr. [Primary Care Provider] (PCP), diskuterte du dine behandlingspreferanser dersom du skulle bli veldig syk?" (svarspunkter: ja, nei, jeg vet ikke). Omsorgspreferanser og omsorgssammenheng med preferanser vil bli målt gjennom to spørsmål som ber om å velge en preferanse og deretter velge mål for dagens omsorg. Forhåndsplanleggingsdokumentasjon (skannet forhåndsdirektiv (enten livstestamente eller varig fullmakt for helsehjelp); eller medisinske pålegg om livsopprettholdende behandling) i den elektroniske journalen vil bli vurdert via elektronisk journalgjennomgang.
6 måneder
Midlertidige hendelser
Tidsramme: 6 måneder
Følgende hendelser vil bli vurdert i løpet av studieperioden gjennom journalgjennomgang for å supplere pasientrapporten: sykehusinnleggelse og dødelighet. Vital status vil også bli konstatert via VA Vital Status File og National Death Index.
6 måneder
Skala for generalisert angstlidelse (GAD-7)
Tidsramme: 6 måneder
GAD-7 er et gyldig og pålitelig mål for selvrapportering av angst testet i medisinsk syke polikliniske populasjoner.
6 måneder
Engasjement for forhåndspleieplanlegging
Tidsramme: 6 måneder
Denne undersøkelsen ble utformet for å måle atferd knyttet til surrogatbeslutningstakere, verdier og livskvalitet, og informert beslutningstaking.
6 måneder
PEG (smerte)
Tidsramme: 6 måneder
PEG måler smerteintensitet og interferens (Krebs, 2009).
6 måneder
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: 6 måneder
ISI måler alvorlighetsgraden av søvnløshet (Bastien, 2000).
6 måneder
LØFT Tretthet
Tidsramme: 6 måneder
Informasjonssystemet for måling av pasientrapportert utfall - Fatigue (PROMIS fatigue) måler utmattelsens alvorlighetsgrad.
6 måneder
K-BILD
Tidsramme: 6 måneder
Livskvalitetsmål for interstitiell lungesykdom.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Bekelman, MD MPH, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2016

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

18. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Vi vil vurdere en plan for å dele individuelle pasientdata i samråd med VA personvern, informasjonssikkerhet og forsknings- og utviklingskontorer.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Kliniske studier på ADAPT Intervensjon

3
Abonnere