Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Postupující zmírnění symptomů pomocí paliativní léčby (ADAPT)

28. června 2024 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Paliativní péče ke zlepšení kvality života u CHF a CHOPN

Chronické srdeční selhání (CHF), chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) a intersticiální plicní onemocnění (tj. plicní fibróza) jsou běžná vážná onemocnění. Navzdory specifické lékařské péči odcházeli lidé s těmito nemocemi často se špatnou kvalitou života (tj. zatěžující příznaky, zhoršená funkce). Kromě toho, zatímco tyto nemoci jsou hlavními příčinami hospitalizace a úmrtnosti, jen málo lidí s těmito nemocemi se zapojuje do plánování péče předem, do procesu zvažování a sdělování hodnot a cílů zdravotní péče. Vyšetřovatelé provádějí randomizovanou klinickou studii, aby studovali zvládání příznaků, psychosociální péči a preventivní zásahy při plánování péče s cílem zlepšit kvalitu života. Studie je důležitá, protože si klade za cíl zlepšit kvalitu života a poskytování péče podle cílů a preferencí lidí u běžných, zatěžujících nemocí. Kromě toho bude tato studie generovat informace, které podporují širší šíření a implementaci intervence a informují o vývoji budoucí paliativní péče a týmových intervencí ve VA.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chronické srdeční selhání (CHF), chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) a intersticiální plicní onemocnění (tj. plicní fibróza) mají společné rysy, které je činí ideálními pro časnou paliativní péči poskytovanou spolu s léčbou specifickou pro onemocnění. Kvalita života je u těchto nemocí snížena, protože i přes specifickou léčbu onemocnění u těchto nemocí často přetrvávají stejné příznaky (např. dušnost, únava). Kvalita života je také snížena, protože 50–60 % lidí s oběma chorobami má klinicky významné příznaky deprese. A konečně, zatímco CHF, CHOPN a intersticiální plicní onemocnění jsou hlavními příčinami hospitalizace a úmrtnosti, jen málo lidí s těmito chorobami se zapojuje do předběžného plánování péče. Poskytování paliativní péče souběžně s další lékařskou péčí nabízí důležitou příležitost ke zlepšení kvality života a plánování péče u lidí s CHF, CHOPN nebo intersticiální plicní chorobou. U jiných stavů, jako je rakovina plic, pokud je paliativní péče poskytnuta včas, před koncem života, zlepšuje kvalitu života, depresivní symptomy a přežití a zároveň snižuje využití zdravotní péče. Zatímco paliativní péče byla dobře prostudována u pacientů s pokročilou rakovinou, nebyla dostatečně studována u CHF, CHOPN nebo intersticiálního plicního onemocnění. Cílem tohoto projektu je zjistit, zda se přínosy časné paliativní péče rozšíří na CHF, CHOPN nebo intersticiální plicní onemocnění.

Vyšetřovatelé vyvinuli a prokázali časný úspěch intervence paliativní péče zaměřené na pacienta ke zlepšení kvality života (tj. symptomů, funkce) a pokročilého plánování péče u CHF a CHOPN. Intervence se skládá z následujících složek: (1) algoritmicky řízené zvládání dušnosti, únavy a bolesti, které zajišťuje sestra; algoritmy doplňují léčbu zaměřenou na onemocnění paliativní a behaviorální léčbou; (2) program psychosociální péče o 6 sezeních zaměřený na přizpůsobení se nemoci a depresi, poskytovaný sociálním pracovníkem; a (3) zapojení pacientů a poskytovatelů do předběžného plánování péče. Sestra a sociální pracovnice spolupracují s odborníkem na paliativní péči a zástupcem poskytovatele primární péče na krátkých týdenních setkáních. Tým je integrován do primární péče prostřednictvím interakce sester s poskytovateli primární péče a prostřednictvím komunikace elektronických lékařských záznamů.

Vyšetřovatelé provedou hybridní studii účinnosti a implementace. Populační metody odběru vzorků budou použity k zařazení 300 veteránů s CHF, CHOPN nebo intersticiální plicní chorobou, kteří mají špatnou kvalitu života a jsou vystaveni vysokému riziku hospitalizace nebo smrti. Primárním cílem je otestovat účinnost intervence v randomizované kontrolované studii (intervence vs. rozšířená obvyklá péče) ve dvou systémech zdravotní péče VA. V sekundárním cíli vyšetřovatelé prozkoumají implementaci intervence, aby řídili budoucí implementaci a šíření, zvýšili relevanci pro operační partnery a maximalizovali efektivitu následné paliativní péče a týmových intervencí.

Cíl 1: Určit účinek intervence na (a) kvalitu života jako primární výsledek a (b) depresi, zátěž symptomy, komunikaci a dokumentaci předběžného plánování péče, zdravotní stav specifický pro onemocnění, návštěvy pohotovosti, hospitalizace a úmrtnost jako sekundární výsledek.

Cíl 2: Prověřit realizaci intervence.

Cíl 2a: Posoudit míru, bariéry a facilitátory implementace různých komponent. Identifikujte, které složky a procesy intervence jsou nejkritičtější z pohledu pacientů, členů intervenčního týmu a poskytovatelů primární péče, jejichž pacienti intervence obdrželi.

Cíl 2b. Vyhodnoťte zdroje (např. personální čas a další náklady) spojené s intervencí a odhadněte zdroje potřebné pro implementaci a údržbu v jiných nastaveních VA.

Navrhovaná studie je významná, protože se zabývá potřebami zaměřenými na pacienta u nemocí, které jsou hlavními zdroji postižení. Studie je inovativní, protože testuje účinnost paliativní péče u CHF, CHOPN a intersticiálních plicních onemocnění, což jsou hlavní příčiny úmrtí mezi veterány. Kromě toho je intervence integrována do primární péče a složky intervence jsou strukturovány tak, aby usnadňovaly replikaci, implementaci a šíření.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

306

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Veteráni zapsaní do VA Eastern Colorado Health Care System nebo VA Puget - Sound Health Care System
  • Diagnóza CHF, plicní fibrózy nebo CHOPN 2 roky před zařazením do studie
  • Vysoké riziko hospitalizace a úmrtí
  • Špatná kvalita života
  • Symptomatická
  • Primární péče nebo jiný poskytovatel, který je ochoten zprostředkovat intervenční lékařská doporučení
  • Umět číst a rozumět anglicky
  • Konzistentní přístup a možnost používat standardní telefon

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí diagnóza demence
  • Zneužívání účinných látek
  • Komorbidní metastatická rakovina
  • Obyvatel domu s pečovatelskou službou
  • Transplantace srdce nebo plic nebo zařízení na podporu levé komory (LVAD)
  • V současné době je v hospici, paliativní nebo domácí primární péči
  • Momentálně těhotná
  • V současné době vězeň

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ADAPT Intervence

Intervence zahrnuje 3 složky:

  1. sestra (RN) se řídí strukturovanými algoritmy, které pomáhají pacientům s příznaky, konkrétně dušností, únavou a bolestí.
  2. sociální pracovník poskytuje strukturované poradenství zaměřené na přizpůsobení se nemoci a depresi a předběžné plánování péče.
  3. kolaborativní model poskytování péče, ve kterém se sestra a sociální pracovník setkávají každý týden s poskytovatelem primární péče a specialistou na paliativní péči. Tento tým vydává lékařská doporučení poskytovatelům intervenčních subjektů a dohlíží na sestru a sociálního pracovníka. Tým má podle potřeby konzultaci s kardiologem nebo pneumologem.

Návštěvy sestry a sociální pracovnice jsou osobní nebo telefonické.
Behaviorální: ADAPT Intervence

Intervence zahrnuje 3 složky:

  1. sestra (RN) se řídí strukturovanými algoritmy, které pomáhají pacientům s příznaky, konkrétně dušností, únavou a bolestí.
  2. sociální pracovník poskytuje strukturované poradenství zaměřené na přizpůsobení se nemoci a depresi a předběžné plánování péče.
  3. kolaborativní model poskytování péče, ve kterém se sestra a sociální pracovník setkávají každý týden s poskytovatelem primární péče a specialistou na paliativní péči. Tento tým vydává lékařská doporučení poskytovatelům intervenčních subjektů a dohlíží na sestru a sociálního pracovníka. Tým má podle potřeby konzultaci s kardiologem nebo pneumologem. Návštěvy sestry a sociální pracovnice jsou osobní nebo telefonické.
Žádný zásah: Rozšířená obvyklá péče
Pacienti v kontrolní skupině budou nadále dostávat péči podle uvážení jejich poskytovatelů, která může zahrnovat doporučení a pokračující péči z kardiologie, plicní, paliativní péče nebo duševního zdraví. Budou mít také stejné množství interakce s výzkumnými asistenty jako intervenční pacienti, vyplňovat dotazníky a účastnit se studijních návštěv se stejnou frekvencí. Poskytovatelé pacientů dostanou výsledky základního průzkumu deprese, pokud budou pozitivní na depresi, a pacientům bude poskytnut informační list, který nastiňuje sebepéci v případě CHF nebo CHOPN.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení funkce obecné terapie chronického onemocnění (FACT-G)
Časové okno: 6 měsíců
FACT-G je široce používaná, platná, spolehlivá a citlivá sebehodnotící míra kvality života související se zdravím, která zahrnuje oblasti fyzické, sociální/rodinné, emocionální a funkční pohody. Primárním výsledkem bude rozdíl ve skóre FACT-G po 6 měsících. Celkový rozsah skóre je 0-108, přičemž vyšší skóre znamená vyšší kvalitu života.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obecná škála příznakové tísně (GSDS)
Časové okno: 6 měsíců
Obecná škála příznakové tísně (GSDS) je jednopoložkové měřítko celkové příznakové tísně, která je spolehlivá a platná a ptá se: "Obecně, jak stresující jsou pro vás všechny vaše příznaky?" Minimální hodnota 0 Maximální hodnota 10 Vyšší skóre znamená více úzkosti
6 měsíců
Dotazník o zdraví pacienta-8 (PHQ-8)
Časové okno: 6 měsíců
PHQ-8 je validní a spolehlivý nástroj s 8 položkami, který poskytuje nepřetržité měření symptomů deprese a je z 88 % citlivý a specifický pro diagnózu závažné depresivní poruchy. PHQ-8 byl vyvinut pro ambulantně nemocné pacienty. Rozsah skóre 0-24 bodů, přičemž vyšší skóre ukazuje na depresivnější symptomy.
6 měsíců
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire – Short Form (KCCQ-SF)
Časové okno: 6 měsíců
KCCQ-SF je samoobslužný dotazník, který měří zdravotní stav specifický pro srdeční selhání. KCCQ-SF je spolehlivý, citlivý na klinické změny a předpovídá hospitalizaci a mortalitu. KCCQ-SF bude podáván účastníkům se srdečním selháním. Rozsah skóre 0-100 a vyšší skóre značí lepší zdravotní stav.
6 měsíců
Klinický dotazník CHOPN (CCQ)
Časové okno: 6 měsíců
CCQ je 10-položkové měření symptomů CHOPN, fungování a emoční pohody, které si sami aplikujete. Je dobře ověřený, spolehlivý a citlivý a bude podáván účastníkům s CHOPN. Rozsah skóre 0-6 s vyšším skóre ukazuje na horší zdravotní stav.
6 měsíců
Kvalita života na konci života (QUAL-EC)
Časové okno: 6 měsíců
QUAL-EC je platné a spolehlivé měření kvality života u pokročilého onemocnění v několika doménách, z nichž každá je hodnocena samostatně. Každá položka je hodnocena od 1 do 5 a bylo odhadnuto průměrné skóre pro více položek v doméně, tj. subškála. Minimální skóre pro každou subškálu je 1, maximum je 5. Vyšší skóre znamená lepší vnímání kvality života pro každou subškálu.
6 měsíců
Komunikace a dokumentace předběžného plánování péče
Časové okno: 6 měsíců
Projednání předběžného plánování péče a předběžné direktivní dokumentace v elektronickém zdravotnickém záznamu budou posouzeny prostřednictvím kontroly elektronické zdravotní dokumentace. Předběžná směrnice obsahuje buď živou závěť a/nebo trvalou plnou moc pro zdravotní péči.
6 měsíců
Úmrtnost
Časové okno: 12 měsíců
Následující události budou hodnoceny během období studie prostřednictvím přezkoumání lékařského záznamu pro doplnění zprávy pacienta: mortalita.
12 měsíců
Škála generalizované úzkostné poruchy (GAD-7)
Časové okno: 6 měsíců
GAD-7 je validní a spolehlivá sebehodnotící míra úzkosti testovaná u lékařsky nemocných ambulantních populací. Rozsah skóre 0-21 a vyšší skóre indikují více symptomů úzkosti.
6 měsíců
Předběžné plánování péče
Časové okno: 6 měsíců

Tento průzkum byl navržen tak, aby změřil chování související s osobami s rozhodovací pravomocí, hodnotami a kvalitou života a informovaným rozhodováním. Konkrétně bylo použito opatření Advance Care Planning-4 (ACP-4) (Sudore et al).

Minimální hodnota je 1, maximální hodnota je 5. Vyšší skóre značí vyšší úroveň připravenosti zapojit se do plánování předběžné péče.
6 měsíců
PEG (bolest)
Časové okno: 6 měsíců
PEG měří intenzitu bolesti a interferenci (Krebs, 2009). Rozsah stupnice 0-10 a vyšší skóre indikuje větší bolest.
6 měsíců
Index závažnosti insomnie (ISI)
Časové okno: 6 měsíců
ISI měří závažnost nespavosti (Bastien, 2000). Existuje 6 položek a byl použit průměr. Minimální skóre je 0, maximální skóre je 4. Vyšší skóre ukazuje na závažnější nespavost.
6 měsíců
PROMIS Únava
Časové okno: 6 měsíců
Informační systém měření hlášení výsledků pacientů – únava (únava PROMIS) měří závažnost únavy. Rozsah stupnice 0-4 a vyšší skóre značí větší únavu.
6 měsíců
K-BILD
Časové okno: 6 měsíců
Míra kvality života pro intersticiální plicní onemocnění. Rozsah skóre 15-105 (nižší skóre znamená nižší zdravotní stav).
6 měsíců
Cílová shoda
Časové okno: 6 měsíců
Dvě otázky s odpověďmi na Likertově škále od 1 do 10: (1) Druh lékařské péče je pro vás nejdůležitější; odpovědi se pohybují od 0 = preferuji lékařskou péči, která se zaměřuje na prodloužení života, i když to znamená mít více bolesti a nepohodlí, do 10 = preferuji lékařskou péči, která se zaměřuje na zmírnění bolesti a nepohodlí, i když to znamená nežít tak dlouho. (2) Lékařská péče právě teď; odpovědi se pohybují od 0 = Moje současná lékařská péče se zaměřuje na prodloužení života, i když to znamená mít více bolesti a nepohodlí, do 10 = Moje současná lékařská péče je zaměřena na zmírnění bolesti a nepohodlí, i když to znamená, že nebudu žít tak dlouho. Cílová shoda = odpovědi 0-3 na obě otázky, 4-6 na obě otázky nebo 7-10 na obě otázky. Pacienti, kteří odpověděli: „Nejsem si jistý cíli své lékařské péče“, byli považováni za „nejisté se zaměřením péče“.
6 měsíců
Hospitalizace
Časové okno: 6 měsíců
Následující události budou posouzeny během období studie prostřednictvím přezkoumání lékařské dokumentace pro doplnění zprávy pacienta: hospitalizace.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VA Office of Research and Development

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Bekelman, MD MPH, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. března 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

18. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IIR 14-346

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Zvážíme plán sdílení údajů o jednotlivých pacientech po konzultaci s úřady VA pro ochranu soukromí, bezpečnost informací a výzkum a vývoj.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na ADAPT Intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit