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通过姑息治疗推进症状缓解 (ADAPT)

2024年6月28日 更新者:VA Office of Research and Development

改善 CHF 和 COPD 患者生活质量的姑息治疗

慢性心力衰竭 (CHF)、慢性阻塞性肺病 (COPD) 和间质性肺病(即肺纤维化)是常见的严重疾病。 尽管有针对特定疾病的医疗护理,但患有这些疾病的人往往生活质量很差(即负担重的症状、功能受损)。 此外,虽然这些疾病是住院和死亡的主要原因,但很少有患有这些疾病的人参与预先护理计划,即考虑和传达医疗价值和目标的过程。 研究人员正在进行一项随机临床试验,以研究症状管理、心理社会护理和预先护理计划干预,以提高生活质量。 这项研究很重要,因为它旨在根据人们的目标和偏好来改善生活质量和提供护理,以应对常见的、难以负担的疾病。 此外,这项研究将生成支持更广泛传播和实施干预措施的信息,并为 VA 未来姑息治疗和基于团队的干预措施的发展提供信息。

研究概览

详细说明

慢性心力衰竭 (CHF)、慢性阻塞性肺病 (COPD) 和间质性肺病(即肺纤维化)具有共同点,这使它们成为与疾病特异性治疗一起提供的早期姑息治疗的理想选择。 这些疾病的生活质量会降低,因为尽管进行了针对特定疾病的治疗,但相同的症状(例如,呼吸急促、疲劳)通常会持续存在于这些疾病中。 生活质量也会降低,因为 50-60% 的患有这两种疾病的人都具有临床上显着的抑郁症状。 最后,虽然充血性心力衰竭、慢性阻塞性肺病和间质性肺病是住院和死亡的主要原因,但很少有患有这些疾病的人参与预先护理计划。 在其他医疗护理的同时提供姑息治疗为改善 CHF、COPD 或间质性肺病患者的生活质量和提前制定护理计划提供了重要机会。 对于肺癌等其他疾病,在临终前及早提供姑息治疗可改善生活质量、抑郁症状和生存率,同时降低医疗保健利用率。 虽然姑息治疗已在晚期癌症患者中得到充分研究,但尚未在 CHF、COPD 或间质性肺病中得到充分研究。 该项目的目标是确定早期姑息治疗的益处是否延伸至充血性心力衰竭、慢性阻塞性肺病或间质性肺病。

研究人员开发并展示了以患者为中心的姑息治疗干预的早期成功,以改善 CHF 和 COPD 的生活质量(即症状、功能)和预先护理计划。 干预包括以下组成部分:(1) 算法引导的呼吸困难、疲劳和疼痛管理,由护士提供;该算法通过姑息治疗和行为治疗来补充以疾病为中心的治疗; (2) 由社工提供的针对疾病和抑郁症调整的 6 节社会心理护理计划; (3) 让患者和提供者参与预先护理计划。 护士和社会工作者与姑息治疗专家和有代表性的初级保健提供者合作,每周举行一次简短的会议。 通过护士与初级保健提供者的互动以及通过电子病历交流,该团队被整合到初级保健中。

研究人员将进行混合有效性和实施研究。 基于人群的抽样方法将用于招募 300 名患有充血性心力衰竭、慢性阻塞性肺病或间质性肺病的退伍军人,他们的生活质量很差并且住院或死亡的风险很高。 主要目的是在两个 VA 医疗保健系统的随机对照试验(干预与加强常规护理)中测试干预的有效性。 在次要目标中,研究人员将检查干预措施的实施情况,以指导未来的实施和传播,增加与运营伙伴的相关性,并最大限度地提高后续姑息治疗和基于团队的干预措施的有效性。

目标 1:确定干预对 (a) 作为主要结果的生活质量,以及 (b) 抑郁症、症状负担、预先护理计划沟通和文件、疾病特定健康状况、急诊科就诊、住院和死亡率作为次要结果。

目标 2:检查干预的实施情况。

目标 2a:评估实施各个组成部分的程度、障碍和促进因素。 从患者、干预团队成员和患者接受干预的初级保健提供者的角度确定哪些干预组成部分和过程最为关键。

目标 2b。 评估与干预相关的资源(例如,人员时间和其他成本),并估计在其他 VA 设置中实施和维护所需的资源。

拟议的研究意义重大,因为它解决了以患者为中心的疾病需求,而疾病是导致残疾的主要原因。 该研究具有创新性,因为它测试了姑息治疗对 CHF、COPD 和间质性肺病(退伍军人死亡的主要原因)的有效性。 此外,该干预被整合到初级保健中,并且干预组成部分的结构易于复制、实施和传播。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

306

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98108
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 95年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 参加 VA Eastern Colorado Health Care System 或 VA Puget - Sound Health Care System 的退伍军人
  • 入组前 2 年内诊断为 CHF、肺纤维化或 COPD
  • 住院和死亡的高风险
  • 生活质量差
  • 有症状的
  • 愿意促进干预医疗建议的初级保健或其他提供者
  • 能够阅读和理解英语
  • 始终访问并能够使用标准电话

排除标准:

  • 先前的痴呆诊断
  • 活性物质滥用
  • 合并转移癌
  • 疗养院居民
  • 心脏或肺移植或左心室辅助装置 (LVAD)
  • 目前正在接受临终关怀、姑息治疗或居家初级保健
  • 目前怀孕
  • 目前是囚犯

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:适应干预

干预包括 3 个组成部分:

  1. 护士 (RN) 遵循结构化算法来帮助有症状的患者,特别是呼吸困难、疲劳和疼痛。
  2. 社会工作者提供针对疾病和抑郁症调整的结构化咨询和预先护理计划。
  3. 护理提供的协作护理模式,其中护士和社会工作者每周与初级保健提供者和姑息治疗专家会面。 该团队向干预对象的提供者提出医疗建议并监督护士和社会工作者。 该团队会根据需要咨询心脏病专家或肺病专家。

护士和社会工作者的访问是亲自或通过电话进行的。

干预包括 3 个组成部分:

  1. 护士 (RN) 遵循结构化算法来帮助有症状的患者,特别是呼吸困难、疲劳和疼痛。
  2. 社会工作者提供针对疾病和抑郁症调整的结构化咨询和预先护理计划。
  3. 护理提供的协作护理模式,其中护士和社会工作者每周与初级保健提供者和姑息治疗专家会面。 该团队向干预对象的提供者提出医疗建议并监督护士和社会工作者。 该团队会根据需要咨询心脏病专家或肺病专家。 护士和社会工作者的访问是亲自或通过电话进行的。
无干预:加强日常护理
对照组中的患者将继续接受由其提供者自行决定的护理,其中可能包括转诊至心脏病学、肺科、姑息治疗或心理健康并进行持续护理。 他们还将与研究助理进行与干预患者相同数量的互动,以相同的频率完成问卷调查和参与研究访问。 如果抑郁症筛查呈阳性,患者的提供者将获得基线抑郁症调查的结果,并且患者将获得一份概述 CHF 或 COPD 自我护理的信息表。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
慢性病治疗功能评估 - 一般 (FACT-G)
大体时间:6个月
FACT-G 是一种广泛使用、有效、可靠且反应灵敏的健康相关生活质量自我报告衡量标准,包括身体、社会/家庭、情感和功能健康等领域。 主要结果将是 6 个月时 FACT-G 评分的差异。 总分范围为0-108,分数越高意味着生活质量越高。
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
一般症状痛苦量表 (GSDS)
大体时间:6个月
一般症状痛苦量表 (GSDS) 是对整体症状痛苦的单项测量,可靠且有效,并询问“一般来说,您的所有症状对您来说有多痛苦?”最小值 0 最大值 10 分数越高意味着越痛苦
6个月
患者健康调查问卷 8 (PHQ-8)
大体时间:6个月
PHQ-8 是一款包含 8 个项目的有效且可靠的仪器,可连续测量抑郁症状,对于重度抑郁症的诊断具有 88% 的敏感性和特异性。 PHQ-8 是为患有内科疾病的门诊患者开发的。 评分范围为 0-24 分,分数越高表明抑郁症状越严重。
6个月
堪萨斯城心肌病问卷 - 简表 (KCCQ-SF)
大体时间:6个月
KCCQ-SF 是一份自填问卷,用于测量心力衰竭特定的健康状况。 KCCQ-SF 可靠,对临床变化敏感,并可预测住院和死亡率。 KCCQ-SF 将对患有心力衰竭的参与者进行。 分数范围0-100,分数越高表明健康状况越好。
6个月
慢性阻塞性肺病临床问卷 (CCQ)
大体时间:6个月
CCQ 是一项自我管理的 10 项慢性阻塞性肺病症状、功能和情绪健康评估。 它经过充分验证、可靠且反应灵敏,将用于患有慢性阻塞性肺病的参与者。 分数范围0-6,分数越高表明健康状况越差。
6个月
临终时的生活质量 (QUAL-EC)
大体时间:6个月
QUAL-EC 是一种有效且可靠的自我报告衡量标准,针对晚期疾病的生活质量对每个领域进行单独评分。 每个项目的评分范围为 1 到 5,并估计一个领域中多个项目的平均分数,即子量表。 每个分量表的最低分数为 1,最高分数为 5。 分数越高表示对每个子量表的生活质量有更好的感知。
6个月
预先护理计划沟通和文件
大体时间:6个月
电子病历中的预先护理计划讨论和预先指示文件将通过电子病历审查进行评估。 预先指示包括生前遗嘱和/或持久的医疗保健授权书。
6个月
死亡
大体时间:12个月
在研究期间,将通过医疗记录审查来评估以下事件以补充患者报告:死亡率。
12个月
广泛性焦虑症量表 (GAD-7)
大体时间:6个月
GAD-7 是一种有效且可靠的焦虑自我报告测量方法,在门诊病人群体中进行测试。 分数范围 0-21 以及分数越高表示焦虑症状越多。
6个月
预先护理计划参与
大体时间:6个月

这项调查旨在衡量与代理决策者、价值观和生活质量以及知情决策相关的行为。 具体而言,使用了预先护理计划 4 (ACP-4) 措施(Sudore 等人)。

最小值为 1,最大值为 5。分数越高表示参与预先护理计划的准备程度越高。

6个月
PEG(疼痛)
大体时间:6个月
PEG 测量疼痛强度和干扰(Krebs,2009)。 量表范围为 0-10,分数越高表示疼痛越严重。
6个月
失眠严重程度指数(ISI)
大体时间:6个月
ISI 衡量失眠的严重程度(Bastien,2000)。 有 6 个项目并使用平均值。 最低分数为0,最高分数为4。分数越高表示失眠越严重。
6个月
PROMIS 疲劳
大体时间:6个月
患者报告结果测量信息系统 - 疲劳(PROMIS 疲劳)可测量疲劳严重程度。 量表范围为 0-4,分数越高表示越疲劳。
6个月
韩国画报
大体时间:6个月
间质性肺疾病的生活质量测量。 分数范围 15-105(分数越低表示健康状况越差)。
6个月
目标一致性
大体时间:6个月
两个问题,李克特量表回答为 1 到 10: (1) 医疗保健类型对您来说最重要;答案范围从 0 = 我更喜欢专注于延长生命的医疗护理,即使这意味着更多的疼痛和不适,到 10 = 我更喜欢专注于缓解疼痛和不适的医疗护理,即使这意味着寿命不长。 (2) 立即就医;答案范围从 0 = 我当前的医疗护理重点是延长生命,即使这意味着会出现更多的疼痛和不适,到 10 = 我当前的医疗护理重点是缓解疼痛和不适,即使这意味着寿命不长。 目标一致 = 两个问题的答案都是 0-3,两个问题的答案都是 4-6,或者两个问题的答案都是 7-10。 回答“我不确定我的医疗目标”的患者被认为“不确定护理重点”。
6个月
住院治疗
大体时间:6个月
在研究期间,将通过医疗记录审查来评估以下事件,以补充患者报告:住院治疗。
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:David Bekelman, MD MPH、Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年9月1日

初级完成 (实际的)

2020年12月31日

研究完成 (实际的)

2021年12月31日

研究注册日期

首次提交

2016年3月14日

首先提交符合 QC 标准的

2016年3月14日

首次发布 (估计的)

2016年3月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年8月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年6月28日

最后验证

2024年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

我们将与 VA 隐私、信息安全和研发办公室协商,考虑共享个人患者数据的计划。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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