Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Postęp w łagodzeniu objawów za pomocą leczenia paliatywnego (ADAPT)

27 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development

Opieka paliatywna w celu poprawy jakości życia w CHF i POChP

Przewlekła niewydolność serca (CHF), przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) i śródmiąższowa choroba płuc (tj. zwłóknienie płuc) są częstymi poważnymi chorobami. Pomimo specjalistycznej opieki medycznej, osoby z tymi schorzeniami często wyjeżdżały ze złą jakością życia (tj. uciążliwymi objawami, upośledzoną funkcją). Co więcej, chociaż choroby te są głównymi przyczynami hospitalizacji i śmiertelności, niewiele osób z tymi chorobami angażuje się w planowanie opieki z wyprzedzeniem, proces rozważania i komunikowania wartości i celów opieki zdrowotnej. Badacze prowadzą randomizowane badanie kliniczne w celu zbadania zarządzania objawami, opieki psychospołecznej i planowania interwencji z wyprzedzeniem w celu poprawy jakości życia. Badanie jest ważne, ponieważ ma na celu poprawę jakości życia i zapewnienie opieki zgodnie z celami i preferencjami ludzi w powszechnych, uciążliwych chorobach. Ponadto badanie to wygeneruje informacje wspierające szersze rozpowszechnianie i wdrażanie interwencji oraz informujące o rozwoju przyszłej opieki paliatywnej i interwencji zespołowych w VA.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Przewlekła niewydolność serca (CHF), przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) i śródmiąższowa choroba płuc (tj. zwłóknienie płuc) mają wspólne cechy, które czynią je idealnymi do wczesnej opieki paliatywnej zapewnianej wraz z leczeniem specyficznym dla danej choroby. Jakość życia jest obniżona w tych chorobach, ponieważ pomimo leczenia specyficznego dla choroby, te same objawy (np. duszność, zmęczenie) często utrzymują się w tych chorobach. Jakość życia jest również obniżona, ponieważ między 50-60% osób z którąkolwiek z tych chorób ma klinicznie istotne objawy depresyjne. Wreszcie, podczas gdy CHF, POChP i śródmiąższowa choroba płuc są głównymi przyczynami hospitalizacji i śmiertelności, niewiele osób z tymi chorobami angażuje się w planowanie opieki z wyprzedzeniem. Zapewnienie opieki paliatywnej równolegle z inną opieką medyczną stwarza ważną szansę na poprawę jakości życia i przyspieszenie planowania opieki nad osobami z CHF, POChP lub śródmiąższową chorobą płuc. W przypadku innych schorzeń, takich jak rak płuc, opieka paliatywna, jeśli jest zapewniona wcześnie, przed końcem życia, poprawia jakość życia, objawy depresyjne i przeżywalność, jednocześnie zmniejszając wykorzystanie opieki zdrowotnej. Chociaż opieka paliatywna została dobrze zbadana u pacjentów z zaawansowanym rakiem, nie została odpowiednio zbadana w przypadku CHF, POChP lub śródmiąższowej choroby płuc. Celem tego projektu jest ustalenie, czy korzyści z wczesnej opieki paliatywnej obejmują CHF, POChP lub śródmiąższową chorobę płuc.

Badacze opracowali i wykazali wczesny sukces interwencji opieki paliatywnej skoncentrowanej na pacjencie w celu poprawy jakości życia (tj. objawów, funkcji) oraz planowania opieki z wyprzedzeniem w CHF i POChP. Interwencja składa się z następujących elementów: (1) kierowane algorytmem leczenie duszności, zmęczenia i bólu, prowadzone przez pielęgniarkę; algorytmy uzupełniają leczenie skoncentrowane na chorobie o leczenie paliatywne i behawioralne; (2) 6-sesyjny program opieki psychospołecznej mający na celu przystosowanie się do choroby i depresji, prowadzony przez pracownika socjalnego; oraz (3) zaangażowanie pacjentów i usługodawców w planowanie opieki z wyprzedzeniem. Pielęgniarka i pracownik socjalny współpracują ze specjalistą opieki paliatywnej i przedstawicielem dostawcy podstawowej opieki zdrowotnej podczas krótkich cotygodniowych spotkań. Zespół jest zintegrowany z podstawową opieką zdrowotną poprzez interakcje pielęgniarek z dostawcami podstawowej opieki zdrowotnej oraz poprzez komunikację elektronicznej dokumentacji medycznej.

Badacze przeprowadzą hybrydowe badanie skuteczności i wdrażania. Populacyjne metody pobierania próbek zostaną wykorzystane do zapisania 300 weteranów z CHF, POChP lub śródmiąższową chorobą płuc, którzy mają niską jakość życia i są narażeni na wysokie ryzyko hospitalizacji lub zgonu. Głównym celem jest sprawdzenie skuteczności interwencji w randomizowanym badaniu kontrolowanym (interwencja vs. rozszerzona zwykła opieka) w dwóch systemach opieki zdrowotnej VA. Jako drugorzędny cel badacze zbadają wdrożenie interwencji, aby pokierować przyszłym wdrażaniem i rozpowszechnianiem, zwiększyć znaczenie dla partnerów operacyjnych i zmaksymalizować skuteczność późniejszej opieki paliatywnej i interwencji zespołowych.

Cel 1: Określenie wpływu interwencji na (a) jakość życia jako główny wynik oraz (b) depresję, nasilenie objawów, komunikację i dokumentację dotyczącą planowania opieki, stan zdrowia specyficzny dla choroby, wizyty na oddziale ratunkowym, hospitalizacje i śmiertelność jako wynik drugorzędny.

Cel 2: Zbadanie realizacji interwencji.

Cel 2a: Ocena stopnia, barier i ułatwień wdrażania poszczególnych komponentów. Zidentyfikuj, które elementy i procesy interwencji są najbardziej krytyczne z punktu widzenia pacjentów, członków zespołu interwencyjnego i świadczeniodawców podstawowej opieki zdrowotnej, których pacjenci zostali objęci interwencją.

Cel 2b. Oceń zasoby (np. czas personelu i inne koszty) związane z interwencją i oszacuj zasoby potrzebne do wdrożenia i utrzymania w innych ustawieniach VA.

Proponowane badanie jest istotne, ponieważ dotyczy skoncentrowanych na pacjencie potrzeb w chorobach, które są głównymi źródłami niepełnosprawności. Badanie jest innowacyjne, ponieważ sprawdza skuteczność opieki paliatywnej w CHF, POChP i śródmiąższowej chorobie płuc, które są głównymi przyczynami zgonów wśród weteranów. Ponadto interwencja jest zintegrowana z podstawową opieką zdrowotną, a elementy interwencji mają strukturę ułatwiającą powielanie, wdrażanie i rozpowszechnianie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 97 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Weterani zapisani do VA Eastern Colorado Health Care System lub VA Puget - Sound Health Care System
  • Rozpoznanie CHF, zwłóknienia płuc lub POChP w ciągu 2 lat przed włączeniem do badania
  • Wysokie ryzyko hospitalizacji i śmierci
  • Niska jakość życia
  • Objawowy
  • Podstawowa opieka zdrowotna lub inny dostawca, który jest chętny do realizacji zaleceń lekarskich dotyczących interwencji
  • Potrafi czytać i rozumieć język angielski
  • Stały dostęp i możliwość korzystania ze standardowego telefonu

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza diagnoza demencji
  • Nadużywanie substancji czynnych
  • Współistniejący rak z przerzutami
  • Mieszkaniec Domu Pomocy Społecznej
  • Przeszczep serca lub płuc lub urządzenie wspomagające lewą komorę (LVAD)
  • Obecnie korzysta z podstawowej opieki hospicyjnej, paliatywnej lub domowej
  • Obecnie w ciąży
  • Obecnie więzień

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja ADAPT

Interwencja obejmuje 3 komponenty:

  1. Nurse (RN) postępuje zgodnie z ustrukturyzowanymi algorytmami, aby pomóc pacjentom z objawami, w szczególności z dusznością, zmęczeniem i bólem.
  2. pracownik socjalny zapewnia ustrukturyzowane doradztwo ukierunkowane na przystosowanie się do choroby i depresji oraz planowanie opieki z wyprzedzeniem.
  3. model opieki opartej na współpracy, w ramach którego pielęgniarka i pracownik socjalny spotykają się co tydzień z lekarzem podstawowej opieki zdrowotnej i specjalistą opieki paliatywnej. Zespół ten wydaje zalecenia lekarskie świadczeniodawcom osób objętych interwencją oraz sprawuje nadzór nad pielęgniarką i pracownikiem socjalnym. Zespół ma w razie potrzeby konsultacje z kardiologiem lub pulmonologiem.

Wizyty pielęgniarki i pracownika socjalnego odbywają się osobiście lub telefonicznie.

Interwencja obejmuje 3 komponenty:

  1. Nurse (RN) postępuje zgodnie z ustrukturyzowanymi algorytmami, aby pomóc pacjentom z objawami, w szczególności z dusznością, zmęczeniem i bólem.
  2. pracownik socjalny zapewnia ustrukturyzowane doradztwo ukierunkowane na przystosowanie się do choroby i depresji oraz planowanie opieki z wyprzedzeniem.
  3. model opieki opartej na współpracy, w ramach którego pielęgniarka i pracownik socjalny spotykają się co tydzień z lekarzem podstawowej opieki zdrowotnej i specjalistą opieki paliatywnej. Zespół ten wydaje zalecenia lekarskie świadczeniodawcom osób objętych interwencją oraz sprawuje nadzór nad pielęgniarką i pracownikiem socjalnym. Zespół ma w razie potrzeby konsultacje z kardiologiem lub pulmonologiem. Wizyty pielęgniarki i pracownika socjalnego odbywają się osobiście lub telefonicznie.
Brak interwencji: Ulepszona zwykła pielęgnacja
Pacjenci z grupy kontrolnej będą nadal otrzymywać opiekę według uznania ich usługodawców, która może obejmować skierowania i stałą opiekę kardiologiczną, pulmonologiczną, paliatywną lub zdrowia psychicznego. Będą również mieli taką samą liczbę interakcji z asystentami badawczymi, jak pacjenci uczestniczący w interwencji, wypełniając kwestionariusze i uczestnicząc w wizytach studyjnych z tą samą częstotliwością. Dostawcy pacjentów otrzymają wyniki podstawowych badań depresji, jeśli uzyskają pozytywny wynik badania przesiewowego w kierunku depresji, a pacjenci otrzymają arkusz informacyjny opisujący samoopiekę w przypadku CHF lub POChP.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna ocena funkcji terapii chorób przewlekłych (FACT-G)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
FACT-G jest powszechnie stosowaną, ważną, wiarygodną i responsywną miarą samooceny jakości życia związanej ze zdrowiem, która obejmuje sferę dobrostanu fizycznego, społecznego/rodzinnego, emocjonalnego i funkcjonalnego. Głównym wynikiem będzie różnica w wyniku FACT-G po 6 miesiącach.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala niepokoju z objawami ogólnymi (GSDS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Skala GSDS jest rzetelną i wiarygodną miarą ogólnego cierpienia związanego z objawami i zadaje pytanie: „Ogólnie rzecz biorąc, jak niepokojące są dla Ciebie wszystkie objawy?”
6 miesięcy
Kwestionariusz zdrowia pacjenta-8 (PHQ-8)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
PHQ-8 to 8-punktowy ważny i niezawodny instrument, który zapewnia ciągłą miarę objawów depresyjnych i jest czuły i swoisty w 88% do diagnozy dużego zaburzenia depresyjnego. PHQ-8 został opracowany z myślą o pacjentach ambulatoryjnych chorych.
6 miesięcy
Kwestionariusz kardiomiopatii z Kansas City — formularz skrócony (KCCQ-SF)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
KCCQ-SF to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, który mierzy stan zdrowia związany z niewydolnością serca. KCCQ-SF jest niezawodny, wrażliwy na zmiany kliniczne i przewiduje hospitalizację i śmiertelność. KCCQ-SF zostanie podany uczestnikom z niewydolnością serca.
6 miesięcy
Kwestionariusz kliniczny POChP (CCQ)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
CCQ to 10-punktowa skala oceny objawów POChP, funkcjonowania i samopoczucia emocjonalnego. Jest dobrze zweryfikowany, rzetelny i responsywny i będzie podawany uczestnikom z POChP.
6 miesięcy
Jakość życia u schyłku życia (QUAL-E)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
QUAL-E jest ważną i wiarygodną miarą samoopisową kilku domen, z których każda jest oceniana osobno, jakości życia w zaawansowanej chorobie.
6 miesięcy
Komunikacja i dokumentacja planowania opieki zaawansowanej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Komunikacja w zakresie planowania opieki zaawansowanej będzie mierzona na podstawie samoopisu pacjenta poprzez pytanie: „Czy podczas ostatniej wizyty u dr [dostawcy podstawowej opieki zdrowotnej] (PCP) omówiłeś swoje preferencje dotyczące leczenia, gdybyś poważnie zachorował?” (pozycje odpowiedzi: tak, nie, nie wiem). Preferencje dotyczące opieki i zbieżność opieki z preferencjami będą mierzone za pomocą dwóch pytań dotyczących wyboru preferencji, a następnie wyboru celów bieżącej opieki. Dokumentacja planowania opieki z wyprzedzeniem (zeskanowane wytyczne z wyprzedzeniem (testament życia lub trwałe pełnomocnictwo do opieki zdrowotnej) lub zalecenia lekarskie dotyczące leczenia podtrzymującego życie) w elektronicznej dokumentacji medycznej zostanie oceniona w ramach przeglądu elektronicznej dokumentacji medycznej.
6 miesięcy
Imprezy pośrednie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Następujące zdarzenia zostaną ocenione w okresie badania poprzez przegląd dokumentacji medycznej w celu uzupełnienia raportu pacjenta: hospitalizacja i śmiertelność. Stan życiowy zostanie również potwierdzony za pomocą akt stanu cywilnego VA i krajowego indeksu zgonów.
6 miesięcy
Skala Uogólnionych Zaburzeń Lękowych (GAD-7)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Kwestionariusz GAD-7 jest ważnym i wiarygodnym narzędziem samoopisowym dotyczącym lęku, testowanym w populacjach pacjentów leczonych ambulatoryjnie.
6 miesięcy
Zaangażowanie w planowanie opieki z wyprzedzeniem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ta ankieta została zaprojektowana w celu pomiaru zachowań związanych z zastępczymi decydentami, wartościami i jakością życia oraz świadomym podejmowaniem decyzji.
6 miesięcy
PEG (ból)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
PEG mierzy intensywność bólu i zakłócenia (Krebs, 2009).
6 miesięcy
Wskaźnik ciężkości bezsenności (ISI)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
ISI mierzy nasilenie bezsenności (Bastien, 2000).
6 miesięcy
PROMIS Zmęczenie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów — zmęczenie (zmęczenie PROMIS) mierzy nasilenie zmęczenia.
6 miesięcy
K-BILD
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Miara jakości życia w przypadku śródmiąższowej choroby płuc.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: David Bekelman, MD MPH, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Rozważymy plan udostępniania danych poszczególnych pacjentów w porozumieniu z biurami VA zajmującymi się prywatnością, bezpieczeństwem informacji oraz badaniami i rozwojem.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Interwencja ADAPT

3
Subskrybuj