Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Postęp w łagodzeniu objawów za pomocą leczenia paliatywnego (ADAPT)

28 czerwca 2024 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development

Opieka paliatywna w celu poprawy jakości życia w CHF i POChP

Przewlekła niewydolność serca (CHF), przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) i śródmiąższowa choroba płuc (tj. zwłóknienie płuc) są częstymi poważnymi chorobami. Pomimo specjalistycznej opieki medycznej, osoby z tymi schorzeniami często wyjeżdżały ze złą jakością życia (tj. uciążliwymi objawami, upośledzoną funkcją). Co więcej, chociaż choroby te są głównymi przyczynami hospitalizacji i śmiertelności, niewiele osób z tymi chorobami angażuje się w planowanie opieki z wyprzedzeniem, proces rozważania i komunikowania wartości i celów opieki zdrowotnej. Badacze prowadzą randomizowane badanie kliniczne w celu zbadania zarządzania objawami, opieki psychospołecznej i planowania interwencji z wyprzedzeniem w celu poprawy jakości życia. Badanie jest ważne, ponieważ ma na celu poprawę jakości życia i zapewnienie opieki zgodnie z celami i preferencjami ludzi w powszechnych, uciążliwych chorobach. Ponadto badanie to wygeneruje informacje wspierające szersze rozpowszechnianie i wdrażanie interwencji oraz informujące o rozwoju przyszłej opieki paliatywnej i interwencji zespołowych w VA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przewlekła niewydolność serca (CHF), przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) i śródmiąższowa choroba płuc (tj. zwłóknienie płuc) mają wspólne cechy, które czynią je idealnymi do wczesnej opieki paliatywnej zapewnianej wraz z leczeniem specyficznym dla danej choroby. Jakość życia jest obniżona w tych chorobach, ponieważ pomimo leczenia specyficznego dla choroby, te same objawy (np. duszność, zmęczenie) często utrzymują się w tych chorobach. Jakość życia jest również obniżona, ponieważ między 50-60% osób z którąkolwiek z tych chorób ma klinicznie istotne objawy depresyjne. Wreszcie, podczas gdy CHF, POChP i śródmiąższowa choroba płuc są głównymi przyczynami hospitalizacji i śmiertelności, niewiele osób z tymi chorobami angażuje się w planowanie opieki z wyprzedzeniem. Zapewnienie opieki paliatywnej równolegle z inną opieką medyczną stwarza ważną szansę na poprawę jakości życia i przyspieszenie planowania opieki nad osobami z CHF, POChP lub śródmiąższową chorobą płuc. W przypadku innych schorzeń, takich jak rak płuc, opieka paliatywna, jeśli jest zapewniona wcześnie, przed końcem życia, poprawia jakość życia, objawy depresyjne i przeżywalność, jednocześnie zmniejszając wykorzystanie opieki zdrowotnej. Chociaż opieka paliatywna została dobrze zbadana u pacjentów z zaawansowanym rakiem, nie została odpowiednio zbadana w przypadku CHF, POChP lub śródmiąższowej choroby płuc. Celem tego projektu jest ustalenie, czy korzyści z wczesnej opieki paliatywnej obejmują CHF, POChP lub śródmiąższową chorobę płuc.

Badacze opracowali i wykazali wczesny sukces interwencji opieki paliatywnej skoncentrowanej na pacjencie w celu poprawy jakości życia (tj. objawów, funkcji) oraz planowania opieki z wyprzedzeniem w CHF i POChP. Interwencja składa się z następujących elementów: (1) kierowane algorytmem leczenie duszności, zmęczenia i bólu, prowadzone przez pielęgniarkę; algorytmy uzupełniają leczenie skoncentrowane na chorobie o leczenie paliatywne i behawioralne; (2) 6-sesyjny program opieki psychospołecznej mający na celu przystosowanie się do choroby i depresji, prowadzony przez pracownika socjalnego; oraz (3) zaangażowanie pacjentów i usługodawców w planowanie opieki z wyprzedzeniem. Pielęgniarka i pracownik socjalny współpracują ze specjalistą opieki paliatywnej i przedstawicielem dostawcy podstawowej opieki zdrowotnej podczas krótkich cotygodniowych spotkań. Zespół jest zintegrowany z podstawową opieką zdrowotną poprzez interakcje pielęgniarek z dostawcami podstawowej opieki zdrowotnej oraz poprzez komunikację elektronicznej dokumentacji medycznej.

Badacze przeprowadzą hybrydowe badanie skuteczności i wdrażania. Populacyjne metody pobierania próbek zostaną wykorzystane do zapisania 300 weteranów z CHF, POChP lub śródmiąższową chorobą płuc, którzy mają niską jakość życia i są narażeni na wysokie ryzyko hospitalizacji lub zgonu. Głównym celem jest sprawdzenie skuteczności interwencji w randomizowanym badaniu kontrolowanym (interwencja vs. rozszerzona zwykła opieka) w dwóch systemach opieki zdrowotnej VA. Jako drugorzędny cel badacze zbadają wdrożenie interwencji, aby pokierować przyszłym wdrażaniem i rozpowszechnianiem, zwiększyć znaczenie dla partnerów operacyjnych i zmaksymalizować skuteczność późniejszej opieki paliatywnej i interwencji zespołowych.

Cel 1: Określenie wpływu interwencji na (a) jakość życia jako główny wynik oraz (b) depresję, nasilenie objawów, komunikację i dokumentację dotyczącą planowania opieki, stan zdrowia specyficzny dla choroby, wizyty na oddziale ratunkowym, hospitalizacje i śmiertelność jako wynik drugorzędny.

Cel 2: Zbadanie realizacji interwencji.

Cel 2a: Ocena stopnia, barier i ułatwień wdrażania poszczególnych komponentów. Zidentyfikuj, które elementy i procesy interwencji są najbardziej krytyczne z punktu widzenia pacjentów, członków zespołu interwencyjnego i świadczeniodawców podstawowej opieki zdrowotnej, których pacjenci zostali objęci interwencją.

Cel 2b. Oceń zasoby (np. czas personelu i inne koszty) związane z interwencją i oszacuj zasoby potrzebne do wdrożenia i utrzymania w innych ustawieniach VA.

Proponowane badanie jest istotne, ponieważ dotyczy skoncentrowanych na pacjencie potrzeb w chorobach, które są głównymi źródłami niepełnosprawności. Badanie jest innowacyjne, ponieważ sprawdza skuteczność opieki paliatywnej w CHF, POChP i śródmiąższowej chorobie płuc, które są głównymi przyczynami zgonów wśród weteranów. Ponadto interwencja jest zintegrowana z podstawową opieką zdrowotną, a elementy interwencji mają strukturę ułatwiającą powielanie, wdrażanie i rozpowszechnianie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

306

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 95 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Weterani zapisani do VA Eastern Colorado Health Care System lub VA Puget - Sound Health Care System
  • Rozpoznanie CHF, zwłóknienia płuc lub POChP w ciągu 2 lat przed włączeniem do badania
  • Wysokie ryzyko hospitalizacji i śmierci
  • Niska jakość życia
  • Objawowy
  • Podstawowa opieka zdrowotna lub inny dostawca, który jest chętny do realizacji zaleceń lekarskich dotyczących interwencji
  • Potrafi czytać i rozumieć język angielski
  • Stały dostęp i możliwość korzystania ze standardowego telefonu

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza diagnoza demencji
  • Nadużywanie substancji czynnych
  • Współistniejący rak z przerzutami
  • Mieszkaniec Domu Pomocy Społecznej
  • Przeszczep serca lub płuc lub urządzenie wspomagające lewą komorę (LVAD)
  • Obecnie korzysta z podstawowej opieki hospicyjnej, paliatywnej lub domowej
  • Obecnie w ciąży
  • Obecnie więzień

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja ADAPT

Interwencja obejmuje 3 komponenty:

  1. Nurse (RN) postępuje zgodnie z ustrukturyzowanymi algorytmami, aby pomóc pacjentom z objawami, w szczególności z dusznością, zmęczeniem i bólem.
  2. pracownik socjalny zapewnia ustrukturyzowane doradztwo ukierunkowane na przystosowanie się do choroby i depresji oraz planowanie opieki z wyprzedzeniem.
  3. model opieki opartej na współpracy, w ramach którego pielęgniarka i pracownik socjalny spotykają się co tydzień z lekarzem podstawowej opieki zdrowotnej i specjalistą opieki paliatywnej. Zespół ten wydaje zalecenia lekarskie świadczeniodawcom osób objętych interwencją oraz sprawuje nadzór nad pielęgniarką i pracownikiem socjalnym. Zespół ma w razie potrzeby konsultacje z kardiologiem lub pulmonologiem.

Wizyty pielęgniarki i pracownika socjalnego odbywają się osobiście lub telefonicznie.
Behawioralne: Interwencja ADAPT

Interwencja obejmuje 3 komponenty:

  1. Nurse (RN) postępuje zgodnie z ustrukturyzowanymi algorytmami, aby pomóc pacjentom z objawami, w szczególności z dusznością, zmęczeniem i bólem.
  2. pracownik socjalny zapewnia ustrukturyzowane doradztwo ukierunkowane na przystosowanie się do choroby i depresji oraz planowanie opieki z wyprzedzeniem.
  3. model opieki opartej na współpracy, w ramach którego pielęgniarka i pracownik socjalny spotykają się co tydzień z lekarzem podstawowej opieki zdrowotnej i specjalistą opieki paliatywnej. Zespół ten wydaje zalecenia lekarskie świadczeniodawcom osób objętych interwencją oraz sprawuje nadzór nad pielęgniarką i pracownikiem socjalnym. Zespół ma w razie potrzeby konsultacje z kardiologiem lub pulmonologiem. Wizyty pielęgniarki i pracownika socjalnego odbywają się osobiście lub telefonicznie.
Brak interwencji: Ulepszona zwykła pielęgnacja
Pacjenci z grupy kontrolnej będą nadal otrzymywać opiekę według uznania ich usługodawców, która może obejmować skierowania i stałą opiekę kardiologiczną, pulmonologiczną, paliatywną lub zdrowia psychicznego. Będą również mieli taką samą liczbę interakcji z asystentami badawczymi, jak pacjenci uczestniczący w interwencji, wypełniając kwestionariusze i uczestnicząc w wizytach studyjnych z tą samą częstotliwością. Dostawcy pacjentów otrzymają wyniki podstawowych badań depresji, jeśli uzyskają pozytywny wynik badania przesiewowego w kierunku depresji, a pacjenci otrzymają arkusz informacyjny opisujący samoopiekę w przypadku CHF lub POChP.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena funkcji terapii chorób przewlekłych – ogólne (FACT-G)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
FACT-G jest szeroko stosowaną, ważną, wiarygodną i szybko reagującą miarą jakości życia związaną ze stanem zdrowia, obejmującą domeny dobrostanu fizycznego, społecznego/rodzinnego, emocjonalnego i funkcjonalnego. Podstawowym wynikiem będzie różnica w wyniku FACT-G po 6 miesiącach. Całkowity zakres punktacji wynosi 0-108, przy czym wyższy wynik oznacza wyższą jakość życia.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Ogólnych Objawów Cierpienia (GSDS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Skala Ogólnego Objawy Objawy (GSDS) to jednoelementowa miara ogólnego stresu związanego z objawami, która jest wiarygodna i trafna i zadaje pytanie: „Ogólnie rzecz biorąc, jak niepokojące są dla Ciebie wszystkie Twoje objawy?” Wartość minimalna 0 Wartość maksymalna 10 Wyższe wyniki oznaczają większe cierpienie
6 miesięcy
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-8 (PHQ-8)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Skala PHQ-8 jest ważnym i niezawodnym narzędziem składającym się z 8 pozycji, które zapewnia ciągłą ocenę objawów depresyjnych i ma czułość i swoistość w 88% w diagnostyce dużego zaburzenia depresyjnego. PHQ-8 został opracowany z myślą o pacjentach ambulatoryjnych. Zakres punktacji 0-24 punkty, przy czym wyższy wynik wskazuje na więcej objawów depresyjnych.
6 miesięcy
Kwestionariusz kardiomiopatii Kansas City – krótka forma (KCCQ-SF)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
KCCQ-SF to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, który mierzy stan zdrowia związany z niewydolnością serca. KCCQ-SF jest niezawodny, wrażliwy na zmiany kliniczne i pozwala przewidzieć hospitalizację i śmiertelność. KCCQ-SF zostanie podany uczestnikom z niewydolnością serca. Zakres punktacji 0-100 i wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia.
6 miesięcy
Kwestionariusz kliniczny POChP (CCQ)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
CCQ to samodzielnie stosowany, 10-elementowy miernik oceny objawów POChP, funkcjonowania i dobrostanu emocjonalnego. Jest dobrze zweryfikowany, niezawodny i responsywny i będzie podawany uczestnikom chorym na POChP. Zakres punktacji 0-6, przy wyższych wynikach, wskazuje na gorszy stan zdrowia.
6 miesięcy
Jakość życia na koniec życia (QUAL-EC)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
QUAL-EC jest ważnym i wiarygodnym miernikiem samoopisowym dotyczącym kilku dziedzin, z których każda jest oceniana osobno, jakości życia w zaawansowanej chorobie. Każdemu elementowi przypisano ocenę od 1 do 5 i oszacowano średnie wyniki dla wielu elementów w danej domenie, tj. podskalę. Minimalny wynik w każdej podskali to 1, maksymalny to 5. Wyższy wynik oznacza lepsze postrzeganie jakości życia w każdej podskali.
6 miesięcy
Komunikacja i dokumentacja dotycząca planowania opieki z wyprzedzeniem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Dyskusje na temat wcześniejszego planowania opieki oraz wcześniejsza dokumentacja dyrektyw w elektronicznej dokumentacji medycznej będą oceniane w drodze przeglądu elektronicznej dokumentacji medycznej. Dyrektywa zaliczkowa obejmuje testament życia i/lub trwałe pełnomocnictwo do opieki zdrowotnej.
6 miesięcy
Śmiertelność
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Następujące zdarzenia zostaną ocenione w okresie badania na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej w celu uzupełnienia raportu pacjenta: śmiertelność.
12 miesięcy
Skala uogólnionych zaburzeń lękowych (GAD-7)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Skala GAD-7 jest ważnym i wiarygodnym narzędziem do pomiaru lęku, ocenianym samodzielnie w populacji pacjentów ambulatoryjnych chorych medycznie. Zakres punktacji 0-21 i wyższe wyniki wskazują na więcej objawów lękowych.
6 miesięcy
Zaangażowanie w planowanie opieki z wyprzedzeniem
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Badanie to miało na celu zmierzenie zachowań związanych z zastępczymi decydentami, wartościami i jakością życia oraz świadomym podejmowaniem decyzji. W szczególności zastosowano miarę Advance Care Planning-4 (ACP-4) (Sudore i wsp.).

Minimalna wartość to 1, maksymalna wartość to 5. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom gotowości do zaangażowania się w planowanie opieki z wyprzedzeniem.
6 miesięcy
PEG (ból)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
PEG mierzy intensywność i zakłócenia bólu (Krebs, 2009). Zakres skali 0-10 i wyższy wynik oznacza większy ból.
6 miesięcy
Wskaźnik ciężkości bezsenności (ISI)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
ISI mierzy nasilenie bezsenności (Bastien, 2000). Jest 6 pozycji i zastosowano średnią. Minimalny wynik to 0, maksymalny wynik to 4. Wyższy wynik oznacza poważniejszą bezsenność.
6 miesięcy
PROMIS Zmęczenie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
System informacji o pomiarze wyników zgłaszanych przez pacjenta – zmęczenie (PROMIS zmęczenie) mierzy nasilenie zmęczenia. Zakres skali 0-4 i wyższy wynik oznacza większe zmęczenie.
6 miesięcy
K-BILD
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Miara jakości życia w przypadku śródmiąższowej choroby płuc. Zakres punktacji 15-105 (niższy wynik oznacza gorszy stan zdrowia).
6 miesięcy
Zgodność celu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Dwa pytania z odpowiedziami w skali Likerta od 1 do 10: (1) Rodzaj opieki medycznej jest dla Ciebie najważniejszy; odpowiedzi wahają się od 0 = wolę opiekę medyczną skupiającą się na przedłużeniu życia, nawet jeśli oznacza to większy ból i dyskomfort, do 10 = wolę opiekę medyczną skupiającą się na łagodzeniu bólu i dyskomfortu, nawet jeśli oznacza to skrócenie życia. (2) Opieka medyczna w tej chwili; odpowiedzi wahają się od 0 = Moja obecna opieka medyczna koncentruje się na przedłużeniu życia, nawet jeśli oznacza to większy ból i dyskomfort, do 10 = Moja obecna opieka medyczna koncentruje się na łagodzeniu bólu i dyskomfortu, nawet jeśli oznacza to skrócenie życia. Zgodność celu = odpowiedzi 0-3 w obu pytaniach, 4-6 w obu pytaniach lub 7-10 w obu pytaniach. Pacjentów, którzy odpowiedzieli „Nie jestem pewien celów mojej opieki medycznej”, uznano za „niepewnych, na czym skupia się opieka”.
6 miesięcy
Hospitalizacja
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Następujące zdarzenia zostaną ocenione w okresie badania na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej w celu uzupełnienia raportu pacjenta: hospitalizacje.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Śledczy

  • Główny śledczy: David Bekelman, MD MPH, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

18 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IIR 14-346

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Rozważymy plan udostępniania danych poszczególnych pacjentów w porozumieniu z biurami VA zajmującymi się prywatnością, bezpieczeństwem informacji oraz badaniami i rozwojem.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Interwencja ADAPT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj