- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02713347
Postęp w łagodzeniu objawów za pomocą leczenia paliatywnego (ADAPT)
Opieka paliatywna w celu poprawy jakości życia w CHF i POChP
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przewlekła niewydolność serca (CHF), przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) i śródmiąższowa choroba płuc (tj. zwłóknienie płuc) mają wspólne cechy, które czynią je idealnymi do wczesnej opieki paliatywnej zapewnianej wraz z leczeniem specyficznym dla danej choroby. Jakość życia jest obniżona w tych chorobach, ponieważ pomimo leczenia specyficznego dla choroby, te same objawy (np. duszność, zmęczenie) często utrzymują się w tych chorobach. Jakość życia jest również obniżona, ponieważ między 50-60% osób z którąkolwiek z tych chorób ma klinicznie istotne objawy depresyjne. Wreszcie, podczas gdy CHF, POChP i śródmiąższowa choroba płuc są głównymi przyczynami hospitalizacji i śmiertelności, niewiele osób z tymi chorobami angażuje się w planowanie opieki z wyprzedzeniem. Zapewnienie opieki paliatywnej równolegle z inną opieką medyczną stwarza ważną szansę na poprawę jakości życia i przyspieszenie planowania opieki nad osobami z CHF, POChP lub śródmiąższową chorobą płuc. W przypadku innych schorzeń, takich jak rak płuc, opieka paliatywna, jeśli jest zapewniona wcześnie, przed końcem życia, poprawia jakość życia, objawy depresyjne i przeżywalność, jednocześnie zmniejszając wykorzystanie opieki zdrowotnej. Chociaż opieka paliatywna została dobrze zbadana u pacjentów z zaawansowanym rakiem, nie została odpowiednio zbadana w przypadku CHF, POChP lub śródmiąższowej choroby płuc. Celem tego projektu jest ustalenie, czy korzyści z wczesnej opieki paliatywnej obejmują CHF, POChP lub śródmiąższową chorobę płuc.
Badacze opracowali i wykazali wczesny sukces interwencji opieki paliatywnej skoncentrowanej na pacjencie w celu poprawy jakości życia (tj. objawów, funkcji) oraz planowania opieki z wyprzedzeniem w CHF i POChP. Interwencja składa się z następujących elementów: (1) kierowane algorytmem leczenie duszności, zmęczenia i bólu, prowadzone przez pielęgniarkę; algorytmy uzupełniają leczenie skoncentrowane na chorobie o leczenie paliatywne i behawioralne; (2) 6-sesyjny program opieki psychospołecznej mający na celu przystosowanie się do choroby i depresji, prowadzony przez pracownika socjalnego; oraz (3) zaangażowanie pacjentów i usługodawców w planowanie opieki z wyprzedzeniem. Pielęgniarka i pracownik socjalny współpracują ze specjalistą opieki paliatywnej i przedstawicielem dostawcy podstawowej opieki zdrowotnej podczas krótkich cotygodniowych spotkań. Zespół jest zintegrowany z podstawową opieką zdrowotną poprzez interakcje pielęgniarek z dostawcami podstawowej opieki zdrowotnej oraz poprzez komunikację elektronicznej dokumentacji medycznej.
Badacze przeprowadzą hybrydowe badanie skuteczności i wdrażania. Populacyjne metody pobierania próbek zostaną wykorzystane do zapisania 300 weteranów z CHF, POChP lub śródmiąższową chorobą płuc, którzy mają niską jakość życia i są narażeni na wysokie ryzyko hospitalizacji lub zgonu. Głównym celem jest sprawdzenie skuteczności interwencji w randomizowanym badaniu kontrolowanym (interwencja vs. rozszerzona zwykła opieka) w dwóch systemach opieki zdrowotnej VA. Jako drugorzędny cel badacze zbadają wdrożenie interwencji, aby pokierować przyszłym wdrażaniem i rozpowszechnianiem, zwiększyć znaczenie dla partnerów operacyjnych i zmaksymalizować skuteczność późniejszej opieki paliatywnej i interwencji zespołowych.
Cel 1: Określenie wpływu interwencji na (a) jakość życia jako główny wynik oraz (b) depresję, nasilenie objawów, komunikację i dokumentację dotyczącą planowania opieki, stan zdrowia specyficzny dla choroby, wizyty na oddziale ratunkowym, hospitalizacje i śmiertelność jako wynik drugorzędny.
Cel 2: Zbadanie realizacji interwencji.
Cel 2a: Ocena stopnia, barier i ułatwień wdrażania poszczególnych komponentów. Zidentyfikuj, które elementy i procesy interwencji są najbardziej krytyczne z punktu widzenia pacjentów, członków zespołu interwencyjnego i świadczeniodawców podstawowej opieki zdrowotnej, których pacjenci zostali objęci interwencją.
Cel 2b. Oceń zasoby (np. czas personelu i inne koszty) związane z interwencją i oszacuj zasoby potrzebne do wdrożenia i utrzymania w innych ustawieniach VA.
Proponowane badanie jest istotne, ponieważ dotyczy skoncentrowanych na pacjencie potrzeb w chorobach, które są głównymi źródłami niepełnosprawności. Badanie jest innowacyjne, ponieważ sprawdza skuteczność opieki paliatywnej w CHF, POChP i śródmiąższowej chorobie płuc, które są głównymi przyczynami zgonów wśród weteranów. Ponadto interwencja jest zintegrowana z podstawową opieką zdrowotną, a elementy interwencji mają strukturę ułatwiającą powielanie, wdrażanie i rozpowszechnianie.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98108
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Weterani zapisani do VA Eastern Colorado Health Care System lub VA Puget - Sound Health Care System
- Rozpoznanie CHF, zwłóknienia płuc lub POChP w ciągu 2 lat przed włączeniem do badania
- Wysokie ryzyko hospitalizacji i śmierci
- Niska jakość życia
- Objawowy
- Podstawowa opieka zdrowotna lub inny dostawca, który jest chętny do realizacji zaleceń lekarskich dotyczących interwencji
- Potrafi czytać i rozumieć język angielski
- Stały dostęp i możliwość korzystania ze standardowego telefonu
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza diagnoza demencji
- Nadużywanie substancji czynnych
- Współistniejący rak z przerzutami
- Mieszkaniec Domu Pomocy Społecznej
- Przeszczep serca lub płuc lub urządzenie wspomagające lewą komorę (LVAD)
- Obecnie korzysta z podstawowej opieki hospicyjnej, paliatywnej lub domowej
- Obecnie w ciąży
- Obecnie więzień
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Interwencja ADAPT
Interwencja obejmuje 3 komponenty:
Wizyty pielęgniarki i pracownika socjalnego odbywają się osobiście lub telefonicznie. |
Interwencja obejmuje 3 komponenty:
|
Brak interwencji: Ulepszona zwykła pielęgnacja
Pacjenci z grupy kontrolnej będą nadal otrzymywać opiekę według uznania ich usługodawców, która może obejmować skierowania i stałą opiekę kardiologiczną, pulmonologiczną, paliatywną lub zdrowia psychicznego.
Będą również mieli taką samą liczbę interakcji z asystentami badawczymi, jak pacjenci uczestniczący w interwencji, wypełniając kwestionariusze i uczestnicząc w wizytach studyjnych z tą samą częstotliwością.
Dostawcy pacjentów otrzymają wyniki podstawowych badań depresji, jeśli uzyskają pozytywny wynik badania przesiewowego w kierunku depresji, a pacjenci otrzymają arkusz informacyjny opisujący samoopiekę w przypadku CHF lub POChP.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ogólna ocena funkcji terapii chorób przewlekłych (FACT-G)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
FACT-G jest powszechnie stosowaną, ważną, wiarygodną i responsywną miarą samooceny jakości życia związanej ze zdrowiem, która obejmuje sferę dobrostanu fizycznego, społecznego/rodzinnego, emocjonalnego i funkcjonalnego.
Głównym wynikiem będzie różnica w wyniku FACT-G po 6 miesiącach.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Skala niepokoju z objawami ogólnymi (GSDS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Skala GSDS jest rzetelną i wiarygodną miarą ogólnego cierpienia związanego z objawami i zadaje pytanie: „Ogólnie rzecz biorąc, jak niepokojące są dla Ciebie wszystkie objawy?”
|
6 miesięcy
|
Kwestionariusz zdrowia pacjenta-8 (PHQ-8)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
PHQ-8 to 8-punktowy ważny i niezawodny instrument, który zapewnia ciągłą miarę objawów depresyjnych i jest czuły i swoisty w 88% do diagnozy dużego zaburzenia depresyjnego.
PHQ-8 został opracowany z myślą o pacjentach ambulatoryjnych chorych.
|
6 miesięcy
|
Kwestionariusz kardiomiopatii z Kansas City — formularz skrócony (KCCQ-SF)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
KCCQ-SF to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, który mierzy stan zdrowia związany z niewydolnością serca.
KCCQ-SF jest niezawodny, wrażliwy na zmiany kliniczne i przewiduje hospitalizację i śmiertelność.
KCCQ-SF zostanie podany uczestnikom z niewydolnością serca.
|
6 miesięcy
|
Kwestionariusz kliniczny POChP (CCQ)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
CCQ to 10-punktowa skala oceny objawów POChP, funkcjonowania i samopoczucia emocjonalnego.
Jest dobrze zweryfikowany, rzetelny i responsywny i będzie podawany uczestnikom z POChP.
|
6 miesięcy
|
Jakość życia u schyłku życia (QUAL-E)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
QUAL-E jest ważną i wiarygodną miarą samoopisową kilku domen, z których każda jest oceniana osobno, jakości życia w zaawansowanej chorobie.
|
6 miesięcy
|
Komunikacja i dokumentacja planowania opieki zaawansowanej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Komunikacja w zakresie planowania opieki zaawansowanej będzie mierzona na podstawie samoopisu pacjenta poprzez pytanie: „Czy podczas ostatniej wizyty u dr [dostawcy podstawowej opieki zdrowotnej] (PCP) omówiłeś swoje preferencje dotyczące leczenia, gdybyś poważnie zachorował?” (pozycje odpowiedzi: tak, nie, nie wiem).
Preferencje dotyczące opieki i zbieżność opieki z preferencjami będą mierzone za pomocą dwóch pytań dotyczących wyboru preferencji, a następnie wyboru celów bieżącej opieki.
Dokumentacja planowania opieki z wyprzedzeniem (zeskanowane wytyczne z wyprzedzeniem (testament życia lub trwałe pełnomocnictwo do opieki zdrowotnej) lub zalecenia lekarskie dotyczące leczenia podtrzymującego życie) w elektronicznej dokumentacji medycznej zostanie oceniona w ramach przeglądu elektronicznej dokumentacji medycznej.
|
6 miesięcy
|
Imprezy pośrednie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Następujące zdarzenia zostaną ocenione w okresie badania poprzez przegląd dokumentacji medycznej w celu uzupełnienia raportu pacjenta: hospitalizacja i śmiertelność.
Stan życiowy zostanie również potwierdzony za pomocą akt stanu cywilnego VA i krajowego indeksu zgonów.
|
6 miesięcy
|
Skala Uogólnionych Zaburzeń Lękowych (GAD-7)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Kwestionariusz GAD-7 jest ważnym i wiarygodnym narzędziem samoopisowym dotyczącym lęku, testowanym w populacjach pacjentów leczonych ambulatoryjnie.
|
6 miesięcy
|
Zaangażowanie w planowanie opieki z wyprzedzeniem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ta ankieta została zaprojektowana w celu pomiaru zachowań związanych z zastępczymi decydentami, wartościami i jakością życia oraz świadomym podejmowaniem decyzji.
|
6 miesięcy
|
PEG (ból)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
PEG mierzy intensywność bólu i zakłócenia (Krebs, 2009).
|
6 miesięcy
|
Wskaźnik ciężkości bezsenności (ISI)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
ISI mierzy nasilenie bezsenności (Bastien, 2000).
|
6 miesięcy
|
PROMIS Zmęczenie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów — zmęczenie (zmęczenie PROMIS) mierzy nasilenie zmęczenia.
|
6 miesięcy
|
K-BILD
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Miara jakości życia w przypadku śródmiąższowej choroby płuc.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: David Bekelman, MD MPH, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bekelman DB, Johnson-Koenke R, Ahluwalia SC, Walling AM, Peterson J, Sudore RL. Development and Feasibility of a Structured Goals of Care Communication Guide. J Palliat Med. 2017 Sep;20(9):1004-1012. doi: 10.1089/jpm.2016.0383. Epub 2017 Apr 19.
- Kavalieratos D, Gelfman LP, Tycon LE, Riegel B, Bekelman DB, Ikejiani DZ, Goldstein N, Kimmel SE, Bakitas MA, Arnold RM. Palliative Care in Heart Failure: Rationale, Evidence, and Future Priorities. J Am Coll Cardiol. 2017 Oct 10;70(15):1919-1930. doi: 10.1016/j.jacc.2017.08.036.
- Bekelman DB, Johnson-Koenke R, Bowles DW, Fischer SM. Improving Early Palliative Care with a Scalable, Stepped Peer Navigator and Social Work Intervention: A Single-Arm Clinical Trial. J Palliat Med. 2018 Jul;21(7):1011-1016. doi: 10.1089/jpm.2017.0424. Epub 2018 Feb 20.
- Bekelman DB, Allen LA, McBryde CF, Hattler B, Fairclough DL, Havranek EP, Turvey C, Meek PM. Effect of a Collaborative Care Intervention vs Usual Care on Health Status of Patients With Chronic Heart Failure: The CASA Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2018 Apr 1;178(4):511-519. doi: 10.1001/jamainternmed.2017.8667.
- Portz JD, Cognetta S, Bekelman DB. Potential Technology Development for Palliative Care. J Palliat Med. 2018 Jul;21(7):899-900. doi: 10.1089/jpm.2018.0126. No abstract available.
- Bekelman DB, Knoepke CE, Turvey C. Identifying critical psychotherapy targets in serious cardiac conditions: The importance of addressing coping with symptoms, healthcare navigation, and social support. Palliat Support Care. 2019 Oct;17(5):531-535. doi: 10.1017/S1478951518001037.
- Graney BA, Au DH, Baron AE, Cheng A, Combs SA, Glorioso TJ, Paden G, Parsons EC, Rabin BA, Ritzwoller DP, Stonecipher JJ, Turvey C, Welsh CH, Bekelman DB. Advancing Symptom Alleviation with Palliative Treatment (ADAPT) trial to improve quality of life: a study protocol for a randomized clinical trial. Trials. 2019 Jun 13;20(1):355. doi: 10.1186/s13063-019-3417-1.
- Bekelman DB. Improving Primary and Specialist Palliative Care in Cardiovascular Disease. JAMA Netw Open. 2019 May 3;2(5):e192356. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.2356. No abstract available.
- Portz JD, Fruhauf C, Bull S, Boxer RS, Bekelman DB, Casillas A, Gleason K, Bayliss EA. "Call a Teenager... That's What I Do!" - Grandchildren Help Older Adults Use New Technologies: Qualitative Study. JMIR Aging. 2019 Jun 6;2(1):e13713. doi: 10.2196/13713.
- Portz JD, Bayliss EA, Bull S, Boxer RS, Bekelman DB, Gleason K, Czaja S. Using the Technology Acceptance Model to Explore User Experience, Intent to Use, and Use Behavior of a Patient Portal Among Older Adults With Multiple Chronic Conditions: Descriptive Qualitative Study. J Med Internet Res. 2019 Apr 8;21(4):e11604. doi: 10.2196/11604.
- Buck HG, Bekelman D, Cameron J, Chung M, Hooker S, Pucciarelli G, Stromberg A, Riegel B, Vellone E. A body of work, a missed opportunity: Dyadic research in older adults. J Am Geriatr Soc. 2019 Apr;67(4):854-855. doi: 10.1111/jgs.15749. Epub 2019 Jan 11. No abstract available.
- Giannitrapani KF, Walling AM, Garcia A, Foglia M, Lowery JS, Lo N, Bekelman D, Brown-Johnson C, Haverfield M, Festa N, Shreve ST, Gale RC, Lehmann LS, Lorenz KA. Pilot of the Life-Sustaining Treatment Decisions Initiative Among Veterans With Serious Illness. Am J Hosp Palliat Care. 2021 Jan;38(1):68-76. doi: 10.1177/1049909120923595. Epub 2020 May 8.
- Brown-Johnson C, Haverfield MC, Giannitrapani KF, Lo N, Lowery JS, Foglia MB, Walling AM, Bekelman DB, Shreve ST, Lehmann LS, Lorenz KA. Implementing Goals-of-Care Conversations: Lessons From High- and Low-Performing Sites From a VA National Initiative. J Pain Symptom Manage. 2021 Feb;61(2):262-269. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2020.07.040. Epub 2020 Aug 8.
- Hadler RA, Curtis BR, Ikejiani DZ, Bekelman DB, Harinstein M, Bakitas MA, Hess R, Arnold RM, Kavalieratos D. "I'd Have to Basically Be on My Deathbed": Heart Failure Patients' Perceptions of and Preferences for Palliative Care. J Palliat Med. 2020 Jul;23(7):915-921. doi: 10.1089/jpm.2019.0451. Epub 2020 Jan 9.
- Schenker Y, Ellington L, Bell L, Kross EK, Rosenberg AR, Kutner JS, Bickel KE, Ritchie C, Kavalieratos D, Bekelman DB, Mooney KB, Fischer SM. The National Postdoctoral Palliative Care Research Training Collaborative: History, Activities, Challenges, and Future Goals. J Palliat Med. 2021 Apr;24(4):545-553. doi: 10.1089/jpm.2020.0411. Epub 2020 Sep 21.
- Cooney TM, Proulx CM, Bekelman DB. Changes in Social Support and Relational Mutuality as Moderators in the Association Between Heart Failure Patient Functioning and Caregiver Burden. J Cardiovasc Nurs. 2021 May-Jun 01;36(3):212-220. doi: 10.1097/JCN.0000000000000726.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IIR 14-346
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niewydolność serca
-
Region SkaneRejestracja na zaproszenieNiewydolność serca Klasa II według New York Heart Association (NYHA). | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart Association (NYHA).Szwecja
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaNiewydolność serca, skurcz | Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart Association | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart AssociationPolska
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationZakończonyNiewydolność serca, zastoinowa | Zmiana mitochondrialna | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart AssociationStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Interwencja ADAPT
-
University of MinnesotaZakończonyRodzicielstwoStany Zjednoczone
-
University of California, IrvineNational Institute of Mental Health (NIMH); Northwestern University; Mental Health...ZakończonyDepresja, niepokójStany Zjednoczone
-
Christian CandrianRekrutacyjny
-
Parker Research InstituteOak Foundation; Rehabilitation Center Rødovre Municipality (Genoptræning Rødovre... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutującyChoroby przewlekłe, wielokrotne | Przewlekłe schorzenieDania
-
ResMedMayo ClinicZakończonyZłożony zespół bezdechu sennegoStany Zjednoczone
-
Bausch & Lomb IncorporatedZakończony
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgNieznany
-
Hospitales Universitarios Virgen del RocíoAndaluz Health ServiceZakończony
-
Hôpital du ValaisNieznanyZłamania kości udowej | Złamania krętarzowe | Zespolenie złamania, wewnętrzneSzwajcaria
-
Admedus Regen Pty Ltd.Factory CRO for Medical Devices B.V.RekrutacyjnyZwężenie zastawki aortalnej | Niewydolność aortyBelgia