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완화 치료로 증상 완화 진행 (ADAPT)

2021년 4월 27일 업데이트: VA Office of Research and Development

CHF 및 COPD의 삶의 질을 개선하기 위한 완화 치료

만성 심부전(CHF), 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 및 간질성 폐 질환(즉, 폐 섬유증)은 일반적인 심각한 질병입니다. 질병별 의료 서비스에도 불구하고 이러한 질병을 가진 사람들은 종종 삶의 질이 좋지 않습니다(즉, 부담스러운 증상, 손상된 기능). 또한 이러한 질병이 입원 및 사망의 주요 원인이지만 이러한 질병을 가진 사람들은 의료 가치 및 목표를 고려하고 전달하는 과정인 사전 치료 계획에 참여하는 사람이 거의 없습니다. 연구자들은 삶의 질을 향상시키기 위해 증상 관리, 심리사회적 치료 및 사전 치료 계획 개입을 연구하기 위해 무작위 임상 시험을 수행하고 있습니다. 이 연구는 일반적이고 부담스러운 질병에 대한 사람들의 목표와 선호도에 따라 삶의 질과 치료 제공을 개선하는 것을 목표로 하기 때문에 중요합니다. 또한, 이 연구는 개입의 광범위한 보급 및 구현을 지원하는 정보를 생성하고 VA에서 향후 완화 치료 및 팀 기반 개입의 개발을 알릴 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

만성 심부전(CHF), 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 및 간질성 폐질환(즉, 폐 섬유증)은 질병별 치료와 함께 제공되는 조기 완화 치료에 이상적이라는 공통점이 있습니다. 이러한 질병의 경우 삶의 질이 저하되는데, 이는 특정 질병에 대한 치료에도 불구하고 동일한 증상(예: 숨가쁨, 피로)이 종종 이러한 질병에서 지속되기 때문입니다. 삶의 질 또한 저하되는데, 두 질병을 가진 사람들의 50~60%가 임상적으로 심각한 우울 증상을 보이기 때문입니다. 마지막으로, CHF, COPD 및 간질성 폐 질환이 입원 및 사망의 주요 원인이지만 이러한 질병을 가진 사람들은 사전 치료 계획에 참여하는 사람이 거의 없습니다. 완화 치료를 다른 의료와 병행하여 제공하는 것은 CHF, COPD 또는 간질성 폐질환 환자의 삶의 질과 사전 치료 계획을 개선할 수 있는 중요한 기회를 제공합니다. 폐암과 같은 다른 상태의 경우 삶이 끝나기 전에 조기에 제공되는 완화 치료는 건강 관리 이용을 줄이면서 삶의 질, 우울 증상 및 생존을 향상시킵니다. 완화 치료는 진행성 암 환자에 대해 잘 연구되었지만 CHF, COPD 또는 간질성 폐 질환에 대해서는 적절하게 연구되지 않았습니다. 이 프로젝트의 목표는 조기 완화 치료의 이점이 CHF, COPD 또는 간질성 폐질환으로 확장되는지 여부를 결정하는 것입니다.

연구자들은 CHF 및 COPD에서 삶의 질(즉, 증상, 기능) 및 사전 치료 계획을 개선하기 위한 환자 중심 완화 치료 개입으로 초기 성공을 개발하고 입증했습니다. 중재는 다음 구성 요소로 구성됩니다. (1) 간호사가 제공하는 호흡 곤란, 피로 및 통증의 알고리즘 안내 관리; 알고리즘은 완화 및 행동 치료로 질병 중심 치료를 보완합니다. (2) 사회복지사가 제공하는 질병 및 우울증 적응을 목표로 하는 6회기 심리사회적 돌봄 프로그램; (3) 사전 치료 계획에 환자와 제공자의 참여. 간호사와 사회 복지사는 완화 치료 전문가 및 대표 1차 의료 제공자와 팀을 이루어 간단한 주간 회의를 갖습니다. 팀은 1차 진료 제공자와의 간호사 상호 작용 및 전자 의료 기록 통신을 통해 1차 진료에 통합됩니다.

조사관은 하이브리드 효율성 및 구현 연구를 수행할 것입니다. 인구 기반 샘플링 방법은 삶의 질이 좋지 않고 입원 또는 사망 위험이 높은 CHF, COPD 또는 간질성 폐 질환이 있는 300명의 퇴역 군인을 등록하는 데 사용됩니다. 주요 목표는 두 가지 VA 건강 관리 시스템에서 무작위 통제 시험(개입 대 강화된 일반 치료)에서 개입의 효과를 테스트하는 것입니다. 두 번째 목표에서 조사관은 향후 구현 및 보급을 안내하고 운영 파트너와의 관련성을 높이고 후속 완화 치료 및 팀 기반 개입의 효과를 극대화하기 위해 개입의 구현을 검사합니다.

목표 1: 중재가 (a) 주요 결과로서의 삶의 질, (b) 우울증, 증상 부담, 사전 치료 계획 커뮤니케이션 및 문서화, 질병별 건강 상태, 응급실 방문, 입원 및 2차 결과로서의 사망률.

목표 2: 개입의 실행을 검토합니다.

목표 2a: 다양한 구성 요소 구현의 정도, 장벽 및 촉진 요인을 평가합니다. 환자, 개입 팀 구성원, 환자가 개입을 받은 일차 의료 제공자의 관점에서 가장 중요한 개입 구성 요소와 프로세스를 식별합니다.

목표 2b. 개입과 관련된 리소스(예: 인건비 및 기타 비용)를 평가하고 다른 VA 설정에서 구현 및 유지 관리에 필요한 리소스를 추정합니다.

제안된 연구는 장애의 주요 원인인 질병에 대한 환자 중심의 요구를 다루기 때문에 중요합니다. 이 연구는 제대군인의 주요 사망 원인인 CHF, COPD 및 간질성 폐질환에 대한 완화 치료의 효과를 테스트하기 때문에 혁신적입니다. 또한 중재는 1차 진료에 통합되며 중재 구성 요소는 복제, 구현 및 전파를 용이하게 하도록 구성됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

300

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • VA Eastern Colorado Health Care System 또는 VA Puget - Sound Health Care System에 등록된 재향군인
  • 등록 전 2년 이내에 CHF, 폐 섬유증 또는 COPD 진단
  • 입원 및 사망 위험이 높음
  • 열악한 삶의 질
  • 증상
  • 1차 진료 또는 개입 의료 권장 사항을 기꺼이 제공하는 기타 제공자
  • 영어를 읽고 이해할 수 있음
  • 표준 전화에 대한 일관된 액세스 및 사용 가능

제외 기준:

  • 치매의 이전 진단
  • 활성 물질 남용
  • 동반 전이성 암
  • 요양원 거주자
  • 심장 또는 폐 이식 또는 좌심실 보조 장치(LVAD)
  • 현재 호스피스, 완화의료 또는 가정 기반 1차 진료를 받고 있습니다.
  • 현재 임신 ​​중
  • 현재 죄수

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ADAPT 개입

개입에는 3가지 구성 요소가 포함됩니다.

  1. 간호사(RN)는 구조화된 알고리즘을 따라 증상, 특히 숨가쁨, 피로 및 통증이 있는 환자를 돕습니다.
  2. 사회 복지사는 질병 및 우울증에 대한 적응 및 사전 치료 계획을 대상으로 체계적인 상담을 제공합니다.
  3. 간호사와 사회복지사가 주 1차 진료 제공자 및 완화의료 전문가와 만나는 공동 진료 모델입니다. 이 팀은 개입 피험자의 제공자에게 의학적 권고를 하고 간호사와 사회 복지사를 감독합니다. 팀은 필요에 따라 심장 전문의 또는 폐 전문의와 상담합니다.

간호사와 사회 복지사는 직접 방문하거나 전화로 방문합니다.
행동: ADAPT 개입

개입에는 3가지 구성 요소가 포함됩니다.

  1. 간호사(RN)는 구조화된 알고리즘을 따라 증상, 특히 숨가쁨, 피로 및 통증이 있는 환자를 돕습니다.
  2. 사회 복지사는 질병 및 우울증에 대한 적응 및 사전 치료 계획을 대상으로 체계적인 상담을 제공합니다.
  3. 간호사와 사회복지사가 주 1차 진료 제공자 및 완화의료 전문가와 만나는 공동 진료 모델입니다. 이 팀은 개입 피험자의 제공자에게 의학적 권고를 하고 간호사와 사회 복지사를 감독합니다. 팀은 필요에 따라 심장 전문의 또는 폐 전문의와 상담합니다. 간호사와 사회 복지사는 직접 방문하거나 전화로 방문합니다.
간섭 없음: 평소 케어 강화
통제 그룹의 환자는 공급자의 재량에 따라 계속해서 치료를 받게 되며 여기에는 심장학, 폐, 완화 치료 또는 정신 건강에 대한 소개 및 지속적인 치료가 포함될 수 있습니다. 그들은 또한 개입 환자와 동일한 양의 연구 보조원과 상호 작용하고 동일한 빈도로 설문지를 작성하고 연구 방문에 참여하게 됩니다. 환자의 서비스 제공자는 우울증에 대해 양성 판정을 받은 경우 기본 우울증 설문 조사 결과를 받게 되며, 환자에게는 CHF 또는 COPD에 대한 자가 관리를 설명하는 정보 시트가 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
만성 질환 치료 일반(FACT-G)의 기능 평가
기간: 6 개월
FACT-G는 신체적, 사회적/가족, 정서적 및 기능적 웰빙의 영역을 포함하는 건강 관련 삶의 질에 대해 널리 사용되는 타당하고 신뢰할 수 있으며 반응이 빠른 자가 보고 측정입니다. 1차 결과는 6개월 후 FACT-G 점수의 차이입니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일반 증상 고통 척도(GSDS)
기간: 6 개월
GSDS는 신뢰할 수 있고 타당하며 "일반적으로 귀하의 모든 증상이 얼마나 고통스럽습니까?"라고 묻는 전반적인 증상 고통의 단일 항목 척도입니다.
6 개월
환자 건강 설문지-8(PHQ-8)
기간: 6 개월
PHQ-8은 우울 증상의 지속적인 측정을 제공하고 주요 우울 장애 진단에 88% 민감하고 특이적인 8개 항목의 유효하고 신뢰할 수 있는 도구입니다. PHQ-8은 의학적으로 아픈 외래 환자를 위해 개발되었습니다.
6 개월
Kansas City 심근병증 설문지 - 약식(KCCQ-SF)
기간: 6 개월
KCCQ-SF는 심부전 특이적 건강상태를 측정하는 자가 작성 설문지입니다. KCCQ-SF는 신뢰할 수 있고 임상 변화에 민감하며 입원 및 사망률을 예측합니다. KCCQ-SF는 심부전이 있는 참가자에게 시행됩니다.
6 개월
임상 COPD 설문지(CCQ)
기간: 6 개월
CCQ는 COPD 증상, 기능 및 정서적 웰빙에 대한 자가 관리 10개 항목 측정입니다. 잘 검증되고 신뢰할 수 있으며 반응이 좋으며 COPD 참가자에게 시행됩니다.
6 개월
임종 시 삶의 질(QUAL-E)
기간: 6 개월
QUAL-E는 여러 영역에 대한 타당하고 신뢰할 수 있는 자가 보고 척도이며, 각 영역은 진행성 질환의 삶의 질에 대해 개별적으로 점수가 매겨집니다.
6 개월
사전 의료 계획 커뮤니케이션 및 문서화
기간: 6 개월
사전 의료 계획 의사소통은 "[주치의] 박사(PCP)와의 마지막 약속에서 귀하가 중병에 걸렸을 때 선호하는 치료에 대해 논의하셨습니까?"라는 질문을 통해 환자가 직접 보고하는 방식으로 측정됩니다. (응답 항목: 예, 아니오, 잘 모르겠습니다). 케어 선호도 및 선호도와의 케어 동시성은 선호도를 선택한 다음 현재 케어의 목표를 선택하도록 요청하는 두 가지 질문을 통해 측정됩니다. 전자 의료 기록의 사전 의료 계획 문서(스캔한 사전 지시서(생존 유서 또는 건강 관리를 위한 내구성 있는 위임장) 또는 연명 치료를 위한 의료 지시)는 전자 의료 기록 검토를 통해 평가됩니다.
6 개월
중간 이벤트
기간: 6 개월
환자 보고서를 보완하기 위해 의료 기록 검토를 통해 연구 기간 동안 입원 및 사망과 같은 사건이 평가됩니다. 바이탈 상태는 VA Vital Status File과 National Death Index를 통해서도 확인됩니다.
6 개월
범불안장애 척도(GAD-7)
기간: 6 개월
GAD-7은 의학적으로 아픈 외래 환자 모집단에서 테스트한 불안에 대한 타당하고 신뢰할 수 있는 자가 보고 척도입니다.
6 개월
사전 의료 계획 참여
기간: 6 개월
이 설문 조사는 대리 의사 결정자, 가치 및 삶의 질, 정보에 입각한 의사 결정과 관련된 행동을 측정하도록 설계되었습니다.
6 개월
PEG(통증)
기간: 6 개월
PEG는 통증 강도와 간섭을 측정합니다(Krebs, 2009).
6 개월
불면증 심각도 지수(ISI)
기간: 6 개월
ISI는 불면증의 중증도를 측정합니다(Bastien, 2000).
6 개월
PROMIS 피로
기간: 6 개월
환자 보고 결과 측정 정보 시스템- 피로(PROMIS 피로)는 피로의 심각도를 측정합니다.
6 개월
케이빌드
기간: 6 개월
간질성 폐 질환에 대한 삶의 질 측정.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

VA Office of Research and Development

수사관

  • 수석 연구원: David Bekelman, MD MPH, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2021년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 3월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 3월 14일

처음 게시됨 (추정)

2016년 3월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 5월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 27일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IIR 14-346

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

VA 개인 정보 보호, 정보 보안 및 연구 개발 사무소와 협의하여 개별 환자 데이터를 공유하는 계획을 고려할 것입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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