- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02713347
Framskridande symtomlindring med palliativ behandling (ADAPT)
Palliativ vård för att förbättra livskvaliteten vid CHF och KOL
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kronisk hjärtsvikt (CHF), kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) och interstitiell lungsjukdom (d.v.s. lungfibros) har gemensamma egenskaper som gör dem idealiska för tidig palliativ vård vid sidan av sjukdomsspecifika behandlingar. Livskvaliteten minskar vid dessa sjukdomar eftersom, trots sjukdomsspecifika behandlingar, samma symtom (t.ex. andnöd, trötthet) ofta kvarstår vid dessa sjukdomar. Livskvaliteten minskar också eftersom mellan 50-60 % av personer med någon av sjukdomarna har kliniskt signifikanta depressiva symtom. Slutligen, medan CHF, KOL och interstitiell lungsjukdom är ledande orsaker till sjukhusvistelse och dödlighet, är det få personer med dessa sjukdomar som planerar vård i förväg. Att ge palliativ vård samtidigt med annan medicinsk vård erbjuder en viktig möjlighet att förbättra livskvaliteten och förbereda vårdplanering för personer med CHF, KOL eller interstitiell lungsjukdom. För andra tillstånd som lungcancer, när den ges tidigt, före livets slut, förbättrar palliativ vård livskvalitet, depressiva symtom och överlevnad samtidigt som sjukvårdsanvändningen minskar. Även om palliativ vård har studerats väl hos patienter med avancerad cancer, har den inte studerats tillräckligt vid CHF, KOL eller interstitiell lungsjukdom. Målet med detta projekt är att avgöra om fördelarna med tidig palliativ vård sträcker sig till CHF, KOL eller interstitiell lungsjukdom.
Utredarna utvecklade och visade tidig framgång med en patientcentrerad palliativ vårdintervention för att förbättra livskvaliteten (d.v.s. symtom, funktion) och förhandsplanering av vård vid CHF och KOL. Interventionen består av följande komponenter: (1) Algoritmstyrd hantering av andfåddhet, trötthet och smärta, tillhandahållen av en sjuksköterska; Algoritmerna kompletterar sjukdomsfokuserade behandlingar med palliativa och beteendemässiga behandlingar; (2) ett 6-sessions psykosocialt vårdprogram inriktat på anpassning till sjukdom och depression, tillhandahållet av en socialarbetare; och (3) engagemang av patienter och vårdgivare i förhandsplanering av vård. Sjuksköterskan och socialsekreteraren samarbetar med en palliativ specialist och representativ primärvårdare vid korta veckomöten. Teamet integreras i primärvården genom sjuksköterskeinteraktion med primärvårdsgivare och genom elektronisk journalkommunikation.
Utredarna kommer att genomföra en hybridstudie om effektivitet och implementering. Populationsbaserade provtagningsmetoder kommer att användas för att registrera 300 veteraner med CHF, KOL eller interstitiell lungsjukdom som har dålig livskvalitet och löper hög risk för sjukhusvistelse eller dödsfall. Det primära syftet är att testa effektiviteten av interventionen i en randomiserad kontrollerad studie (intervention vs. enhanced usual care) i två VA-sjukvårdssystem. I ett sekundärt syfte kommer utredarna att undersöka implementeringen av interventionen för att vägleda framtida implementering och spridning, öka relevansen för operativa partners och maximera effektiviteten av efterföljande palliativ vård och teambaserade interventioner.
Mål 1: Bestäm effekten av interventionen på (a) livskvalitet som primärt resultat, och (b) depression, symtombörda, kommunikation och dokumentation av vårdplanering i förväg, sjukdomsspecifikt hälsotillstånd, akutmottagningsbesök, sjukhusvistelser och dödlighet som sekundärt utfall.
Mål 2: Undersök genomförandet av insatsen.
Mål 2a: Bedöma graden, barriärerna och facilitatorerna för implementering av olika komponenter. Identifiera vilka interventionskomponenter och processer som är mest kritiska ur patienternas, interventionsteamets och primärvårdens perspektiv vars patienter fick interventionen.
Mål 2b. Utvärdera resurserna (t.ex. personaltid och andra kostnader) förknippade med interventionen och uppskatta de resurser som behövs för implementering och underhåll i andra VA-inställningar.
Den föreslagna studien är betydelsefull eftersom den tar upp patientcentrerade behov vid sjukdomar som är stora källor till funktionshinder. Studien är innovativ eftersom den testar effektiviteten av palliativ vård vid CHF, KOL och interstitiell lungsjukdom, ledande dödsorsaker bland veteraner. Dessutom är interventionen integrerad i primärvården, och interventionskomponenterna är strukturerade för att underlätta replikering, implementering och spridning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98108
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Veteraner inskrivna i VA Eastern Colorado Health Care System eller VA Puget - Sound Health Care System
- Diagnos av CHF, lungfibros eller KOL 2 år före inskrivning
- Hög risk för sjukhusvistelse och död
- Dålig livskvalitet
- Symptomatisk
- Primärvård eller annan vårdgivare som är villig att underlätta ingripande medicinska rekommendationer
- Kunna läsa och förstå engelska
- Konsekvent tillgång till och möjlighet att använda en vanlig telefon
Exklusions kriterier:
- Tidigare diagnos av demens
- Aktivt missbruk
- Komorbid metastaserande cancer
- Boende på äldreboende
- Hjärt- eller lungtransplantation eller vänsterkammarhjälp (LVAD)
- Får för närvarande hospice, palliativ eller hembaserad primärvård
- För närvarande gravid
- För närvarande fånge
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ADAPT Intervention
Interventionen innehåller 3 komponenter:
Sjuksköterskans och socialsekreterarens besök sker personligen eller per telefon. |
Interventionen innehåller 3 komponenter:
|
|
Inget ingripande: Förbättrad vanlig vård
Patienter i kontrollgruppen kommer att fortsätta att få vård efter vårdgivarens gottfinnande, vilket kan innefatta remisser till och pågående vård från kardiologi, lung, palliativ vård eller mental hälsa.
De kommer också att ha samma mängd interaktion med forskningsassistenter som interventionspatienterna, fylla i frågeformulär och delta i studiebesök med samma frekvens.
Patienternas vårdgivare kommer att få resultaten av baslinjeundersökningar om depression om de screenar positivt för depression, och patienterna kommer att få ett informationsblad som beskriver egenvård för CHF eller KOL.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Funktionsbedömning av kronisk sjukdomsterapi-Allmänt (FACT-G)
Tidsram: 6 månader
|
FACT-G är ett allmänt använt, giltigt, tillförlitligt och lyhört självrapporterande mått på hälsorelaterad livskvalitet som inkluderar domäner av fysiskt, socialt/familj, känslomässigt och funktionellt välbefinnande.
Det primära resultatet kommer att vara skillnaden i FACT-G-poäng efter 6 månader.
Det totala poängintervallet är 0-108 med en högre poäng vilket betyder högre livskvalitet.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
General Symptom Distress Scale (GSDS)
Tidsram: 6 månader
|
General Symptom Distress Scale (GSDS) är ett mått på övergripande symtombesvär som är tillförlitligt och giltigt och frågar: "I allmänhet, hur plågsamma är alla dina symtom för dig?" Minsta värde 0 Maxvärde 10 Högre poäng betyder mer ångest
|
6 månader
|
|
Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8)
Tidsram: 6 månader
|
PHQ-8 är ett giltigt och tillförlitligt instrument med 8 artiklar som ger ett kontinuerligt mått på depressiva symtom och är 88 % känsligt och specifikt för en diagnos av egentlig depression.
PHQ-8 utvecklades för medicinskt sjuka öppenvårdspatienter.
Poäng varierar 0-24 poäng med en högre poäng som indikerar mer depressiva symtom.
|
6 månader
|
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire- Short Form (KCCQ-SF)
Tidsram: 6 månader
|
KCCQ-SF är ett självadministrativt frågeformulär som mäter hjärtsviktsspecifikt hälsotillstånd.
KCCQ-SF är pålitlig, känslig för kliniska förändringar och förutsäger sjukhusvistelse och dödlighet.
KCCQ-SF kommer att administreras till deltagare med hjärtsvikt.
Poängintervall 0-100 och högre poäng indikerar bättre hälsotillstånd.
|
6 månader
|
|
Clinical COPD Questionnaire (CCQ)
Tidsram: 6 månader
|
CCQ är ett självadministrativt mått på 10 punkter på KOL-symptom, funktion och känslomässigt välbefinnande.
Den är välvaliderad, pålitlig och lyhörd och kommer att administreras till deltagare med KOL.
Poängintervall 0-6 med högre poäng indikerar sämre hälsotillstånd.
|
6 månader
|
|
Livskvalitet vid livets slut (QUAL-EC)
Tidsram: 6 månader
|
QUAL-EC är ett giltigt och tillförlitligt självrapporteringsmått för flera domäner, var och en poängsatt separat, för livskvalitet vid avancerad sjukdom.
Varje objekt är betygsatt från 1 till 5, och medelpoängen för flera objekt i en domän, d.v.s. underskala uppskattades.
Minsta poäng för varje delskala är 1, maximalt 5.
En högre poäng är en bättre uppfattning om livskvalitet för varje delskala.
|
6 månader
|
|
Avancerad vårdplanering Kommunikation och dokumentation
Tidsram: 6 månader
|
Förhandssamtal om vårdplanering och förhandsdokumentation i den elektroniska journalen kommer att bedömas via elektronisk journalgranskning.
Ett förhandsdirektiv omfattar antingen levnadstestamente och/eller varaktig fullmakt för hälso- och sjukvård.
|
6 månader
|
|
Dödlighet
Tidsram: 12 månader
|
Följande händelser kommer att bedömas under studieperioden genom journalgranskning för att komplettera patientrapporten: dödlighet.
|
12 månader
|
|
Skala för generaliserad ångest (GAD-7)
Tidsram: 6 månader
|
GAD-7 är ett giltigt och tillförlitligt självrapporterande mått på ångest som testats i medicinskt sjuka öppenvårdspopulationer.
Poängintervall 0-21 och högre poäng tyder på fler ångestsymtom.
|
6 månader
|
|
Engagemang för vårdplanering i förväg
Tidsram: 6 månader
|
Denna undersökning har utformats för att mäta beteenden relaterade till surrogatbeslutsfattare, värderingar och livskvalitet och informerat beslutsfattande. Specifikt användes måttet Advance Care Planning-4 (ACP-4) (Sudore et al). Lägsta värde är 1, maximalt värde är 5. Högre poäng indikerar högre nivåer av beredskap att engagera sig i vårdplanering i förväg. |
6 månader
|
|
PEG (smärta)
Tidsram: 6 månader
|
PEG mäter smärtintensitet och interferens (Krebs, 2009).
Skalområde 0-10 och högre poäng indikerar mer smärta.
|
6 månader
|
|
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsram: 6 månader
|
ISI mäter sömnlöshetsgraden (Bastien, 2000).
Det finns 6 föremål och ett medelvärde användes.
Minsta poäng är 0, maximal poäng är 4. En högre poäng indikerar svårare sömnlöshet.
|
6 månader
|
|
LOVA Trötthet
Tidsram: 6 månader
|
Informationssystemet för mätning av patientrapporterade resultat - Fatigue (PROMIS-trötthet) mäter trötthetens svårighetsgrad.
Skalområde 0-4 och högre poäng tyder på mer trötthet.
|
6 månader
|
|
K-BILD
Tidsram: 6 månader
|
Livskvalitetsmått för interstitiell lungsjukdom.
Poängintervall 15-105 (lägre poäng indikerar lägre hälsostatus).
|
6 månader
|
|
Målkonkordans
Tidsram: 6 månader
|
Två frågor med Likert-svar från 1 till 10: (1) Typ av medicinsk vård är viktigast för dig; svaren sträcker sig från 0 = Jag föredrar medicinsk vård som fokuserar på att förlänga livet, även om det innebär att ha mer smärta och obehag, till 10 = Jag föredrar sjukvård som fokuserar på att lindra smärta och obehag, även om det innebär att inte leva lika länge.
(2) Sjukvård just nu; svaren sträcker sig från 0 = Min nuvarande sjukvård är inriktad på att förlänga livet, även om det innebär att jag har mer smärta och obehag till 10 = Min nuvarande sjukvård är inriktad på att lindra smärta och obehag, även om det innebär att jag inte lever lika länge.
Målkonkordant = svaren 0-3 för båda frågorna, 4-6 för båda frågorna, eller 7-10 för båda frågorna.
Patienter som svarade "Jag är inte säker på målen för min medicinska vård" ansågs vara "osäkra på vårdens fokus".
|
6 månader
|
|
Sjukhusinläggning
Tidsram: 6 månader
|
Följande händelser kommer att bedömas under studieperioden genom journalgranskning för att komplettera patientrapporten: sjukhusvistelser.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: David Bekelman, MD MPH, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Kavalieratos D, Gelfman LP, Tycon LE, Riegel B, Bekelman DB, Ikejiani DZ, Goldstein N, Kimmel SE, Bakitas MA, Arnold RM. Palliative Care in Heart Failure: Rationale, Evidence, and Future Priorities. J Am Coll Cardiol. 2017 Oct 10;70(15):1919-1930. doi: 10.1016/j.jacc.2017.08.036.
- Bekelman DB, Johnson-Koenke R, Ahluwalia SC, Walling AM, Peterson J, Sudore RL. Development and Feasibility of a Structured Goals of Care Communication Guide. J Palliat Med. 2017 Sep;20(9):1004-1012. doi: 10.1089/jpm.2016.0383. Epub 2017 Apr 19.
- Bekelman DB, Johnson-Koenke R, Bowles DW, Fischer SM. Improving Early Palliative Care with a Scalable, Stepped Peer Navigator and Social Work Intervention: A Single-Arm Clinical Trial. J Palliat Med. 2018 Jul;21(7):1011-1016. doi: 10.1089/jpm.2017.0424. Epub 2018 Feb 20.
- Bekelman DB, Allen LA, McBryde CF, Hattler B, Fairclough DL, Havranek EP, Turvey C, Meek PM. Effect of a Collaborative Care Intervention vs Usual Care on Health Status of Patients With Chronic Heart Failure: The CASA Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2018 Apr 1;178(4):511-519. doi: 10.1001/jamainternmed.2017.8667.
- Portz JD, Cognetta S, Bekelman DB. Potential Technology Development for Palliative Care. J Palliat Med. 2018 Jul;21(7):899-900. doi: 10.1089/jpm.2018.0126. No abstract available.
- Bekelman DB, Knoepke CE, Turvey C. Identifying critical psychotherapy targets in serious cardiac conditions: The importance of addressing coping with symptoms, healthcare navigation, and social support. Palliat Support Care. 2019 Oct;17(5):531-535. doi: 10.1017/S1478951518001037.
- Graney BA, Au DH, Baron AE, Cheng A, Combs SA, Glorioso TJ, Paden G, Parsons EC, Rabin BA, Ritzwoller DP, Stonecipher JJ, Turvey C, Welsh CH, Bekelman DB. Advancing Symptom Alleviation with Palliative Treatment (ADAPT) trial to improve quality of life: a study protocol for a randomized clinical trial. Trials. 2019 Jun 13;20(1):355. doi: 10.1186/s13063-019-3417-1.
- Bekelman DB. Improving Primary and Specialist Palliative Care in Cardiovascular Disease. JAMA Netw Open. 2019 May 3;2(5):e192356. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.2356. No abstract available.
- Portz JD, Fruhauf C, Bull S, Boxer RS, Bekelman DB, Casillas A, Gleason K, Bayliss EA. "Call a Teenager... That's What I Do!" - Grandchildren Help Older Adults Use New Technologies: Qualitative Study. JMIR Aging. 2019 Jun 6;2(1):e13713. doi: 10.2196/13713.
- Portz JD, Bayliss EA, Bull S, Boxer RS, Bekelman DB, Gleason K, Czaja S. Using the Technology Acceptance Model to Explore User Experience, Intent to Use, and Use Behavior of a Patient Portal Among Older Adults With Multiple Chronic Conditions: Descriptive Qualitative Study. J Med Internet Res. 2019 Apr 8;21(4):e11604. doi: 10.2196/11604.
- Buck HG, Bekelman D, Cameron J, Chung M, Hooker S, Pucciarelli G, Stromberg A, Riegel B, Vellone E. A body of work, a missed opportunity: Dyadic research in older adults. J Am Geriatr Soc. 2019 Apr;67(4):854-855. doi: 10.1111/jgs.15749. Epub 2019 Jan 11. No abstract available.
- Giannitrapani KF, Walling AM, Garcia A, Foglia M, Lowery JS, Lo N, Bekelman D, Brown-Johnson C, Haverfield M, Festa N, Shreve ST, Gale RC, Lehmann LS, Lorenz KA. Pilot of the Life-Sustaining Treatment Decisions Initiative Among Veterans With Serious Illness. Am J Hosp Palliat Care. 2021 Jan;38(1):68-76. doi: 10.1177/1049909120923595. Epub 2020 May 8.
- Brown-Johnson C, Haverfield MC, Giannitrapani KF, Lo N, Lowery JS, Foglia MB, Walling AM, Bekelman DB, Shreve ST, Lehmann LS, Lorenz KA. Implementing Goals-of-Care Conversations: Lessons From High- and Low-Performing Sites From a VA National Initiative. J Pain Symptom Manage. 2021 Feb;61(2):262-269. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2020.07.040. Epub 2020 Aug 8.
- Hadler RA, Curtis BR, Ikejiani DZ, Bekelman DB, Harinstein M, Bakitas MA, Hess R, Arnold RM, Kavalieratos D. "I'd Have to Basically Be on My Deathbed": Heart Failure Patients' Perceptions of and Preferences for Palliative Care. J Palliat Med. 2020 Jul;23(7):915-921. doi: 10.1089/jpm.2019.0451. Epub 2020 Jan 9.
- Schenker Y, Ellington L, Bell L, Kross EK, Rosenberg AR, Kutner JS, Bickel KE, Ritchie C, Kavalieratos D, Bekelman DB, Mooney KB, Fischer SM. The National Postdoctoral Palliative Care Research Training Collaborative: History, Activities, Challenges, and Future Goals. J Palliat Med. 2021 Apr;24(4):545-553. doi: 10.1089/jpm.2020.0411. Epub 2020 Sep 21.
- Cooney TM, Proulx CM, Bekelman DB. Changes in Social Support and Relational Mutuality as Moderators in the Association Between Heart Failure Patient Functioning and Caregiver Burden. J Cardiovasc Nurs. 2021 May-Jun 01;36(3):212-220. doi: 10.1097/JCN.0000000000000726.
- Deng LR, Masters KS, Schmiege SJ, Hess E, Bekelman DB. Two Factor Structures Possible for the FACIT-Sp in Patients With Heart Failure. J Pain Symptom Manage. 2021 Nov;62(5):1034-1040. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2021.05.009. Epub 2021 May 19.
- Deng LR, Masters KS, Schmiege SJ, Hess E, Bekelman DB. Factor Structure of Functional Assessment of Chronic Illness Therapy: Spiritual Well-Being Scale in Patients with Heart Failure Depends on Method Used. J Palliat Med. 2021 Jun;24(6):807-808. doi: 10.1089/jpm.2021.0064. No abstract available.
- Ma JE, Haverfield M, Lorenz KA, Bekelman DB, Brown-Johnson C, Lo N, Foglia MB, Lowery JS, Walling AM, Giannitrapani KF. Exploring expanded interdisciplinary roles in goals of care conversations in a national goals of care initiative: A qualitative approach. Palliat Med. 2021 Sep;35(8):1542-1552. doi: 10.1177/02692163211020473. Epub 2021 Jun 3.
- Portz JD, Graney BA, Bekelman DB. "Made Me Realize That Life Is Worth Living": A Qualitative Study of Patient Perceptions of a Primary Palliative Care Intervention. J Palliat Med. 2022 Jan;25(1):28-38. doi: 10.1089/jpm.2021.0015. Epub 2021 Jul 14.
- Bekelman DB, Feser W, Morgan B, Welsh CH, Parsons EC, Paden G, Baron A, Hattler B, McBryde C, Cheng A, Lange AV, Au DH. Nurse and Social Worker Palliative Telecare Team and Quality of Life in Patients With COPD, Heart Failure, or Interstitial Lung Disease: The ADAPT Randomized Clinical Trial. JAMA. 2024 Jan 16;331(3):212-223. doi: 10.1001/jama.2023.24035.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IIR 14-346
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .