Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Framskridande symtomlindring med palliativ behandling (ADAPT)

28 juni 2024 uppdaterad av: VA Office of Research and Development

Palliativ vård för att förbättra livskvaliteten vid CHF och KOL

Kronisk hjärtsvikt (CHF), kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) och interstitiell lungsjukdom (d.v.s. lungfibros) är vanliga allvarliga sjukdomar. Trots sjukdomsspecifik medicinsk vård lämnar personer med dessa sjukdomar ofta dålig livskvalitet (d.v.s. betungande symtom, nedsatt funktion). Dessutom, även om dessa sjukdomar är ledande orsaker till sjukhusvistelse och dödlighet, är det få personer med dessa sjukdomar som engagerar sig i vårdplanering i förväg, processen att överväga och kommunicera vårdvärden och mål. Utredarna genomför en randomiserad klinisk studie för att studera symtomhantering, psykosocial vård och förhandsplanering av vård för att förbättra livskvaliteten. Studien är viktig eftersom den syftar till att förbättra livskvalitet och tillhandahållande av vård i enlighet med människors mål och preferenser vid vanliga, betungande sjukdomar. Vidare kommer denna studie att generera information som stödjer en bredare spridning och implementering av interventionen och informerar utvecklingen av framtida palliativ vård och teambaserade insatser i VA.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Kronisk hjärtsvikt (CHF), kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) och interstitiell lungsjukdom (d.v.s. lungfibros) har gemensamma egenskaper som gör dem idealiska för tidig palliativ vård vid sidan av sjukdomsspecifika behandlingar. Livskvaliteten minskar vid dessa sjukdomar eftersom, trots sjukdomsspecifika behandlingar, samma symtom (t.ex. andnöd, trötthet) ofta kvarstår vid dessa sjukdomar. Livskvaliteten minskar också eftersom mellan 50-60 % av personer med någon av sjukdomarna har kliniskt signifikanta depressiva symtom. Slutligen, medan CHF, KOL och interstitiell lungsjukdom är ledande orsaker till sjukhusvistelse och dödlighet, är det få personer med dessa sjukdomar som planerar vård i förväg. Att ge palliativ vård samtidigt med annan medicinsk vård erbjuder en viktig möjlighet att förbättra livskvaliteten och förbereda vårdplanering för personer med CHF, KOL eller interstitiell lungsjukdom. För andra tillstånd som lungcancer, när den ges tidigt, före livets slut, förbättrar palliativ vård livskvalitet, depressiva symtom och överlevnad samtidigt som sjukvårdsanvändningen minskar. Även om palliativ vård har studerats väl hos patienter med avancerad cancer, har den inte studerats tillräckligt vid CHF, KOL eller interstitiell lungsjukdom. Målet med detta projekt är att avgöra om fördelarna med tidig palliativ vård sträcker sig till CHF, KOL eller interstitiell lungsjukdom.

Utredarna utvecklade och visade tidig framgång med en patientcentrerad palliativ vårdintervention för att förbättra livskvaliteten (d.v.s. symtom, funktion) och förhandsplanering av vård vid CHF och KOL. Interventionen består av följande komponenter: (1) Algoritmstyrd hantering av andfåddhet, trötthet och smärta, tillhandahållen av en sjuksköterska; Algoritmerna kompletterar sjukdomsfokuserade behandlingar med palliativa och beteendemässiga behandlingar; (2) ett 6-sessions psykosocialt vårdprogram inriktat på anpassning till sjukdom och depression, tillhandahållet av en socialarbetare; och (3) engagemang av patienter och vårdgivare i förhandsplanering av vård. Sjuksköterskan och socialsekreteraren samarbetar med en palliativ specialist och representativ primärvårdare vid korta veckomöten. Teamet integreras i primärvården genom sjuksköterskeinteraktion med primärvårdsgivare och genom elektronisk journalkommunikation.

Utredarna kommer att genomföra en hybridstudie om effektivitet och implementering. Populationsbaserade provtagningsmetoder kommer att användas för att registrera 300 veteraner med CHF, KOL eller interstitiell lungsjukdom som har dålig livskvalitet och löper hög risk för sjukhusvistelse eller dödsfall. Det primära syftet är att testa effektiviteten av interventionen i en randomiserad kontrollerad studie (intervention vs. enhanced usual care) i två VA-sjukvårdssystem. I ett sekundärt syfte kommer utredarna att undersöka implementeringen av interventionen för att vägleda framtida implementering och spridning, öka relevansen för operativa partners och maximera effektiviteten av efterföljande palliativ vård och teambaserade interventioner.

Mål 1: Bestäm effekten av interventionen på (a) livskvalitet som primärt resultat, och (b) depression, symtombörda, kommunikation och dokumentation av vårdplanering i förväg, sjukdomsspecifikt hälsotillstånd, akutmottagningsbesök, sjukhusvistelser och dödlighet som sekundärt utfall.

Mål 2: Undersök genomförandet av insatsen.

Mål 2a: Bedöma graden, barriärerna och facilitatorerna för implementering av olika komponenter. Identifiera vilka interventionskomponenter och processer som är mest kritiska ur patienternas, interventionsteamets och primärvårdens perspektiv vars patienter fick interventionen.

Mål 2b. Utvärdera resurserna (t.ex. personaltid och andra kostnader) förknippade med interventionen och uppskatta de resurser som behövs för implementering och underhåll i andra VA-inställningar.

Den föreslagna studien är betydelsefull eftersom den tar upp patientcentrerade behov vid sjukdomar som är stora källor till funktionshinder. Studien är innovativ eftersom den testar effektiviteten av palliativ vård vid CHF, KOL och interstitiell lungsjukdom, ledande dödsorsaker bland veteraner. Dessutom är interventionen integrerad i primärvården, och interventionskomponenterna är strukturerade för att underlätta replikering, implementering och spridning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

306

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 95 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Veteraner inskrivna i VA Eastern Colorado Health Care System eller VA Puget - Sound Health Care System
  • Diagnos av CHF, lungfibros eller KOL 2 år före inskrivning
  • Hög risk för sjukhusvistelse och död
  • Dålig livskvalitet
  • Symptomatisk
  • Primärvård eller annan vårdgivare som är villig att underlätta ingripande medicinska rekommendationer
  • Kunna läsa och förstå engelska
  • Konsekvent tillgång till och möjlighet att använda en vanlig telefon

Exklusions kriterier:

  • Tidigare diagnos av demens
  • Aktivt missbruk
  • Komorbid metastaserande cancer
  • Boende på äldreboende
  • Hjärt- eller lungtransplantation eller vänsterkammarhjälp (LVAD)
  • Får för närvarande hospice, palliativ eller hembaserad primärvård
  • För närvarande gravid
  • För närvarande fånge

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ADAPT Intervention

Interventionen innehåller 3 komponenter:

  1. sjuksköterska (RN) följer strukturerade algoritmer för att hjälpa patienter med symtom, särskilt andnöd, trötthet och smärta.
  2. socialarbetare ger strukturerad rådgivning inriktad på anpassning till sjukdom och depression och förhandsplanering av vård.
  3. Collaborative care model of care delivery, där sjuksköterska och socialsekreterare träffas varje vecka med en primärvårdare och palliativ specialist. Detta team ger medicinska rekommendationer till interventionspersonernas leverantörer och övervakar sjuksköterskan och socialarbetaren. Teamet har vid behov konsultation med en kardiolog eller lungläkare.

Sjuksköterskans och socialsekreterarens besök sker personligen eller per telefon.

Interventionen innehåller 3 komponenter:

  1. sjuksköterska (RN) följer strukturerade algoritmer för att hjälpa patienter med symtom, särskilt andnöd, trötthet och smärta.
  2. socialarbetare ger strukturerad rådgivning inriktad på anpassning till sjukdom och depression och förhandsplanering av vård.
  3. Collaborative care model of care delivery, där sjuksköterska och socialsekreterare träffas varje vecka med en primärvårdare och palliativ specialist. Detta team ger medicinska rekommendationer till interventionspersonernas leverantörer och övervakar sjuksköterskan och socialarbetaren. Teamet har vid behov konsultation med en kardiolog eller lungläkare. Sjuksköterskans och socialsekreterarens besök sker personligen eller per telefon.
Inget ingripande: Förbättrad vanlig vård
Patienter i kontrollgruppen kommer att fortsätta att få vård efter vårdgivarens gottfinnande, vilket kan innefatta remisser till och pågående vård från kardiologi, lung, palliativ vård eller mental hälsa. De kommer också att ha samma mängd interaktion med forskningsassistenter som interventionspatienterna, fylla i frågeformulär och delta i studiebesök med samma frekvens. Patienternas vårdgivare kommer att få resultaten av baslinjeundersökningar om depression om de screenar positivt för depression, och patienterna kommer att få ett informationsblad som beskriver egenvård för CHF eller KOL.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Funktionsbedömning av kronisk sjukdomsterapi-Allmänt (FACT-G)
Tidsram: 6 månader
FACT-G är ett allmänt använt, giltigt, tillförlitligt och lyhört självrapporterande mått på hälsorelaterad livskvalitet som inkluderar domäner av fysiskt, socialt/familj, känslomässigt och funktionellt välbefinnande. Det primära resultatet kommer att vara skillnaden i FACT-G-poäng efter 6 månader. Det totala poängintervallet är 0-108 med en högre poäng vilket betyder högre livskvalitet.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
General Symptom Distress Scale (GSDS)
Tidsram: 6 månader
General Symptom Distress Scale (GSDS) är ett mått på övergripande symtombesvär som är tillförlitligt och giltigt och frågar: "I allmänhet, hur plågsamma är alla dina symtom för dig?" Minsta värde 0 Maxvärde 10 Högre poäng betyder mer ångest
6 månader
Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8)
Tidsram: 6 månader
PHQ-8 är ett giltigt och tillförlitligt instrument med 8 artiklar som ger ett kontinuerligt mått på depressiva symtom och är 88 % känsligt och specifikt för en diagnos av egentlig depression. PHQ-8 utvecklades för medicinskt sjuka öppenvårdspatienter. Poäng varierar 0-24 poäng med en högre poäng som indikerar mer depressiva symtom.
6 månader
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire- Short Form (KCCQ-SF)
Tidsram: 6 månader
KCCQ-SF är ett självadministrativt frågeformulär som mäter hjärtsviktsspecifikt hälsotillstånd. KCCQ-SF är pålitlig, känslig för kliniska förändringar och förutsäger sjukhusvistelse och dödlighet. KCCQ-SF kommer att administreras till deltagare med hjärtsvikt. Poängintervall 0-100 och högre poäng indikerar bättre hälsotillstånd.
6 månader
Clinical COPD Questionnaire (CCQ)
Tidsram: 6 månader
CCQ är ett självadministrativt mått på 10 punkter på KOL-symptom, funktion och känslomässigt välbefinnande. Den är välvaliderad, pålitlig och lyhörd och kommer att administreras till deltagare med KOL. Poängintervall 0-6 med högre poäng indikerar sämre hälsotillstånd.
6 månader
Livskvalitet vid livets slut (QUAL-EC)
Tidsram: 6 månader
QUAL-EC är ett giltigt och tillförlitligt självrapporteringsmått för flera domäner, var och en poängsatt separat, för livskvalitet vid avancerad sjukdom. Varje objekt är betygsatt från 1 till 5, och medelpoängen för flera objekt i en domän, d.v.s. underskala uppskattades. Minsta poäng för varje delskala är 1, maximalt 5. En högre poäng är en bättre uppfattning om livskvalitet för varje delskala.
6 månader
Avancerad vårdplanering Kommunikation och dokumentation
Tidsram: 6 månader
Förhandssamtal om vårdplanering och förhandsdokumentation i den elektroniska journalen kommer att bedömas via elektronisk journalgranskning. Ett förhandsdirektiv omfattar antingen levnadstestamente och/eller varaktig fullmakt för hälso- och sjukvård.
6 månader
Dödlighet
Tidsram: 12 månader
Följande händelser kommer att bedömas under studieperioden genom journalgranskning för att komplettera patientrapporten: dödlighet.
12 månader
Skala för generaliserad ångest (GAD-7)
Tidsram: 6 månader
GAD-7 är ett giltigt och tillförlitligt självrapporterande mått på ångest som testats i medicinskt sjuka öppenvårdspopulationer. Poängintervall 0-21 och högre poäng tyder på fler ångestsymtom.
6 månader
Engagemang för vårdplanering i förväg
Tidsram: 6 månader

Denna undersökning har utformats för att mäta beteenden relaterade till surrogatbeslutsfattare, värderingar och livskvalitet och informerat beslutsfattande. Specifikt användes måttet Advance Care Planning-4 (ACP-4) (Sudore et al).

Lägsta värde är 1, maximalt värde är 5. Högre poäng indikerar högre nivåer av beredskap att engagera sig i vårdplanering i förväg.

6 månader
PEG (smärta)
Tidsram: 6 månader
PEG mäter smärtintensitet och interferens (Krebs, 2009). Skalområde 0-10 och högre poäng indikerar mer smärta.
6 månader
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsram: 6 månader
ISI mäter sömnlöshetsgraden (Bastien, 2000). Det finns 6 föremål och ett medelvärde användes. Minsta poäng är 0, maximal poäng är 4. En högre poäng indikerar svårare sömnlöshet.
6 månader
LOVA Trötthet
Tidsram: 6 månader
Informationssystemet för mätning av patientrapporterade resultat - Fatigue (PROMIS-trötthet) mäter trötthetens svårighetsgrad. Skalområde 0-4 och högre poäng tyder på mer trötthet.
6 månader
K-BILD
Tidsram: 6 månader
Livskvalitetsmått för interstitiell lungsjukdom. Poängintervall 15-105 (lägre poäng indikerar lägre hälsostatus).
6 månader
Målkonkordans
Tidsram: 6 månader
Två frågor med Likert-svar från 1 till 10: (1) Typ av medicinsk vård är viktigast för dig; svaren sträcker sig från 0 = Jag föredrar medicinsk vård som fokuserar på att förlänga livet, även om det innebär att ha mer smärta och obehag, till 10 = Jag föredrar sjukvård som fokuserar på att lindra smärta och obehag, även om det innebär att inte leva lika länge. (2) Sjukvård just nu; svaren sträcker sig från 0 = Min nuvarande sjukvård är inriktad på att förlänga livet, även om det innebär att jag har mer smärta och obehag till 10 = Min nuvarande sjukvård är inriktad på att lindra smärta och obehag, även om det innebär att jag inte lever lika länge. Målkonkordant = svaren 0-3 för båda frågorna, 4-6 för båda frågorna, eller 7-10 för båda frågorna. Patienter som svarade "Jag är inte säker på målen för min medicinska vård" ansågs vara "osäkra på vårdens fokus".
6 månader
Sjukhusinläggning
Tidsram: 6 månader
Följande händelser kommer att bedömas under studieperioden genom journalgranskning för att komplettera patientrapporten: sjukhusvistelser.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: David Bekelman, MD MPH, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2020

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2016

Första postat (Beräknad)

18 mars 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Vi kommer att överväga en plan för att dela individuella patientdata i samråd med VA:s sekretess-, informationssäkerhets- och forsknings- och utvecklingskontor.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera