Oxigenación liberal versus oxigenación conservadora en SDRA (LOCO2)
Oxigenación liberal versus oxigenación conservadora en pacientes con síndrome de dificultad respiratoria aguda: impacto en la mortalidad (estudio LOCO2)
No existe una recomendación clara para el nivel de oxigenación de los pacientes de cuidados intensivos. En el Síndrome de Dificultad Respiratoria Aguda (SDRA), la oximetría pulsada (SpO2) debe mantenerse entre 88 y 95 por ciento y la presión alveolar de oxígeno entre 55 y 80 mmHg (PaO2). Estas recomendaciones son comunes pero no se basan en un alto conocimiento científico y nivel de prueba. En los principales estudios de estos quince últimos años que cambiaron el manejo del SDRA, la PaO2 se mantuvo entre 85 y 90 mmHg a pesar de las recomendaciones actuales de 55 a 80 mmHg de PaO2.
Muchos estudios recientes de revisión y de cohortes señalaron el riesgo de una oxigenación excesiva, especialmente después de un paro cardíaco, un accidente cerebrovascular o una lesión cerebral traumática. Sin embargo, estos datos provienen en su mayoría de estudios de cohortes o bases de datos sin una definición sólida de hiperoxia. Los datos provenientes de estudios prospectivos son escasos y tienden a mostrar mejores resultados de los pacientes con objetivos más bajos de oxigenación en la UCI.
El alto nivel de oxígeno (O2) puede ser perjudicial, especialmente en los pulmones inflamatorios. Podría potenciar lesiones por ventilación mecánica. El O2 podría ser el responsable de la "lesión pulmonar inducida por hiperoxia".
Los investigadores demostraron en un estudio anterior que comparar una oxigenación restrictiva versus una oxigenación liberal era factible y no exponía a los pacientes a eventos adversos importantes. Además, la mortalidad a los 60 días tiene tendencia a ser menor. Por lo tanto, los investigadores se preguntan si unos objetivos más bajos de PaO2 en comparación con el nivel observado habitualmente en los últimos estudios sobre el SDRA podrían mejorar el resultado de los pacientes con SDRA.
El objetivo de este estudio es demostrar que una oxigenación restrictiva en comparación con una estrategia de oxigenación liberal en pacientes con SDRA reduciría la mortalidad a los 28 días.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Es un estudio prospectivo, comparativo, aleatorizado, multicéntrico, francés, abierto. Los pacientes con ARDS se inscribirán y se asignarán al brazo de oxigenación liberal (LO) o al brazo de oxigenación conservadora (CO) durante el procedimiento de ventilación mecánica invasiva en la UCI.
En el brazo LO, el objetivo de PaO2 es de 90 a 105 mmHg. En el brazo de CO, el objetivo de PaO2 es de 55 a 70 mmHg.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Besancon, Francia
- BARROT Loïc
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores con ventilación mecánica
- ARDS según la definición de Berlín: Hipoxemia definida con relación PaO2 FiO2 menor o igual a 300 mmHg con presión espiratoria final positiva mayor o igual a 5 cmH20, menos de siete días entre un insulto clínico conocido o síntomas respiratorios nuevos o que empeoran, opacidades bilaterales en Imágenes de tórax no explicadas completamente por derrames, colapso lobar o pulmonar, o nódulos, Insuficiencia respiratoria no explicada completamente por insuficiencia cardíaca o sobrecarga de líquidos
- Menos de doce horas después del inicio de la ventilación mecánica.
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Paciente menor de 18 años
- Anemia drepanocítica
- Paciente privado de libertad, Bajo medida de protección legal
- Paro cardíaco como motivo de hospitalización en UCI
- Traumatismo craneoencefálico como motivo de hospitalización en UCI
- Hemoptisis con embolización o cirugía
- Soporte vital extracorpóreo o oxigenación por membrana extracorpórea antes de la aleatorización
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica con oxígeno o ventilación no invasiva a domicilio (el síndrome de apnea obstructiva del sueño no es criterio de exclusión)
- Paciente con muy alto riesgo de muerte con IGS II (Índice de Severidad Simplificado II) mayor de 90
- Indicación de oxigenación hiperbárica: intoxicación por monóxido de carbono, embolia gaseosa, fascitis necrosante
- Intoxicación por cianuro, metahemoglobinemia
- Neumotórax no tratado
- Linfangitis carcinomatosa
- Neumonía eosinofílica
- Manejo de cuidados intensivos para la donación de órganos
- Participación en otro estudio de intervención con mortalidad como resultado principal para evitar factores de confusión
- Paciente no afiliado a la seguridad social
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de Oxigenación Liberal (LO)
Se realizará una modulación de la fracción inspirada de oxígeno con un objetivo de PaO2 entre 90 a 105 mmHg que se comprobará en los gases en sangre arterial (GSA).
Entre estas mediciones, SpO2 se mantendrá más o igual al 96 por ciento.
Las alarmas se configurarán al 95 por ciento para SpO2.
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En los dos grupos, si el paciente no está en el rango de presión arterial de oxígeno (PaO2), la Fracción Inspirada de Oxígeno (FiO2) se modificará del 5 por ciento si la diferencia entre el objetivo es inferior a 5 mmHg y del 10 por ciento si la diferencia con el objetivo es más alto. Se realizará una nueva gasometría arterial (ABG) 30 minutos más tarde para verificar el rango objetivo de oxígeno. Cuando se realizan ABG, la oximetría pulsada se compara con la saturación arterial (SaO2) para adaptar la encuesta. Entre cada ABG, la FiO2 se modifica del 5 al 5 por ciento cada cinco minutos hasta alcanzar un buen objetivo de saturación de oxígeno pulsado (SpO2) (que puede modificarse en función de la comparación de la saturación arterial de oxígeno (SaO2 y SpO2 con ABG). Este manejo de la FiO2 se realizará hasta la extubación del paciente. |
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EXPERIMENTAL: Grupo de Oxigenación Conservadora (CO)
Se realizará una modulación de la fracción inspirada de oxígeno con un objetivo de PaO2 entre 55 a 70 mmHg que se comprobará en los gases arteriales.
Entre estas mediciones, SpO2 se mantendrá entre 88 y 92 por ciento.
Las alarmas se configurarán entre 87 y 93 por ciento para SpO2.
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En los dos grupos, si el paciente no está en el rango de presión arterial de oxígeno (PaO2), la Fracción Inspirada de Oxígeno (FiO2) se modificará del 5 por ciento si la diferencia entre el objetivo es inferior a 5 mmHg y del 10 por ciento si la diferencia con el objetivo es más alto. Se realizará una nueva gasometría arterial (ABG) 30 minutos más tarde para verificar el rango objetivo de oxígeno. Cuando se realizan ABG, la oximetría pulsada se compara con la saturación arterial (SaO2) para adaptar la encuesta. Entre cada ABG, la FiO2 se modifica del 5 al 5 por ciento cada cinco minutos hasta alcanzar un buen objetivo de saturación de oxígeno pulsado (SpO2) (que puede modificarse en función de la comparación de la saturación arterial de oxígeno (SaO2 y SpO2 con ABG). Este manejo de la FiO2 se realizará hasta la extubación del paciente. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Muerte
Periodo de tiempo: Día 28
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Día 28
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Muerte
Periodo de tiempo: Día 90
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Día 90
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Días libres de ventilación mecánica en UCI
Periodo de tiempo: Día 28
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Día 28
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Puntuación de evaluación secuencial de insuficiencia orgánica (SOFA)
Periodo de tiempo: Día 0, 3 y 7
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Puntuación de insuficiencia orgánica relacionada con la sepsis
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Día 0, 3 y 7
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Puntuación de morbilidad
Periodo de tiempo: Día 28
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Esta puntuación se basa en tres puntos: necesidad de ventilación mecánica, necesidad de morbilidad son terapia de reemplazo renal, necesidad de catecolaminas o necesidad de ventilación
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Día 28
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Neumonía asociada al ventilador
Periodo de tiempo: Día 28
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Día 28
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Septicemia
Periodo de tiempo: Día 28
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Día 28
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Consumo de antibióticos
Periodo de tiempo: Día 28
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Número de días expuestos a antibióticos dividido por el número de días pasados en la UCI
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Día 28
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Complicaciones cardiovasculares
Periodo de tiempo: Día 28 y día 90
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Trastornos del ritmo de nueva aparición, isquemia cardiaca y dosis de catecolaminas a los 28 y 90 días
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Día 28 y día 90
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Evolución neurológica
Periodo de tiempo: Día 28
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Evolución neurológica medida con escala diaria de sedación y agitación de Richmond, convulsiones, nuevo ictus, dosis diarias de sedación, administración de neurolépticos
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Día 28
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Autonomía respiratoria
Periodo de tiempo: Día 28 y 90
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Necesidad de oxígeno o soporte de ventilación mecánica
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Día 28 y 90
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Loïc Barrot, MD, Besançon
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Panwar R, Hardie M, Bellomo R, Barrot L, Eastwood GM, Young PJ, Capellier G, Harrigan PW, Bailey M; CLOSE Study Investigators; ANZICS Clinical Trials Group. Conservative versus Liberal Oxygenation Targets for Mechanically Ventilated Patients. A Pilot Multicenter Randomized Controlled Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2016 Jan 1;193(1):43-51. doi: 10.1164/rccm.201505-1019OC.
- Barrot L, Asfar P, Mauny F, Winiszewski H, Montini F, Badie J, Quenot JP, Pili-Floury S, Bouhemad B, Louis G, Souweine B, Collange O, Pottecher J, Levy B, Puyraveau M, Vettoretti L, Constantin JM, Capellier G; LOCO2 Investigators and REVA Research Network. Liberal or Conservative Oxygen Therapy for Acute Respiratory Distress Syndrome. N Engl J Med. 2020 Mar 12;382(11):999-1008. doi: 10.1056/NEJMoa1916431.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedad
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Lesión pulmonar
- Infantil, Prematuro, Enfermedades
- Síndrome
- Síndrome de Dificultad Respiratoria
- Síndrome de Dificultad Respiratoria, Recién Nacido
- Lesión pulmonar aguda
Otros números de identificación del estudio
- R/2015/52
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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